Document: 30.07.2010   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 17.09.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 30.07.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Epirubicin „Ebewe“ 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung oder Injektionslösung

Wirkstoff:

Epirubicinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Epirubicin „Ebewe“ und wofür wird es angewendet?

Epirubicin „Ebewe“ gehört zur therapeutischen Gruppe der antineoplastischen Wirkstoffe (Arzneimittel gegen Krebserkrankungen).

Epirubicin „Ebewe“ wird angewendet, um verschiedene Arten von Krebs zu behandeln, zum Beispiel:

- Brustkrebs

- Magenkrebs

Epirubicin „Ebewe“ wird ebenfalls eingesetzt, um dem Wiederauftreten eines Blasenkrebs nach einer Operation vorzubeugen.

Es wird entweder alleine oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs eingesetzt.

2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von Epirubicin „Ebewe“ beachten?

Epirubicin „Ebewe“ darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Epirubicinhydrochlorid, ähnliche Arzneimittel (Anthracycline) oder einen der sonstigen Bestandteile von Epirubicin „Ebewe“ sind.

wenn Sie weniger Blutzellen haben, als normal (Ihr Arzt wird dieses überprüfen)

wenn Sie mit der Maximal-Dosis einiger anderer Arzneimittel gegen Krebserkrankungen behandelt wurden, einschließlich Doxorubicin und Daunorubicin, die zur gleichen Gruppe von Arzneimitteln gehören wie Epirubicin (genannt Anthracycline). Diese Arzneimittel haben ähnliche Nebenwirkungen (einschließlich der Wirkungen auf das Herz).

wenn Sie Probleme mit Ihrem Herzen haben oder hatten.

wenn Sie eine schwere Infektion haben.

wenn Sie stillen.

Wenn es intravesikal (direkt in die Blase) gegeben wird, sollte Epirubicin „Ebewe“ nicht angewendet werden,

• wenn der Krebs die Wand der Blase durchdrungen hat

• wenn Sie eine Harnwegsinfektion haben

• wenn Sie Schmerzen oder eine Entzündung in der Blase haben

• wenn Ihr Arzt Probleme hat einen Katheter (Schlauch) in Ihre Blase einzuführen

• wenn eine große Menge Urin in Ihrer Blase bleibt, wenn Sie versuchen diese zu entleeren.

• wenn Sie eine Schrumpfblase haben.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Epirubicin „Ebewe“ ist erforderlich,

um sicherzustellen, dass die Anzahl der weißen und roten Blutkörperchen und der Blutplättchen nicht zu weit absinkt. Ihr Arzt wird dieses regelmäßig überprüfen.

wenn Sie eine ausgeprägte Entzündung oder Geschwüre im Mund feststellen.

um den Gehalt an Harnsäure in Ihrem Blut zu überprüfen. Ihr Arzt wird dieses überprüfen.

wenn Ihre Leber und Nieren nicht ordnungsgemäß funktionieren.

um sicherzustellen, dass Ihr Herz ordnungsgemäß funktioniert. Ihr Arzt wird dieses regelmäßig überprüfen.

wenn bei Ihnen eine Strahlenbehandlung des Brustraumes durchgeführt wurde oder wird, oder wenn sie Arzneimittel erhalten, die Nebenwirkungen auf das Herz haben können.

wenn Sie während der Infusion ein unangenehmes Gefühl nahe bei oder an der Einstichstelle verspüren (ein mögliches Auslaufen von Lösung in das umgebende Gewebe).

Bei Anwendung von Epirubicin „Ebewe“ mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, zum Beispiel:

• Cimetidin (ein Arzneimittel, das angewendet wird, um die Säure in Ihrem Magen zu verringern)

• Paclitaxel und Docetaxel (Arzneimittel, die bei manchen Krebserkrankungen angewendet werden)

• Interferon alpha-2b (ein Arzneimittel, die bei manchen Krebserkrankungen und Lymphomen und bei einigen Arten der Hepatitis angewendet wird)

• Chinin (ein Arzneimittel, das eingesetzt wird um Malaria und Krämpfe in den Beinen zu behandeln)

• Dexrazoxan (ein Arzneimittel, das manchmal zusammen mit Doxorubicin zusammen eingesetzt wird)

• Dexverapamil (ein Arzneimittel zur Behandlung einiger Herzerkrankungen)

• andere Arzneimittel, die Einfluss auf Ihr Knochenmark haben können

• andere Arzneimittel, die Einfluss auf Ihr Herz und/oder Ihre Leber haben können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Epirubicin „Ebewe“ kann Fehlbildungen verursachen, daher ist es wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind. Sie dürfen Epirubicin „Ebewe“ während der Schwangerschaft nicht anwenden, es sei denn,Ihr Arzt hat dies ausdrücklich angeordnet. Wenn Sie oder Ihr Partner mit Epirubicin „Ebewe“ behandelt werden, müssen Sie während sowie für 6 Monate nach der Behandlung eine Schwangerschaft vermeiden. Wenn während der Behandlung mit Epirubicin „Ebewe“ eine Schwangerschaft auftritt, wird Ihnen eine genetische Beratung empfohlen.

Männer, die in der Zukunft ein Kind zeugen möchten, sollten vor Beginn der Behandlung mit Epirubicin „Ebewe“ eine Beratung über eine Spermakonservierung in Anspruch nehmen.

Stillzeit

Sie müssen das Stillen beenden, bevor und während Sie mit Epirubicin „Ebewe“ behandelt werden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es wurden keine Studien mit Epirubicin über den Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Da Ebirubicin jedoch Übelkeit und Erbrechen verursachen kann, kann Ihre Fähigkeit ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen vorübergehend beeinträchtigt sein.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Epirubicin „Ebewe“

Das Arzneimittel enthält 0,154 mmol/ml (3,54 mg/ml) Natrium.

1 Durchstechflasche mit 5 ml Lösung enthält 0,77 mmol (17,70 mg) Natrium.

1 Durchstechflasche mit 25 ml Lösung enthält 3,85 mmol (88,52 mg) Natrium.

1 Durchstechflasche mit 50 ml Lösung enthält 7,70 mmol (177,02 mg) Natrium.

1 Durchstechflasche mit 100 ml Lösung enthält 15,40 mmol (354,05 mg) Natrium.

Dosierungen unter 10 ml: Epirubicin „Ebewe“ enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Dosierungen von 10 ml und mehr: Ein Milliliter dieses Arzneimittels enthält 0,077 mmol (1,77 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie ist Epirubicin „Ebewe“ ANZUWENDEN?

Epirubicin „Ebewe“ wird Ihnen ausschließlich unter der Aufsicht eines auf diese Art der Behandlung spezialisiertem Arzt verabreicht. Vor und während der Behandlung mit Epirubicin „Ebewe“ wird Ihr Arzt verschiedene Laborwerte überprüfen (z.B. Anzahl der Blutzellen, Harnsäurewert im Blut, Ihre Leberfunktion) und sorgfältig Ihre Herzfunktion überwachen. Eine Beobachtung der Herzfunktion wird noch für einige Wochen nach dem Ende der Behandlung mit Epirubicin „Ebewe“ fortgesetzt werden.

Bei Injektion oder Infusion in eine Vene:

Jeder Dosis Epirubicin „Ebewe“ liegt die Größe Ihrer Körperoberfläche zugrunde. Diese wird aus Ihrer Körpergröße und Ihrem Gewicht berechnet. Die Dosis an Epirubicin „Ebewe“, die Ihnen gegeben wird, hängt außerdem von der Art der Krebserkrankung ab, an der Sie leiden, sowie von Ihrem Gesundheitszustand, wie gut Ihre Leber oder Ihre Nieren arbeiten und davon, welche anderen Medikamente Sie möglicherweise verwenden.

Wenn es Ihnen als einzelnes Arzneimittel gegeben wird, beträgt die übliche Dosis 60‑90 mg/m² Körperoberfläche. Höhere Dosierungen (100‑120 mg/m² Körperoberfläche) können Ihnen verabreicht werden, wenn Sie an Brustkrebs leiden.

Wenn Sie einen niedrigen Wert für weiße Blutzellen in Ihrem Körper haben, wenn Sie schon älter sind, wenn Sie Leberprobleme haben oder wenn das Arzneimittel in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebserkrankungen eingesetzt wird, wird die Dosis reduziert, oder die folgende Dosis wird aufgeschoben.

Epirubicin „Ebewe” kann Ihnen als Injektion in eine Vene innerhalb von 3‑5 Minuten verabreicht werden. Es kann ebenso mit Glucose (einer Zuckerlösung) oder Natriumchlorid (Salzwasser) verdünnt werden, bevor es Ihnen langsam als Infusion gegeben wird, normalerweise mittels eines Tropfes in eine Vene über einen Zeitraum von 30 Minuten. Normalerweise erhalten Sie es alle 3 (oder 4) Wochen.

Die Nadel muss in der Vene verbleiben, während Ihnen Epirubicin „Ebewe“ verabreicht wird. Wenn die Nadel herausrutscht oder sich löst, oder wenn die Lösung in das Gewebe außerhalb der Vene gelangt (Sie können dann ein unangenehmes Gefühl oder Schmerzen verspüren) - teilen Sie dieses umgehend dem Arzt oder der Schwester mit.

Bei direkter Gabe in die Blase (intravesikale Verabreichung):

Das Arzneimittel kann direkt in die Blase gegeben werden, wobei ein Katheter verwendet wird. Wenn diese Art der Anwendung gewählt wird, dürfen Sie für 12 Stunden vor der Behandlung nichts trinken, damit Ihr Urin das Arzneimittel nicht zu sehr verdünnt.

Die Dosierung hängt von der Art des Blasenkrebses ab.

Sie müssen die Lösung nach der Verabreichung für 1‑2 Stunden in Ihrer Blase halten. Sie werden währenddessen gelegentlich umgelagert um alle Teile der Blase gleichmäßig dem Arzneimittel auszusetzen.

Es muss sorgfältig darauf geachtet werden, dass der Blaseninhalt beim Entleeren der Blase nicht mit der Haut in Kontakt kommt. Im Falle eines Hautkontaktes waschen Sie die betroffene Fläche mit Seife und Wasser gründlich ab, ohne dabei zu schrubben.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Epirubicin „Ebewe“ zu stark oder zu schwach ist.

Wenn eine größere Menge Epirubicin „Ebewe“ angewendet wurde, als Sie erhalten sollten

Da dieses Arzneimittel Ihnen verabreicht werden wird, während Sie sich in einem Krankenhaus aufhalten, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine zu große Menge davon erhalten. Sprechen Sie jedoch mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendwelche Bedenken haben.

Wenn Sie die Anwendung von Epirubicin „Ebewe“ vergessen haben

Epirubicin „Ebewe“ muss nach einem festen Zeitplan angewendet werden. Stellen Sie sicher, dass Sie alle Termine einhalten. Wenn Sie einmal eine Dosis auslassen, müssen Sie dieses mit Ihrem Arzt besprechen. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Ihnen Ihre nächste Dosis Epirubicin „Ebewe“ verabreicht wird.

Wenn Sie die Anwendung von Epirubicin „Ebewe“ abbrechen

Ein Abbrechen der Behandlung mit Epirubicin „Ebewe“ kann die Wirkung auf das Tumorwachstum beenden. Brechen Sie daher die Behandlung mit Epirubicin „Ebewe“ nicht ab, wenn Sie es nicht mit Ihrem Arzt besprochen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Epirubicin „Ebewe“ Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, während Ihnen Epirubicin „Ebewe“ in eine Vene verabreicht wird, teilen Sie Ihrem Arzt dieses umgehend mit:

• wenn eine Rötung, Schmerzen oder eine Schwellung an der Stelle der Injektion auftritt

• Wenn Sie Beschwerden haben, die auf Herzprobleme hindeuten wie Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit, Schwellungen an den Knöcheln (diese Erscheinungen können auch einige Wochen nach dem Ende der Behandlung mit Epirubicin „Ebewe“ auftreten)

• Wenn Sie eine ausgeprägte allergische Reaktion haben, mit Symptomen die Mattigkeit, Hautausschlag, Jucken, Fieber, Schüttelfrost, Schwellungen im Gesicht und Schwierigkeiten beim Atmen oder Keuchen beinhalten. In einigen Fällen kann es zu einem Zusammenbruch kommen.

Dies sind sehr schwerwiegende Nebenwirkungen. Es kann sein, dass Sie dringend medizinische Hilfe benötigen.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Nebenwirkungen können auftreten

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 behandelten Patienten

Häufig: mehr als 1 von 100 aber weniger als 1 von 10 behandelten Patienten

Gelegentlich: mehr als 1 von 1.000 aber weniger als 1 von 100 behandelten Patienten

Selten: mehr als 1 von 10.000 aber weniger als 1 von 1.000 behandelten Patienten

Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 behandelten Patienten

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr häufig:

• Hemmung der Bildung von Blutzellen im Knochenmark (Myelosuppression)

• Abnahme der Anzahl an weißen Blutzellen (Leukopenie)

• Abnahme der Anzahl einer bestimmten Form von weißen Blutzellen (Granulozytopenie und Neutropenie)

• Neutropenie begleitet von Fieber (febrile Neutropenie)

• Abnahme der roten Blutzellen (Anämie)

• Blutungen (Hämorrhagie) und Gewebehypoxie (nicht ausreichende Versorgung mit Sauerstoff) als Ergebnis einer Myelosuppression

• Haarausfall (Alopezie), normalerweise reversibel

• fehlender Bartwuchs bei Männern

• Ihr Urin kann für bis zu zwei Tage nach der Behandlung eine rote Färbung annehmen. Dies ist normal und nichts, worüber Sie sich Sorgen machen müssten.

Häufig:

• allergische Reaktionen

• Übelkeit (Nausea)

• Erbrechen

• Durchfall (Diarrhoe)

• starkes Gefühl der Austrocknung und Durst (Dehydration)

• Verlust des Appetits

• Bauchschmerzen

• Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis)

• Zunahme der Pigmentation (Hyperpigmentation) der Mundschleimhaut

• Hitzewallungen

• Entzündung der Mundschleimhaut (Mukositis)

• Entzündung der Mundschleimhaut mit Bezirken schmerzhafter Erosionen, Geschwüren und Blutungen (Stomatitis)

• Rötung entlang der Vene, in die die Infusion verabreicht wurde, örtlich begrenzte Entzündung der Vene (Phlebitis)

• Verdickung der Venenwände (Phlebosklerose)

• örtlich begrenzte Schmerzen und Absterben von Gewebe (Gewebenekrose) nach einer versehentlichen Injektion in das umgebende Gewebe (paravenöse Injektion)

• Entzündung der Blase mit Schmerzen beim Wasserlassen (chemische Zystitis), manchmal mit Blut im Urin (hämorrhagisch) im Anschluss an eine Verabreichung in die Blase

Gelegentlich:

• Abnahme der Thrombozytenzahl (Thrombozytopenie)

• Lichtempfindlichkeit oder Hypersensibilität im Fall einer Strahlentherapie

• Venenentzündung durch einen Blutpfropfen (Thrombophlebitis)

• Zunahme der Pigmentation (Hyperpigmentation) von Haut und Nägeln

• Hautrötung

• Kopfschmerzen

Selten:

• schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie) mit oder ohne Schock, einschließlich Hautrötung, Juckreiz (Pruritus), Fieber und Schüttelfrost

• Veränderungen im EKG

• Herzrasen (Tachykardie)

• Verlangsamung des Herzschlags (Bradykardie)

• Besondere Formen der Unregelmäßigkeit im Herzschlag (Arrythmie; AV-Block und Schenkelblock)

• dritter Herzton (Galopprhythmus)

• Herzmuskelerkrankung (Kardiomyopathie)

• Atembeschwerden (Dyspnoe)

• Ansammlungen von Flüssigkeit (Ödeme)

• Lebervergrößerung

• Ansammlung von Flüssigkeit im Bauchraum (Aszites)

• Lungenödeme

• Ansammlung von Flüssigkeit zwischen Brustkorb und Lunge (Pleuraerguss)

• Urtikaria (Nesselausschlag)

• Schüttelfrost

• Schwindel

• sehr hohe Körpertemperatur (Hyperpyrexie)

• Unwohlsein (Malaise)

• Schwächegefühl

• Ausbleiben der Monatsblutung (Amenorrhoe)

• Fehlen von Spermien in der Samenflüssigkeit (Azoospermie)

• Zunahme der Leber-Enzym-Werte (Transaminase)

• Zunahme der Werte für Harnsäure im Blut (Hyperurikämie)

• bösartiger Tumor des Blutbildenden Gewebes (sekundäre akute myleloische Leukämie), wenn es in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebserkrankungen gegeben wird.

Häufigkeit des Auftretens unbekannt:

• Fieber, Infektionen, Lungenentzündung (Pneumonie), systemische Infektionen (Sepsis) oder ein Schock-Zustand der durch eine Blutvergiftung hervorgerufen wird (septischer Schock) können auftreten.

• Verschluss von Blutgefäßen durch einen Blutpfropfen (thromboembolische Ereignisse) einschließlich Verschluss eines Blutgefäßes in den Lungen (Lungenembolie [in Einzelfällen mit tödlichem Ausgang])

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Epirubicin „Ebewe“ aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C)

Sie dürfen Epirubicin „Ebewe“ nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

6. WEITERE Informationen

Was Epirubicin „Ebewe“ enthält:

Der Wirkstoff ist: Epirubicinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Salzsäure 10%, Wasser für Injektionszwecke.

Jeder Milliliter (ml) der Lösung enthält 2 mg Epirubicinhydrochlorid.

5 ml Durchstechflasche: Jede Durchstechflasche enthält 10 mg Epirubicinhydrochlorid.

25 ml Durchstechflasche: Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Epirubicinhydrochlorid.

50 ml Durchstechflasche: Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Epirubicinhydrochlorid.

100 ml Durchstechflasche: Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Epirubicinhydrochlorid.

Wie Epirubicin „Ebewe“ aussieht und Inhalt der Packung:

Die Injektionslösung/Infusioslösung ist eine klare, rote Lösung.

Dieses Arzneimittel ist eine Injektionslösung.

Packungen mit 1 Durchstechflasche, 5 oder 10 Durchstechflaschen mit 5 ml Lösung.

Packungen mit 1 Durchstechflasche, 5 oder 10 Durchstechflaschen mit 25 ml Lösung.

Packungen mit 1 Durchstechflasche, 5 oder 10 Durchstechflaschen mit 50 ml Lösung.

Packungen mit 1 Durchstechflasche, 5 oder 10 Durchstechflaschen mit 100 ml Lösung.

Die Durchstechflaschen können mit einer schützenden Kunststoffhülle ummantelt sein (ONKO-SAFE). Der ONKO-SAFE hat keinen Kontakt mit dem Arzneimittel und erhöht die Sicherheit während des Transports für medizinisches und pharmazeutisches Personal.

Pharmazeutischer Unternehmer

EBEWE Pharma

Mondseestrasse 11

4866 Unterach, Österreich

Hersteller

EBEWE Pharma

Mondseestrasse 11

4866 Unterach, Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien	Epirubicine Sandoz 2 mg/ml oplossning voor injective en infusie
Dänemark	Epirubicin “Ebewe” 2mg/ml - Concentrate for solution for infusion
Deutschland	Epirubicin “Ebewe”
Griechenland	Epibicin
Italien	Epirubicina Sandoz 2 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione
Luxemburg	Epirubicin Sandoz
Norwegen	Epirubicin Ebewe 2 mg/ml injeksjonsvæske/infusjonsvæske, oppløsning
Niederlande	Epirubicine HCl “Ebewe” 2mg/ml oplossing voor injectie en infusie
Spanien	SENDRAS 2 mg/ml solución inyectable o para perfusión
Vereinigtes Königreich	Epirubicin Hydrochloride 2mg/ml Solution for Injection

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet am 23.07.2010.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Anweisungen für den Gebrauch und Handhabung bei der Entsorgung

Verdünnung

Epirubicin “Ebewe“ kann in 5%iger Glukoselösung oder 0,9%iger Natriumchloridlösung weiter verdünnt und als intravenöse Infusion verabreicht werden. Die Infusionslösung sollte unmittelbar vor der Anwendung zubereitet werden.

Die Injektionslösung enthält keine Konservierungsmittel und unverbrauchte Restmengen des Inhalts der Durchstechflasche sollten umgehend entsorgt werden.

Handhabung und Entsorgung

Dies ist ein zytotoxisches Produkt, bitte halten Sie die nationalen Richtlinien und Vorschriften für den sicheren Umgang/die sichere Entsorgung von Zytostatika ein.

Zytostatika dürfen nicht durch schwangeres Personal gehandhabt werden.

Nur zum einmaligen Gebrauch.

Inkompatibilitäten

Ein längerer Kontakt des Arzneimittels mit jeglichen Lösungen mit alkalischem pH muss vermieden werden, da er zum Abbau (Hydrolyse) des Wirkstoffes führt. Eine physikalische Inkompatibilität des Produktes mit Heparin wurde berichtet. Das Arzneimittel darf, außer mit 0,9%iger Natriumchloridlösung oder mit 5%iger Glukoselösung, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Art der Anwendung

Epirubicin „Ebewe“ ist nur für die intravenöse oder intravesikale Anwendung.

Lagerung und Haltbarkeit

Das Arzneimittel in der Originalverpackung:

Bei 2°C bis 8°C lagern.

Haltbarkeit: 2 Jahre.

Haltbarkeit nach Verdünnung:

Die chemische und physikalische Stabilität der zubereiteten Lösung wurde für 7 Tage bei 2‑8 °C in 5%iger Glucoselösung oder in 0,9%iger Natriumchloridlösung nachgewiesen.

Gebrauchsfertige Lösung: Vom mikrobiologischen Standpunkt aus ist das Produkt umgehend zu verwenden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortlichkeit des Anwenders, und sollten normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2‑8 °C betragen.