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Enalapril/Hct-Teva 20 Mg/12,5 Mg Tabletten

Document: 13.06.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

2626- 6 -



PA Anlage


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 66303.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben



PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender



Enalapril/HCT-TEVA 20 mg / 12,5 mg Tabletten


Wirkstoffe: Enalaprilmaleat / Hydrochlorothiazid (HCT)



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.



Diese Packungsbeilage beinhaltet:


Was ist Enalapril/HCT-TEVA 20 mg / 12,5 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Enalapril/HCT-TEVA

20 mg / 12,5 mg beachten?

Wie ist Enalapril /HCT-TEVA 20 mg / 12,5 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Enalapril /HCT-TEVA 20 mg / 12,5 mg aufzubewahren?

Weitere Informationen




1. WAS IST ENALAPRIL/HCT-TEVA 20 MG / 12,5 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


  • Enalapril gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man Hemmer des Angiotensin-konvertierenden Enzyms (ACE-Hemmer) nennt; es senkt den Blutdruck durch Erweiterung der Blutgefäße.

  • Hydrochlorothiazid gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Diuretika ("Wassertabletten”); es senkt den Blutdruck durch Verstärkung der Harnausscheidung.

  • Enalapril/HCT-TEVA 20 mg / 12,5 mg enthält eine Kombination aus Enalapril und Hydrochlorothiazid. Enalapril/HCT-TEVA 20 mg / 12,5 mg wird zur Behandlung des Bluthochdrucks verwendet, wenn die Behandlung mit dem Wirkstoff Enalapril allein nicht ausreicht.


Anstelle einzelner Medikamente mit entsprechender Dosis Enalapril und Hydrochlorothiazid kann Ihr Arzt Ihnen auch Enalapril/HCT-TEVA 20 mg / 12,5 mg verordnen.

Für die Einleitung der Therapie ist diese Fixkombination nicht geeignet.



2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ENALAPRIL/HCT-TEVA 20 MG / 12,5 MG BEACHTEN?


Enalapril/HCT-TEVA 20 mg / 12,5 mg darf nicht eingenommen werden,


- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Enalapril, Hydrochlorothiazid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen andere ACE-Hemmer, z. B. Ramipril, oder gegen Arzneimittel auf Sulfonamidbasis (zumeist Antibiotika wie z. B. Sulfamethoxazol) sind.

- wenn bei Ihnen während einer früheren Behandlung mit einem sogenannten ACE-Hemmer, z. B. Ramipril, Schwellungen an den Extremitäten, im Gesicht, an den Lippen, im Hals, im Mund oder an der Zunge (angioneurotische Ödeme) aufgetreten sind.

- wenn bei Ihnen sonst schon einmal Schwellungen an den Extremitäten, im Gesicht, an den Lippen, im Hals, im Mund oder an der Zunge (angioneurotische Ödeme) aufgetreten sind.

- wenn bei einer mit Ihnen blutsverwandten Person schon einmal Schwellungen an den Extremitäten, im Gesicht, an den Lippen, im Hals, im Mund oder an der Zunge (angioneurotische Ödeme) aufgetreten sind.

- wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden.

- nach dem dritten Schwangerschaftsmonat (d.h. ab der 13. Woche).

- wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung oder an einer bestimmten neurologischen Störung leiden, die eine Folge einer schweren Leberfunktionsstörung ist (hepatische Enzephalopathie).

- wenn Sie stillen.




Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Enalapril/HCT-TEVA 20 mg / 12,5 mg ist erforderlich


Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Enalapril/HCT-TEVA 20 mg / 12,5 mg beginnen, wenn

- bei Ihnen eine Verengung der Arterien (Atherosklerose) besteht oder Sie unter Erkrankungen der Hirngefäße, z. B. einem Schlaganfall oder flüchtigen Hirndurchblutungsstörungen (TIA, transitorische ischämische Attacke, "Mini-Schlaganfall”) leiden.

- Sie an Herzinsuffizienz leiden.

- Sie niedrigen Blutdruck haben, sich salzarm ernähren oder Diuretika ("Wassertabletten”) einnehmen.

- Ihre Werte für Wasser und Mineralstoffe im Körper nicht der Norm entsprechen (Störung des Wasser-Elektrolyt-Haushalts).

- Sie unter einer Form der Herzmuskelerkrankung (hypertrophe Kardiomyopathie), einer Verengung der Aorta, der Hauptschlagader, die Blut vom Herzen wegtransportiert, (Aortenstenose) oder einer anderen Form einer Herzkrankheit, einer sogenannten Ausflussbehinderung, leiden.

- bei Ihnen eine LDL-Apherese durchgeführt wird (eine maschinelle Entfernung von Cholesterin aus dem Blut).

- Sie sich einer Hyposensibilisierung gegen bestimmte Insektengifte, wie von Bienen- oder Wespen, unterziehen.

- Sie Diabetes haben.

- Sie unter Gicht leiden oder hohe Harnsäurespiegel im Blut haben oder mit Allopurinol behandelt werden.

- Sie ein Narkosemittel bekommen müssen.

- Sie vor kurzem länger andauerndes heftiges Erbrechen und/oder starken Durchfall hatten.

- die Funktion Ihrer Nebenschilddrüse untersucht werden soll.

- bei Ihnen Funktionsstörungen der Leber oder der Nieren bestehen oder bestanden, Sie verengte Nierenarterien (Nierenarterienstenose) oder nur eine funktionierende Niere haben, oder wenn Sie Dialysepatient/in sind.

- bei Ihnen eine Erkrankung des Bindegewebes (Kollagenose) mit Gefäßbeteiligung besteht, z. B. systemischer Lupus erythematodes oder Sklerodermie, die mit Hautausschlägen, Gelenkschmerzen und Fieber einhergehen können.

- Sie Allergien oder Asthma haben.


Enalapril/HCT-TEVA 20 mg / 12,5 mg wird im allgemeinen nicht empfohlen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft. In einem solchen Fall müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen:


- wenn bei Ihnen kürzlich eine Nierentransplantation durchgeführt wurde.

- wenn Sie einen hohen Blut-Kaliumspiegel haben.

- in den ersten drei Monaten einer Schwangerschaft.


Bitte beachten Sie auch den Abschnitt weiter unten "Bei Einnahme von Enalapril/HCT-TEVA 20 mg / 12,5 mg mit anderen Arzneimitteln".


Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich als Sportler einem Dopingtest unterziehen müssen. Enalapril/HCT-TEVA 20 mg / 12,5 mg enthält einen Wirkstoff, der zu positiven Ergebnissen in einem Dopingtest führen kann.


Ältere oder mangelernährte Patienten sollten bei der Einnahme von Enalapril/HCT-TEVA 20 mg / 12,5 mg besonders vorsichtig sein.



Enalapril/HCT-TEVA 20 mg / 12,5 mg kann bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe eine schwächere Wirkung haben.


Für Kinder wird dieses Arzneimittel nicht empfohlen.


Während der Einnahme von Enalapril/HCT-TEVA 20 mg / 12,5 mg informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:


- Nach Einnahme der ersten Dosis fühlen Sie sich schwindlig. Einige Menschen reagieren auf die erste Dosis oder auf eine Dosiserhöhung mit Schwindel, Schwäche, Ohnmacht oder Übelkeit.

- Eine plötzliche Schwellung an den Lippen, im Gesicht, im Hals, eventuell auch an Händen und Füßen, keuchende Atmung oder Heiserkeit. Einen solchen Zustand nennt man angioneurotisches Ödem (Quincke-Ödem); es kann jederzeit während der Behandlung auftreten. ACE-Hemmer lösen bei Patienten schwarzer Hautfarbe häufiger ein angioneurotisches Ödem aus als bei Patienten nicht-schwarzer Hautfarbe.

- Erhöhte Temperatur, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund. (Dies können Symptome einer Infektion sein, die durch die Senkung der Zahl der weißen Blutkörperchen verursacht wurde.)

- Eine Gelbfärbung der Haut und des Weißen im Auge (Gelbsucht) kann ein Zeichen für eine Lebererkrankung sein.

- Ein lang anhaltender trockener Husten. Über Husten während der Einnahme von ACE-Hemmern ist berichtet worden, es kann sich allerdings auch um ein Symptom einer Erkrankung der oberen Atemwege handeln.



Bei Einnahme von Enalapril/HCT-TEVA 20 mg / 12,5 mg mit anderen Arzneimitteln


Nehmen Sie Enalapril/HCT-TEVA 20 mg / 12,5 mg nicht gleichzeitig mit den folgenden Arzneimitteln ein:

- Lithiumsalze, die für die Behandlung seelischer Störungen eingesetzt werden: Eine gleichzeitige Einnahme kann zur Anreicherung von Lithium im Körper führen und so das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen.

- Sultoprid, das für die Behandlung seelischer Störungen eingesetzt wird: Eine gleichzeitige Einnahme kann zu einem unregelmäßigen Herzschlag führen.

- Kaliumsparende Diuretika ("Wassertabletten”), wie z. B. Spironolacton, Triamteren, Kaliumcanrenoat oder Amilorid, Kaliumergänzungsmittel oder Kaliumsalze: Eine gleichzeitige Einnahme kann zu einem gefährlichen Anstieg der Kaliumkonzentration im Blut führen. Da das Herz dann nicht mehr normal schlägt, kann dies tödlich sein.

- Estramustin, das in der Krebstherapie eingesetzt wird: Eine gleichzeitige Einnahme kann das Risiko einer schweren allergischen Reaktion, des sogenannten angioneurotischen Ödems, erhöhen (siehe "4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?”).

- Alphablocker, z. B. Prazosin, Timazosin oder Urapidal, die zur Behandlung des Bluthochdrucks eingesetzt werden: Eine gleichzeitige Einnahme kann zu einem gefährlichen Blutdruckabfall führen.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eins der folgenden Arzneimittel einnehmen:



Bei gleichzeitiger Einnahme mit Enalapril/HCT-TEVA 20 mg / 12,5 mg können die folgenden Arzneimittel überhöhte Blut-Kaliumspiegel verursachen, was mit Störungen der Herzfunktion verbunden sein kann.

- ACE (Angiotensin-konvertierendes-Enzym)-Hemmer, z. B. Ramipril, oder Angiotensin-II-Hemmer, z. B. Losartan

- Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID) oder COX-2 (Cyclooxygenase-2)-Hemmer, die gegen Schmerzen und Entzündung eingesetzt werden, z. B. Acetylsalicylsäure (Aspirin), Ibuprofen oder Meloxicam. Zusammen mit Enalapril/HCT-TEVA 20 mg / 12,5 mg eingenommen können diese Arzneimittel auch Nierenfunktionsstörungen verursachen oder die Wirkung von Enalapril/HCT-TEVA 20 mg / 12,5 mg vermindern. Acetylsalicylsäure in kleinen Dosen zur Vorbeugung gegen Blutgerinnsel kann normalerweise ohne Sicherheitsbedenken zusammen mit Enalapril/HCT-TEVA 20 mg / 12,5 mg eingenommen werden.

- Heparine zur Vorbeugung und Auflösung von Blutgerinnseln.

- Die Immunsuppressiva Ciclosporin oder Tacrolimus, die nach Organtransplantationen eingesetzt werden: Wenn es gleichzeitig mit Enalapril/HCT-TEVA 20 mg / 12,5 mg angewendet wird, kann Ciclosporin auch Ihre Nierenfunktion beeinträchtigen.

- Das Antibiotikum Trimethoprim.


Bei gleichzeitiger Einnahme mit Enalapril/HCT-TEVA 20 mg / 12,5 mg können die folgenden Arzneimittel die Kaliumspiegel in Ihrem Blut zu stark senken, was zu Muskelschwäche, Zuckungen oder einer Störung des Herzrhythmus führen kann.

- Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen, z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Dofetilid, Ibutilid oder Sotalol.

- Arzneimittel, die für die Behandlung von Psychosen eingesetzt werden (sogenannte "Neuroleptika"), z. B. Chlorpromazin oder Cyamemazin, Levomepromazin, Thioridazin, Trifluperazin, Amisulprid, Sulpirid, Tiaprid, Droperidol, Haloperidol oder Pimozid.

- Bepridil (gegen Angina pectoris).

- Cisaprid (gegen Verdauungsstörungen und Sodbrennen).

- Diphemanil (gegen Magengeschwüre und -beschwerden).

- Erythromycin (intravenös), Moxifloxacin und Sparfloxacin (Antibiotika).

- Halofantrin, ein Malariamittel.

- Mizolastin, ein Antihistaminikum zur Behandlung von Allergien.

- Pentamidin (wird zur Behandlung von Protozoen-Erkrankungen, z. B. Leishmaniose und Afrikanische Schlafkrankheit, eingesetzt).

- Vincamin (intravenös), ein Pflanzenextrakt, der den Blutfluss zum Gehirn verbessert.

- Methadon (zur Behandlung von Husten, Schmerzen und Heroinabhängigkeit).

- Amphotericin B (intravenös) zur Behandlung von Pilzinfektionen.

- Glucokortikoide ("Kortisontabletten”), z. B. Prednison oder Dexamethason.

- Tetracosactid, das die Hirnanhangsdrüse anregt, bestimmte Hormone zu bilden, und das für Funktionstests der Nebenniere eingesetzt wird. Tetracosactid kann auch die Wirkung von Enalapril/HCT-TEVA 20 mg / 12,5 mg abschwächen. Wenn bei Ihnen ein Funktionstest der Nebenniere gemacht werden soll, sagen Sie dem Personal bitte, dass Sie Enalapril/HCT-TEVA 20 mg / 12,5 mg einnehmen.

- Abführmittel wie z. B. Sennesblätter oder Bisacodyl

- Digitalispräparate gegen Herzrhythmusstörungen, z. B. Digoxin oder Digitoxin



Bei gleichzeitiger Einnahme mit Enalapril/HCT-TEVA 20 mg / 12,5 mg können die folgenden Arzneimittel Ihren Blutdruck zu stark senken:

- Baclofen (ein Arzneimittel, das die Muskeln entspannt).

- Amifostin (eingesetzt in der Krebstherapie).

- Sogenannte "trizyklische Antidepressiva”, z. B. Imipramin.

- Alphablocker, z. B. Alfuzosin, Doxazosin, Prazosin, Tamsulosin oder Terazosin, die zur Behandlung einer vergrößerten Prostata eingesetzt werden.


Bei gleichzeitiger Einnahme mit Enalapril/HCT-TEVA 20 mg / 12,5 mg können die folgenden Arzneimittel dessen Wirkung abschwächen:

- Kortikosteroide wie z. B. Beclometason oder Prednisolon, die gelegentlich zur Unterdrückung von Entzündungen eingesetzt werden, die durch allergische Reaktionen verursacht wurden.


Auch die folgenden Arzneimittel können eine Wechselwirkung mit Enalapril/HCT-TEVA 20 mg / 12,5 mg zeigen:

- Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes mellitus, z. B. Insulin, Sulfonylharnstoffe oder Metformin: Eine gleichzeitige Einnahme kann das Risiko einer Hypoglykämie ("Hypo” ein zu starkes Absinken des Blutzuckers) erhöhen. Sie sollten Ihren Blutzucker öfter als sonst kontrollieren. Bei gleichzeitiger Einnahme von Metformin und Enalapril/HCT-TEVA 20 mg / 12,5 mg kann eine schwere Nebenwirkung, die sogenannte Laktatazidose, auftreten. Diese Laktatazidose ist gekennzeichnet durch Frieren oder Unwohlsein, Übelkeit oder Erbrechen, Magenschmerzen, unerklärter Gewichtsverlust oder beschleunigte Atmung.

- Diuretika ("Wassertabletten”), z. B. Furosemid: Eine gleichzeitige Einnahme kann zu einem extremen Blutdruckabfall führen und Ihre Nierenfunktion beeinträchtigen.

- Jodhaltige Röntgenkontrastmittel: Eine gleichzeitige Einnahme kann Ihre Nierenfunktion beeinträchtigen. Wenn bei Ihnen eine Röntgenuntersuchung oder eine andere bildgebende Untersuchung vorgenommen werden soll, teilen Sie dem Personal bitte mit, dass Sie Enalapril/HCT-TEVA 20 mg / 12,5 mg einnehmen.

- Carbamazepin (das zur Behandlung von Epilepsie oder bipolaren Störungen eingesetzt wird): Eine gleichzeitige Einnahme kann dazu führen, dass die Natriumkonzentration in Ihrem Blut zu niedrig wird. Dies kann mit Müdigkeit und Verwirrtheit, Muskelzuckungen, Anfällen oder Koma einhergehen.

- Calciumsalze: Eine gleichzeitige Einnahme kann dazu führen, dass Ihre Blut-Calciumspiegel zu hoch werden. Dies kann mit Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Appetitlosigkeit, übermäßigem Durst, übermäßigem Wasserlassen, Müdigkeit, Schwäche und Gewichtsverlust einhergehen.


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche oder natürliche Produkte handelt.



Bei Einnahme von Enalapril/HCT-TEVA 20 mg / 12,5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Enalapril/HCT-TEVA 20 mg / 12,5 mg kann unabhängig von Malzeiten eingenommen werden.



Schwangerschaft und Stillzeit


Nach dem dritten Monat der Schwangerschaft (d. h. ab Woche 13) dürfen Sie Enalapril/HCT-TEVA 20 mg / 12,5 mg nicht einnehmen. Auch eine Einnahme von Enalapril/HCT-TEVA 20 mg / 12,5 mg während der ersten drei Monate der Schwangerschaft wird generell nicht empfohlen. Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.


Während der Einnahme von Enalapril/HCT-TEVA 20 mg / 12,5 mg dürfen Sie nicht stillen.


Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.



Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Über Schwindel und Müdigkeit unter der Einnahme von Enalapril/HCT wurde berichtet. Wenn Sie eins dieser Symptome bei sich bemerken, fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Maschinen. (siehe auch "4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?”).



Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Enalapril/HCT-TEVA 20 mg / 12,5 mg


Patienten, die Lactose nicht vertragen, sollten beachten, dass Enalapril/HCT-TEVA 20 mg / 12,5 mg eine geringe Menge Lactose enthalten. Sprechen Sie daher vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie eine Zuckerunverträglichkeit haben.



3. WIE IST ENALAPRIL/HCT-TEVA 20 MG / 12,5 MG EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie Enalapril/HCT-TEVA 20 mg / 12,5 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Erwachsene

Die übliche Dosis ist 1 Tablette 1-mal täglich.


Ältere Patienten

Ihr Arzt wird eventuell die Dosis von Enalapril und Hydrochlorothiazid sorgfältig anpassen.


Bei Funktionsstörungen der Niere

Ihr Arzt wird die Dosis von Enalapril und Hydrochlorothiazid sorgfältig anpassen.


Art der Anwendung

Die Tabletten sollten mit einem Glas Wasser geschluckt werden.




Wenn Sie eine größere Menge von Enalapril/HCT-TEVA 20 mg / 12,5 mg eingenommen haben, als Sie sollten


Wenn Sie (oder jemand anders) mehrere Tabletten gleichzeitig geschluckt haben, oder wenn Sie glauben, dass ein Kind eine Tablette geschluckt hat, suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf. Wahrscheinliche Symptome einer Überdosierung sind: niedriger Blutdruck, sehr schneller oder zu langsamer Puls, Palpitationen (zu schnelles oder unregelmäßiges Herzklopfen), Schock, beschleunigte Atmung, Husten, Übelkeit und Erbrechen, Krämpfe, Schwindel, Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Ängstlichkeit, übermäßiges Wasserlassen oder Harnverhalt. Nehmen Sie bitte diese Packungsbeilage, die restlichen Tabletten und die Verpackung mit ins Krankenhaus oder zum Arzt, damit man dort weiß, welche Tabletten genommen wurden.



Wenn Sie die Einnahme von Enalapril/HCT-TEVA 20 mg / 12,5 mg vergessen haben


Nehmen Sie bitte nichtdie doppelte Dosis ein um die vergessene Dosis auszugleichen. Nehmen Sie bitte zum nächsten regulären Einnahmezeitpunkt eine normale Dosis.



Wenn Sie die Einnahme von Enalapril/HCT-TEVA 20 mg / 12,5 mg abbrechen


Die Behandlung des Bluthochdrucks ist eine langfristige Behandlung. Eine Unterbrechung der Therapie muss mit dem Arzt abgesprochen werden. Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder abbrechen, kann Ihr Blutdruck ansteigen.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Enalapril/HCT-TEVA 20 mg / 12,5 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Wenn Sie folgendes bemerken, nehmen Sie Enalapril/HCT-TEVA 20 mg / 12,5 mg nicht weiter ein, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder gehen Sie in die Notfallambulanz des nächstgelegenen Krankenhauses:

- Eine schwere allergische Reaktion, ein sogenanntes angioneurotisches Ödem (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung an den Extremitäten, im Gesicht, an den Lippen, im Mund oder Hals, eventuell mit Beeinträchtigung des Schluckens oder Atmens).
Diese Nebenwirkung ist schwerwiegend und häufig (betrifft weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten ). Eventuell ist eine medizinische Notfallversorgung oder ein stationärer Krankenhausaufenthalt erforderlich.



- Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und des Weißen im Auge).
Diese Nebenwirkung ist potentiell schwerwiegend, aber selten (betrifft weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten ). Gelbsucht ist Zeichen einer Leberentzündung. Eventuell ist eine medizinische Notfallversorgung oder ein stationärer Krankenhausaufenthalt erforderlich.


Enalapril/HCT verursacht häufig einen niedrigen Blutdruck, eventuell verbunden mit einem Gefühl von Benommenheit und Schwäche. Dies kann bei manchen Patienten nach der ersten Dosis oder nach einer Erhöhung der Dosis auftreten. Wenn Sie diese Symptome bemerken, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt benachrichtigen.


Enalapril/HCT kann zu einem Rückgang der Anzahl der weißen Blutkörperchen führen. Ihre Widerstandskraft gegen Infektionen kann dadurch herabgesetzt sein. Wenn Sie eine Infektion mit Fieber oder einer ernsten Verschlechterung Ihres Allgemeinzustands, oder Fieber zusammen mit Symptomen eines lokalen Infekts wie z. B. Schmerzen im Hals/Rachen/Mund feststellen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben, sollten Sie unverzüglich zum Arzt gehen. Mit einer Blutuntersuchung wird man kontrollieren, ob eine Verminderung der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) vorliegt. Es ist dann wichtig, dass Sie dem Arzt mitteilen, welche Arzneimittel Sie einnehmen.


Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Patienten) wurde unter der Einnahme von Enalapril/HCT und anderen ACE-Hemmern über einen trockenen Husten berichtet, der lange bestehen bleiben kann. Dies kann jedoch auch ein Symptom einer Infektion der oberen Luftwege sein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn dieses Symptom bei Ihnen auftritt.


Auch die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet:


Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Patienten)



Häufig (weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten )




Gelegentlich (weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten)


Abschnitt 2)


Selten (weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten )




Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Behandelten)


Gewebeschwellung des Darms


Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden)



Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.



WIE IST ENALAPRIL/HCT-TEVA 20 MG / 12,5 MG AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Blister nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. DasVerfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.



6. Weitere INformationen


Was Enalapril/HCT-TEVA 20 mg / 12,5 mg enthält


Die Wirkstoffe sind: Enalaprilmaleat und Hydrochlorothiazid.

Jede Tablette enthält 20 mg Enalaprilmaleat und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Vorverkleisterte Stärke (aus Mais), Natriumhydrogencarbonat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].




Wie Enalapril/HCT-TEVA 20 mg / 12,5 mg aussieht und Inhalt der Packung


Enalapril/HCT-TEVA 20 mg /12,5 mg Tabletten sind weiße, runde und leicht gewölbt mit Bruchkerbe und Prägung "EL" und "20" auf der einen Seite und flacher anderer Seite.


Enalapril/HCT-TEVA 20 mg /12,5 mg Tabletten sind in Packungen mit 50 und 100 Tabletten erhältlich.



Pharmazeutischer Unternehmer



TEVA Generics GmbH

Kandelstraße 10

D-79199 Kirchzarten

Telefon 0 76 61 / 98 45 – 04

Telefax 0 76 61 / 98 45 – 69



Hersteller


TEVA UK Ltd.

Brampton Road, Hampden Park,

Eastbourne, East Sussex BN22 9AG

England


alternativ:


Pharmachemie B.V.

Swensweg 5 / Postfach 552

2003 RN Haarlem

Niederlande


TEVA Santé

Rue Bellocier

89107 Sens

Frankreich




Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen


FR: Enalapril Hydrochlorothiazide TEVA Pharma 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable

AT: Enalapril/HCT-TEVA20 mg/12,5 mg Tabletten

DE: Enalapril/HCT-TEVA 20 mg/12,5 mg Tabletten

DK: Enalapril Hydrochlorthiazid TEVA

EE: Enalapril/HCTZ-TEVA

ES: Enalapril/HCTZ TEVA20/12,5 mg Comprimidos EFG

FI: Enalapril Hydrochlorthiazid TEVA.

HU: Enalapril-HCTZ-TEVA20 mg/12,5 mg tabletta

IE: Enalapril Maleate Hydrochlorothiazide TEVA20 mg/12,5 mg Tablets

IT: Enalapril Idroclorotiazide TEVA20 mg/12,5 mg compresse

LT: Enalapril/HCTZ-TEVA20 mg/12,5 mg tabletės

LV: Enalapril/HCTZ TEVA20/12,5 mg tabletes

NL: Enalaprilmaleaat/HCT 20/12,5 mg PCH, tabletten

NO: Enalapril Comp TEVAPL: EnaTEVA20 mg / 12,5 mg tabletki

PT: Enalapril + Hidroclorotiazida TEVASE: Enalapril Comp TEVASI: CoEnalapril TEVA20 mg/12,5 mg tablete

SK: TEVAap 20 mg/12,5 mg



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]






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