Enalapril/Hct-Teva 20 Mg/12,5 Mg Tabletten
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Enalapril HCT-TEVA® 20 mg / 12,5 mg Tabletten
Enalaprilmaleat / Hydrochlorothiazid (HCT)_
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4._
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Enalapril HCT-TEVA® 20 mg / 12,5 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Enalapril HCT-TEVA® 20 mg / 12,5 mg beachten?
3. Wie ist Enalapril HCT-TEVA® 20 mg / 12,5 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Enalapril HCT-TEVA® 20 mg / 12,5 mg aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Enalapril HCT-Teva® 20 mg / 12,5 mg und wofür wird es angewendet?
• Enalapril gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man Hemmer des Angiotensin konvertierenden Enzyms (ACE-Hemmer) nennt; es senkt den Blutdruck durch Erweiterung der Blutgefäße.
• Hydrochlorothiazid gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Diuretika („Wassertabletten“); es senkt den Blutdruck durch Verstärkung der Harnausscheidung.
• Enalapril HCT-TEVA® 20 mg / 12,5 mg Tabletten enthalten eine Kombination aus Enalapril und Hydrochlorothiazid. Enalapril HCT-TEVA® 20 mg / 12,5 mg wird zur Behandlung des Bluthochdrucks verwendet, wenn die Behandlung mit dem Wirkstoff Enalapril allein nicht ausreicht.
Anstelle einzelner Tabletten mit entsprechender Dosis Enalapril und Hydrochlorothiazid kann Ihr Arzt
Ihnen auch Enalapril HCT-TEVA® 20 mg / 12,5 mg Tabletten verordnen.
Für die Einleitung der Therapie ist diese fixe Dosiskombination nicht geeignet.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Enalapril HCT-TEVA® 20 mg / 12,5 mg beachten?
Enalapril HCT-TEVA® 20 mg / 12,5 mg darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Enalapril, Hydrochlorothiazid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie allergisch gegen andere ACE-Hemmer, z. B. Ramipril oder gegen Arzneimittel auf Sulfonamidbasis (zumeist Antibiotika wie z. B. Sulfamethoxazol) sind
- wenn bei Ihnen während einer früheren Behandlung mit anderen Arzneimitteln aus einer Gruppe von Arzneimitteln, die man ACE-Hemmer (Hemmer des Angiotensin konvertierenden Enzyms) nennt, wie z. B. Ramipril, Schwellungen an den Extremitäten, im Gesicht, an den Lippen, im Hals, im Mund oder an der Zunge (angioneurotische Ödeme) aufgetreten sind
- wenn bei Ihnen sonst schon einmal Schwellungen an den Extremitäten, im Gesicht, an den Lippen, im Hals, im Mund oder an der Zunge (angioneurotische Ödeme) aufgetreten sind
- wenn bei einer mit Ihnen blutsverwandten Person schon einmal Schwellungen an den Extremitäten, im Gesicht, an den Lippen, im Hals, im Mund oder an der Zunge (angioneurotische Ödeme) aufgetreten sind
- wenn Sie schwere Nierenprobleme haben
- wenn Sie kein Wasser lassen
- wenn Sie schwere Leberprobleme haben oder an einer bestimmten neurologischen Störung leiden, die eine Folge schwerer Leberprobleme ist (hepatische Enzephalopathie)
- während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft (es wird empfohlen, Enalapril HCT-TEVA® 20 mg / 12,5 mg auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden; siehe Abschnitt Schwangerschaft.)
- wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksendenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Enalapril HCT-TEVA® 20 mg / 12,5 mg
einnehmen, wenn:
- bei Ihnen eine Verengung der Arterien (Atherosklerose) besteht oder Sie unter Erkrankungen der Hirngefäße, z. B. einem Schlaganfall oder flüchtigen Hirndurchblutungsstörungen (TIA, „MiniSchlaganfall“) leiden
- Sie an Herzinsuffizienz leiden
- Sie niedrigen Blutdruck haben, sich salzarm ernähren oder Diuretika („Wassertabletten“) einnehmen
- Ihre Werte für Wasser und Mineralstoffe im Körper nicht der Norm entsprechen (Störung des Wasser-Elektrolyt-Haushalts)
- Sie unter einer Form der Herzmuskelerkrankung (hypertrophe Kardiomyopathie), einer Verengung der Aorta, der Hauptschlagader, die Blut vom Herzen wegtransportiert (Aortenstenose), oder einer anderen Form einer Herzkrankheit, einer so genannten Ausflussbehinderung, leiden
- bei Ihnen eine LDL-Apherese durchgeführt wird (eine maschinelle Entfernung von Cholesterin aus dem Blut)
- Sie sich einer Hyposensibilisierung gegen bestimmte Insektengifte wie von Bienen oder Wespen unterziehen
- Sie Diabetes haben
- Sie unter Gicht leiden, hohe Harnsäurespiegel im Blut haben oder mit Allopurinol behandelt werden
- Sie ein Narkosemittel bekommen müssen
- Sie vor kurzem länger andauerndes heftiges Erbrechen und/oder starken Durchfall hatten
- die Funktion Ihrer Nebenschilddrüse untersucht werden soll
- bei Ihnen Probleme mit der Leber oder den Nieren bestehen oder bestanden, Sie verengte Nierenarterien (Nierenarterienstenose) oder nur eine funktionierende Niere haben oder wenn Sie Dialysepatient/in sind
- bei Ihnen eine Erkrankung des Bindegewebes (Kollagenose) mit Gefäßbeteiligung besteht, z. B. systemischer Lupus erythematodes (SLE) oder Sklerodermie, die mit Hautausschlägen, Gelenkschmerzen und Fieber einhergehen können
- Sie Allergien oder Asthma haben
- Sie Lithium einnehmen, das für die Behandlung bestimmter psychiatrischer Erkrankungen angewendet wird
- wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:
- einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet - z.
B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.
- Aliskiren.
Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B.
Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.
Siehe auch Abschnitt „Enalapril HCT-Teva 20 mg / 12,5 mg darf nicht eingenommen werden“.
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Enalapril HCT-TEVA® 20 mg / 12,5 mg in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen und es darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Anwendung in diesem Stadium zu schwerwiegenden Schädigungen Ihres Kindes führen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“).
Enalapril HCT-TEVA® 20 mg / 12,5 mg wird im Allgemeinen nicht empfohlen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft. In einem solchen Fall müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen:
- wenn bei Ihnen kürzlich eine Nierentransplantation durchgeführt wurde
- wenn Sie hohe Blut-Kaliumspiegel haben.
Bitte beachten Sie auch den Abschnitt weiter unten „Einnahme von Enalapril HCT-TEVA®
20 mg / 12,5 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich als Sportler einem Dopingtest unterziehen müssen.
Enalapril HCT-TEVA® 20 mg / 12,5 mg enthält einen Wirkstoff, der zu positiven Ergebnissen in einem Dopingtest führen kann.
Ältere oder mangelernährte Patienten sollten bei der Anwendung von Enalapril HCT-TEVA®
20 mg / 12,5 mg besonders vorsichtig sein.
Enalapril HCT-TEVA® 20 mg / 12,5 mg kann bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe eine schwächere Wirkung haben.
Für Kinder wird dieses Arzneimittel nicht empfohlen.
Während der Einnahme von Enalapril HCT-TEVA® 20 mg / 12,5 mg
Informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:
- nach der ersten Dosis fühlen Sie sich schwindlig. Einige Menschen reagieren auf die erste Dosis oder auf eine Dosiserhöhung mit Schwindel, Schwäche, Ohnmacht und Übelkeit.
- eine plötzliche Schwellung an den Lippen, im Gesicht, im Hals, eventuell auch an Händen und Füßen, keuchende Atmung oder Heiserkeit. Einen solchen Zustand nennt man angioneurotisches Ödem; es kann jederzeit während der Behandlung auftreten. ACE-Hemmer lösen bei Patienten schwarzer Hautfarbe häufiger ein angioneurotisches Ödem aus als bei Patienten nicht-schwarzer Hautfarbe.
- erhöhte Temperatur, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund (dies können Symptome einer Infektion sein, die durch die Senkung der Zahl der weißen Blutkörperchen verursacht wurde)
- eine Gelbfärbung der Haut und des Weißen im Auge (Gelbsucht) kann ein Zeichen für eine Lebererkrankung sein
- ein lang anhaltender trockener Husten. Über Husten während der Anwendung von ACE-Hemmern ist berichtet worden, es kann sich allerdings auch um ein Symptom einer Erkrankung der oberen Atemwege handeln.
Einnahme von Enalapril HCT-TEVA® 20 mg / 12,5 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche oder natürliche Produkte handelt.
- Kaliumersatzpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzpräparate
- Diuretika („Wassertabletten“) zur Behandlung von Bluthochdruck einschließlich kaliumsparender Diuretika wie Spironolacton, Triamteren oder Amilorid
- andere Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck
Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen: wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren einnehmen (siehe auch
Abschnitte „Enalapril HCT-Teva 20 mg / 12,5 mg darf nicht eingenommen werden“ und
„Wamhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
- Narkotika und Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen oder Depressionen, Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen, trizyklische Antidepressiva oder Sedativa
- Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen)
- Nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSAR). Diese können verhindern, dass Ihr Blutdruck gut unter Kontrolle ist und die Kaliumspiegel in Ihrem Blut erhöhen.
- Gold-Injektionen (Natriumaurothiomalat), ein Arzneimittel zur Injektion bei rheumatoider Arthritis
- Arzneimittel wie Ephedrin, das in manchen Husten- und Erkältungsmitteln enthalten ist oder Noradrenalin und Adrenalin zur Behandlung von niedrigem Blutdruck, Schock, Herzversagen, Asthma oder Allergien
- blutzuckersenkende Arzneimittel wie Insulin oder orale Antidiabetika
- Colestyramin-Austauscherharze und Colestipol, Wirkstoffe zur Senkung der Blutfettwerte
- Kortikosteroide, entzündungshemmende, hormonartige Substanzen
- Corticotropin (ACTH), wird hauptsächlich zur Beurteilung der Nebennierenfunktion eingesetzt
- Muskelrelaxantien (z. B. Tubocurarinchlorid, Arzneimittel zur Entspannung der Muskulatur), die bei Operationen eingesetzt werden
- Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, etwa Cyclophosphamid oder Methotrexat
- Herzglykoside (z. B. Digoxin, Arzneimittel zur Stärkung des Herzens)
- Arzneimittel, die als Nebenwirkung Anomalien der Erregungsleitung im Herzen herbeiführen können, wie zum Beispiel Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron, Sotalol)
Einnahme von Enalapril HCT-TEVA® 20 mg / 12,5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Enalapril HCT-TEVA® 20 mg / 12,5 mg kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Der Konsum von Alkohol zusammen mit diesem Arzneimittel kann den blutdrucksenkenden Effekt verstärken (was unter anderem zu Schwindel beim Aufstehen führen kann).
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Enalapril HCT-TEVA® 20 mg / 12,5 mg vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel anstelle von Enalapril HCT-TEVA® 20 mg / 12,5 mg empfehlen. Die Einnahme von Enalapril HCT-TEVA® 20 mg / 12,5 mg während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen und es darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Anwendung nach dem dritten Schwangerschaftsmonat zu schwerwiegenden Schädigungen Ihres Kindes führen kann.
Stillzeit
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder damit beginnen wollen. Enalapril HCT-TEVA® 20 mg / 12,5 mg wird nicht zur Anwendung bei stillenden Mütter empfohlen.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Über Schwindel und Müdigkeit unter der Einnahme von Enalapril HCT-TEVA® 20 mg / 12,5 mg wurde berichtet. Wenn Sie eins dieser Symptome bei sich bemerken, fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Maschinen. (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Enalapril HCT-TEVA® 20 mg / 12,5 mg enthält Lactose
Patienten, die Lactose nicht vertragen, sollten beachten, dass Enalapril HCT-TEVA® 20 mg / 12,5 mg Tabletten eine geringe Menge Lactose enthalten. Bitte nehmen Sie Enalapril HCT-TEVA®
20 mg / 12,5 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
3. Wie ist Enalapril HCT-TEVA® 20 mg / 12,5 mg einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Erwachsene
Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette 1-mal täglich.
Ältere Menschen
Ihr Arzt wird eventuell die Dosis von Enalapril und Hydrochlorothiazid sorgfältig anpassen.
Bei Nierenproblemen
Ihr Arzt wird die Dosis von Enalapril und Hydrochlorothiazid sorgfältig anpassen.
Art der Anwendung
Die Tabletten sollten mit einem Glas Wasser geschluckt werden. Enalapril HCT-TEVA®
20 mg / 12,5 mg kann zu einer Mahlzeit oder auf leeren Magen eingenommen werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Enalapril HCT-TEVA® 20 mg / 12,5 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie (oder jemand anderes) mehrere Tabletten gleichzeitig geschluckt haben oder wenn Sie glauben, dass ein Kind eine Tablette geschluckt hat, suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf. Wahrscheinliche Symptome einer Überdosierung sind: niedriger Blutdruck, sehr schneller oder zu langsamer Puls, Palpitationen (Gefühl eines viel zu schnellen oder unregelmäßigen Herzklopfens), Schock, beschleunigte Atmung, Husten, Übelkeit und Erbrechen, Krämpfe, Schwindel, Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Ängstlichkeit, übermäßiges Wasserlassen oder Harnverhalt. Nehmen Sie bitte diese Packungsbeilage, die restlichen Tabletten und die Verpackung mit ins Krankenhaus oder zum Arzt, damit man dort weiß, welche Tabletten genommen wurden.
Wenn Sie die Einnahme von Enalapril HCT-TEVA® 20 mg / 12,5 mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie bitte zum nächsten regulären Einnahmezeitpunkt eine normale Dosis ein.
Wenn Sie die Einnahme von Enalapril HCT-TEVA® 20 mg / 12,5 mg abbrechen
Die Behandlung des Bluthochdrucks ist eine langfristige Behandlung. Eine Unterbrechung der Behandlung muss mit dem Arzt abgesprochen werden. Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder abbrechen, kann Ihr Blutdruck ansteigen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn Sie Folgendes bemerken, nehmen Sie Enalapril HCT-TEVA® 20 mg / 12,5 mg nicht weiter ein, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder gehen Sie in die Notfallambulanz des nächstgelegenen Krankenhauses:
- eine schwere allergische Reaktion, ein so genanntes angioneurotisches Ödem (Ausschlag, Juckreiz, Schwellung an den Gliedern, im Gesicht, an den Lippen, im Mund oder Hals, eventuell mit Beeinträchtigung des Schluckens oder Atmens).
Diese Nebenwirkung ist schwerwiegend und häufig. Eventuell ist eine medizinische Notfallversorgung oder ein stationärer Krankenhausaufenthalt erforderlich.
- Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und des Weißen im Auge).
Diese Nebenwirkung ist potentiell schwerwiegend aber selten. Gelbsucht ist Zeichen einer Leberentzündung. Eventuell ist eine medizinische Notfallversorgung oder ein stationärer Krankenhausaufenthalt erforderlich.
Enalapril HCT-TEVA® 20 mg / 12,5 mg verursacht häufig einen niedrigen Blutdruck, eventuell verbunden mit einem Gefühl von Benommenheit und Schwäche. Dies kann bei manchen Patienten nach der ersten Dosis oder nach einer Erhöhung der Dosis auftreten. Wenn Sie diese Symptome bemerken, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt benachrichtigen.
Enalapril HCT-TEVA® 20 mg / 12,5 mg kann zu einem Rückgang der Anzahl der weißen Blutkörperchen führen. Ihre Widerstandskraft gegen Infektionen kann dadurch herabgesetzt sein. Wenn Sie eine Infektion mit Symptomen wie Fieber und einer ernsten Verschlechterung Ihres Allgemeinzustands oder Fieber zusammen mit Symptomen eines lokalen Infekts wie z. B. Schmerzen im Hals/Rachen/Mund feststellen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben, sollten Sie unverzüglich zum Arzt gehen. Mit einer Blutuntersuchung wird man kontrollieren, ob eine Verminderung der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) vorliegt. Es ist wichtig, dass Sie dem Arzt mitteilen, welche Arzneimittel Sie einnehmen.
Sehr häufig wurde bei der Anwendung von Enalapril HCT-TEVA® 20 mg / 12,5 mg und anderen ACE-Hemmern über einen trockenen Husten berichtet, der lange bestehen bleiben kann. Dies kann jedoch auch ein Symptom einer Infektion der oberen Luftwege sein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn dieses Symptom bei Ihnen auftritt.
Auch die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet:
Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)
• verschwommenes Sehen
• Schwindel
• Husten
• Übelkeit
• Teilnahmslosigkeit
Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)
• Kopfschmerzen, Depression, niedriger Blutdruck
• Ohnmacht, Brustschmerz, Herzrhythmusstörung, Angina, übermäßig schneller Herzschlag (Tachykardie)
• Herzinfarkt oder Schlaganfall („Mini-Schlaganfall“) (überwiegend bei Patienten mit niedrigem Blutdruck)
• Kurzatmigkeit
• Durchfall, Bauchschmerzen, Geschmacksveränderungen und -störungen, Wasseransammlung (Ödem)
• Ausschlag, Überempfindlichkeit/angioneurotisches Ödem: es wurde von angioneurotischen Ödemen des Gesichts, der Glieder, Lippen, Zunge, Stimmritze und/oder des Kehlkopfs berichtet
• Müdigkeit
• Muskelkrämpfe
• hohe Blut-Kaliumspiegel, die zu einem gestörten Herzrhythmus führen können; Kreatininanstieg im Blut, niedriger Blut-Kaliumspiegel, hohe Cholesterinspiegel, erhöhte Triglyceridspiegel, erhöhte Blut-Harnsäurespiegel
Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)
• Verminderung der Anzahl roter Blutkörperchen; kann zu Blässe, Schwäche oder Atemnot führen (Anämie)
• Hypoglykämie (niedrige Blutzuckerspiegel) (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ in Abschnitt 2)
• Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Nervosität, Kribbeln oder Taubheit, Schwindel
• niedriger Blutdruck beim Wechsel der Position (zum Beispiel Benommenheit oder Schwäche beim Übergang vom Liegen zum Stehen), Palpitationen (Gefühl eines schnellen, besonders starken oder unregelmäßigen Herzklopfens), Herzinfarkt oder Schlaganfall (bei Hochrisikopatienten)
• Schnupfen, Halsschmerzen, Heiserkeit, Atemnot, keuchende Atmung
• Darmverschluss, Entzündung der Bauchspeicheldrüse mit starken Schmerzen in Bauch und Rücken (Pankreatitis), Erbrechen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Appetitlosigkeit, Magenreizung, Mundtrockenheit, Magengeschwür, Blähungen, Gicht
• Schwitzen, Juckreiz, Nesselsucht, Haarausfall
• Nierenprobleme, Eiweiß im Urin
• Gelenkschmerzen
• Impotenz, verminderte Libido
• Muskelkrämpfe, Hitzewallungen, Ohrgeräusche, Unwohlsein, Fieber
• niedriger Blut-Magnesiumspiegel (Hypomagnesiämie)
• niedrige Natriumspiegel im Blut; kann zu Müdigkeit und Verwirrtheit, Muskelzucken, Anfällen oder Koma, auch zu Austrocknung und niedrigem Blutdruck führen. Dadurch kann beim Aufstehen Schwindel entstehen. Anstieg der Harnstoffmenge im Blut.
Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)
• Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen, dadurch höhere Wahrscheinlichkeit einer Infektion; Verminderung der Anzahl anderer Blutzellen, Veränderung der Blutzusammensetzung, herabgesetzte Produktion des Knochenmarks, Erkrankung der Lymphknoten, Autoimmunerkrankungen, bei denen der Körper eigene Strukturen angreift
• seltsame Träume, Schlafstörungen
• Raynaud-Syndrom, eine Störung der Blutgefäße, die Finger und Zehen erst kribbeln und blass, dann bläulich und schließlich rot werden lässt
• Lungenprobleme einschließlich Lungenentzündung; Entzündung der Nasenschleimhaut, was zum Laufen der Nase führt (Schnupfen)
• Geschwüre im Mund, Entzündung der Zunge
• Leberprobleme
• Hautausschlag, starke Blasenbildung, Hautrötung, Stevens-Johnson-Syndrom (Blasenbildung an Haut, Mund, Augen und Genitalien), Lyell-Syndrom (die Haut sieht wie verbrannt aus und schält sich ab), Pemphigus (eine Krankheit mit Blasen und Läsionen, die meist im Mund beginnen, Nesselsucht, Haarausfall und Juckreiz), Lichtempfindlichkeit der Haut, Hautkrankheit mit roten schuppigen Stellen auf Nase und Wangen (Lupus erythematodes) - diese Erkrankung kann sich bei Patienten, die sie bereits haben, verschlimmern -, schwere allergische Reaktionen. Hautprobleme können manchmal mit Fieber, schwerer Entzündung, Entzündung von Blutgefäßen, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen, Veränderungen der Blutzusammensetzung und einer erhöhten Sedimentationsrate (Bluttest zur Entdeckung einer Entzündung) einhergehen.
• verminderte Harnausscheidung, Entzündung der Nieren (interstitielle Nephritis)
• Brustvergrößerung, auch bei Männern
• Anstieg der in der Leber gebildeten Enzyme und Abbauprodukte, Anstieg des Blutzuckerspiegels
• Muskelschwäche, manchmal aufgrund von niedrigen Kaliumspiegeln
Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)
• Schwellungen im Darm
• erhöhter Blut-Calciumspiegel
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH): Anstieg der Zucker-, Fett- oder Harnsäurespiegel im Blut, Zucker im Harn; niedrige Blut-Kaliumspiegel, was zu Muskelschwäche, Zuckungen oder Herzrhythmusstörungen führen kann; hohe BlutCalciumspiegel, was zu Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Verstopfung, Appetitlosigkeit, übermäßigem Durst, übermäßiger Harnausscheidung, Müdigkeit, Schwäche und Gewichtsverlust führen kann
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Enalapril HCT-TEVA® 20 mg / 12,5 mg aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 25°C lagern.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Enalapril HCT-TEVA® 20 mg / 12,5 mg enthält
Die Wirkstoffe sind: Enalaprilmaleat und Hydrochlorothiazid.
Jede Tablette enthält 20 mg Enalaprilmaleat und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.
Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, vorverkleisterte Maisstärke, Natriumhydrogencarbonat, Magnesiumstearat.
Wie Enalapril HCT-TEVA® 20 mg / 12,5 mg aussieht und Inhalt der Packung
Enalapril HCT-TEVA® 20 mg / 12,5 mg Tabletten sind weiße, runde und leicht gewölbte Tabletten mit Bruchkerbe und Prägung „EL“ und „20“ auf der einen Seite und glatter anderer Seite. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Enalapril HCT-TEVA 20 mg / 12,5 mg Tabletten sind in Packungen mit 30, 50 und 100 Tabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
Hersteller
TEVA UK Ltd.
Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG England
oder
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5 / Postfach 552 2003 RN Haarlem Niederlande oder
TEVA Sante Rue Bellocier 89107 Sens Frankreich oder
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ut 13 4042 Debrecen Ungarn
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
FR: Enalapril Hydrochlorothiazide TEVA® 20 mg/12,5 mg, comprime secable
AT: Enalapril/HCT TEVA 20 mg/12,5 mg Tabletten
DK: Enalapril Hydrochlorthiazid Teva 20 mg/12,5 mg tabletter
ES: Enalapril/ HIDROCLOROTIAZIDA TEVA 20 mg/12,5 mg comprimidos EFG
HU: Enalapril-HCTZ-Teva 20 mg/12,5 mg tabletta
IT: Enalapril Idroclorotiazide Teva 20 mg/12,5 mg compresse
NL: Enalaprilmaleaat/HCT 20/12,5 mg Teva, tabletten
PT: Enalapril + Hidroclorotiazida Teva 20 mg + 12,5 mg Comprimidos
SE: Enalapril/Hydrochlorothiazide Teva 20mg/12,5mg tabletter
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2014.
Versionscode: Z07
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