Document: 22.12.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 10.06.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
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• 30.11.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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^{Gebrauchsinformation: Information f}ür den Anwender

Ephepect^®-Pastillen

Lutschpastillen

Für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informa­tionen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behand­lungserfolg zu erzielen, müssen Ephepect®-Pastillen jedoch vorschriftsmäßig ange­wendet werden. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 1 Woche keine Besserung eintritt, sollten Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Neben­wirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informie­ren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS SIND EPHEPECT^®-PASTILLEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGE­WENDET?

Ephepect^®-Pastillensind ein traditionelles Arzneimittel.

Ephepect^®-Pastillenwerden traditionell angewendet zur Unterstützung der Schleimlösung im Bereich der Atemwege. Diese Angabe beruht ausschließlich auf Überlieferung und langjähriger Erfahrung.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON EPHEPECT^®-PASTILLEN BEACHTEN?

Ephepect^®-Pastillen dürfen nicht eingenommen werden

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Thymian oder anderen Lippenblütlern (Lamiaceen) sowie gegen Sternanisöl (Apiaceen), Anethol, Bitterfenchelöl oder anderen Doldengewächsen, Ammoniumchlorid, Zubereitungen aus Eucalyptusöl, Cineol, Pfeffer­minzöl und/oder Menthol oder einen der sonstigen Bestandteile von Ephepect^®-Pastillen darf das Arzneimittel nicht angewendet werden. Ebenso bei bekanntem Asthma bronchiale sowie bei Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen (Keuchhusten und Pseudokrupp).

Ephepect^®-Pastillen dürfen bei Verschluss der Gallenwege, Gallenblasenentzündungen sowie schweren Leberschäden nicht angewendet werden.

Ephepect^®-Pastillen dürfen wegen der Inhaltsstoffe nicht bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren angewendet werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ephepect^®-Pastillen ist erforderlich

Bei Gallensteinleiden dürfen Ephepect^®-Pastillen nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

Bei Beschwerden, die länger als 1 Woche anhalten oder regelmäßig wiederkehren, ist, wie bei allen unklaren Beschwerden, ein Arzt aufzusuchen.

Kinder

Die Darreichungsform ist aufgrund der Verschluckungsgefahr für Säuglinge und Kleinkinder unter 6 Jahren nicht geeignet.

Bei Kindern zwischen 2 und 12 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Daher soll das Arzneimittel bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Bei Einnahme von Ephepect^®-Pastillen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/an­wenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht ver-schreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bisher sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Anwendung dieses Arzneimittels in Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Daher sollen Ephepect^®-Pastillen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht ange­wendet werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen bekannt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ephepect^®-Pastillen

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie Ephepect^®-Pastillen erst nach Rück­sprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglich­keit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Kaliumsorbat kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Die Gesamtmenge an Kohlenhydraten pro Pastille entspricht 5,6 kJ (ca. 0,03 BE).

3. WIE SIND EPHEPECT^®-PASTILLEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Ephepect^®-Pastillen immer genau nach der Anwei­sung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Soweit nicht anders verordnet wenden Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren alle 1-2 Stunden bzw. nach Bedarf 1-2 Pastillen an.

Art der Anwendung

Lutschen oder im Mund zergehen lassen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung ist prinzipiell nicht begrenzt. Beachten Sie bitte die Angaben unter
“2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ephepect^®-Pastillen beachten“.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ephepect^®-Pastillen zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Ephepect^®-Pastillen eingenommen haben, als Sie sollten

Sofortmaßnahmen sind in der Regel nicht erforderlich. Informieren Sie jedoch gegebenenfalls Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Ephepect^®-Pastillen vergessen haben

Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die Einnahme von Ephepect^®-Pastillen wie in dieser Packungsbeilage empfohlen oder von Ihrem Arzt verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme von Ephepect^®-Pastillen abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Ephepect^®-Pastillen zu früh beenden oder abbrechen, können die Be­schwerden wieder auftreten oder sich verschlimmern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel können Ephepect^®-Pastillen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten einschl. Einzelfälle oder unbekannt

Sehr selten können Überempfindlichkeitsreaktionen bzw. allergische Reaktionen der Haut und der Atemwege wie z. B. Luftnot, Hautausschläge, Nesselsucht sowie Schwellungen in Gesicht, Mund und/oder Rachenraum (Quincke-Ödem) auftreten. Sehr selten kann es auch zu Magen- und Darmbeschwerden wie Krämpfen, Übelkeit, Erbrechen kommen.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion dürfen Ephepect^®-Pastillen nicht nochmals genommen werden.

Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen, insbesondere Schwellungen in Gesicht, Mund und/oder Rachenraum bzw. allergische Reaktionen der Atemwege bei sich beobachten, setzen Sie Ephepect^®-Pastillen ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsin­for­mation angegeben sind.

5. WIE SIND EPHEPECT^®-PASTILLEN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung bzw. der Faltschachtel nach „ver­wendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 30°C aufbewahren.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Ephepect^®-Pastillen enthalten:

Die Wirkstoffe sind Dickextrakt aus Thymiankraut, Sternanisöl, Eucalyptusöl, Bitterfenchelöl, Pfefferminzöl, Ammoniumchlorid.

1 Lutschpastille enthält Dickextrakt aus Thymiankraut (5-7:1),
Auszugsmittel: Methanol 25% (v/v) 3,80 mg

Sternanisöl 2,30 mg

Eucalyptusöl 0,92 mg

Bitterfenchelöl 2,00 mg

Pfefferminzöl 2,60 mg

Ammoniumchlorid 5,00 mg.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Arabisches Gummi, Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) (Ph. Eur.), Sorbitol, Mannitol, hydrierte Oligosaccharide, Saccharin-Natrium, Fluidextrakt aus Primelwurzel (1:1), Thymol, Kaliumsorbat (Ph. Eur.), dünnflüssiges Paraffin, gereinigtes Wasser.

Wie Ephepect^®-Pastillen aussehen und Inhalt der Packung

Ephepect^®-Pastillen sind hellbraune, runde Pastillen, die in Packungen mit 50 Lutschpastillen erhält­lich sind. Darüber hinaus steht eine Großpackung mit 600 (6 x 100) Lutschpastillen zur Verfügung; die Einzelpackungen mit je 100 Lutschpastillen sind Teil der Klinikpackung, der Einzelverkauf ist unzulässig.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Bolder Arzneimittel GmbH & Co. KG

Koblenzer Str. 65

50968 Köln

Tel.: 0221 / 37652-0

Fax: 0221 / 37652-25

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im November 2008 überarbeitet.