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• 17.09.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 30.07.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Epirubicin „Ebewe“ 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung oder Injektionslösung

Wirkstoff:

Epirubicinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Pflegefachkraft. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Epirubicin „Ebewe“ und wofür wird es angewendet?

Epirubicin „Ebewe“ gehört zur therapeutischen Gruppe der antineoplastischen Wirkstoffe (Arzneimittel gegen Krebserkrankungen).

Epirubicin „Ebewe“ wird angewendet, um verschiedene Arten von Krebs zu behandeln, zum Beispiel:

- Brustkrebs

- Magenkrebs

Epirubicin „Ebewe“ wird ebenfalls eingesetzt, um dem Wiederauftreten eines Blasenkrebs nach einer Operation vorzubeugen.

Es wird entweder alleine oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs eingesetzt.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Epirubicin „Ebewe“ beachten?

Epirubicin „Ebewe“ darf nicht angewendet werden, wenn

• Sie Anzeichen einer schweren Allergie gegen Epirubicinhydrochlorid oder einen der anderen Bestandteile dieses Arzneimittels (genannt in Abschnitt 6), oder ähnlichen Arzneimitteln schon früher gezeigt haben

• Sie weniger Blutzellen haben, als normal (Ihr Arzt wird dieses überprüfen)

• Sie mit hohen Dosen einiger anderer Arzneimittel gegen Krebserkrankungen behandelt wurden, einschließlich Doxorubicin und Daunorubicin, die zur gleichen Gruppe von Arzneimitteln gehören wie Epirubicin (genannt Anthracycline). Diese Arzneimittel haben ähnliche Nebenwirkungen (einschließlich der Wirkungen auf das Herz)

• Sie Probleme mit Ihrem Herzen haben oder hatten

• Sie schwerwiegende Leberprobleme haben

• Sie eine schwere Infektion haben

• Wenn Sie an einer schweren Entzündung oder Geschwürbildung in Ihrem Mund oder Magen-Darmtrakt leiden.

Für die Instillation in die Blase darf Epirubicin „Ebewe“ nicht angewendet werden, wenn

• Ihr Tumor die Wand der Blase durchdringt

• Sie eine Harnwegsinfektion haben

• Sie eine Blasenentzündung haben

• Ihr Arzt Probleme hat einen Katheter (Schlauch) in Ihre Blase einzuführen

• eine große Menge Urin in Ihrer Blase bleibt, wenn Sie versuchen diese zu entleeren

• Sie eine kontrahierte Blase haben

• Sie Blut im Urin haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Spezielle Vorsicht ist erforderlich

• um sicherzustellen, dass die Anzahl der weißen und roten Blutkörperchen und der Blutplättchen nicht zu weit absinkt. Ihr Arzt wird dieses regelmäßig überprüfen

• um den Gehalt an Harnsäure in Ihrem Blut zu überprüfen. Ihr Arzt wird dieses überprüfen.

• wenn Sie eine Lebererkrankung haben

• wenn Sie eine Nierenerkrankung haben

• wenn Sie eine instabile Angina pectoris haben

• um sicherzustellen, dass Ihr Herz ordnungsgemäß funktioniert. Ihr Arzt wird dieses regelmäßig überprüfen.

• wenn bei Ihnen eine Strahlenbehandlung des Brustraumes durchgeführt wurde oder wird

Anwendung von Epirubicin „Ebewe“ zusammen mit anderen Arzneimitteln

Besondere Vorsicht ist notwendig, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, da manche mit Epirubicin in Wechselwirkung treten können. Diese Arzneimittel schließen ein:

• andere Arzneimittel, die sich auf Ihr Herz auswirken können, z. B. Kalziumkanalblocker (z. B. Verapamil, Nifedipin und Diltiazem), andere Arzneimittel gegen Krebs wie Doxorubicin, Mitomycin, Dacarbazin, Dactinomycin and möglicherweise Cyclophosphamid, sowie Strahlentherapie

• andere Arzneimittel, die sich auf Ihre Leber auswirken können, z. B. Barbiturate (Arzneimittel gegen Epilepsie oder Schlafstörungen) und Rifampicin (Arzneimittel gegen Tuberkulose)

• Trastuzumab: Epirubicin sollte nicht innerhalb von 24 Wochen nach Gabe von Trastuzumab verabreicht werden

• Cimetidin (Arzneimittel zur Reduktion von Säure in Ihrem Magen)

• Paclitaxel und Docetaxel (Arzneimittel gegen bestimmte Krebsarten)

• Interferon alfa 2b (Arzneimittel gegen bestimmte Krebsarten und Lymphome und bestimmte Formen der Hepatitis)

• Chinin (Arzneimittel gegen Malaria und Krämpfe in den Beinen)

• Dexrazoxan (Arzneimittel das gelegentlich zusammen mit Doxorubicin angewendet wird, um das Risiko von Herzproblemen zu reduzieren)

• Dexverapamil (Arzneimittel zur Behandlung einiger Herzerkrankungen).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenn Sie irgendwelche Impfungen benötigen, müssen Sie Ihren Arzt darüber informieren, dass Sie mit Epirubicin behandelt werden, bevor Ihnen die Impfung verabreicht wird, da bestimmte Arten von Impfungen (lebend oder attenuiert) schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen können.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel erhalten sollten.

Aufgrund des Risikos für Geburtsfehler, sollten Frauen im gebärfähigen Alter während der Behandlung mit Epirubicin geeignete Verhütungsmethoden anwenden. Männlichen Patienten wird empfohlen, während und bis zu 6 Monaten nach Beendigung der Epirubicin-Therapie kein Kind zu zeugen.

Wenn Epirubicin bei Ihnen angewendet wird, dürfen Sie nicht stillen.

Männliche Patienten wünschen sich vor Behandlungsbeginn möglicherweise eine Beratung über Spermakonservierung und sollten während der Behandlung eine effektive Verhütungsmethode anwenden.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es wurden keine Studien mit Epirubicin über den Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Da Ebirubicin jedoch Übelkeit und Erbrechen verursachen kann, kann Ihre Fähigkeit ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen vorübergehend beeinträchtigt sein.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Epirubicin „Ebewe“

Das Arzneimittel enthält 0,154 mmol/ml (3,54 mg/ml) Natrium.

1 Durchstechflasche mit 5 ml Lösung enthält 0,77 mmol (17,70 mg) Natrium.

1 Durchstechflasche mit 25 ml Lösung enthält 3,85 mmol (88,52 mg) Natrium.

1 Durchstechflasche mit 50 ml Lösung enthält 7,70 mmol (177,02 mg) Natrium.

1 Durchstechflasche mit 100 ml Lösung enthält 15,40 mmol (354,05 mg) Natrium.

Dosierungen unter 10 ml: Epirubicin „Ebewe“ enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Dosierungen von 10 ml und mehr: Ein Milliliter dieses Arzneimittels enthält 0,077 mmol (1,77 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie ist Epirubicin „Ebewe“ anzuwenden?

Epirubicin „Ebewe“ wird Ihnen ausschließlich unter der Aufsicht eines auf diese Art der Behandlung spezialisiertem Arzt verabreicht. Vor und während der Behandlung mit Epirubicin „Ebewe“ wird Ihr Arzt verschiedene Laborwerte überprüfen (z.B. Anzahl der Blutzellen, Harnsäurewert im Blut, Ihre Leberfunktion) und sorgfältig Ihre Herzfunktion überwachen. Eine Beobachtung der Herzfunktion wird noch für einige Wochen nach dem Ende der Behandlung mit Epirubicin „Ebewe“ fortgesetzt werden.

Bei Injektion oder Infusion in eine Vene:

Jeder Dosis Epirubicin „Ebewe“ liegt die Größe Ihrer Körperoberfläche zugrunde. Diese wird aus Ihrer Körpergröße und Ihrem Gewicht berechnet. Die Dosis an Epirubicin „Ebewe“, die Ihnen gegeben wird, hängt außerdem von der Art der Krebserkrankung ab, an der Sie leiden, sowie von Ihrem Gesundheitszustand, wie gut Ihre Leber oder Ihre Nieren arbeiten und davon, welche anderen Medikamente Sie möglicherweise verwenden.

Wenn es Ihnen als einzelnes Arzneimittel gegeben wird, beträgt die übliche Dosis 60‑90 mg/m² Körperoberfläche. Höhere Dosierungen (100‑120 mg/m² Körperoberfläche) können Ihnen verabreicht werden, wenn Sie an Brustkrebs leiden.

Wenn Sie einen niedrigen Wert für weiße Blutzellen in Ihrem Körper haben, wenn Sie schon älter sind, wenn Sie Leberprobleme haben oder wenn das Arzneimittel in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebserkrankungen eingesetzt wird, wird die Dosis reduziert, oder die folgende Dosis wird aufgeschoben.

Epirubicin „Ebewe” kann Ihnen als Injektion in eine Vene innerhalb von 3‑5 Minuten verabreicht werden. Es kann ebenso mit Glucose (einer Zuckerlösung) oder Natriumchlorid (Salzwasser) verdünnt werden, bevor es Ihnen langsam als Infusion gegeben wird, normalerweise mittels eines Tropfes in eine Vene über einen Zeitraum von 30 Minuten. Normalerweise erhalten Sie es alle 3 (oder 4) Wochen.

Die Nadel muss in der Vene verbleiben, während Ihnen Epirubicin „Ebewe“ verabreicht wird. Wenn die Nadel herausrutscht oder sich löst, oder wenn die Lösung in das Gewebe außerhalb der Vene gelangt (Sie können dann ein unangenehmes Gefühl oder Schmerzen verspüren) - teilen Sie dieses umgehend dem Arzt oder der Schwester mit.

Bei direkter Gabe in die Blase (intravesikale Verabreichung):

Das Arzneimittel kann direkt in die Blase gegeben werden, wobei ein Katheter verwendet wird. Wenn diese Art der Anwendung gewählt wird, dürfen Sie für 12 Stunden vor der Behandlung nichts trinken, damit Ihr Urin das Arzneimittel nicht zu sehr verdünnt.

Die Dosierung hängt von der Art des Blasenkrebses ab.

Sie müssen die Lösung nach der Verabreichung für 1‑2 Stunden in Ihrer Blase halten. Sie werden währenddessen gelegentlich umgelagert um alle Teile der Blase gleichmäßig dem Arzneimittel auszusetzen.

Es muss sorgfältig darauf geachtet werden, dass der Blaseninhalt beim Entleeren der Blase nicht mit der Haut in Kontakt kommt. Im Falle eines Hautkontaktes waschen Sie die betroffene Fläche mit Seife und Wasser gründlich ab, ohne dabei zu schrubben.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Epirubicin „Ebewe“ zu stark oder zu schwach ist.

Wenn eine größere Menge Epirubicin „Ebewe“ angewendet wurde, als Sie erhalten sollten

Da dieses Arzneimittel Ihnen verabreicht werden wird, während Sie sich in einem Krankenhaus aufhalten, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine zu große Menge davon erhalten. Sprechen Sie jedoch mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendwelche Bedenken haben.

Wenn Sie die Anwendung von Epirubicin „Ebewe“ vergessen haben

Epirubicin „Ebewe“ muss nach einem festen Zeitplan angewendet werden. Stellen Sie sicher, dass Sie alle Termine einhalten. Wenn Sie einmal eine Dosis auslassen, müssen Sie dieses mit Ihrem Arzt besprechen. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Ihnen Ihre nächste Dosis Epirubicin „Ebewe“ verabreicht wird.

Wenn Sie die Anwendung von Epirubicin „Ebewe“ abbrechen

Ein Abbrechen der Behandlung mit Epirubicin „Ebewe“ kann die Wirkung auf das Tumorwachstum beenden. Brechen Sie daher die Behandlung mit Epirubicin „Ebewe“ nicht ab, wenn Sie es nicht mit Ihrem Arzt besprochen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Epirubicin „Ebewe“ Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, wenn Epirubicin bei Ihnen als Infusion in eine Vene gegeben wird, informieren Sie sofort Ihren Arzt, da diese alle schwerwiegend sind. Sie benötigen möglicherweise dringend medizinische Hilfe oder die Einweisung in ein Krankenhaus:

• wenn eine Rötung, Schmerzen oder eine Schwellung an der Stelle der Injektion auftritt

• wenn Sie Beschwerden haben, die auf Herzprobleme hindeuten wie Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit, Schwellungen an den Knöcheln (diese Erscheinungen können auch einige Wochen nach dem Ende der Behandlung mit Epirubicin „Ebewe“ auftreten)

• wenn Sie eine ausgeprägte allergische Reaktion haben, mit Symptomen die Mattigkeit, Hautausschlag, Jucken, Fieber, Schüttelfrost, Schwellungen im Gesicht und Schwierigkeiten beim Atmen oder Keuchen beinhalten. In einigen Fällen kann es zu einem Zusammenbruch kommen.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig, kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen:

• Hemmung der Bildung von Blutzellen im Knochenmark (Myelosuppression)

• verminderte Zahl an weißen Blutzellen (Leukopenie)

• verminderte Zahl einer speziellen Form weißer Blutzellen (Granulozytopenie und Neutropenie)

• Neutropenie zusammen mit Fieber (febrile Neutropenie)

• verminderte Zahl an roten Blutzellen (Anämie)

• Haarausfall (Alopezie), normalerweise reversibel

• Ihr Urin kann für bis zu zwei Tage nach der Behandlung eine rote Färbung annehmen. Dies ist normal und nichts, worüber Sie sich Sorgen machen müssten.

Häufig, kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen:

• Übelkeit (Nausea) und Erbrechen

• Durchfall (Diarrhoe)

• sich ausgetrocknet und durstig fühlen (Dehydratation)

• Infektion

• Verlust des Appetits

• Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis)

• Entzündungen im Mund

• Hitzewallungen

• Schleimhautentzündung (Mukositis)

• Entzündung der Mundschleimhaut mit schmerzhaften Erosionen, Geschwürbildung und Blutung (Stomatitis)

• Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Rötung)

• Blasenentzündung mit Schmerzen beim Wasserlassen (chemische Zystitis), manchmal mit Blut im Urin (hämorrhagisch), nach Verabreichung in die Blase

Gelegentlich, kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen:

• Entzündung der Venen (Phlebitis), die mit der Bildung von Blutpfropfen einhergehen kann (Thrombophlebitis) – dies kann sich durch Schmerzen und/oder Schwellung in Ihren Armen oder Beinen bemerkbar machen

• verminderte Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie)

Selten, kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen:

• Schwindel

• schwere Überempfindlichkeit (Anaphylaxie)

• Unwohlsein (Malaise) und Schwächegefühl

• veränderte/r Herzrhythmus oder Herzfrequenz; Veränderungen im EKG (Herzspur), dekompensierte Herzinsuffizienz (mit Kurzatmigkeit, Flüssigkeit in Lungen und Abdomen, geschwollenen Knöcheln und Veränderungen im Herzrhythmus)

• Vergrößerung der Leber

• Nesselausschlag (Urtikaria)

• Ausbleiben der Monatsblutung (Amenorrhoe)

• reduzierte Spermienzahl bei Männern (Azoospermie)

• ungewöhnliches Gefühl von Hitze oder Kälte (Fieber oder Schüttelfrost)

• Leukämie (akute lymphatische oder akute myeloische) kann bis zu 3 Jahren nach der Behandlung auftreten

• erhöhte Harnsäurespiegel im Blut – diese können Teil eines Syndroms sein, das im Zusammenhang mit dem Tumorzerfall steht. Ihr Arzt wird Sie durch entsprechende Bluttests überwachen.

Nicht bekannt, Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:

• Fieber, Infektionen, Lungenentzündung (Pneumonie), systemische Infektion (Sepsis) oder ein Schockzustand aufgrund einer Blutvergiftung (septischer Schock) können auftreten

• Blutungen (Hämorrhagie) und unzureichende Sauerstoffversorgung des Gewebes (Gewebehypoxie) wurden als Ergebnis einer verminderten Produktion von Blutzellen im Knochenmark berichtet

• tränende Augen mit Juckreiz, Rötung und Schwellung (Konjunktivitis); Augenschmerzen, verschwommenes Sehen, anormale Lichtempfindlichkeit (Keratitis)

• Verschluss von Blutgefäßen aufgrund eines Blutgerinnsels (thromboembolische Ereignisse) einschließlich Verschluss eines Blutgefäßes in den Lungen (Lungenembolie [in Einzelfällen mit tödlichem Ausgang])

• Entzündung, brennendes Gefühl und Schmerzen im Mund, wundes Gefühl und Schmerzen beim Schlucken, Pigmentierung und Blutungen im Mund

• lokale Toxizität, Ausschlag, Juckreiz, Hautveränderungen, Rötung, Erwärmung, Haut- und Nagelhyperpigmentierung, Lichtempfindlichkeit, Überempfindlichkeit von bestrahlter Haut (Radiation- Recall-Reaktion)

• Verhärtung und Verlust der Elastizität der Venen (Phlebosklerose), schwere Cellulitis, Gewebsnekrosen nach versehentlicher paravenöser Injektion

• die Blutmenge, die bei jeder Kontraktion aus Ihrem linken Herzventrikel gepumpt wird (die Hauptkammer aus der Blut gepumpt wird), kann vermindert sein (asymptomatischer Abfall der linksventrikulären Auswurffraktion)

Nebenwirkungen nach Epirubicin-Injektion in die Blase

Wenn Epirubicin direkt in die Blase injiziert wird (intravesikal), wird nur ein kleiner Teil in den Körper aufgenommen, so dass die oben aufgelisteten Nebenwirkungen nur selten vorkommen. Jedoch kann es in Ihrer Blase zu einer Entzündung und Infektion kommen und Sie können Beschwerden wie Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben, sowie kann Blut in Ihrem Urin sichtbar sein. Diese Nebenwirkungen bilden sich meistens wieder zurück. Wenn Sie diese Nebenwirkungen bemerken, sollten Sie Ihren Arzt informieren.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Pflegefachkraft. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Epirubicin „Ebewe“ aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

Sie dürfen Epirubicin „Ebewe“ nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

6. WEITERE Informationen

Was Epirubicin „Ebewe“ enthält:

Der Wirkstoff ist: Epirubicinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Salzsäure 10%, Wasser für Injektionszwecke.

Jeder Milliliter (ml) der Lösung enthält 2 mg Epirubicinhydrochlorid.

5 ml Durchstechflasche: Jede Durchstechflasche enthält 10 mg Epirubicinhydrochlorid.

25 ml Durchstechflasche: Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Epirubicinhydrochlorid.

50 ml Durchstechflasche: Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Epirubicinhydrochlorid.

100 ml Durchstechflasche: Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Epirubicinhydrochlorid.

Wie Epirubicin „Ebewe“ aussieht und Inhalt der Packung:

Die Injektionslösung/Infusioslösung ist eine klare, rote Lösung.

Dieses Arzneimittel ist eine Injektionslösung.

Packungen mit 1 Durchstechflasche, 5 oder 10 Durchstechflaschen mit 5 ml Lösung.

Packungen mit 1 Durchstechflasche, 5 oder 10 Durchstechflaschen mit 25 ml Lösung.

Packungen mit 1 Durchstechflasche, 5 oder 10 Durchstechflaschen mit 50 ml Lösung.

Packungen mit 1 Durchstechflasche, 5 oder 10 Durchstechflaschen mit 100 ml Lösung.

Die Durchstechflaschen können mit einer schützenden Kunststoffhülle ummantelt sein (ONKO-SAFE). Der ONKO-SAFE hat keinen Kontakt mit dem Arzneimittel und erhöht die Sicherheit während des Transports für medizinisches und pharmazeutisches Personal.

Pharmazeutischer Unternehmer

EBEWE Pharma

Mondseestrasse 11

4866 Unterach, Österreich

Hersteller

EBEWE Pharma

Mondseestrasse 11

4866 Unterach, Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien	Epirubicine Sandoz 2 mg/ml oplossning voor injective en infusie
Dänemark	Epirubicin “Ebewe” 2mg/ml - Concentrate for solution for infusion
Deutschland	Epirubicin “Ebewe” 2mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung oder Injektionslösung
Griechenland	Epibicin
Italien	Epirubicina Sandoz 2 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione
Luxemburg	Epirubicin Sandoz
Norwegen	Epirubicin Ebewe 2 mg/ml injeksjonsvæske/infusjonsvæske, oppløsning
Niederlande	Epirubicine HCl “Ebewe” 2mg/ml oplossing voor injectie en infusie
Spanien	SENDRAS 2 mg/ml solución inyectable o para perfusión
Vereinigtes Königreich	Epirubicin Hydrochloride 2mg/ml Solution for Injection

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet September 2013.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Anweisungen für den Gebrauch und Handhabung bei der Entsorgung

Verdünnung

Epirubicin “Ebewe“ kann in 5%iger Glukoselösung oder 0,9%iger Natriumchloridlösung weiter verdünnt und als intravenöse Infusion verabreicht werden. Die Infusionslösung sollte unmittelbar vor der Anwendung zubereitet werden.

Die Injektionslösung enthält keine Konservierungsmittel und unverbrauchte Restmengen des Inhalts der Durchstechflasche sollten umgehend entsorgt werden.

Handhabung und Entsorgung

Dies ist ein zytotoxisches Produkt, bitte halten Sie die nationalen Richtlinien und Vorschriften für den sicheren Umgang/die sichere Entsorgung von Zytostatika ein.

Zytostatika dürfen nicht durch schwangeres Personal gehandhabt werden.

Nur zum einmaligen Gebrauch.

Inkompatibilitäten

Ein längerer Kontakt des Arzneimittels mit jeglichen Lösungen mit alkalischem pH muss vermieden werden, da er zum Abbau (Hydrolyse) des Wirkstoffes führt. Eine physikalische Inkompatibilität des Produktes mit Heparin wurde berichtet. Das Arzneimittel darf, außer mit 0,9%iger Natriumchloridlösung oder mit 5%iger Glukoselösung, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Art der Anwendung

Epirubicin „Ebewe“ ist nur für die intravenöse oder intravesikale Anwendung.

Lagerung und Haltbarkeit

Das Arzneimittel in der Originalverpackung:

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).Haltbarkeit: 2 Jahre.

Bei Lagerung der Injektionslösung im Kühlschrank kann das Produkt eine gelartige Konsistenz annehmen, Nach 2 bis maximal 4 Stunden Temperaturausgleich bei kontrollierter Raumtemperatur (15-25 °C) geht das gelartige Produkt wieder in eine leicht viskose bis flüssige Lösung über.

Haltbarkeit nach Verdünnung:

Die chemische und physikalische Stabilität der zubereiteten Lösung wurde für 7 Tage bei 2‑8 °C in 5%iger Glucoselösung oder in 0,9%iger Natriumchloridlösung nachgewiesen.

Gebrauchsfertige Lösung: Vom mikrobiologischen Standpunkt aus ist das Produkt umgehend zu verwenden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortlichkeit des Anwenders, und sollten normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2‑8 °C betragen.