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Esidrix 25 Mg Tabletten

Document: 17.08.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

18.08.2011

Seite 14

MS 08/11

V 002


((Novartis Logo))


Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Esidrix®25 mg Tabletten


Wirkstoff: Hydrochlorothiazid


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Esidrix und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Esidrix beachten?

3. Wie ist Esidrix einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Esidrix aufzubewahren?

6. Weitere Informationen


1. Was ist Esidrix und wofür wird es angewendet?


Esidrix enthält den Wirkstoff Hydrochlorothiazid. Hydrochlorothiazidist ein Diuretikum (auch bekannt als „harntreibendes” Arzneimittel), das die Salz- und Wassermenge im Körper verringert, indem es die Harnausscheidung steigert. Bei längerer Anwendung hilft es den Blutdruck zu senken und zu kontrollieren.

Esidrix wird zur Behandlung des Bluthochdrucks (arterielle Hypertonie) und zur Behandlung von Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe aufgrund von Erkrankungen des Herzens, der Leber und der Nieren (kardiale, hepatische und renale Ödeme) eingesetzt.


2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Esidrix beachten?


Esidrixdarf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Hydrochlorothiazid, anderen Thiaziden, Sulfonamiden, Weizenstärke oder einem der sonstigen Bestandteile von Esidrix sind.

  • wenn Sie eine schwere Nierenfunktionsstörung und eine stark verminderte oder fehlende Urinmenge haben (Anurie)

  • wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung (Glomerulonephritis) leiden

  • wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen wie Leberversagen mit Bewusstseinsstörungen (Coma und Praecoma hepaticum) leiden

  • wenn Sie einen niedrigen Kaliumspiegel, niedrigen Natriumspiegel oder hohen Kalziumspiegel im Blut haben, der nicht behandelbar ist

  • wenn Sie eine verminderte Blutmenge (Hypovolämie) haben

  • wenn Sie Gicht haben

  • wenn Sie schwanger sind oder stillen.


Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie Esidrix nicht einnehmen. Wenn Sie glauben, dass Sie allergisch sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Esidrixist erforderlich,


Wenn irgendeines dieser Krankheitssymptome bei Ihnen zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Esidrix beginnen. Wenn irgendeines der beschriebenen Anzeichen bei Ihnen auftritt, informieren bitte Sie sofort Ihren Arzt.


Sonstige Hinweise

Während einer Langzeit-Behandlung mit Esidrix wird Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen. Er wird vor allem die Elektrolytwerte im Blut (insbesondere Kalium-, Natrium-, Kalzium), die Kreatinin-, Harnstoff- und Harnsäure-Werte sowie die Blutfette (Cholesterin und Triglyzeride) und den Blutzucker kontrollieren.


Für den Fall, dass Esidrix vor Operationen nicht abgesetzt werden kann, muss der Narkosearzt informiert werden, weil die Wirkung von bestimmten Arzneimitteln, die der Narkosearzt einsetzen könnte (curareartige Muskelrelaxanzien), durch Esidrix verstärkt oder verlängert werden kann.


Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Esidrix kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.


Bei Einnahme von Esidrix mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Möglicherweise muss die Dosierung geändert oder in einigen Fällen die Einnahme eines der Arzneimittel beendet werden. Dies gilt insbesondere für:


Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.


Bei Einnahme von Esidrixzusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten während der Behandlung mit Esidrix auf eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme achten und wegen erhöhter Kaliumverluste kaliumreiche Nahrungsmittel zu sich nehmen (z. B. Bananen, Gemüse, Nüsse).


Während der Anwendung von Esidrix sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.


Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Die Anwendung von Esidrix bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.


Ältere Patienten (ab 65 Jahre)

Wenn Sie sich im höheren Lebensalter befinden, sollte auf eine mögliche Einschränkung der Nierenfunktion geachtet werden.


Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Esidrix in der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht anwenden.


Sie müssen Ihren Arzt über eine tatsächliche oder vermutete Schwangerschaft informieren. Ihr Arzt wird Ihnen dann zu einem anderen Medikament als Esidrix raten, da Esidrix nicht zur Anwendung in der Schwangerschaft empfohlen wird. Das liegt daran, dass Esidrix in die Plazenta gelangt und dass es bei Anwendung nach dem dritten Schwangerschaftsmonat zu gesundheitsschädigenden Wirkungen für den Fetus und das Neugeborene kommen kann.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wie viele andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks kann Esidrix in seltenen Fällen Schwindel hervorrufen und die Konzentrationsfähigkeit beeinträchtigen. Bevor Sie ein Fahrzeug oder eine Maschine bedienen oder eine andere Tätigkeit ausüben, die Konzentration erfordert, sollten Sie sichergehen, dass Sie wissen, wie Sie auf die Wirkung dieses Arzneimittels reagieren.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Esidrix

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Esidrix daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.


Weizenstärke kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen. Weizenstärke kann geringe Mengen Gluten enthalten, die aber auch für Patienten, die an Zöliakie leiden, als verträglich gelten.


3. Wie ist Esidrix einzunehmen?

Nehmen Sie bitte die Tabletten zum Frühstück unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise mit einem Glas Wasser).


Nach einer längeren Behandlung sollte Esidrix grundsätzlich nicht plötzlich, sondern ausschleichend abgesetzt werden.


Die Dauer der Anwendung wird von Ihrem Arzt bestimmt. Dies ist eine Langzeitbehandlung, die möglicherweise Monate oder Jahre dauert. Ihr Arzt wird Ihren Zustand regelmäßig daraufhin überprüfen, ob die Behandlung die gewünschte Wirkung erzielt.


Die Dosierung wird durch Ihren Arzt individuell vor allem abhängig vom Behandlungserfolg festgelegt werden. Halbe Tabletten werden durch Teilen an der Teilungskerbe erhalten.


Es gelten folgende Richtdosen:

Bluthochdruck

Zu Behandlungsbeginn einmal ½ bis 1 Tablette Esidrix (entsprechend 12,5 bis 25 mg Hydrochlorothiazid) täglich.

Für die Dauerbehandlung ist in der Regel einmal ½ Tablette Esidrix (entsprechend 12,5 mg Hydrochlorothiazid) täglich ausreichend.


Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (kardiale, hepatische und renale Ödeme)

Zu Behandlungsbeginn in der Regel 1 bis 2 Tabletten Esidrix (entsprechend 25 bis 50 mg Hydrochlorothiazid) täglich.

Für die Dauerbehandlung werden in der Regel 1 bis 2(–4) Tabletten Esidrix (entsprechend 25 bis 50(–100) mg Hydrochlorothiazid) täglich eingenommen.


Wenn Sie eine Leber- oder Nierenfunktionsstörung haben, wird Ihr Arzt Esidrix entsprechend der Einschränkung dosieren. Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance zwischen 30 und ungefähr 70 ml/min) wird eine Halbierung der Dosis empfohlen. Esidrix verliert ab einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min (oder ab einem Serum-Kreatinin-Spiegel von > 2,5 mg/100 ml) seine wasserausscheidende Wirkung. In diesen Fällen sind Schleifendiuretika angezeigt.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Esidrix zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge von Esidrixeingenommen haben, als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit größeren Mengen von Esidrix sollten Sie sofort einen Arzt benachrichtigen.


Folgende Anzeichen können aufgrund einer Überdosierung mit Esidrix auftreten:

Durst, Schwäche- und Schwindelgefühl, Muskelschmerzen und Muskelkrämpfe (z. B. Wadenkrämpfe), Kopfschmerzen, beschleunigter Herzschlag, niedriger Blutdruck, Kreislaufstörungen beim Wechsel vom Liegen zum Stehen, Krampfanfälle, Benommenheit, Lethargie, Verwirrtheitszustände, Kreislaufkollaps, Muskelschwäche, akutes Nierenversagen, Herzrhythmusstörungen.


Weitere Informationen zu Überdosierungen befinden sich am Ende dieser Packungsbeilage.


Wenn Sie die Einnahme von Esidrix vergessen haben

Wenn Sie einmal die Einnahme vergessen haben, sollten Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit einnehmen. Verdoppeln Sie die Dosis nicht!


Wenn Sie die Einnahme von Esidrix beenden

Wenn Sie die Einnahme von Esidrix unterbrechen oder vorzeitig beenden, führt dies zu Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe oder dazu, dass Ihr Blutdruck wieder ansteigt. Halten Sie deshalb zuvor unbedingt Rücksprache mit Ihrem Arzt.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Esidrix Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Einige dieser Nebenwirkungen können ähnlich sein wie Symptome Ihrer speziellen Erkrankung, andere Reaktionen sind möglicherweise überhaupt keine Nebenwirkungen und treten unabhängig von Ihrer Behandlung auf.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt.


Sehr häufig:

Mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

Weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

Weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten:

Weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:

Weniger als 1 von 10.000 Behandelten

Nicht bekannt:

Die Häufigkeit kann auf der Grundlage der vorhandenen Daten nicht bestimmt werden


Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und erfordern sofortige ärztliche Behandlung:

Wenn eines dieser Anzeichen Sie ernsthaft beeinträchtigt, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.


Einige Nebenwirkungen treten sehr häufig auf:

Erhöhte Blutfettwerte (Hyperlipidämie)


Einige Nebenwirkungen treten häufig auf:


Einige Nebenwirkungen sind selten:


Andere Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit:


Weizenstärke kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.


5. Wie ist Esidrix aufzubewahren?


Arzneimittelfür Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfenEsidrix nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über +25 °C lagern. In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Verwenden Sie keine Packung, die Beschädigungen aufweist oder wenn Sie den Verdacht haben, dass es sich um eine Produktfälschung handelt.

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


6. Weitere Informationen


Was Esidrixenthält

Der Wirkstoff ist:

Hydrochlorothiazid

Eine Tablette enthält 25 mg Hydrochlorothiazid.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat; Magnesiumstearat; hochdisperses Siliciumdioxid; Weizenstärke; Talkum.


Wie Esidrixaussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, flache Tablette mit abgeschrägten Kanten. Auf einer Seite befindet sich eine Bruchrille mit der Prägung „C/E“. Auf der anderen Seite befindet sich die Prägung „CG“. Durch die Bruchrille kann die Tablette in zwei gleiche Hälften geteilt werden.


Esidrix wird in Blisterpackungen mit 20, 50 und 100 Tabletten bereitgestellt.


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Novartis Pharma GmbH

90327 Nürnberg

Telefon: (09 11) 273-0

Telefax: (09 11) 273-12 653

Internet/E-Mail: www.novartis.de


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im August 2011.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:


Symptome der Intoxikation

Das klinische Bild bei akuter oder chronischer Überdosierung ist vom Ausmaß des Flüssigkeits- und Elektrolytverlustes abhängig.


Überdosierung kann bei ausgeprägten Flüssigkeits- und Natriumverlusten zu Durst, Schwäche- und Schwindelgefühl, Erbrechen, Muskelschmerzen und Muskelkrämpfen (z. B. Wadenkrämpfe), Kopfschmerzen, Tachykardie, Hypotonie und orthostatischen Regulationsstörungen, infolge Dehydratation und Hypovolämie zur Hämokonzentration, zu Konvulsionen, Benommenheit, Lethargie, Verwirrtheitszuständen, Kreislaufkollaps und zu einem akuten Nierenversagen führen. Es kann zu Elektrolytstörungen mit kardialen Arrhythmien kommen.


Infolge einer Hypokaliämie kann es zu Müdigkeit, Muskelschwäche, Parästhesien, Paresen, Apathie, Meteorismus und Obstipation oder zu Herzrhythmusstörungen kommen. Schwere Kaliumverluste können zu einem paralytischen Ileus oder zu Bewusstseinsstörungen bis zum hypokalämischen Koma führen.


Therapie von Intoxikationen

Bei Anzeichen einer Überdosierung muss die Behandlung mit Esidrix umgehend abgesetzt werden.


Bei nur kurze Zeit zurückliegender Einnahme kann durch Maßnahmen der primären Giftelimination (induziertes Erbrechen, Magenspülung) oder resorptionsmindernde Maßnahmen (medizinische Kohle) versucht werden, die systemische Aufnahme von Esidrix zu vermindern.


Neben der Überwachung der vitalen Parameter müssen wiederholt Kontrollen des Wasser- und Elektrolythaushalts, des Säure-Basen-Haushalts, des Blutzuckers und der harnpflichtigen Substanzen durchgeführt werden und Abweichungen gegebenenfalls korrigiert werden.


Therapeutische Maßnahmen