Erythromycin 500 Heumann
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Bericht
Nr: 64000/075/98/9 |
ersetzt
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Erstellt
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Qualitätskontrolle: |
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Original: Zulassung Verteiler: SWP |
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Zur Prüfung an: |
Weitergabe |
geprüft |
Datum |
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Lektorat |
02.07.09 |
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Med./Info. |
26.06.09 |
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Produktmanagement |
30.06.09 |
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Bemerkung: 9: im Rahmen einer ÄA Anpassung an die
Risikoangaben des Mustertexts
palde-erythromycin-oral-2009-03-11-004 (Stand
11.03.2009) 7: Änderung PU, Auflagenerfüllung zum Verl.bescheid vom 20.04.05 (Ergänzung unter 2.1 und 2.2) 6: AEA neuer Hersteller u. Erhöhung d. Erythromycinstearats/Tabl., CTD-Dossier 5: AEen aufgrund BfArM-Schreiben v. 27.01.2003 4: im Rahmen einer AEA/VER Anpassung an Mustertext erythromycin-ethylsuccinat_oral_pil_020815 (v. 15.08.2002) |
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Angaben zur GI: Anzahl der Zeichen: ca. 33.623 |
Faltschachtel
HEUMANN
PHARMA
GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg
info@heumann.de
Erythromycin 500
Heumann
Filmtabletten mit 500 mg Erythromycinbase
bakterielle Erkrankungen
Zul.-Nr.: 8374.00.00
Ch.-B.: (Eindruck auf Linie)
10 (N1), 20 (N2), 50 (N3) Filmtabletten
Zum Einnehmen
1 Filmtablette
enthält:
Erythromycinstearat 775 mg
(entspr. 500 mg Erythromycinbase).
Verwendbar bis: (Eindruck auf Linie MM/JJJJ)
Verschreibungspflichtig
Packungsbeilage beachten.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Anweisungen zur
Anwendung:
______________________________
______________________________
Blindenschrift im Klartext: Erythromycin 500 Heumann
Bei Musterpackungen (10 Filmtabletten) zusätzlich: „Unverkäufliches Muster“.
Bei Klinikpackungen (10 x 50 Filmtabletten) zusätzlich: „Teil einer Klinikpackung, Einzelverkauf unzulässig“.
Form < oblong,
einseitige Bruchkerbe >
Code 39
PZN - ....
<“Vfw“ Recyclinglogo>
Durchdrückpackung
Erythromycin 500
Heumann
HEUMANN 
Ch.-B.:/Verwendbar
bis: siehe Prägung
Ch.-B.: (Eindruck auf Linie)
(Verfallsdatum: Eindruck auf Linie MM/JJJJ)
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Erythromycin 500 Heumann
Filmtabletten mit 500 mg Erythromycinbase
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Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
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Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Was ist Erythromycin 500 Heumann und wofür wird es angewendet?
Was müssen Sie vor der Einnahme von Erythromycin 500 Heumann beachten?
Wie ist Erythromycin 500 Heumann einzunehmen?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Erythromycin 500 Heumann aufzubewahren?
Weitere Informationen.
1. Was ist Erythromycin 500 Heumann und wofür wird es angewendet?
Erythromycin 500 Heumann enthält mit Erythromycinstearat einen Wirkstoff aus der Gruppe der Makrolidantibiotika, und wird bei bakteriellen Infektionen eingesetzt.
Erythromycin 500 Heumann wird eingenommen
Zur Behandlung von akuten und chronischen Entzündungen, die durch Erythromycin-empfindliche Krankheitserreger verursacht werden und einer oralen Behandlung zugänglich sind:
- Entzündungen der tiefen Atemwege:
- Entzündungen der Bronchien (Bronchitis),
- Entzündungen der Lunge (Pneumonie),
insbes. Chlamydia
trachomatis-Pneumonie, Chlamydia pneumoniae-
Pneumonie, Legionellen-Pneumonie und Mykoplasmen-Pneumonie
(spezielle Formen der Lungenentzündung),
- Keuchhusten und Keuchhustenprophylaxe,
- Entzündungen des Hals-, Nasen- und Ohren-Bereichs:
Entzündungen des Mittelohres (Otitis media), der Nasennebenhöhlen (Sinusitis), des Rachenraumes (Pharyngitis), der Rachenmandeln (Tonsillitis) und des Kehlkopfes (Laryngitis),
- Entzündung der Haut, verursacht durch Corynebacterium minutissimum [Erythrasma (rötlich-braune Flecken der Haut)], wenn sich eine örtliche Behandlung als unzureichend erwiesen hat,
- schwere Formen der Akne vulgaris (Entzündung der Haut im Bereich der Talgdrüsen),
- Erysipel (Wundrose), als Alternative zu Penicillin bei einer Penicillinallergie,
- Scharlach, als Alternative zu Penicillin bei einer Penicillinallergie,
- Prophylaxe des rheumatischen Fiebers (Zweitkrankheit nach Streptokokken-Infektion), als Alternative zu Penicillin bei einer Penicillinallergie,
- Bindehautentzündung (Einschlusskörperchen-Konjunktivitis) und Körnerkrankheit (Trachom), verursacht durch Chlamydia trachomatis,
- Diphtherie (auch zur Sanierung von Diphtheriebakterienträgern oder -ausscheidern),
- schwere Entzündungen der Schleimhaut des Darms (Enteritis), verursacht durch Campylobacter jejuni,
- Harnröhrenentzündung (Urethritis), verursacht durch Chlamydia trachomatis oder Ureaplasma urealyticum,
- Gonorrhoe (Tripper), wenn andere, besser wirksame Antibiotika nicht gegeben werden können (z. B. Alternative bei Penicillinallergie),
- Syphilis (Lues) im frühen Stadium, wenn andere, besser wirksame Antibiotika nicht gegeben werden können (z. B. Alternative bei Penicillinallergie),
- Strahlenpilzkrankheit (Aktinomykose), verursacht durch Actinomyces israeli, wenn andere, besser wirksame Antibiotika nicht gegeben werden können (z. B. Alternative bei Penicillinallergie).
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Erythromycin 500 Heumann beachten?
Erythromycin 500 Heumann darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie bereits früher mit Erythromycin oder anderen Makrolid-Antibiotika behandelt wurden und dabei Überempfindlichkeitsreaktionen auftraten,
- bei Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels,
- wenn Sie unter einer starken Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden (siehe auch Vorsichtsmaßnahmen),
- bei gleichzeitiger Einnahme mit Ergotamin oder Dihydroergotamin (Mittel, die Blutgefäße verengen),
- bei einer angeborenen oder erworbenen QT-Intervallverlängerung,
- bei Störungen des Elektrolythaushaltes und hier besonders bei einer Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie,
- bei klinisch relevanten Herzrhythmusstörungen (z. B. ventrikuläre Arrhythmie) oder bei schwerer Herzinsuffizienz (NYHA IV),
- bei gleichzeitiger Einnahme von Erythromycin 500 Heumann und bestimmten Arzneimitteln, da es zu QT-Intervallverlängerungen im EKG und unter Umständen zu lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen [ventrikuläre Arrhythmien (Torsade de pointes)] kommen kann. Zu diesen Arzneimitteln zählen z. B.:
- Antihistaminika (Mittel zur Behandlung von Allergien) wie Terfenadin oder Astemizol,
- Wirkstoffe wie Cisaprid (Mittel zur Anregung der Darmbewegung),
- Pimozid (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Erkrankungen),
- bestimmte Neuroleptika (Mittel zur Behandlung zerebraler Krämpfe),
- Antiarrhythmika der Klasse IA und III,
- tri- und tetrazyklische Antidepressiva (Mittel gegen Stimmungsschwankungen),
- Antibiotika (einige Fluorchinolone, Imidazol-Antimykotika und Antimalariamittel),
- einige Mittel gegen Krebserkrankungen (z. B. Arsentrioxid),
- Sonstige (z. B. Methadon und Budipin).
- bei gleichzeitiger Einnahme von Simvastatin (Mittel zur Senkung der Blutfette).
Die Behandlung mit diesem Arzneimittel muss während der Einnahme von Erythromycin 500 Heumann unterbrochen werden.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Erythromycin 500 Heumann ist erforderlich:
Entzündungen der Lunge (Pneumonie)
Bei der nicht im Krankenhaus erworbenen Pneumonie ist Erythromycin 500 Heumann wegen der häufigen Resistenz des Haupterregers nicht das Mittel der Wahl. Bei im Krankenhaus erworbenen Pneumonien sollte Erythromycin 500 Heumann nur in Kombination mit anderen Antibiotika verwendet werden. Fragen Sie hierzu bei Bedarf Ihren Arzt.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion/Leberschäden
Erythromycin 500 Heumann darf bei Erkrankungen der Leber nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung eingenommen werden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Leberfunktionsstörungen vorliegen oder früher einmal vorlagen (siehe auch oben). Gelegentlich wurden erhöhte Leberenzymwerte beobachtet. Sehr selten wurden auch Hepatitis, Hepatomegalie und Leberversagen beschrieben (siehe Abschnitt 4). Die Behandlung ist abzubrechen und ärztlicher Rat einzuholen, wenn sich Anzeichen und Symptome einer Lebererkrankung wie Inappetenz, Gelbsucht, Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz oder Druckempfindlichkeit des Bauches entwickeln.
Die längerdauernde Behandlung (2-3 Wochen) kann selten infolge einer Sensibilisierung (Antikörperbildung nach Kontakt mit dem Arzneistoff) zu einem Gallenstau in der Leber (intrahepatische Cholestase) bzw. zu einer Gelbsucht (cholestatischer Ikterus) mit z. T. kolikartigen Leibschmerzen, besonders bei schon vorher bestehender Leberschädigung, bei Wiederholungsbehandlungen und bei Allergikern, führen. Begleitsymptome eines Gallenstaus (Cholestase) können u. a. Brechreiz, Erbrechen, Hautreaktionen [Nesselsucht (Urtikaria)], Erhöhung bestimmter weißer Blutzellen (Eosinophilie), Fieber und Bauchkrämpfe sein.
Diese Reaktionen können schon bei Erstanwendung auftreten. Die Gefahr des Auftretens steigt durch eine wiederholte Anwendung bzw. bei einer länger als 10 Tage andauernden Therapie.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Zur Einnahme und Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion siehe in Abschnitt 3 „Hinweise zur Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion”.
Anwendung bei Kindern
Bei Säuglingen und Kleinkindern sollte der empfohlene Dosisbereich, abhängig vom Krankheitsbild und -verlauf, genau eingehalten werden, damit keine Leberschädigung durch eine Überdosierung auftritt.
Es liegen Hinweise auf ein mögliches Risiko für die Ausbildung einer Einengung des Magenausgangs (Pylorusstenose) bei Säuglingen vor, die in den ersten Lebenswochen mit Erythromycin, dem Wirkstoff von Erythromycin 500 Heumann, behandelt wurden. Die Eltern sollten vom Arzt über die klinischen Anzeichen einer Pylorusstenose informiert werden.
Allergische Reaktionen
Überempfindlichkeit und allergische Reaktionen (z. B. Hautausschlag) können schon nach der ersten Anwendung von Erythromycin 500 Heumann auftreten. Schwere allergische Sofortreaktionen mit Gesichts-, Gefäß- und Kehlkopfschwellungen (Ödeme) und Atemnot können sich sehr selten bis hin zum lebensbedrohlichen Schock (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen) entwickeln. In diesen Fällen muss Erythromycin 500 Heumann sofort abgesetzt und eine ärztliche oder notärztliche Behandlung (z. B. Schocktherapie) begonnen werden.
Erbrechen und Durchfall
Dieses Arzneimittel kann zu Erbrechen und Durchfall führen (siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). In diesem Fall kann die Wirksamkeit von Erythromycin 500 Heumann und/oder anderen von Ihnen eingenommenen Arzneimittel (wie z. B. der so genannten „Pille“) beeinträchtigt werden. Fragen Sie hierzu bei Bedarf Ihren Arzt oder Apotheker.
Schwere Durchfälle
Bei Auftreten von schweren, anhaltenden, manchmal blutig-schleimigen Durchfällen und krampfartigen Bauchschmerzen während oder bis zu 10 Wochen nach der Therapie suchen Sie bitte umgehend Ihren Arzt auf, weil sich dahinter eine ernst zu nehmende schwere Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis) verbergen kann, die sofort behandelt werden muss. Präparate, die die Darmbewegung (Darmperistaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.
Herzrhythmusstörungen
Treten unter der Einnahme von Erythromycin Symptome wie Herzklopfen oder Herzrasen, Schwindel oder kurze Bewusstlosigkeit auf, die Zeichen von Herzrhythmusstörungen sein können, suchen Sie bitte umgehend Ihren Arzt auf, der entsprechende Untersuchungen (z. B. EKG und Bestimmung des QTC-Intervalls) durchführen wird.
Bei Risikofaktoren für Elektrolytstörungen wie „Wassertabletten“/Abführmittel (Diuretika-/Laxantienmedikation), Erbrechen, Durchfall, Anwendung von Insulin in Notfallsituationen, Nierenerkrankungen oder strengem Fasten (anorektischen Zuständen) sind adäquate Laborkontrollen und ggf. ein entsprechender Elektrolytausgleich durchzuführen.
Langzeitanwendung oder Verwendung hoher Dosen:
Bei einer Behandlungsdauer länger als 3 Wochen wird eine regelmäßige Kontrolle des Blutbildes, der Leber- und Nierenfunktionswerte empfohlen.
Eine längerfristige und/oder wiederholte Einnahme von Erythromycin 500 Heumann kann zu einer Neu- oder Zweitinfektion mit Erythromycin-unempfindlichen (resistenten) Bakterien oder Sprosspilzen führen.
Auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern ist zu achten (Pilzbefall der Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleimhäute). Folgeinfektionen müssen entsprechend behandelt werden.
Informieren Sie Ihren Arzt,
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wenn Sie an Myasthenia gravis leiden, einer seltenen Erkrankung, die eine Muskelschwäche verursacht,
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wenn Sie unter der Behandlung mit Erythromycin 500 Heumann irgendeine Verstärkung der Krankheitszeichen Ihrer Myasthenia gravis bemerken. Dann müssen Sie Erythromycin 500 Heumann sofort absetzen und sich in ärztliche Behandlung begeben,
-
wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Senkung Ihrer Blutfette einnehmen, da es bei gleichzeitiger Einnahme mit Erythromycin 500 Heumann möglicherweise zu einem verstärkten Muskelabbau (Rhabdomyolyse) kommt.
Bei Einnahme von Erythromycin 500 Heumann mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkungen mancher Arzneimittel können durch gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel beeinflusst werden. Fragen Sie daher Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel ständig anwenden, bis vor kurzem angewendet haben oder gleichzeitig mit dem hier vorliegenden Arzneimittel anwenden wollen. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob unter diesen Umständen mit Unverträglichkeit zu rechnen ist, oder ob besondere Maßnahmen erforderlich sind, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Die Wechselwirkungen von Erythromycin 500 Heumann mit anderen Arzneistoffen basieren hauptsächlich auf einer Beeinflussung des Stoffwechsels in der Leber. Häufiger Mechanismus ist hierbei die Blockierung des Multienzymsystems P450 (spezielles Stoffwechselsystem) durch die Bildung einer stabilen chemischen Verbindung von Erythromycin mit diesem Enzymsystem.
Tabelle: Wechselwirkungen von Erythromycin 500 Heumann mit anderen Mitteln
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Anderes Medikament |
Folge der Wechselwirkung |
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Arzneimittel, die Sie nicht gleichzeitig einnehmen dürfen |
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Antiarrhythmika der Klasse Ia und III |
kardiale Reizleitungsstörungen und bestimmte Formen von
lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes und
andere ventrikuläre Arrhythmien), Herzstillstand, Tod. |
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Neuroleptika (Mittel zur Behandlung zerebraler Krämpfe) |
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tri- und tetrazyklische Antidepressiva |
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Antibiotika (bestimmte Fluorchinolone, Imidazol-Antimykotika und Antimalariamittel) |
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einige Mittel gegen Krebserkrankungen (z. B. Arsentrioxid) |
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einige nichtsedierende Antihistaminika (Mittel zur Behandlung von Allergien), z. B. Astemizol, Terfenadin, Ebastin |
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sonstige, z. B. Methadon, Budipin, Cisaprid (Mittel, das die Darmbewegung anregt), Pimozid (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Erkrankungen) |
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Pentamidin (i. v. = intravenös) (Arzneimittel z. B. gegen eine spezielle Form der Lungenentzündung)/Erythromycin (i. v.) |
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Ergotamin-Präparate (Mittel, die Blutgefäße verengen) |
verstärktes Risiko eines Vasospasmus und von Ischämien in den Extremitäten (gefäßverengende Wirkung mit Durchblutungsstörungen, besonders an Fingern und Zehen) und anderen Geweben einschließlich des Zentralnervensystems. Daher dürfen Medikamente mit diesen Wirkstoffen während einer Behandlung mit Erythromycin 500 Heumann nicht angewendet werden (siehe auch „Bei Einnahme von Erythromycin 500 Heumann mit anderen Arzneimitteln“). |
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Arzneimittel, deren Dosis ggf. angepasst werden muss |
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Alfentanil (Narkosemittel) |
Verstärkung der Wirkung und der Nebenwirkungen dieser
Medikamente. Auftreten von toxischen Nebenwirkungen (z. B.
nierenschädigende Wirkung von Ciclosporin A – vor allem bei
Nierenfunktionsschwäche). |
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Alprazolam, Midazolam, Triazolam (Beruhigungs-/Schlafmittel) |
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Bromocriptin (Mittel zur Behandlung der Parkinsonschen Erkrankung) |
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Carbamazepin (Mittel zur Behandlung von epileptischen Krampfleiden) |
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Chinidin und Disopyramid (Arzneistoffe zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) |
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Ciclosporin A, Sirolimus und Tacrolimus (Arzneistoffe zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr) |
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Cilostazol (Mittel zur Behandlung der Schaufensterkrankheit/peripheren arteriellen Verschlusskrankheit) |
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Clozapin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Erkrankungen) |
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Colchicin (Mittel zur Behandlung des akuten Gichtanfalls und zur Vorbeugung der wiederkehrenden Attacken des Mittelmeerfiebers) |
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Digoxin (Arzneistoff zur Behandlung der Herzschwäche) |
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gerinnungshemmende Arzneistoffe vom Cumarintyp (z. B. Warfarin) |
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Felodipin und Verapamil [Calciumantagonisten (Mittel zur Behandlung von Bluthochdruck)] |
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Methylprednisolon (entzündungshemmender Wirkstoff) |
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Phenytoin und Valproinsäure (Mittel zur Behandlung von epileptischen Krampfleiden) |
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Sildenafil, Tardanafil, Vardenafil (Mittel zur Behandlung von Erektionsstörungen) |
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Vinblastin (Mittel zur Tumorbehandlung) |
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Zopiclon (Schlafmittel) |
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Theophyllin (Asthmamittel) |
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Statine (Arzneistoffe zur Senkung
des Cholesterinspiegels), z. B. Lovastatin und
Atorvastatin |
Auflösung quergestreifter Muskelfasern (Rhabdomyolyse), siehe „Besondere Vorsicht bei der Einnahme“ |
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Andere Wechselwirkungen |
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Protease-Inhibitoren (Wirkstoffe
gegen das AIDS-Virus) wie z. B. Ritonavir. Omeprazol (Arzneistoff zur Senkung der Magensäureproduktion) |
Hemmung des Abbaus von Erythromycin. Hierdurch erhöht sich
die Gefahr von schweren Nebenwirkungen. |
Bei Einnahme von Erythromycin 500 Heumann zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Die Einnahme während der Mahlzeiten beeinträchtigt die Resorption des Erythromycins. Deshalb sollte Erythromycin 500 Heumann möglichst vor oder nach (ca. 1-2 Stunden) den Mahlzeiten eingenommen werden.
Wegen der möglichen besseren Einnahmeakzeptanz ist es gerechtfertigt, dass Kinder Erythromycin 500 Heumann auch während der Mahlzeiten einnehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
In Tierversuchen rief Erythromycin keine Missbildungen hervor. Es gibt keine entsprechenden kontrollierten Studien an Schwangeren. Nach Beobachtungsstudien am Menschen wurde jedoch über Fehlbildungen des Herz-Kreislauf-Systems berichtet, wenn die Schwangeren während der Frühschwangerschaft Erythromycin-haltige Arzneimittel eingenommen hatten. Bei Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit müssen Nutzen und Risiko sorgfältig gegeneinander abgewogen werden.
Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie Erythromycin 500 Heumann nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.
Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über und kann beim Säugling Magen-Darm-Störungen, wie z. B. Durchfälle, aber möglicherweise auch die Ausbildung einer Einengung des Magenausgangs (Pylorusstenose) verursachen.
Beim gestillten Säugling ist die Möglichkeit einer Antikörperbildung nach Kontakt mit dem Arzneistoff (Sensibilisierung) oder die einer Sprosspilzbesiedlung (Hefen und hefeähnliche Pilze) nicht auszuschließen.
Sie sollten daher Erythromycin 500 Heumann in der Stillzeit nur einnehmen, wenn Ihr Arzt eine Behandlung für unbedingt notwendig erachtet.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Nach den bisherigen Erfahrungen hat Erythromycin 500 Heumann vernachlässigbaren Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Jedoch kann das Auftreten von Nebenwirkungen die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen negativ beeinflussen.
3. Wie ist Erythromycin 500 Heumann einzunehmen?
Nehmen Sie Erythromycin 500 Heumann immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
für Kinder ab dem 8. bis zum 14. Lebensjahr
Die Tagesdosis für Kinder von 8-14 Jahren (ab 30 kg Körpergewicht) beträgt etwa 1,5 g (1-2 g) Erythromycinbase, entspr. 3 (2-4) Filmtabletten Erythromycin 500 Heumann pro Tag, aufgeteilt in 3 - 4 Einzelgaben.
für Jugendliche ab dem 14. Lebensjahr und Erwachsene
Bei Jugendlichen über 14 Jahre und bei Erwachsenen (über 50 kg Körpergewicht) beträgt die Tagesdosis 1,5-2 g Erythromycinbase, entspr. 3-4 Filmtabletten Erythromycin 500 Heumann pro Tag, aufgeteilt in 3-4 Einzelgaben.
Bei schweren Erkrankungen oder mäßig empfindlichen Keimen kann die Tagesdosis für Jugendliche ab 14 J. und Erwachsene auf ärztliche Anweisung bis auf das Doppelte erhöht werden.
Die maximale Tagesdosis beträgt 4 g Erythromycinbase, entspr. 8 Filmtabletten Erythromycin 500 Heumann pro Tag, aufgeteilt in 3-4 Einzelgaben.
Dosierungstabelle
Übersichtstabelle zur Dosierung nach Altersgruppen auf der Basis des entsprechenden Körpergewichts
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Tagesdosis Erythromycinbase |
Tagesdosis |
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Ältere Kinder (8-14 J.) |
1,5
g |
3-mal (- 4-mal) täglich |
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Jugendliche über 14 Jahre und Erwachsene (über 50 kg Körpergewicht) |
1,5-2 g |
3-4-mal täglich |
Spezielle Dosierungsempfehlungen
Akute Gonokokken-Infektion („Tripper”)
Die Tagesdosis beträgt 3 g Erythromycinbase, entspr. 6 Filmtabletten Erythromycin 500 Heumann pro Tag, aufgeteilt in 3 Einzelgaben, über 7 Tage.
Der Erfolg einer Behandlung gegen Gonokokken sollte durch eine bakteriologische Kontrolluntersuchung 3-4 Tage nach Behandlungsende überprüft werden.
Syphilis (Lues) im frühen (primären) Stadium
Die Tagesdosis beträgt 3 g Erythromycinbase, entspr. 6 Filmtabletten Erythromycin 500 Heumann pro Tag, aufgeteilt in 3 Einzelgaben, über einen Zeitraum von 15 Tagen. Die Gesamtdosis sollte 45 g, entspr. 6 Filmtabletten Erythromycin 500 Heumann pro Tag, nicht unterschreiten. Sie kann bis auf 64 g, entspr. 8 Filmtabletten Erythromycin 500 Heumann pro Tag, erhöht werden.
Urethritis (Harnröhrenentzündung), verursacht durch Chlamydia trachomatis oder Ureaplasma urealyticum
Die Tagesdosis beträgt 2,5-3 g Erythromycinbase, entspr. 5-6 Filmtabletten Erythromycin 500 Heumann pro Tag, aufgeteilt in 3 Einzelgaben, über einen Zeitraum von 7 Tagen.
Hinweise zur Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
Bei Patienten mit mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion (ab einem Kreatininwert von 2 mg/dl) bis zum Nierenversagen mit völlig gehemmter Harnproduktion (Anurie) sollte eine Tagesmaximaldosis von 2 g Erythromycinbase (entspr. 4 Filmtabletten Erythromycin 500 Heumann pro Tag für Jugendliche über 14 Jahre und Erwachsene) nicht überschritten werden.
Erythromycin ist nicht hämodialysierbar. Bei Patienten, die regelmäßig dialysiert werden, ist eine zusätzliche Dosis vor und nach dem Dialysevorgang („Blutwäsche”) daher nicht erforderlich.
Art der Anwendung
Erythromycin 500 Heumann Filmtabletten sollen unzerkaut und mit reichlich Flüssigkeit (ca. 1 Glas Wasser) eingenommen werden.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt festgelegt.
Bei bakteriellen Infektionskrankheiten richtet sich die Behandlungsdauer nach dem Verlauf der Erkrankung. Normalerweise ist eine Behandlungsdauer von 7-8 Tagen ausreichend. Im Interesse eines nachhaltigen Behandlungserfolges sollte Erythromycin 500 Heumann auch nach Abklingen der Krankheitserscheinungen unbedingt noch 2-3 Tage länger eingenommen werden.
Bei der Behandlung von Infektionen mit beta-hämolysierenden Streptokokken (z. B. Mandel- und Rachenentzündung, Wundrose, Scharlach) ist vorsorglich eine Mindestbehandlungsdauer von 10 Tagen angezeigt, um Spätkomplikationen [z. B. rheumatisches Fieber, rheumatische Herzentzündung, Glomerulonephritis (Nierenerkrankung)] vorzubeugen.
Eine länger dauernde Behandlung mit Erythromycin oder Wiederholungsbehandlung (s. a. Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Erythromycin 500 Heumann ist erforderlich“) sollte nur nach strenger Indikationsstellung (Grund für die Arzneimittelanwendung) und unter fortlaufender Überwachung durch Ihren Arzt erfolgen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Erythromycin 500 Heumann zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Erythromycin 500 Heumann eingenommen haben als Sie sollten
Bei einer geringen Überdosierung von Erythromycin 500 Heumann ist kaum mit Vergiftungserscheinungen zu rechnen (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Es können Magen-Darm-Störungen in Form von Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, weichen Stühlen oder Durchfall sowie Hörverluste und Tinnitus auftreten.
Berichte über Vergiftungsfälle mit Erythromycin liegen bisher nicht vor.
Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung dennoch einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann. Er wird sich bei der Behandlung einer Überdosierung am Krankheitsbild orientieren und entsprechende Gegenmaßnahmen ergreifen.
Halten Sie die Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.
Wenn Sie die Einnahme von Erythromycin 500 Heumann vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie Ihr Versehen noch am gleichen Tag bemerken, nehmen Sie die zu wenig eingenommene Arzneimenge noch am selben Tag nachträglich ein.
Bemerken Sie Ihr Versehen erst am nächsten Tag, so nehmen Sie nicht mehr Filmtabletten ein, sondern setzen die Einnahme der gleichen Menge von Erythromycin 500 Heumann wie verordnet fort. Es kann erforderlich sein, die Behandlung dann um einen Tag zu verlängern. Sprechen Sie in solch einem Fall bitte mit Ihrem Arzt. Ein Gespräch mit Ihrem Arzt sollten Sie auch führen, wenn Sie mehrfach die Einnahme vergessen oder zu wenig eingenommen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Erythromycin 500 Heumann abbrechen
Wenn Sie die Behandlung vorzeitig beenden oder sie zeitweise unterbrechen, gefährden Sie den Behandlungserfolg.
Selbst bei einer spürbaren Besserung Ihres Befindens ist die Behandlung mit Erythromycin 500 Heumann unbedingt zu Ende zu führen, da nur so eine vollständige Beseitigung der Krankheitserreger gewährleistet ist.
Sprechen Sie daher auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie eigenmächtig die Behandlung mit Erythromycin 500 Heumann unterbrechen oder vorzeitig beenden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Erythromycin 500 Heumann Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
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Sehr häufig |
mehr als 1 Behandelter von 10 |
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Häufig |
1 bis 10 Behandelte von 100 |
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Gelegentlich |
1 bis 10 Behandelte von 1.000 |
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Selten |
1 bis 10 Behandelte von 10.000 |
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Sehr selten |
weniger als 1 Behandelter von 10.000 |
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Nicht bekannt |
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Mögliche Nebenwirkungen:
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Häufig |
Gelegentlich |
Selten |
Sehr selten |
Nicht bekannt |
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Infektionen und parasitäre Erkrankungen |
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Infektionen der Schleimhäute durch resistente Bakterien oder Pilze (z. B. orale und vaginale Candidose) |
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Erkrankungen des Immunsystems |
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allergische Reaktionen |
Schwellung als Folge einer allergischen Reaktion (allergisches Ödem/Angioödem), z. B. Gesichts-, Zungen- und Kehlkopfschwellungen mit Einengung der Atemwege (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme…“) |
Schwere akute Überempfindlichkeits-reaktion (anaphylaktische Reaktion) bis hin zum lebensbedrohlichen Schock (anaphylaktischer Schock) (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme…“) |
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Psychiatrische Erkrankungen und Erkrankungen des Nervensystems |
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Demaskierung bzw. Verschlimmerung einer Myasthenia gravis, einer seltenen Erkrankung, die eine Muskelschwäche verursacht (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme…“) |
vorübergehende zentralnervöse Störungen wie Verwirrtheits-zustände, Schüttelkrämpfe (Konvulsionen), Halluzinationen, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit und Schwindelgefühl |
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Augenerkrankungen |
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Sehstörungen inkl. Doppeltsehen und verschwommenem Sehen |
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Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths |
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Ohrensausen (Tinnitus) und meist vorübergehende Hörverluste bzw. Taubheit* |
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Herzerkrankungen |
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QT-Intervall-Verlängerung, gefährliche Herzrhythmus-störungen [unregelmäßiger Herzschlag, ventrikuläre Arrhythmien (Torsade de pointes)] und Herzjagen (ventrikuläre Tachykardien), insbesondere bei Patienten, die ein verlängertes QT-Intervall im EKG haben oder bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimittel mit möglicher Auslösung von unregelmäßigem Herzschlag oder das QT-Intervall beeinflussenden Substanzen (siehe Tabelle „Bei Einnahme von Erythromycin 500 Heumann mit anderen Arzneimitteln“ in Abschnitt 2) |
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Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums |
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Atemnot (inkl. asthmatischer Zustände) |
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Erkrankungen des Magen-Darm Traktes |
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Magen-Darm-Störungen meist leichter Natur in Form von Appetit-losigkeit, Brechreiz, Erbrechen, Bauch-schmerzen, Blähungen, Übelkeit, Krämpfen, weichen Stühlen oder Durchfall. Bei empfindlichen Patienten können, besonders nach höheren Einzelgaben, Übelkeit und Erbrechen auftreten. |
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spastisch-hypertrophische Pylorusstenose bei Kindern (Einengung des Magenausganges), Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) |
schwere Schleimhautent-zündung des Darmes (pseudomembra-nöse Enterokolitis) (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme…“) |
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Leber- und Gallenerkrankungen |
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Anstieg bestimmter Leberenzyme (Eiweißstoffe, die Stoffwechsel-vorgänge beschleunigen) als Ausdruck einer leichten Leberzellschä-digung |
Gallenstau in der Leber (intrahepatische Cholestase) und Gelbsucht (cholestatischer Ikterus) mit z. T. kolikartigen Leibschmerzen, insb. bei längerdauernder Therapie (2-3 Wochen) und besonders bei schon vorher bestehender Leberschädigung, sowie bei Wiederholungsbe-handlungen und bei Allergikern (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme…“) |
Leberentzündung (Hepatitis), Lebervergrößerung (Hepatomegalie) und Leberversagen (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme…“) |
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes |
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Hautrötung, Juckreiz und Nesselaus-schlag mit Bläschen- und Quaddelbildung (urtikarielles Exanthem), Pruritus |
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schwere allergische Hauterscheinungen mit Blasenbildung (Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom) oder toxisch-epidermale Nekrolyse [schwere allergische Reaktion mit entzündlichen Veränderungen der Haut sowie Bläschenbildung der Schleimhäute des Mundes und der Geschlechtsorgane (vor allem bei Kindern aller Altersstufen)] |
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Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen |
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Gelenkschwellungen |
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Erkrankungen der Nieren und Harnwege |
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Nierenentzündung (interstitielle Nephritis) |
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort |
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Arzneimittelfieber |
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* Diese Störungen sind konzentrationsabhängig und treten eher bei Patienten mit stark eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion oder bei hoher Dosierung, oder bei Überdosierung auf.
Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?
Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten Nebenwirkungen bei sich oder Ihrem Kind beobachten, rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe. Bei anderen unerwünschten Wirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt. Er wird mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für Sie in Frage kommen.
Folgende sehr seltene Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe oben und in Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Anwendung…“) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt oder Notarzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt:
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Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Kolitis)
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schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Gesichts-, Zungen- und Kehlkopfschwellungen mit Einengung der Atemwege)
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schwere allergische Hauterscheinungen mit Blasenbildung
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unerklärliche Muskelschmerzen oder Schwäche oder dunkel gefärbter Urin, wenn Sie gleichzeitig ein Mittel zur Senkung der Blutfette einnehmen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. Wie ist Erythromycin 500 Heumann aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.
6. Weitere Informationen
Was Erythromycin 500 Heumann enthält:
Der Wirkstoff ist Erythromycin.
1 Filmtablette enthält 775 mg Erythromycinstearat, entsprechend 500 mg Erythromycinbase.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Polacrilin, Polacrilin-Kalium, schweres Magnesiumoxid, Magnesiumhydroxid, mikrokristalline Cellulose, Povidon, Carboxymethylstärke-Natrium, Hypromellose, Natriumdodecylsulfat, Talkum, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Macrogol.
Wie Erythromycin 500 Heumann aussieht, und in welchen Packungsgrößen es erhältlich ist:
Die Filmtabletten sind weiß, länglich mit einseitiger Bruchkerbe. Die Filmtablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
Erythromycin 500 Heumann ist in Packungen mit 10 (N1), 20 (N2) und 50 (N3) Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Heumann Pharma
GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg
Telefon/Telefax: 0700 4386 2667
E-Mail: info@heumann.de
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: 06/2009
Liebe Patientin,
lieber Patient,
Ihr Arzt hat Ihnen Erythromycin 500 Heumann, ein Arzneimittel mit dem bewährten Wirkstoff Erythromycinstearat, verordnet.
Dieses Arzneimittel soll Ihnen helfen, schneller beschwerdefrei zu werden. Damit Erythromycin 500 Heumann seine Wirkung optimal entfalten kann, ist es wichtig, dass Sie sich genau an die Anwendungsvorschriften Ihres Arztes halten und die Angaben in der Gebrauchsinformation beachten.
Zur besseren Erinnerung können Sie die Anweisungen zur Anwendung in das dafür bestimmte Feld auf der Packungsrückseite eintragen.
Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen gerne weiterhelfen.
Wir wünschen Ihnen gute Besserung!
Wichtige Information zur Entsorgung dieses Arzneimittels und seiner Verpackung
Die Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG hat sich dem Rücknahme- und Verwertungssystem Vfw-REMEDICA angeschlossen. Wir bitten Sie deshalb, dieses Arzneimittel nicht dem Restmüll beizufügen, sondern es zusammen mit seiner Verpackung bei an Vfw-REMEDICA teilnehmenden Apotheken abzugeben.
<“Vfw“ Recyclinglogo>
Verschreibungspflichtig
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