Document: 19.12.2003   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 11.09.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 19.12.2003   Gebrauchsinformation (deutsch)

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WA Anlage 1

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 8374.00.00

WB Wortlaut der für das Behältnis und die äußere Umhüllung vorgesehenen Angaben

Faltschachtel

HEUMANN PHARMA GMBH NÜRNBERG
Südwestpark 50
90449 Nürnberg

Erythromycin 500 Heumann
Filmtabletten mit 500 mg Erythromycinbase

bakterielle Erkrankungen

Zul.-Nr.: 8374.00.00

Ch.-B.: (Eindruck auf Linie)

10 (N1), 20 (N2), 50 (N3) Filmtabletten

Zum Einnehmen

1 Filmtablette enthält:
Erythromycinstearat 775 mg,
entsprechend 500 mg Erythromycinbase.

Packungsbeilage beachten!

Verwendbar bis: (Eindruck auf Linie MM/JJJJ)

Verschreibungspflichtig

Unverkäufliches Muster (Eindruck auf Linie)
Teil einer Anstaltspackung, Einzelverkauf unzulässig (Eindruck auf Linie)

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Anweisungen zur Anwendung:
______________________________
______________________________

Form < ............ > Code 39
PZN - .... <”Vfw” Recyclinglogo>

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 8374.00.00

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage / Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

PE Erythromycin 500 Heumann

Filmtabletten mit 500 mg Erythromycinbase

PJ Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Erythromycinstearat.

PG 1 Filmtablette enthält 775 mg Erythromycinstearat, entspr. 500 mg Erythromycin­base.

PH Die sonstigen Bestandteile sind:

Polacrilin, Polacrilin-Kaliumsalz, Magnesiumoxid, Magnesiumhydroxid, mikrokristal­line Cellulose, Povidon, Carboxymethylstärke-Natrium, Hypromellose, Natrium­laurylsulfat, Talkum, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Macrogol.

P4 Erythromycin 500 Heumann ist in Originalpackungen mit 10 (N1), 20 (N2) und 50 (N3) Filmtabletten erhältlich.

PC1 1. Was ist Erythromycin 500 Heumann und wofür wird es eingenommen?

PI 1.1 Erythromycin 500 Heumann enthält mit Erythromycinstearat einen Wirkstoff aus der Gruppe der Makrolidantibiotika und kann bei bakteriellen Infektionen eingesetzt werden.

PD 1.2 von:

HEUMANN PHARMA GMBH NÜRNBERG
Südwestpark 50
90449 Nürnberg
Telefon/Telefax: 0700 4386 2667
Internet: www.heumann.de

PK 1.3 Erythromycin 500 Heumann wird eingenommen:

zur Behandlung von akuten und chronischen Entzündungen, die durch Erythromycin-empfindliche Krankheitserreger verursacht werden und einer oralen Behandlung zugänglich sind.

- Entzündungen der tiefen Atemwege,

-- Entzündungen der Bronchien (Bronchitis),

-- Entzündungen der Lunge (Pneumonie),

insbes. Chlamydia trachomatis - Pneumonie, Chlamydia pneumoniae -
Pneumonie, Legionellen - Pneumonie und Mykoplasmen-Pneumnoie
(spezielle Formen der Lungenentzündung),

- Keuchhusten und Keuchhustenprophylaxe,

- Entzündungen des Hals-, Nasen- und Ohren-Bereichs: Entzündungen des Mittelohres (Otitis media), der Nasennebenhöhlen (Sinusitis), des Rachen­raumes (Pharyngitis), der Rachenmandeln (Tonsillitis) und des Kehlkopfes (Laryngitis),

- Entzündung der Haut, verursacht durch Corynebacterium minutissimum [Erythrasma (rötlich-braune Flecken der Haut)], wenn sich eine örtliche Behandlung als unzureichend erwiesen hat,

- Schwere Formen der Akne vulgaris (Entzündung der Haut im Bereich der Talg-drüsen),

- Erysipel (Wundrose), als Alternative zu Penicillin bei einer Penicillinallergie,

- Scharlach, als Alternative zu Penicillin bei einer Penicillinallergie,

- Prophylaxe des rheumatischen Fiebers (Zweitkrankheit nach Streptokokken-infektion), als Alternative zu Penicillin bei einer Penicillinallergie,

- Bindehautentzündung (Einschlußkörperchen - Konjunktivitis) und Körnerkrank-heit (Trachom), verursacht durch Chlamydia trachomatis,

- Diphtherie (auch zur Sanierung von Diphtheriebakterienträgern oder -ausschei­dern),

- Schwere Entzündungen der Schleimhaut des Darms (Enteritis), verursacht durch Campylobacter jejuni,

- Harnröhrenentzündung (Urethritis), verursacht durch Chlamydia trachomatis oder Ureaplasma urealyticum,

- Gonorrhoe (Tripper), wenn andere, besser wirksame Antibiotika nicht gegeben werden können (z. B. Alternative bei Penicillinallergie),

- Syphilis (Lues) im frühen Stadium, wenn andere, besser wirksame Antibiotika nicht gegeben werden können (z. B. Alternative bei Penicillinallergie),

- Strahlenpilzkrankheit (Aktinomykose), verursacht durch Actinomyces israeli, wenn andere, besser wirksame Antibiotika nicht gegeben werden können (z. B. Alternative bei Penicillinallergie).

PC2 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Erythromycin 500 Heumann beachten?

PL 2.1 Erythromycin 500 Heumann darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie bereits früher mit Erythromycin oder mit anderen Makrolid-Antibiotika behandelt wurden und dabei Überempfindlichkeitsreaktionen auftraten,

- bei Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile des Arznei­mittels,

- bei gleichzeitiger Einnahme von Erythromycin 500 Heumann und bestimmten Antihistaminika (Mittel zur Behandlung von Allergien) wie Terfenadin oder Astemizol oder auch Wirkstoffen wie Cisaprid (Mittel zur Anregung der Darm­bewegung) oder Pimozid (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychiatri­scher Erkrankungen).

Hier kann es in Einzelfällen zu QT-Zeitverlängerungen im EKG und unter Umständen zu lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen [ventrikuläre Arrhythmien (Torsade de pointes)] kommen.

Eine Kreuzallergie mit anderen Makrolid-Antibiotika kann bestehen.

PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Erythromycin 500 Heumann ist erforderlich.

Erythromycinstearat darf bei Erkrankungen der Leber nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung eingenommen werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Leberfunktionsstörungen bei Ihnen vorliegen oder früher einmal vorlagen.

Zur Einnahme und Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion siehe Abschnitt 3.2 “Hinweise zur Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion”.

PV1 a) Kinder

Die Einnahme von Erythromycin 500 Heumann sollte bei Säuglingen und Kleinkin­dern auf Grund des leberschädigenden Potentials von Erythromycinstearat unter sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung erfolgen. Der empfohlene Dosisbereich ist abhängig vom Krankheitsbild und -verlauf angemessen zu berücksichtigen (s.a. “Dosierungsrichtlinie für Säuglinge und Kinder” im Abschnitt 3.2).

PV3 b) Schwangerschaft

Umfangreiche Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf fruchtschädigende Einflüsse ergeben. Bei Einnahme in der Schwangerschaft und Stillzeit müssen Nutzen und Risiko sorgfältig gegeneinander abgewogen werden.

PV4 c) Stillzeit

Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über und kann beim Säugling meist leichte Magen-Darm-Störungen wie z. B. Durchfälle verursachen.

Beim gestillten Säugling ist die Möglichkeit einer Antikörperbildung nach Kontakt mit dem Arzneistoff (Sensibilisierung) oder einer Sprosspilzbesiedlung (Hefen und hefeähnliche Pilze) nicht auszuschließen.

PV5 d) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach den bisherigen Erfahrungen hat Erythromycin 500 Heumann keinen Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktions­fähigkeit.

PV6 e) Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Erythromycin 500 Heumann

Vorsichtsmaßnahmen bei gleichzeitiger Einnahme hormonaler Kontrazeptiva (“Pille")

In seltenen Fällen kann unter der Behandlung mit Erythromycin und seinen Ab­kömmlingen (Derivate) die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkungen von hormonalen Kontrazeptiva (“Pille") in Frage gestellt sein. Es empfiehlt sich deshalb, zusätzlich nicht-hormonale empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.

Langzeitanwendung oder Verwendung hoher Dosen

Bei einer Behandlungsdauer länger als 3 Wochen wird eine regelmäßige Kontrolle des Blutbildes, der Leber- und Nierenfunktionswerte empfohlen.

Eine längerfristige und/oder wiederholte Einnahme von Erythromycin 500 Heumann kann zu einer Neu- oder Zweitinfektion mit Erythromycin-unempfindlichen (resisten­ten) Bakterien oder Sprosspilzen führen.

Auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern ist zu achten (Pilzbefall der Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleimhäute). Folgeinfektionen müssen entsprechend behandelt werden.

Weitere Vorsichtshinweise

Jede Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arzneimittel unempfindlich (resistent) sind.

Bei Auftreten von schweren, anhaltenden, manchmal blutig-schleimigen Durchfällen und krampfartigen Bauchschmerzen während oder nach der Behandlung mit Erythromycin 500 Heumann muss der Arzt befragt werden, weil sich dahinter eine ernstzunehmende schwere Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomem­branöse Enterokolitis) - meist verursacht durch Clostridium difficile - verbergen kann, die sofort behandelt werden muss. Diese durch eine Antibiotika-Behandlung aus­gelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein.

Bei der gleichzeitigen Einnahme von Erythromycin 500 Heumann und Arzneistoffen zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika) oder anderen Medi­kamenten, die zu QT-Zeitverlängerungen führen können, ist Vorsicht geboten.

Erythromycin kann die Katecholamin-Bestimmung (bestimmte Hormone) im Urin verfälschen.

PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkungen mancher Arzneimittel können durch gleichzeitige Anwendung anderer Mittel beeinflusst werden. Fragen Sie daher Ihren Arzt, wenn Sie andere Mittel ständig anwenden, bis vor kurzem angewendet haben oder gleichzeitig mit dem hier vorliegenden Arzneimittel anwenden wollen. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob unter diesen Umständen mit Unverträglichkeit zu rechnen ist, oder ob besondere Maßnahmen erforderlich sind, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Die Wechselwirkungen von Erythromycin mit anderen Arzneistoffen basieren haupt­sächlich auf einer Beeinflussung des Stoffwechsels in der Leber. Häufiger Mechanismus ist hierbei die Blockierung des Multienzymsystems P450 (spezielles Stoffwechselsystem) durch die Bildung einer stabilen chemischen Verbindung von Erythromycin mit diesem Enzymsystem.

Erythromycin sollte nicht mit Chloramphenicol, Clindamycin oder Lincomycin (Antibiotika) kombiniert werden, da eine Wirkungsabschwächung (antagonistischer Effekt) möglich ist (auf Grund von überlappenden Bindungsstellen am bakteriellen Ribosom). Das gleiche trifft für die Kombination von Erythromycin mit Colistin, Streptomycin sowie Tetracyclinen (Antibiotika) zu. Zwischen Erythromycin und Lincomycin bzw. Erythromycin und Clindamycin besteht eine partielle Kreuzresistenz der Erreger.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Erythromycin und Theophyllin (Asthmamittel) können die Theophyllin-Konzentrationen im Blut erhöht sein, sodass Nebenwirkun­gen durch Theophyllin auftreten können. Dasselbe trifft auch für die gleichzeitige Gabe von Erythromycin und Carbamazepin, Phenytoin bzw. Valproinsäure (Mittel zur Behandlung von epileptischen Krampfleiden) oder Clozapin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Erkrankungen) zu. In entsprechenden Fällen sollten daher die Theophyllin- bzw. Carbamazepin-, Phenytoin-, Valproinsäure- oder Clozapin-Konzentrationen kontrolliert und gegebenenfalls eine Dosisanpassung vorgenommen werden.

Erythromycin kann die nierenschädigenden (nephrotoxischen) Wirkungen von Ciclo­sporin A (Arzneistoff zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr) - vor allem bei ungenügender Leistung der Niere (Niereninsuffizienz) - verstärken.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Erythromycin und Antihistaminika (Mittel zur Behandlung von Allergien) wie Terfenadin sowie Astemizol oder auch Wirkstoffen wie Cisaprid (Mittel zur Anregung der Darmbewegung) oder Pimozid (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Erkrankungen) kann es in Einzelfällen zu QT-Zeitverlängerungen (bestimmtes Intervall im EKG) und unter Umständen zu lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen [ventrikuläre Arrhythmien (Torsade de pointes)] kommen. Daher dürfen Medikamente mit diesen Wirkstoffen während einer Behandlung mit Erythromycin nicht angewendet werden (s.a. Abschnitt 2.1).

Die Ausscheidung (Elimination) folgender Arzneistoffe kann durch die gleichzeitige Anwendung von Erythromycin verzögert werden, sodass es zu einer Wirkungsver­stärkung dieser Medikamente kommen kann. Alfentanil (Narkosemittel), Bromo­criptin (Mittel zur Behandlung der Parkinson’schen Erkrankung), Chinidin und Disopyramid (Arzneistoffe zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen), Felodipin [Calciumantagonist (Mittel zur Behandlung von Bluthochdruck)], Methylprednisolon (entzündungshemmender Wirkstoff), Midazolam bzw. Triazolam (Beruhigungs-/ Schlafmittel), Tacrolimus [FK 506 (Mittel zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr)], Zopiclon (Schlafmittel) sowie bestimmte gerinnungshemmende Arzneistoffe (Antikoagulantien vom Cumarintyp).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Erythromycin und bestimmten Protease-Inhibi­toren (Wirkstoffe gegen das AIDS-Virus) wie z. B. Ritonavir, wurde eine Hemmung des Abbaus von Erythromycin beobachtet.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Erythromycin und Omeprazol (Arzneistoff zur Senkung der Magensäureproduktion) werden die Konzentrationen beider Wirkstoffe im Körper (Bioverfügbarkeit) deutlich erhöht.

Die gleichzeitige Einnahme von Erythromycin und Cimetidin (Arzneistoff zur Sen­kung der Magensäureproduktion) führt zu einer Erhöhung der Erythromycin-Konzen­tration im Blut.

In Einzelfällen kann es bei gleichzeitiger Anwendung von Erythromycin und Di­hydroergotamin oder einem nicht-hydrierten Mutterkornalkaloid (Mittel, die Blut­gefäße verengen) zu einer verstärkten Engstellung von Blutgefäßen (Vasokonstrik­tion) und als Folge davon zu Durchblutungsstörungen (Ischämie) kommen.

Bei einem kleinen Teil der Patienten unter Digoxin-Behandlung (Arzneistoff zur Behandlung der Herzschwäche) kann Erythromycin zur Erhöhung der Digoxin-Konzentration führen.

In Einzelfällen kann die Auflösung quergestreifter Muskelfasern (Rhabdomyolyse), die unter Lovastatin-Behandlung (Arzneistoff zur Senkung des Cholesterinspiegels) beobachtet worden ist, durch die gleichzeitige Anwendung von Erythromycin möglicherweise verstärkt werden.

In Einzelfällen wurden bei AIDS-Patienten, die gleichzeitig Erythromycin i.v.(i.v. = intravenös) und Pentamidin i.v. (Arzneimittel z. B. gegen spezielle Form der Lun­genentzündung) erhielten, bestimmte Formen von unregelmäßigem Herzschlag [ventrikuläre Arrhythmien (Torsade de pointes)] beobachtet.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können!

PN1 2.4 Bei Einnahme von Erythromycin 500 Heumann zusammen mit
Nahrungsmitteln und Getränken

Die Einnahme während der Mahlzeiten beeinträchtigt die Resorption des Erythromycins. Deshalb sollte Erythromycin 500 Heumann möglichst vor oder nach (ca. 1 - 2 Stunden) den Mahlzeiten eingenommen werden.

Wegen der möglichen besseren Einnahmeakzeptanz erscheint es gerechtfertigt, dass Kinder Erythromycin auch während der Mahlzeiten einnehmen.

PC3 3. Wie ist Erythromycin 500 Heumann einzunehmen?

PMX Nehmen Sie Erythromycin 500 Heumann immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Erythromycin 500 Heumann nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Einnahmevorschriften, da Erythromycin 500 Heumann sonst nicht richtig wirken kann!

3.1 Art der Anwendung

Die Filmtabletten Erythromycin 500 Heumann sollen unzerkaut und mit reichlich Flüssigkeit (ca. 1 Glas Wasser) eingenommen werden.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

für Kinder ab dem 8. bis zum 14. Lebensjahr

Die Tagesdosis für Kinder von 8 - 14 Jahren (ab 30 kg Körpergewicht) beträgt etwa 1,5 g (1 - 2 g) Erythromycinbase, entspr. 3 (2 - 4) Filmtabletten Erythromycin 500 Heumann pro Tag, aufgeteilt in 3 - 4 Einzelgaben.

für Jugendliche ab dem 14. Lebensjahr und Erwachsene mit einem Körperge­wicht über 50 kg

Bei Jugendlichen über 14 Jahre und bei Erwachsenen (über 50 kg Körpergewicht) beträgt die Tagesdosis 1,5 - 2 g Erythromycinbase, entspr. 3 - 4 Filmtabletten Erythromycin 500 Heumann pro Tag, aufgeteilt in 3 - 4 Einzelgaben.

Bei schweren Erkrankungen oder mäßig empfindlichen Keimen kann die Tagesdosis für Jugendliche ab 14 J. und Erwachsene auf ärztliche Anweisung bis auf das Doppelte erhöht werden.

Die maximale Tagesdosis für Jugendliche über 14 Jahre und Erwachsene (über 50 kg Körpergewicht) beträgt 4 g Erythromycinbase, entspr. 8 Filmtabletten Erythromycin 500 Heumann pro Tag, aufgeteilt in 3 - 4 Einzelgaben.

Dosierungstabelle

Übersichtstabelle zur Dosierung nach Altersgruppen auf der Basis der entsprechen­den Körpergewichte

	Tagesdosis Erythromycinbase	Tagesdosis Erythromycin 500 Heumann
ältere Kinder (8 - 14 J.) (ab 30 kg Körpergewicht)	1,5 g (1 - 2 g)	3mal (- 4mal) täglich 1 Filmtablette
Jugendliche über 14 Jahre und Erwachsene (über 50 kg Körpergewicht)	1,5 - 2 g	3 - 4mal täglich 1 Filmtablette

Hinweise zur Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion (ab einem Kreatinin­wert von 2 mg/dl) bis zum Nierenversagen mit völlig gehemmter Harnproduktion (Anurie) sollte eine Tagesmaximaldosis von 2 g Erythromycinbase (entspr. 4 Filmtabletten Erythromycin 500 Heumann pro Tag für Jugendliche über 14 Jahre und Erwachsene), nicht überschritten werden.

Erythromycin ist nicht hämodialysierbar. Bei Patienten, die regelmäßig dialysiert werden, ist eine zusätzliche Dosis vor und nach dem Dialysevorgang (”Blutwäsche”) daher nicht erforderlich.

Spezielle Dosierungsempfehlungen

Akute Gonokokken-Infektion (“Tripper”)

Die Tagesdosis beträgt 3 g Erythromycinbase, entspr. 6 Filmtabletten Erythromycin 500 Heumann pro Tag, aufgeteilt in 3 Einzelgaben, über 7 Tage.

Der Erfolg einer Behandlung gegen Gonokokken sollte durch eine bakteriologische Kontrolluntersuchung 3 - 4 Tage nach Behandlungsende überprüft werden.

Syphilis (Lues) im frühen (primären) Stadium

Die Tagesdosis beträgt 3 g Erythromycinbase, entspr. 6 Filmtabletten Erythromycin 500 Heumann pro Tag, aufgeteilt in 3 Einzelgaben, über einen Zeitraum von 15 Tagen. Die Gesamtdosis sollte 45 g, entspr. 6 Filmtabletten Erythromycin 500 Heumann pro Tag, nicht unterschreiten. Sie kann bis auf 64 g, entspr. 8 Filmtabletten Erythromycin 500 Heumann pro Tag, erhöht werden.

Urethritis (Harnröhrenentzündung), verursacht durch Chlamydia trachomatis oder Ureaplasma urealyticum

Die Tagesdosis beträgt 2,5 - 3 g Erythromycinbase, entspr. 5 - 6 Filmtabletten Erythromycin 500 Heumann pro Tag, aufgeteilt in 3 Einzelgaben, über einen Zeit­raum von 7 Tagen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Bei bakteriellen Infektionskrankheiten richtet sich die Behandlungsdauer nach dem Verlauf der Erkrankung. Normalerweise ist eine Behandlungsdauer von 7 - 8 Tagen ausreichend. Im Interesse eines nachhaltigen Behandlungserfolges sollte Erythro­mycin 500 Heumann auch nach Abklingen der Krankheitserscheinungen unbedingt noch 2 - 3 Tage länger eingenommen werden.

Bei der Behandlung von Infektionen mit beta-hämolysierenden Streptokokken (z. B. Mandel- und Rachenentzündung, Wundrose, Scharlach) ist aus Vorsorglichkeit eine Mindestbehandlungsdauer von 10 Tagen angezeigt, um Spätkomplikationen [z. B. rheumatisches Fieber, rheumatische Herzentzündung, Glomerulonephritis (Nieren­erkrankung)] vorzubeugen.

Eine länger dauernde Behandlung mit Erythromycin oder Wiederholungsbehand­lungen (s.a. Abschnitt 2.2e “Langzeitanwendung oder Verwendung hoher Dosen”) sollten nur nach strenger Indikationsstellung (Grund für die Arzneimittelanwendung) und unter fortlaufender Überwachung durch Ihren Arzt erfolgen.

PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge Erythromycin 500 Heumann eingenommen haben, als Sie sollten

Bei einer geringen Überdosierung von Erythromycin 500 Heumann ist kaum mit Ver­giftungserscheinungen zu rechnen (siehe aber bzgl. der Möglichkeit der Gehör­schädigung (Ototoxizität) im Abschnitt 4 “Nebenwirkungen”). Es können Magen-Darm-Störungen in Form von Magendrücken, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmer­zen, Blähungen, weichen Stühlen oder Durchfall auftreten.

Berichte über Vergiftungsfälle mit Erythromycin liegen bisher nicht vor.

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung dennoch einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann. Er wird sich bei der Be­handlung einer Überdosierung am Krankheitsbild orientieren und entsprechende Gegenmaßnahmen ergreifen.

Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Erythromycin 500 Heumann vergessen haben,

und Sie Ihr Versehen noch am gleichen Tag bemerken, nehmen Sie die zu wenig eingenommene Arzneimenge noch am selben Tag nachträglich ein.

Bemerken Sie Ihr Versehen erst am nächsten Tag, so nehmen Sie nicht mehr Erythromycin 500 Heumann, sondern setzen die Einnahme der gleichen Menge von Erythromycin 500 Heumann wie verordnet fort. Es kann erforderlich sein, die Behandlung dann um einen Tag zu verlängern. Sprechen Sie in solch einem Fall bitte mit Ihrem Arzt. Ein Gespräch mit Ihrem Arzt sollten Sie auch führen, wenn Sie mehrfach die Einnahme vergessen oder zu wenig eingenommen haben.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Erythromycin 500 Heumann abgebrochen wird

Wenn Sie die Behandlung vorzeitig beenden oder sie zeitweise unterbrechen, ge­fährden Sie den Behandlungserfolg.

Selbst bei einer spürbaren Besserung Ihres Befindens ist die Behandlung mit Erythromycin 500 Heumann unbedingt zu Ende zu führen, da nur so eine vollstän­dige Beseitigung der Krankheitserreger gewährleistet ist.

Sprechen Sie daher auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie eigenmächtig die Behandlung mit Erythromycin 500 Heumann unterbrechen oder vorzeitig beenden!

PC4 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

PM Wie alle Arzneimittel kann Erythromycin 500 Heumann Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu­grundegelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten	Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1 Nebenwirkungen

Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen)

Gelegentlich sind allergische Hautreaktionen wie Hautrötung und Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung (urtikarielles Exanthem) beobachtet worden. Selten treten Schwellungen (Quincke-Ödem, Gelenksschwellungen) und Arznei­mittelfieber auf.

Sehr selten kann es zu einem anaphylaktischen Schock kommen. Ein anaphylak­tischer Schock ist lebensbedrohlich und erfordert entsprechende Notfallmaßnahmen (siehe Abschnitt 4.2 “Gegenmaßnahmen”). Diese Reaktionen treten teilweise schon bei Erstanwendung auf.

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit einer Erythromycin-Behandlung über schwere Hauterscheinungen (Erythema exsudativum multiforme) mit lebensbe­drohlichen Allgemeinreaktionen bis hin zu einem Stevens-Johnson-Syndrom [schwere allergische Reaktion gegen ein Medikament mit entzündlichen Veränder­ungen der Haut sowie Bläschenbildung der Schleimhäute des Mundes und der Ge­schlechtsorgane (vor allem bei Kindern aller Altersstufen)] berichtet worden.

Beeinflussung des Magen-Darm-Traktes

Magen-Darm-Störungen in Form von Brechreiz, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, Übelkeit, weichen Stühlen oder Durchfall können häufig auftreten; sie sind meistens leichter Natur und dosisabhängig. Bei empfindlichen Patienten können besonders nach höheren Einzelgaben Übelkeit und Erbrechen auftreten.

Sehr selten kann es nach Einnahme von Erythromycin bei Kindern zu einer spastisch-hypertrophischen Pylorus-Stenose (Einengung des Magenausganges) kommen.

Wirkungen auf das Leber-Gallesystem

Die Anwendung von Erythromycin führt gelegentlich zu einem Anstieg bestimmter Leberenzyme (Eiweißstoffe, die Stoffwechselvorgänge beschleunigen) als Ausdruck einer leichten Leberzellschädigung. Sehr selten wurden Leberentzündung (Hepa­titis), Lebervergrößerung (Hepatomegalie) und Leberversagen beschrieben.

Die längerdauernde Behandlung (2 - 3 Wochen) mit Erythromycin kann selten infol­ge einer Sensibilisierung (Antikörperbildung nach Kontakt mit dem Arzneistoff) zu einem Gallenstau in der Leber (intrahepatische Cholestase) bzw. zu einer Gelbsucht (cholestatischer Ikterus) mit z.T. kolikartigen Leibschmerzen, besonders bei schon vorher bestehender Leberschädigung, bei Wiederholungsbehandlungen und bei Allergikern, führen. Begleitsymptome eines Gallenstaus (Cholestase) können u.a. Brechreiz, Erbrechen, Haut­reaktionen [Nesselsucht (Urtikaria)], Erhöhung bestimm­ter weißer Blutzellen (Eosinophilie), Fieber und Bauchkrämpfe sein.

Diese Reaktionen können schon bei Ersteinnahme mit Erythromycin 500 Heumann auftreten. Die Gefahr des Auftretens steigt durch eine wiederholte Einnahme bzw. bei einer länger als 10 Tage andauernden Therapie.

Wirkungen auf die Bauchspeicheldrüse (Pankreas)

Im Zusammenhang mit einer Erythromycinstearat-Behandlung ist sehr selten eine Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) beobachtet worden.

Wirkungen auf die Hörorgane (ototoxische Reaktionen)

Sehr selten wurde über Ohrensausen (Tinnitus) und vorübergehende Hörverluste bzw. Taubheit nach Einnahme von Erythromycin berichtet. Diese Störungen sind konzentrationsabhängig und treten eher bei Patienten mit stark eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion oder bei hoher Dosierung (4 g Erythromycinbase pro Tag und mehr) auf.

Herz-Kreislaufsystem

Erythromycin kann sehr selten und insbesondere bei Patienten, die ein verlängertes QT-Intervall im EKG haben, gefährliche Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger Herzschlag) [ventrikuläre Arrhythmien (Torsade de pointes)] und Herzjagen (ventrikuläre Tachykardien) hervorrufen. Diese, das Herz betreffenden Nebenwir­kungen, sollten besonders bei gleichzeitiger Einnahme von potentiell pro-arrhythmo­genen (Arzneimittel mit möglicher Auslösung von unregelmäßigem Herzschlag) oder QT-Zeit-beeinflussenden Substanzen beachtet werden.

Weitere Nebenwirkungen

Folgende Nebenwirkungen treten bei einer Behandlung mit Erythromycin sehr selten auf:

- Nierenentzündung (Interstitielle Nephritis),

- Verschlimmerung des Krankheitsgeschehens bei krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis).

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

4.2 Gegenmaßnahmen

Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten Nebenwirkungen bei sich oder Ihrem Kind beobachten, rufen Sie den nächst-erreichbaren Arzt zu Hilfe. Bei anderen unerwünschten Wirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt. Er wird mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für Sie in Frage kommen.

Folgende sehr seltene Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Neben­wirkungen siehe oben) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.

Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Kolitis)
(s.a. Abschnitt 2.2e “Weitere Vorsichtshinweise”)

Hier muss der Arzt eine Beendigung der Therapie mit Erythromycin 500 Heumann in Abhängigkeit von dem Grund der Arzneimittelanwendung (Indikation) erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arznei­mittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie)
(s.a. Abschnitt 4.1 “Nebenwirkungen”)

Hier muss die Behandlung mit Erythromycin 500 Heumann sofort abgebrochen werden und die entsprechenden Notfallmaßnahmen (z. B. Antihistaminika, Kortiko­steroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) müssen eingeleitet werden.

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

PC5 5. Wie ist Erythromycin 500 Heumann aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf auf Faltschachtel und Durchdrückpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

P6 Stand der Information:

Dezember 2003

PC6 6. Weitere Angaben

Verschreibungspflichtig Zul.-Nr.: 8374.00.00