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• 29.09.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 24.04.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 19.05.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Enalaprilmaleat und Hydrochlorothiazid (HCT)

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist EnaHEXAL comp und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von EnaHEXAL comp beachten?

3.    Wie ist EnaHEXAL comp einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist EnaHEXAL comp aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    WAS IST ENAHEXAL COMP UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Enalapril gehört zur Arzneimittelklasse der so genannten „Angiotensin-Converting-Enzym“-Hemmer (ACE-Hemmer). Diese Arzneimittel bewirken durch Weitung der Blutgefäße eine Blutdrucksenkung.

Hydrochlorothiazid gehört zur Arzneimittelklasse der so genannten Diuretika (“Entwässerungstabletten“). Diese Arzneimittel bewirken durch Förderung des Harnflusses eine Blutdrucksenkung.

EnaHEXAL comp enthält eine Kombination aus Enalapril und Hydrochlorothiazid. EnaHEXAL comp wird zur Behandlung von Bluthochdruck verwendet, wenn die Behandlung mit dem Wirkstoff Enalapril allein nicht ausreicht.

Anstelle einzelner Medikamente mit entsprechender Dosis Enalapril und Hydrochlorothiazid kann Ihr Arzt Ihnen auch EnaHEXAL comp verordnen.

Für die Einleitung der Therapie ist diese Fixkombination nicht geeignet.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.    WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ENAHEXAL COMP BEACHTEN?

EnaHEXAL comp darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Enalaprilmaleat, Hydrochlorothiazid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-    wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Arzneimittel auf Sulfonamidbasis (hauptsächlich Antibiotika, wie z. B. Sulfamethoxazol) sind.

-    wenn bei Ihnen während einer früheren Behandlung mit einem so genannten ACE-Hemmer Schwellungen an den Gliedmaßen, im Gesicht, an den Lippen, im Hals, im Mund oder an der Zunge (angioneurotische Ödeme) aufgetreten sind.

-    wenn bei Ihnen sonst schon einmal Schwellungen an den Gliedmaßen, im Gesicht, an den Lippen, im Hals, im Mund oder an der Zunge (angioneurotische Ödeme) aufgetreten sind.

-    wenn in Ihrer Familie schon einmal Schwellungen an den Gliedmaßen, im Gesicht, an den Lippen, im Hals, im Mund oder an der Zunge (angioneurotische Ödeme) aufgetreten sind.

-    wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden.

-    wenn Sie kein Wasser lassen können.

-    wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung oder an einer bestimmten neurologischen Erkrankung leiden, die eine Folge einer schweren Leberfunktionsstörung ist (hepatische Enzephalopathie).

-    wenn Sie mehr als drei Monate schwanger sind. (Es wird empfohlen EnaHEXAL comp auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“)

-    wenn Sie Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Enalapril HCT Sandoz

einnehmen, wenn Sie

•    an einer Arterienverengung (Arteriosklerose), zerebralen Durchblutungsstörung wie Schlaganfall oder transitorischen ischämischen Attacken (TIA, eine abgeschwächte Form eines Schlaganfalls) leiden.

•    an einer Krankheit leiden, die durch eine verminderte Blutversorgung des Herzmuskels, in der Regel aufgrund einer Koronargefäßerkrankung (ischämische Herzkrankheit), gekennzeichnet ist

•    an Herzinsuffizienz leiden.

•    niedrigen Blutdruck haben, eine salzarme Diät einhalten müssen oder Diuretika (Entwässerungstabletten) einnehmen.

•    von der Norm abweichende Werte für Wasser und Mineralstoffe im Körper haben (Störungen des Wasser-Elektrolyt-Haushalts), was u.a. durch Übelkeit, Bauchkrämpfe und/oder Erbrechen, Kopfschmerzen, Ödeme (Schwellung), Muskelschwäche und/oder Zittern gekennzeichnet ist

•    an einer Herzmuskelerkrankung (hyperthrophe Kardiomyopathie), einer Verengung der Hauptschlagader, der Aorta, die Blut vom Herzen wegtransportiert (Aortenstenose), oder an einer Verengung der Nierenarterie bei einer einzigen funktionsfähigen Niere leiden, oder eine Nierentransplantation hatten oder an einer anderen Form einer Herzkrankheit, einer so genannten Ausflussbehinderung, leiden.

•    sich einer LDL-Apherese-Behandlung (maschinelle Entfernung von Cholesterin aus dem Blut) unterziehen.

•    sich einer Desensibilisierung gegen bestimmte Insektengifte, wie von Bienenoder Wespen, unterziehen.

•    Diabetes haben.

•    unter Gicht leiden, eine erhöhte Harnsäurekonzentration im Blut haben oder mit Allopurinol behandelt werden.

•    eine Narkose bekommen

•    vor Kurzem unter anhaltendem, heftigem Erbrechen und/oder starkem Durchfall gelitten haben.

•    einer Untersuchung der Nebenschilddrüsenfunktion unterzogen werden.

•    eine Leber- oder Nierenfunktionsstörung hatten oder haben, oder die zu den Nieren führenden Arterien verengt sind (Nierenarterienstenose) oder nur eine funktionierende Niere besitzen, oder Sie einer Hämodialyse-Behandlung unterzogen werden

•    an einer Erkrankung des Bindegewebes mit Gefäßbeteiligung (vaskuläre Kollagenose) leiden, z. B. systemischer Lupus erythematodes (SLE) oder Sklerodermie, welche mit Hautausschlag, Gelenkschmerzen und Fieber einhergehen kann.

•    ein Arzneimittel einnehmen, das Ihre Immunantwort unterdrücken kann (Immunsuppressivum) oder wenn Sie Procainamid einnehmen, das u.a. zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen angewendet wird.

•    an Allergien oder Asthma leiden.

•    Lithium einnehmen, das zur Behandlung mancher psychischer Erkrankungen angewendet wird.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von EnaHEXAL comp in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und EnaHEXAL comp darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von EnaHEXAL comp in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Während der Anwendung von EnaHEXAL comp wird das Stillen nicht empfohlen.

Eine Behandlung mit EnaHEXAL comp wird im Allgemeinen nicht empfohlen, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft. Halten Sie in den folgenden Fällen Rücksprache mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen:

•    wenn bei Ihnen kürzlich eine Nierentransplantation durchgeführt wurde

•    wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

-    einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet - z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben

-    Aliskiren

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen. Siehe auch Abschnitt „EnaHEXAL comp darf nicht eingenommen werden“.

•    wenn Sie zu viel Kalium im Blut haben, müssen Ihre Kaliumwerte während der Behandlung überwacht werden. Risikofaktoren für erhöhte Kaliumwerte sind eine verminderte Nierenfunktion, Alter (> 70 Jahre), Dehydratation, akutes Herzversagen, Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose), Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), gleichzeitige Einnahme von kaliumsparenden Wassertabletten (Diuretika), kaliumhaltigen Ergänzungsmitteln oder kaliumhaltigen Salzersatzstoffen oder Arzneimitteln, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen. Es kann auch sein, dass Sie niedrige Kaliumspiegel im Blut entwickeln aufgrund von erhöhtem Blutdruck, unregelmäßigem Herzrhythmus etc. (dies kann z. B. durch Arzneimittelwechselwirkungen, übermäßige Urinausscheidung etc. verursacht werden).

Bitte beachten Sie auch die unten stehenden Anweisungen unter „Einnahme von EnaHEXAL comp zusammen mit anderen Arzneimitteln”.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt wenn Sie Leistungssportler sind und bei Ihnen ein Dopingtest durchgeführt werden soll. Einer der wirksamen Bestandteile von EnaHEXAL comp mg kann zu einem positiven Dopingtest führen. Eine missbräuchliche Anwendung des Arzneimittels EnaHEXAL comp zu Dopingzwecken kann zu einer Gefährdung Ihrer Gesundheit führen.

Ältere (> 70 Jahre) oder unterernährte Patienten sollten bei der Einnahme von EnaHEXAL comp besonders vorsichtig sein.

Die Wirkung von EnaHEXAL comp kann bei Menschen mit schwarzer Hautfarbe vermindert sein.

Dieses Arzneimittel wird für die Anwendung bei Kindern nicht empfohlen.

Während der Einnahme von EnaHEXAL comp informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

•    Nach Einnahme der ersten Dosis fühlen Sie sich schwindlig. Einige Patienten reagieren auf die erste Dosis oder auf eine Dosiserhöhung mit Schwindelgefühl, Schwäche, Ohnmacht oder Übelkeit.

•    Eine plötzliche Schwellung an den Lippen, im Gesicht, im Hals, möglicherweise auch an Händen und Füßen, keuchende Atmung oder Heiserkeit. Diesen Zustand nennt man Angioödem; es kann jederzeit während der Behandlung auftreten. Bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe führt die Anwendung von ACE-Hemmern häufiger zur Bildung von Angioödemen als bei Patienten mit nicht-schwarzer Hautfarbe.

•    Erhöhte Temperatur, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund (dies können Symptome einer Infektion sein, die durch die Senkung der Zahl der weißen Blutkörperchen verursacht wurde).

•    Gelbfärbung der Haut und des Weißen im Auge (Gelbsucht). Hierbei kann es sich um ein Anzeichen einer Lebererkrankung sein.

•    Ein lang anhaltender trockener Husten. In Zusammenhang mit der Verwendung von ACE-Hemmern wurde über Husten berichtet. Er kann allerdings auch das Symptom einer Erkrankung der oberen Atemwege sein.

•    Kurzsichtigkeit oder Glaukom

Einnahme von EnaHEXAL comp zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Sie dürfen EnaHEXAL comp nicht gleichzeitig mit den folgenden Arzneimitteln einnehmen:

•    Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzmittel

•    Diuretika („Wassertabletten”), die zur Behandlung von Bluthochdruck eingesetzt werden, einschließlich kaliumsparende Diuretika wie Spironolacton, Triamteren oder Amilorid

•    andere Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck

•    Anästhetika und Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen oder Depressionen, Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen, trizyklische Antidepressiva oder Beruhigungsmittel

•    Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen)

•    Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen, wie Acetylsalicylsäure oder Indometacin

•    Goldlösungen (Natriumaurothiomalat), die bei der Behandlung rheumatischer Erkrankungen mit Spritzen verabreicht werden

•    Wirkstoffe wie z. B. Ephedrin, enthalten in einigen Husten- und Erkältungsmitteln, oder Noradrenalin und Adrenalin, welche zur Behandlung von Hypotension, Schock, Herzschwäche, Asthma oder Allergien verwendet werden

•    blutzuckersenkende Arzneimittel zum Einnehmen und Insulin

•    Colestyramin und Colestipol-Harze, Arzneimittel, die eine Senkung der Blutfettwerte bewirken

•    Kortikosteroide (z. B. kortisonhaltige Arzneimittel), hormonähnliche entzündungshemmende Substanzen

•    Corticotropin (ACTH), wird vorwiegend zur Überprüfung der Nebennierenfunktion verwendet

•    Muskelrelaxantien, bestimmte Arzneimittel, die zur Erschlaffung der Skelettmuskulatur bei Operationen dienen (z. B. Tubocurarinchlorid)

•    Arzneimittel zur Gichtbehandlung (z. B. Allopurinol, Probenecid, Sulfinpyrazon)

•    Atropin oder Biperiden, Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen wie Magen-DarmKrämpfe, Harnblasen-Krämpfe, Asthma, Reisekrankheit, Muskelkrämpfe und als Hilfe in der Anästhesie

•    Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, wie Cyclophosphamid und Methotrexat

•    Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems (Immunsuppressiva), Arzneimittel zur Verhinderung von Abstoßungsreaktionen nach Knochenmarktransplantation, wie Ciclosporin

•    Herzglykoside (z. B. Digoxin), Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen

•    Arzneimittel mit möglichen Nebenwirkungen auf den Herzrhythmus, wie Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen, einige Arzneimittel gegen Psychosen oder andere Arzneimittel, wie z. B. Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen, von denen bekannt ist, dass sie schwere Herzrhythmusstörungen hervorrufen können

•    Kalziumsalze und Vitamin D, eine gleichzeitige Einnahme kann dazu führen, dass Ihre BlutKalziumspiegel zu hoch werden (dies kann zu Magen-Darm-Beschwerden, übermäßigem Durst, übermäßigem Wasserlassen, Müdigkeit, Schwäche und Gewichtsabnahme führen)

•    Carbamazepin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und bipolaren Störungen

•    Amphotericin B, Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen

•    Abführmittel, Arzneimittel zur Beschleunigung der Darmentleerung

•    jodhaltige Röntgenkontrastmittel, Mittel zur Erhöhung der Sichtbarkeit von Organen und Gefäßstrukturen während radiologischer Verfahren.

•    Barbiturate, Arzneimittel, die unterdrückend auf das zentrale Nervensystem und daher beruhigend wirken

•    Opioid-Analgetika, starke Schmerzmittel ohne entzündungshemmende Wirkung

•    Carbenoxolon (Arzneimittel zur Behandlung von entzündlichen Darmerkrankungen)

•    Salicylate, Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und/oder entzündlichen Erkrankungen

•    Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet - z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan) oder Arzneimittel, die Aliskiren enthalten (zur Behandlung von Bluthochdruck)

Einnahme von EnaHEXAL comp zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

EnaHEXAL comp kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Alkohol kann den blutdrucksenkenden Effekt von EnaHEXAL comp verstärken (und kann so unter anderem zu Schwindel beim Aufstehen führen).

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, EnaHEXAL comp vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von EnaHEXAL comp mg in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und EnaHEXAL comp darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von EnaHEXAL comp in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. EnaHEXAL comp wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei der Einnahme von EnaHEXALcomp wurde über Schwindel und Müdigkeit berichtet. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich bemerken, fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Maschinen (siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

EnaHEXAL comp enthält Lactose

Bitte nehmen Sie EnaHEXAL comp daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST ENAHEXAL COMP EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene

Die übliche Dosis ist 1 Tablette 1-mal täglich.

Ältere Patienten

Möglicherweise nimmt Ihr Arzt eine vorsichtige Dosisanpassung von Enalapril und Hydrochlorothiazid vor.

Bei Nierenproblemen

Ihr Arzt wird die Dosis von Enalapril und Hydrochlorothiazid sorgfältig anpassen.

Art der Anwendung

Die Tabletten sollten mit einem Glas Wasser eingenommen werden.

EnaHEXAL comp kann zu den Mahlzeiten oder auf leeren Magen eingenommen werden.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen zu schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.

Wenn Sie eine größere Menge von EnaHEXAL comp eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie (oder eine andere Person) mehrere Tabletten auf einmal geschluckt haben oder wenn Sie vermuten, dass ein Kind Tabletten geschluckt hat, nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch. Eine Überdosis kann zu niedrigem Blutdruck, extrem schnellem oder langsamem Herzschlag, Palpitationen (Gefühl eines ungewöhnlich schnellen oder unregelmäßigen Herzschlags), Schock, Kurzatmigkeit, Husten, Übelkeit und Erbrechen, Krämpfen, Schwindel, Schläfrigkeit, Verwirrtheit oder Angst, übermäßigem Wasserlassen oder zu Harnverhaltung führen. Bitte nehmen Sie diese Gebrauchsinformation, die restlichen Tabletten und die Verpackung mit ins Krankenhaus oder zum Arzt, damit man dort weiß, welche Tabletten eingenommen wurden.

Wenn Sie die Einnahme von EnaHEXAL comp vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zum gewohnten Einnahmezeitpunkt ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme mit EnaHEXAL comp abbrechen

Die Behandlung des Bluthochdrucks ist eine Langzeitbehandlung. Eine Unterbrechung der Behandlung muss mit dem behandelnden Arzt abgesprochen werden. Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung kann zu einem Blutdruckanstieg führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Einnahme von EnaHEXAL comp und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder gehen Sie in die Notfallambulanz des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn Sie Folgendes bemerken:

•    Wenn es bei Ihnen zu einer schweren allergischen Reaktion kommt, einem so genannten Angioödem (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellungen an den Gliedmaßen, im Gesicht, an den Lippen, im Mund oder Hals, die zu Problemen beim Schlucken oder Atmen führen können). Diese Nebenwirkung ist schwerwiegend und häufig (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen). Eventuell ist eine medizinische Notfallversorgung oder ein stationärer Krankenhausaufenthalt erforderlich.

•    Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und des Augenweiß).

Diese Nebenwirkung ist potenziell schwer wiegend, aber selten (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen). Gelbsucht ist ein Zeichen einer Leberentzündung. Eventuell ist eine medizinische Notfallversorgung oder ein stationärer Krankenhausaufenthalt erforderlich.

EnaHEXAL comp verursacht häufig einen niedrigen Blutdruck, eventuell verbunden mit einem Gefühl von Benommenheit und Schwäche. Dies kann bei manchen Patienten nach der ersten Dosis oder nach einer Erhöhung der Dosis auftreten. Wenn diese Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, sollten Sie sich umgehend an Ihren Arzt wenden.

EnaHEXAL comp führt in seltenen Fällen zu einem Rückgang der Anzahl der weißen Blutkörperchen. Ihre Widerstandskraft gegen Infektionen kann dadurch herabgesetzt sein. Wenn Sie eine Infektion mit Fieber oder einer ernsten Verschlechterung Ihres Allgemeinzustands, oder Fieber zusammen mit Symptomen eines lokalen Infekts, wie z. B. Schmerzen im Hals/ Rachen/ Mund feststellen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben, sollten Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen. Eine Blutuntersuchung wird darüber Aufschluss geben, ob eine Verminderung der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) vorliegt. Es ist dann wichtig, dass Sie dem Arzt mitteilen, welche Arzneimittel Sie einnehmen.

Bei der Verwendung von EnaHEXAL comp und anderen ACE-Hemmern ist sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Behandelten) über einen trockenen, möglicherweise dauerhaften Husten berichtet worden. Dieser kann jedoch auch das Symptom einer Erkrankung der oberen Atemwege sein. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dieses Symptom bei Ihnen auftritt.

Auch die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

•    verschwommenes Sehen

•    Schwindel

•    Übelkeit

•    Schwäche

•    Husten

Häufig (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen)

•    erniedrigte Kaliumspiegel im Blut, was zu Muskelschwäche, Zucken oder unregelmäßigem Herzrhythmus führen kann

•    erhöhte Fett- oder Harnsäurespiegel im Blut

•    Kopfschmerzen, Depressionen

•    Ohnmacht, niedriger Blutdruck bei Wechsel der Körperhaltung (wie z.B. Schwindel- oder Schwächegefühl nach dem Aufrichten aus einer liegenden Position), Schmerzen im Brustbereich, Herzrhythmusstörungen, extrem beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)

•    Kurzatmigkeit

•    Durchfall, Bauchschmerzen

•    Geschmacksveränderungen

•    Hautausschlag

•    Müdigkeit

•    erhöhte Kaliumwerte im Blut, was zu Herzrhythmusstörungen führen kann; Anstieg der Kreatininkonzentration im Blut

•    Muskelkrämpfe

Gelegentlich (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen)

•    Verminderung der Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), was zu Blässe und Schwäche oder Kurzatmigkeit führen kann.

•    Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) (siehe unter Abschnitt 2. „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“)

•    niedriger Magnesiumspiegel im Blut

•    Harnsäurekristalle in den Gelenken (Gicht)

•    Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Nervosität, Kribbeln oder Taubheit, Schwindel

•    vermindertes sexuelles Interesse

•    Herzklopfen (Gefühl eines schnellen, besonders starken oder unregelmäßigen Herzschlags)

•    Herzinfarkt oder zerebrale Durchblutungsstörungen (abgeschwächte Form eines

Schlaganfalls) (überwiegend bei Patienten mit niedrigem Blutdruck)

•    laufende Nase, Halsschmerzen, Heiserkeit, Atembeschwerden, keuchende Atmung

•    Darmverschluss, Entzündung der Bauchspeicheldrüse mit starken Schmerzen in Bauch und Rücken (Pankreatitis), Erbrechen, Verdauungsstörung, Verstopfung, Appetitlosigkeit, Magenreizung, Mundtrockenheit, Magengeschwür, Blähungen

•    Schwitzen, Juckreiz, Nesselsucht, Haarausfall

•    Nierenfunktionsstörung, Eiweiß im Urin

•    Gelenkschmerzen

•    Impotenz

•    Hitzewallungen, Ohrgeräusche, Unwohlsein, Fieber

•    niedrige Natriumkonzentration im Blut; kann zu Müdigkeit und Verwirrtheit, Muskelzuckungen, Krampfanfällen oder Koma, auch zu Austrocknung und niedrigem Blutdruck führen. Dadurch kann beim Aufstehen Schwindel entstehen; Anstieg der Harnstoffwerte im Blut

Selten (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen)

•    Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen, dadurch höhere Wahrscheinlichkeit einer Infektion; Verminderung der Anzahl anderer Blutzellen, Veränderung der Blutzusammensetzung, herabgesetzte Bildung von Knochenmarks, Erkrankung der Lymphknoten, Autoimmunerkrankungen, bei denen der Körper körpereigenes Gewebe angreift

•    seltsame Träume, Schlafstörungen

•    Parese

•    Raynaud-Syndrom (eine Durchblutungsstörung, die zu Empfindungsstörungen in Fingern und Zehen führen kann, sowie Blässe, Bläue und Röte der Finger und Zehen hervorrufen kann)

•    Lungenerkrankungen einschließlich Lungenentzündung, Nasenschleimhautentzündung mit Fließschnupfen (Rhinitis)

•    Geschwüre im Mund, Entzündung der Zunge

•    Lebererkrankungen, Gallenblasenentzündung

•    Hautausschlag, starke Blasenbildung, Hautrötung, Stevens-Johnson-Syndrom (Blasenbildung an Haut, an Mund, Augen und Genitalien), die Haut sieht wie verbrannt aus und schält sich ab, Lichtempfindlichkeit der Haut, Hauterkrankung mit roten schuppenden Flecken an Nase und Wangen (Lupus erythematodes), Pemphigus (eine Krankheit mit Blasen und Läsionen, die meist im Mund beginnen, Nesselsucht, Haarausfall und Juckreiz). Hautveränderungen können manchmal mit Fieber, schwerer Entzündung, Entzündung von Blutgefäßen, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen, Veränderungen der

Blutzusammensetzung und einer erhöhten Blutsenkungsgeschwindigkeit (Bluttest zur Feststellung von Entzündungen) einhergehen.

•    verminderte Harnausscheidung

•    Nierenentzündung (interstitielle Nephritis)

•    Brustvergrößerung, auch bei Männern

•    Anstieg der in der Leber gebildeten Enzyme und Abbauprodukte

•    erhöhte Blutzuckerspiegel

Sehr selten (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen)

•    Schwellungen im Darm

•    erhöhte Kalziumspiegel im Blut (siehe unter Abschnitt 2. „Warnhinweise und V orsichtsmaßnahmen“)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

•    inadäquate Sekretion des antidiuretischen Hormons (bekannt als SIADH), führt unter anderem zu den allgemeinen Symptomen Verwirrtheit, Übelkeit,

Stimmungsschwankungen, Krämpfe und Bewusstseinsverlust

•    Entzündung der Speicheldrüsen

•    Ausscheidung von Glukose im Urin (Glukosurie)

•    verminderter Appetit, Benommenheit

•    überwiegendes Gelbsehen infolge eines Gelbwerdens des optischen Mediums im Auge (Xanthopsie)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST ENAHEXAL COMP AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.

Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was EnaHEXAL comp enthält

Die Wirkstoffe sind Enalaprilmaleat und Hydrochlorothiazid.

Jede Tablette enthält 20 mg Enalaprilmaleat und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumhydrogencarbonat, Maisstärke, Lactose-Monohydrat, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Wie EnaHEXAL comp aussieht und Inhalt der Packung

EnaHEXAL comp Tabletten sind weiße, ovale, bikonvexe Tabletten mit Bruchkerbe auf der einen und der Prägung „EH“ auf der anderen Seite.

EnaHEXAL comp Tabletten sind in Packungsgrößen mit 30, 50 und 100 Tabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Tel.: 08024/908-0 Fax: 08024/908-1290 e-mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Enalaprilmaleaat/ Hydrochloorthiazide Sandoz 20/12,5 mg, tabletten Co-Enalapril Sandoz 20/ 12,5 mg tabletten Corodil Comp

Linatil comp 20 mg/12,5 mg tabletit

ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE Sandoz GmbH 20 mg + 12,5 mg compresse

Enalapril/hydrochlorthiazid HEXAL 20 mg/12,5 mg tabletter Enalapril + Hidroclorotiazida Sandoz 20 mg + 12,5 mg Comprimidos ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA BEXAL 20/12,5 mg comprimidos EFG

Linatil comp 20 mg/12,5 mg tabletter

Enalapril Maleate/Hydrochlorothiazide 20 mg/12.5 mg tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2014.