Document: 03.08.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 03.08.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 30.06.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 13.06.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Enalapril HCT-TEVA^®20 mg / 12,5 mg Tabletten

Wirkstoffe: Enalaprilmaleat / Hydrochlorothiazid (HCT)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST Enalapril HCT-TEVA^®20 MG / 12,5 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

• Enalapril gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man Hemmer des Angiotensin-konvertierenden Enzyms (ACE-Hemmer) nennt; es senkt den Blutdruck durch Erweiterung der Blutgefäße

• Hydrochlorothiazid gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Diuretika („Wassertabletten“); es senkt den Blutdruck durch Verstärkung der Harnausscheidung

• Enalapril HCT-TEVA 20 mg / 12,5 mg enthält eine Kombination aus Enalapril und Hydrochlorothiazid. Enalapril HCT-TEVA 20 mg / 12,5 mg wird zur Behandlung des Bluthochdrucks verwendet, wenn die Behandlung mit dem Wirkstoff Enalapril allein nicht ausreicht.

Anstelle einzelner Medikamente mit entsprechender Dosis Enalapril und Hydrochlorothiazid kann Ihr Arzt Ihnen auch Enalapril HCT-TEVA 20 mg / 12,5 mg verordnen.

Für die Einleitung der Therapie ist diese Fixkombination nicht geeignet.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Enalapril HCT-TEVA^®20 MG / 12,5 MG BEACHTEN?

Enalapril HCT-TEVA^®20 mg / 12,5 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Enalapril, Hydrochlorothiazid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen andere ACE-Hemmer, z. B. Ramipril oder gegen Arzneimittel auf Sulfonamidbasis (zumeist Antibiotika wie z. B. Sulfamethoxazol) sind

• wenn bei Ihnen während einer früheren Behandlung mit einem so genannten ACE-Hemmer, z. B. Ramipril Schwellungen an den Extremitäten, im Gesicht, an den Lippen, im Hals, im Mund oder an der Zunge (angioneurotische Ödeme) aufgetreten sind

• wenn bei Ihnen sonst schon einmal Schwellungen an den Extremitäten, im Gesicht, an den Lippen, im Hals, im Mund oder an der Zunge (angioneurotische Ödeme) aufgetreten sind

• wenn bei einer mit Ihnen blutsverwandten Person schon einmal Schwellungen an den Extremitäten, im Gesicht, an den Lippen, im Hals, im Mund oder an der Zunge (angioneurotische Ödeme) aufgetreten sind

• wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden

• wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die als Nierenarterienstenose bezeichnet wird (eine Verengung der Arterien, die die Nieren mit Blut versorgen)

• wenn Sie kein Wasser lassen

• wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung oder an einer bestimmten neurologischen Störung leiden, die eine Folge einer schweren Leberfunktionsstörung ist (hepatische Enzephalopathie)

• während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft
  (Es wird empfohlen, Enalapril HCT-TEVA 20 mg / 12,5 mg auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden; siehe Abschnitt Schwangerschaft.)

• wenn Sie stillen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Enalapril HCT-TEVA^®20 mg / 12,5 mg ist erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Enalapril HCT-TEVA 20 mg / 12,5 mg beginnen, wenn

• bei Ihnen eine Verengung der Arterien (Atherosklerose) besteht oder Sie unter Erkrankungen der Hirngefäße, z. B. einem Schlaganfall oder flüchtigen Hirndurchblutungsstörungen (TIA, transitorische ischämische Attacke, „Mini-Schlaganfall“) leiden

• Sie an Herzinsuffizienz leiden

• Sie niedrigen Blutdruck haben, sich salzarm ernähren oder Diuretika („Wassertabletten“) einnehmen

• Ihre Werte für Wasser und Mineralstoffe im Körper nicht der Norm entsprechen (Störung des Wasser-Elektrolyt-Haushalts)

• Sie unter einer Form der Herzmuskelerkrankung (hypertrophe Kardiomyopathie), einer Verengung der Aorta, der Hauptschlagader, die Blut vom Herzen wegtransportiert, (Aortenstenose) oder einer anderen Form einer Herzkrankheit, einer so genannten Ausflussbehinderung leiden

• bei Ihnen eine LDL-Apherese durchgeführt wird (eine maschinelle Entfernung von Cholesterin aus dem Blut)

• Sie sich einer Hyposensibilisierung gegen bestimmte Insektengifte wie von Bienen oder Wespen unterziehen

• Sie Diabetes haben

• Sie unter Gicht leiden oder hohe Harnsäurespiegel im Blut haben oder mit Allopurinol behandelt werden

• Sie ein Narkosemittel bekommen müssen

• Sie vor kurzem länger andauerndes heftiges Erbrechen und/oder starken Durchfall hatten

• die Funktion Ihrer Nebenschilddrüse untersucht werden soll

• bei Ihnen Funktionsstörungen der Leber oder der Nieren bestehen oder bestanden, Sie verengte Nierenarterien (Nierenarterienstenose) oder nur eine funktionierende Niere haben oder wenn Sie Dialysepatient/in sind

• bei Ihnen eine Erkrankung des Bindegewebes (Kollagenose) mit Gefäßbeteiligung besteht, z. B. systemischer Lupus erythematodes oder Sklerodermie, die mit Hautausschlägen, Gelenkschmerzen und Fieber einhergehen können

• Sie Allergien oder Asthma haben

• Sie Lithium einnehmen, das für die Behandlung bestimmter psychiatrischer Erkrankungen angewendet wird.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Enalapril HCT-TEVA 20 mg / 12,5 mg in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Enalapril HCT-TEVA 20 mg / 12,5 mg darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Enalapril HCT-TEVA 20 mg / 12,5 mg in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft).

Enalapril HCT-TEVA 20 mg / 12,5 mg wird im Allgemeinen nicht empfohlen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft. In einem solchen Fall müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen:

• wenn bei Ihnen kürzlich eine Nierentransplantation durchgeführt wurde

• wenn Sie einen hohen Blut-Kaliumspiegel haben.

Bitte beachten Sie auch den Abschnitt weiter unten „Bei Einnahme von Enalapril HCT-TEVA 20 mg / 12,5 mg mit anderen Arzneimitteln“.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich als Sportler einem Dopingtest unterziehen müssen. Enalapril HCT-TEVA 20 mg / 12,5 mg enthält einen Wirkstoff, der zu positiven Ergebnissen in einem Dopingtest führen kann.

Ältere oder mangelernährte Patienten sollten bei der Einnahme von Enalapril HCT-TEVA 20 mg / 12,5 mg besonders vorsichtig sein.

Enalapril HCT-TEVA 20 mg / 12,5 mg kann bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe eine schwächere Wirkung haben.

Für Kinder wird dieses Arzneimittel nicht empfohlen.

Während der Einnahme von Enalapril HCT-TEVA 20 mg / 12,5 mg informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

• nach Einnahme der ersten Dosis fühlen Sie sich schwindlig. Einige Menschen reagieren auf die erste Dosis oder auf eine Dosiserhöhung mit Schwindel, Schwäche, Ohnmacht oder Übelkeit.

• eine plötzliche Schwellung an den Lippen, im Gesicht, im Hals, eventuell auch an Händen und Füßen, keuchende Atmung oder Heiserkeit. Einen solchen Zustand nennt man angioneurotisches Ödem (Quincke-Ödem); es kann jederzeit während der Behandlung auftreten. ACE-Hemmer lösen bei Patienten schwarzer Hautfarbe häufiger ein angioneurotisches Ödem aus als bei Patienten nicht-schwarzer Hautfarbe.

• erhöhte Temperatur, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund (dies können Symptome einer Infektion sein, die durch die Senkung der Zahl der weißen Blutkörperchen verursacht wurde)

• eine Gelbfärbung der Haut und des Weißen im Auge (Gelbsucht) kann ein Zeichen für eine Lebererkrankung sein

• ein lang anhaltender trockener Husten. Über Husten während der Einnahme von ACE-Hemmern ist berichtet worden, es kann sich allerdings auch um ein Symptom einer Erkrankung der oberen Atemwege handeln.

Bei Einnahme von Enalapril HCT-TEVA^®20 mg / 12,5 mg mit anderen Arzneimitteln

• Kaliumersatzpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzpräparate

• Diuretika („Entwässerungstabletten“) zur Behandlung von Bluthochdruck einschließlich kaliumsparender Diuretika wie Spironolacton, Triamteren oder Amilorid

• andere Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck

• Narkotika und Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen oder Depressionen, Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen, trizyklische Antidepressiva oder Sedativa

• Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen)

• Schmerzmittel und Entzündungshemmer wie Acetylsalicylsäure (> 300 mg/Tag) oder Indomethacin

• Gold-Injektionen (Natriumaurothiomalat), ein Arzneimittel zur Injektion bei rheumatoider Arthritis

• Arzneimittel wie Ephedrin, das in manchen Husten- und Erkältungsmitteln enthalten ist oder Noradrenalin und Adrenalin zur Behandlung von niedrigem Blutdruck, Schock, Herzversagen, Asthma oder Allergien

• blutzuckersenkende Arzneimittel wie Insulin oder orale Antidiabetika

• Colestyramin-Austauscherharze und Colestipol, Wirkstoffe zur Senkung der Blutfettwerte

• Kortikosteroide, entzündungshemmende, hormonartige Substanzen

• Corticotropin (ACTH), wird hauptsächlich zur Beurteilung der Nebennierenfunktion eingesetzt

• Muskelrelaxantien (z. B. Tubocurarinchlorid, Arzneimittel zur Entspannung der Muskulatur, die bei Operationen eingesetzt werden

• Allopurinol, Probenecid, Sulfinpyrazon, Arzneimittel zur Behandlung von Gicht

• Arzneimittel wie Atropin oder Biperiden, die bei zahlreichen Erkrankungen eingesetzt werden, etwa bei Krämpfen im Magen/Darm-Trakt, Harnblasenspasmen, Asthma, Reisekrankheit, Muskelspasmen und zur Unterstützung von Anästhesien

• Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, etwa Cyclophosphamid oder Methotrexat

• Arzneimittel zur Hemmung des körpereigenen Immunsystems, Arzneimittel zur Verhinderung von Abstoßungsreaktionen nach Organ- oder Knochenmarktransplantationen, etwa Cyclosporin

• Herzglykoside (z. B. Digoxin, Arzneimittel zur Stärkung des Herzens)

• Arzneimittel, die als Nebenwirkung Anomalien der Erregungsleitung im Herzen herbeiführen können wie zum Beispiel Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen, bestimmte Antipsychotika und andere Arzneimittel, z. B. zur Behandlung bakterieller Infektionen

• Calciumsalze und Vitamin D, erhöhte Calciumspiegel im Blut (können zu Erkrankungen des Magen/Darm-Trakts, starkem Durst, vermehrtem Wasserlassen, Müdigkeit, Schwäche und Gewichtsabnahme führen)

• Carbamazepin, wird vorwiegend bei der Behandlung der Epilepsie und bipolaren Störung eingesetzt

• Amphotericin B, Arzneimittel gegen Pilzinfektionen

• Antazida (zur Behandlung von Verdauungsstörungen)

• Carbenoxolon (zur Behandlung von Magengeschwüren)

• Abführmittel

• jodhaltige Kontrastmittel, die die Sichtbarkeit der Gefäßstrukturen und Organe im Rahmen von Röntgenverfahren verstärken.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche oder natürliche Produkte handelt.

Bei Einnahme von Enalapril HCT-TEVA^®20 mg / 12,5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Enalapril HCT-TEVA 20 mg / 12,5 mg kann unabhängig von Mahlzeiten eingenommen werden.

Der Konsum von Alkohol während der Behandlung mit diesem Arzneimittel kann den blutdrucksenkenden Effekt verstärken (was unter anderem zu Schwindel beim Aufstehen führen kann).

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Enalapril HCT-TEVA 20 mg / 12,5 mg vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Enalapril HCT-TEVA 20 mg / 12,5 mg in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Enalapril HCT-TEVA 20 mg / 12,5 mg darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Enalapril HCT-TEVA 20 mg / 12,5 mg in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Während der Einnahme von Enalapril HCT-TEVA 20 mg / 12,5 mg dürfen Sie nicht stillen.

Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie Enalapril HCT einnehmen. Sowohl Enalapril als auch Hydrochlorothiazid werden in der Muttermilch ausgeschieden. Hydrochlorothiazid kann außerdem die Milchmenge vermindern und andere Nebenwirkungen besitzen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Über Schwindel und Müdigkeit unter der Einnahme von Enalapril HCT wurde berichtet. Wenn Sie eins dieser Symptome bei sich bemerken, fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Maschinen. (siehe auch 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Enalapril HCT-TEVA^®20 mg / 12,5 mg

Patienten, die Lactose nicht vertragen, sollten beachten, dass Enalapril HCT-TEVA 20 mg / 12,5 mg eine geringe Menge Lactose enthält. Sprechen Sie daher vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie eine Zuckerunverträglichkeit haben.

3. WIE IST Enalapril HCT-TEVA^®20 MG / 12,5 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Enalapril HCT-TEVA 20 mg / 12,5 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Erwachsene

Die übliche Dosis ist 1 Tablette 1-mal täglich.

Ältere Patienten

Ihr Arzt wird eventuell die Dosis von Enalapril und Hydrochlorothiazid sorgfältig anpassen.

Bei Funktionsstörungen der Niere

Ihr Arzt wird die Dosis von Enalapril und Hydrochlorothiazid sorgfältig anpassen.

Art der Anwendung

Die Tabletten sollten mit einem Glas Wasser geschluckt werden. Enalapril HCT-TEVA 20 mg / 12,5 mg kann zu einer Mahlzeit oder auf leeren Magen eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Enalapril HCT-TEVA^®20 mg / 12,5 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie (oder jemand anderes) mehrere Tabletten gleichzeitig geschluckt haben oder wenn Sie glauben, dass ein Kind eine Tablette geschluckt hat, suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf. Wahrscheinliche Symptome einer Überdosierung sind: niedriger Blutdruck, sehr schneller oder zu langsamer Puls, Palpitationen (zu schnelles oder unregelmäßiges Herzklopfen), Schock, beschleunigte Atmung, Husten, Übelkeit und Erbrechen, Krämpfe, Schwindel, Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Ängstlichkeit, übermäßiges Wasserlassen oder Harnverhalt. Nehmen Sie bitte diese Packungsbeilage, die restlichen Tabletten und die Verpackung mit ins Krankenhaus oder zum Arzt, damit man dort weiß, welche Tabletten genommen wurden.

Wenn Sie die Einnahme von Enalapril HCT-TEVA^®20 mg / 12,5 mg vergessen haben

Nehmen Sie bitte nichtdie doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen. Nehmen Sie bitte zum nächsten regulären Einnahmezeitpunkt eine normale Dosis.

Wenn Sie die Einnahme von Enalapril HCT-TEVA^®20 mg / 12,5 mg abbrechen

Die Behandlung des Bluthochdrucks ist eine langfristige Behandlung. Eine Unterbrechung der Therapie muss mit dem Arzt abgesprochen werden. Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder abbrechen, kann Ihr Blutdruck ansteigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Enalapril HCT-TEVA 20 mg / 12,5 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen können mit den folgenden Häufigkeiten auftreten:

sehr häufig	Bei mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig	Bei 1 bis 10 von 100 Behandelten
gelegentlich	Bei 1 bis 10 von 1000 Behandelten
selten	Bei 1 bis 10 von 10 000 Behandelten
sehr selten	Bei weniger als 1 von 10 000 Behandelten
nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Wenn Sie folgendes bemerken, nehmen Sie Enalapril HCT-TEVA 20 mg / 12,5 mg nicht weiter ein, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder gehen Sie in die Notfallambulanz des nächstgelegenen Krankenhauses:

• eine schwere allergische Reaktion, ein so genanntes angioneurotisches Ödem (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung an den Extremitäten, im Gesicht, an den Lippen, im Mund oder Hals, eventuell mit Beeinträchtigung des Schluckens oder Atmens).
  Diese Nebenwirkung ist schwerwiegend und häufig. Eventuell ist eine medizinische Notfallversorgung oder ein stationärer Krankenhausaufenthalt erforderlich.

• Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und des Weißen im Auge).
  Diese Nebenwirkung ist potentiell schwerwiegend aber selten. Gelbsucht ist Zeichen einer Leberentzündung. Eventuell ist eine medizinische Notfallversorgung oder ein stationärer Krankenhausaufenthalt erforderlich.

Enalapril/HCT verursacht häufig einen niedrigen Blutdruck, eventuell verbunden mit einem Gefühl von Benommenheit und Schwäche. Dies kann bei manchen Patienten nach der ersten Dosis oder nach einer Erhöhung der Dosis auftreten. Wenn Sie diese Symptome bemerken, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt benachrichtigen.

Enalapril/HCT kann zu einem Rückgang der Anzahl der weißen Blutkörperchen führen. Ihre Widerstandskraft gegen Infektionen kann dadurch herabgesetzt sein. Wenn Sie eine Infektion mit Fieber oder einer ernsten Verschlechterung Ihres Allgemeinzustands oder Fieber zusammen mit Symptomen eines lokalen Infekts wie z. B. Schmerzen im Hals/Rachen/Mund feststellen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben, sollten Sie unverzüglich zum Arzt gehen. Mit einer Blutuntersuchung wird man kontrollieren, ob eine Verminderung der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) vorliegt. Es ist dann wichtig, dass Sie dem Arzt mitteilen, welche Arzneimittel Sie einnehmen.

Sehr häufig wurde unter der Einnahme von Enalapril/HCT und anderen ACE-Hemmern über einen trockenen Husten berichtet, der lange bestehen bleiben kann. Dies kann jedoch auch ein Symptom einer Infektion der oberen Luftwege sein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn dieses Symptom bei Ihnen auftritt.

Auch die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet:

Sehr häufig

• verschwommenes Sehen

• Schwindel

• Husten

• Übelkeit

• Teilnahmslosigkeit

Häufig

• Kopfschmerzen, Depression, niedriger Blutdruck

• Ohnmacht, Brustschmerz, Herzrhythmusstörung, Angina, übermäßig schneller Herzschlag (Tachykardie)

• Herzinfarkt oder Schlaganfall („Mini-Schlaganfall“) (überwiegend bei Patienten mit niedrigem Blutdruck)

• Kurzatmigkeit

• Durchfall, Bauchschmerzen, Geschmacksstörungen, Wasseransammlung (Ödem)

• Hautausschlag, Überempfindlichkeit/angioneurotisches Ödem: es wurde von angioneurotischen Ödemen des Gesichts, der Glieder, Lippen, Zunge, Stimmritze und/oder des Kehlkopfs berichtet

• Müdigkeit

• Muskelkrämpfe

• hoher Blut-Kaliumspiegel, der zu einem gestörten Herzrhythmus führen kann; Kreatininanstieg im Blut, niedriger Blut-Kaliumspiegel, hohe Cholesterinspiegel, erhöhte Triglyceridspiegel, erhöhte Blut-Harnsäurespiegel

Gelegentlich

• Verminderung der Anzahl roter Blutkörperchen; kann zu Blässe, Schwäche oder Atemnot führen (Anämie)

• Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) (siehe „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Enalapril HCT-TEVA 20 mg / 12,5 mg“ in Abschnitt 2)

• Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Nervosität, Kribbeln oder Taubheit, Schwindel

• niedriger Blutdruck beim Wechsel der Position (zum Beispiel Benommenheit oder Schwäche beim Übergang vom Liegen zum Stehen), Palpitationen (schnelles, besonders starkes oder unregelmäßiges Herzklopfen), Herzinfarkt oder Schlaganfall (bei Hochrisikopatienten)

• Schnupfen, Halsschmerzen, Heiserkeit, Atemnot, keuchende Atmung

• Darmverschluss, Entzündung der Bauchspeicheldrüse mit starken Schmerzen in Bauch und Rücken (Pankreatitis), Erbrechen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Appetitlosigkeit, Magenreizung, Mundtrockenheit, Magengeschwür, Blähungen, Gicht

• Schwitzen, Juckreiz, Nesselsucht, Haarausfall

• Nierenfunktionsstörungen, Eiweiß im Urin

• Gelenkschmerzen

• Impotenz, verminderte Libido

• Muskelkrämpfe, Hitzewallungen, Ohrgeräusche, Unwohlsein, Fieber

• niedrige Blut-Magnesiumspiegel (Hypomagnesiämie)

• niedriger Natriumspiegel im Blut; kann zu Müdigkeit und Verwirrtheit, Muskelzucken, Anfällen oder Koma, auch zu Austrocknung und niedrigem Blutdruck führen. Dadurch kann beim Aufstehen Schwindel entstehen. Anstieg der Harnstoffwerte im Blut.

Selten

• Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen, dadurch höhere Wahrscheinlichkeit einer Infektion; Verminderung der Anzahl anderer Blutzellen, Veränderung der Blutzusammensetzung, herabgesetzte Produktion des Knochenmarks, Erkrankung der Lymphknoten, Autoimmunerkrankungen, bei denen der Körper eigene Strukturen angreift

• seltsame Träume, Schlafstörungen

• Raynaud-Phänomen, eine Störung der Blutgefäße, die Finger und Zehen erst kribbeln und blass, dann bläulich und schließlich rot werden lässt

• Lungenerkrankungen einschließlich Lungenentzündung; Entzündung der Nasenschleimhaut, was zum Laufen der Nase führt (Schnupfen)

• Geschwüre im Mund, Entzündung der Zunge

• Lebererkrankungen

• Hautausschlag, starke Blasenbildung, Hautrötung, Stevens-Johnson-Syndrom (Blasenbildung an Haut, Mund, Augen und Genitalien), Lyell-Syndrom (die Haut sieht wie verbrannt aus und schält sich ab), Pemphigus (eine Krankheit mit Blasen und Läsionen, die meist im Mund beginnen, Nesselsucht, Haarausfall und Juckreiz), Lichtempfindlichkeit der Haut, Hautkrankheit mit roten schuppigen Stellen auf Nase und Wangen (Lupus erythematodes) – diese Erkrankung kann sich bei Patienten, die sie bereits haben, verschlimmern –, schwere allergische Reaktionen. Hauterkrankungen können manchmal mit Fieber, schwerer Entzündung, Entzündung von Blutgefäßen, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen, Veränderungen der Blutzusammensetzung und einer erhöhten Sedimentationsrate (Bluttest zur Entdeckung einer Entzündung) einhergehen.

• verminderte Harnausscheidung, Entzündung der Nieren (interstitielle Nephritis)

• Brustvergrößerung, auch bei Männern

• Anstieg der in der Leber gebildeten Enzyme und Abbauprodukte, Anstieg des Blutzuckerspiegels

• Muskelschwäche, manchmal aufgrund von niedrigen Kaliumspiegeln

Sehr selten

• Gewebeschwellung des Darms

• erhöhte Blut-Calciumspiegel

Häufigkeit nicht bekannt

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. WIE IST Enalapril HCT-TEVA^®20 MG / 12,5 MG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Karton und Blister nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Enalapril HCT-TEVA^®20 mg / 12,5 mg enthält

Die Wirkstoffe sind: Enalaprilmaleat und Hydrochlorothiazid.

Jede Tablette enthält 20 mg Enalaprilmaleat und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, vorverkleisterte Maisstärke, Natriumhydrogencarbonat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Wie Enalapril HCT-TEVA^®20 mg / 12,5 mg aussieht und Inhalt der Packung

Enalapril HCT-TEVA 20 mg / 12,5 mg Tabletten sind weiß, rund und leicht gewölbt mit Bruchkerbe und Prägung „EL“ und „20“ auf der einen Seite und flacher anderer Seite. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Enalapril HCT-TEVA 20 mg / 12,5 mg Tabletten sind in Packungen mit 30, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA GmbH

Wasastraße 50

01445 Radebeul

Telefon: (0351) 834-0

Telefax: (0351) 834-2199

Hersteller

TEVA UK Ltd.

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne, East Sussex BN22 9AG

England

oder

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5 / Postfach 552

2003 RN Haarlem

Niederlande

oder

TEVA Santé

Rue Bellocier

89107 Sens

Frankreich

oder

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Ungarn

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

FR: Enalapril Hydrochlorothiazide TEVA^®20 mg/12,5 mg, comprimé sécable

AT: Enalapril/HCT-TEVA 20 mg/12,5 mg Tabletten

DK: Enalapril Hydrochlorthiazid Teva

EE: Enalapril/Hydrochlorothiaziede-Teva

ES: Enalapril/HCTZ TEVA 20/12,5 mg Comprimidos EFG

FI: Enalapril Hydrochlorthiazid Teva

HU: Enalapril-HCTZ-Teva 20 mg/12,5 mg tabletta

IE: Enalapril Maleate Hydrochlorothiazide Teva 20 mg/12.5 mg Tablets

IT: Enalapril Idroclorotiazide Teva 20 mg/12,5 mg compresse

LT: Enalapril/Hydrochlorothiazide-Teva 20 mg/12,5 mg tabletės

LV: Enalapril/Hydrochlorothiazide-TEVA 20/12,5 mg tabletes

NL: Enalaprilmaleaat/HCT 20/12,5 mg PCH, tabletten

NO: ENALAPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA tablett 20 mg/12,5 mg

PL: Enateva HCT

PT: Enalapril + Hidroclorotiazida Teva

SE: Enalapril/Hydrochlorothiazide Teva, 20 mg/12,5 mg tablett

SI: CoEnalapril TEVA 20 mg/12,5 mg tablete

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Mai 2011.