Document: 10.05.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 17.08.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 03.11.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 10.05.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Esidrix

Wirkstoff: Hydrochlorothiazid

Der arzneilich wirksamen Bestandteil ist: Hydrochlorothiazid

1 Tablette enthält 25 mg Hydrochlorothiazid

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat; Magnesiumstearat; hochdisperses Siliciumdioxid; Weizenstärke; Talkum

Esidrix ist in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.

1. Was ist Esidrix und wofür wird es angewendet?

Esidrix gehört zur Substanzklasse der harntreibenden Mittel (Diuretika).

Esidrix ist von:

Novartis Pharma GmbH

90327 Nürnberg

Telefon: (0911) 273-0

Telefax: (0911) 273-12653

Internet/E-Mail: www.novartispharma.de

Esidrix wird zur Behandlung des Bluthochdrucks (arterielle Hypertonie) und zur Behandlung von Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe aufgrund von Erkrankungen des Herzens, der Leber und der Nieren (kardiale, hepatische und renale Ödeme) eingesetzt.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Esidrixbeachten?

2.1 Esidrix darf nicht eingenommen werden:

-wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Hydrochlorothiazid, anderen Thiaziden, Sulfonamiden, Weizenstärke oder einem der sonstigen Bestandteile von Esidrix sind

- wenn Sie eine schwere Nierenfunktionsstörung mit stark eingeschränkter oder fehlender Harnproduktion haben (Oligurie oder Anurie; Kreatinin-Clearance kleiner als 30 ml/min).

- wenn Sie an einer akuten Nierenentzündung (Glomerulonephritis) leiden

- wenn Sie ein Leberversagen mit Bewusstseinsstörungen (Coma und Praecoma hepaticum) haben

- wenn Sie bestimmte Störungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt haben wie verminderte Blutmenge (Hypovolämie), Kalium-Mangelzustände (Hypokaliamie), Natrium-Mangelzustände (Hyponatriämie), erhöhter Kalziumspiegel im Blut (Hyperkalzämie)

- wenn Sie an Gicht erkrankt sind

- wenn Sie schwanger sind oder stillen

2.2 Besondere Vorsicht ist bei der Einnahme von Esidrix erforderlich:

- wenn Sie einen stark erniedrigten Blutdruck haben

- wenn Sie Durchblutungsstörungen im Gehirn haben

- wenn Sie eine Erkrankung der Herzkranzgefäße haben

- wenn Sie bereits zuckerkrank sind oder bei bisher nicht in Erscheinung getretener Zuckerkrankheut (manifestem oder latentem Diabetes mellitus; regelmäßige Kontrolle des Blutzuckers)

- wenn Sie eine leichte Einschränkung der Nierenfunktion oder eine eingeschränkte Leberfunktion haben

Behandlung von älteren Patienten:

Wenn Sie sich im höheren Lebensalter befinden, sollte auf eine mögliche Einschränkung der Nierenfunktion geachtet werden (siehe Dosierungsanleitung).

Schwangerschaft und Stillzeit::

Sie dürfen Esidrix in der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsver­mögen so weit verändern, dass z. B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiererhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Sonstige Hinweise:

Während einer Langzeit-Behandlung mit Esidrix wird Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen. Er wird vor allem die Elektrolyt- (insbesondere Kalium-, Natrium-, Kalzium-Ionen), die Kreatinin-, Harnstoff- und Harnsäure-Werte sowie die Serumlipide (Cholesterin und Triglyzeride) und den Blutzucker kontrollieren.

Um mögliche Kaliumverluste zu vermindern oder zu verhindern wird Ihnen Ihr Arzt gegebenenfalls gleichzeitig ein kaliumsparendes Arzneimittel verschreiben.

Wenn Sie gleichzeitig mit Esidrix ACE-Hemmer (Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck oder Herzleistungsschwäche) einnehmen müssen, kann zu Beginn der Behandlung ein starker Blutdruckabfall auftreten. Esidrix sollte daher 2-3 Tage vor Beginn einer Behandlung mit einem ACE-Hemmer abgesetzt werden.

Für den Fall, daß Esidrix vor Operationen nicht abgesetzt werden kann, muss der Narkosearzt informiert werden, weil die Wirkung von bestimmten Arzneimitteln, die der Narkosearzt einsetzen könnte (curareartiger Muskelrelaxantien) durch Esidrix verstärkt oder verlängert werden kann.

Bei chronischem Missbrauch von harntreibenden Mitteln (Diuretika-Abusus) können Wasseransammlungen im Körpergewebe (Ödeme) auftreten.

Nach Rücksprache mit Ihrem Arzt sollte die Behandlung abgebrochen werden bei:

- nicht behandelbaren Störungen des Elektrolyt-Haushalts

- Kreislaufstörungen beim Wechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatischen Regulationsstörungen)

- Überempfindlichkeitsreaktionen

- ausgeprägten Magen-Darm-Beschwerden

- zentralnervösen Störungen

- Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

- Blutbildveränderungen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie)

- akuter Entzündung der Gallenblase (Cholezystitis)

- Auftreten einer Gefäßentzündung (Vaskulitis)

- Verschlimmerung einer bestehenden Kurzsichtigkeit

- Verschlechterung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance kleiner als 30 ml/min).

Wichtige Warnhinweise zu bestimmten sonstigen Bestandteilen von Esidrix:

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Esidrix daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Weizenstärke kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen. Weizenstärke kann geringe Mengen Gluten enthalten, die aber auch für Patienten, die an Zöliakie leiden, als verträglich gelten.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Esidrix beeinflusst werden:

Esidrix wird wie folgt beeinflusst:

- Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko:

Die blutdrucksenkende Wirkung von Esidrix kann durch andere entwässernde Arzneimittel (Diuretika), blutdrucksenkende Arzneimittel (Vasodilatatoren, Betarezeptorenblocker, Nitrate), Arzneimittel gegen seelische Erkrankungen oder Beruhigungsmittel (z. B. Barbiturate, Phenolthianzine, trizyklische Antidepressiva) und Alkohol verstärkt werden. Bei gleichzeitiger Gabe von Esidrix und Beta-Rezeptor-Blockern kann es zu erhöhten Blutzuckerwerten kommen.

- Abschwächung der Wirkung:

Arzneimittel gegen Entzündungen und Schmerzen (Salycilate und andere nichtsteroidalen Antiphlogistika) können die blutdrucksenkende und entwässernde Wirkung von Esi­drix vermindern. Bei hochdosierter Einnahme von Salycilaten kann eine toxische Wirkung auf das zentrale Nervensystem verstärkt werden. Die gleichzeitige Einnahme von nichtsteroidalen Antiphlogistika kann bei Verminderung der zirkulierenden Blutmenge zum Nierenversagen führen. Die Wirkung von Arzneimittel gegen die Zuckerkrankheit (Insulin oder Tabletten), harnsäuresenkende Arzneimittel sowie Noradrenalin und Adrenalin kann bei gleichzeitiger Anwendung von Esidrix abgeschwächt werden.

- sonstige mögliche Wechselwirkungen:

Bei gleichzeitiger Behandlung von Esidrix:

• mit anderen Arzneimitteln, die die Kaliumausscheidung fördern (z. B. Furosemid, Glucokortikoiden, ACTH, Carbenoxolon, Penicillin G, Salicylaten, Amphotericin B oder Laxantien), kann es zu verstärkten Kaliumverlusten kommen.

• die Wirkung curareartiger Muskelrelaxanzien kann durch Esidrix verstärkt oder verlängert werden. Für den Fall, dass Esidrix vor der Anwendung curareartiger Muskelrelaxanzien nicht abgesetzt werden kann, muss der Narkosearzt über die Behandlung mit Esidrix informiert werden.

• mit dem Lipidsenker Cholestyramin oder Colestipol wird die Absorption von Esidrix vermindert.

• bei.gleichzeitiger Anwendung von Methyldopa sind gelegentlich Hämolysen durch Bildung von Antikörpern gegen Hydrochlorothiazid beschrieben worden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

2.4 Einnahme von Esidrixzusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten während der Behandlung mit Esidrix auf eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme achten und wegen erhöhter Kaliumverluste kaliumreiche Nahrungsmittel zu sich nehmen (z. B. Bananen, Gemüse, Nüsse).

Während der Anwendung von Esidrix sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

3. Wie ist Esidrixeinzunehmen?

Nehmen Sie Esidrix immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen sie bei ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung

Nehemen Sie bitte die Tabletten zum Frühstück unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Wasser).Nach einer längeren Behandlung sollte Esidrix grundsätzlich nicht plötzlich, sondern ausschleichend abgesetzt werden.

Die Dauer der Anwendung wird von Ihrem Arzt bestimmt.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die Dosierung wird durch Ihren Arzt individuell - vor allem nach dem Behandlungserfolg - festgelegt werden. Halbe Tabletten werden durch Teilen an der Bruchrille erhalten. Es gelten folgende Richtdosen:

Bluthochdruck:

Zu Behandlungsbeginn einmal ½ -1 TabletteEsidrix (entsprechend 12,5-25 mg Hydro­chlorothiazid) täglich.

Für die Dauerbehandlung ist in der Regel einmal ½ Tablette Esidrix (entsprechend 12,5 mg Hydrochlorothiazid) täglich ausreichend.

Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Kardiale, hepatische und renale Ödeme):

Zu Behandlungsbeginn in der Regel einmal 1 bis 2 Tabletten Esidrix (entsprechend 25-50 mg Hydrochlorothiazid) täglich.

Für die Dauerbehandlung werden in der Regel 1-2 (-4) Tabletten Esidrix (entsprechend 25-50 (-100) mg Hydrochlorothiazid) täglich eingenommen.

Wenn Sie eine Leber- oder Nierenfunktionsstörungen haben, wird Ihr Arzt Esidrix entsprechend der Einschränkung dosieren. Bei einer ausgeprägte Wassereinlagerung infolge einer Herzmuskelschwäche kann die Wirkung von Esidrix deutlich eingeschränkt sein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Esidrix zu stark oder zu schwach ist.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit größeren Mengen von Esidrix sollten Sie sofort einen Arzt benachrichtigen.

Folgende Anzeichen können aufgrund einer Überdosierung mit Esidrix auftreten: Durst, Schwäche- und Schwindelgefühl, Muskelschmerzen und Muskelkrämpfen (z. B. Wadenkrämpfe), Kopfschmerzen, Kreislaufstörungen beim Wechsel vom Liegen zum Stehen, Benommenheit, Lethargie, Verwirrtheitszuständen, Kreislaufkollaps, Muskelschwäche,. akutes Nierenversagen.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Esidrixvergessen haben:

Wenn Sie einmal die Einnahme vergessen haben, sollten Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit einnehmen. Verdoppeln Sie die Dosis nicht!

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Esidrixabgebrochen wird:

Wenn Sie die Einnahme von Esidrix unterbrechen oder vorzeitig beenden, führt dies zu Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe oder dazu, dass Ihr Blutdruck wieder ansteigt. Halten Sie deshalb zuvor unbedingt Rücksprache mit Ihrem Arzt.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Esidrix Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Behandelten), häufig (mehr als 1 von 100 Behandelten), gelegentlich (mehr als 1 von 1.000 Behandelten), sehr selten (1 oder weniger als 1 von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle).

Sehr häufig kommt es bei langfristiger, dauerhafter Anwendung von Esidrix zu Störungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt.

Dies äußert sich häufig als Mundtrockenheit und Durst, Schwäche- und Schwindelgefühl, Muskelschmerzen und Muskelkrämpfe (z. B. Wadenkrämpfe), Kopfschmerzen, Nervosität, Herzklopfen, verminderter Blutdruck (Hypotonie) und Kreislaufstörungen beim Wechsel vom Liegen zum Stehen. Bei sehr starker Harnausscheidung kann es infolge “Entwässerung” (Dehydratation) zur Bluteindickung (Hämokonzentration) und gelegentlich zu Krampfanfällen (Konvulsionen), Benommenheit, Verwirrtheitszuständen, Kreislaufkollaps und zu einem akuten Nierenversagen sowie insbesondere bei älteren Patienten oder bei Vorliegen von Venenerkrankungen - zu Thrombosen und Embolien kommen.

Verstärkte Magnesiumausscheidungen im Harn (Hypermagnesiurien) sind sehr häufig und äußern sich nur gelegentlich als Magnesiummangel im Blut (Hypomagnesiämien) weil Magnesium aus dem Knochen mobilisiert wird.

Aufgrund der Elektrolyt- und Flüssigkeitsverluste kann sich eine metabolische Alkalose entwickeln bzw. eine bereits bestehende metabolische Alkalose verschlechtern.

Infolge von Kaliumverlusten können Müdigkeit, Schläfrigkeit, Muskelschwäche, Mißemp­findungen an den Gliedmaßen (Parästhesien), Lähmungen (Paresen), Teilnahmslosigkeit (Apathie), Kraftlosigkeit der glatten Muskulatur mit Verstopfung und übermäßige Gasansammlung im Magen-Darm-Trakt (Meteorismus) oder Herzrhythmusstörungen auftreten. Schwere Kaliumverluste können zu einer teilweisen Darmlähmung (Subileus) bis hin zu einem Darmverschluss (paralytischem Ileus) oder zu Bewusstseins­störungen bis zum Koma führen.

EKG-Veränderungen und gesteigerte Empfindlichkeit auf Fingerhutpräparate (Glykosidempfindlichkeit) können auftreten.

Sehr häufig kommt es zu erhöhten Harnsäurespiegeln im Blut (Hyperurikämie). Dies kann bei entsprechend veranlagten Patienten zu Gichtanfällen führen.

Sehr häufig treten unter Esidrix erhöhte Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie) und vermehrte Ausscheidung von Zucker im Urin (Glukosurie) bei Stoffwechselgesunden, bei Patienten im Vorstadium einer Zuckerkrankheit (latenter Diabetes mellitus) oder bei zuckerkran­ken Patienten bzw. bei Patienten mit Kaliummangel auf. Bei Patienten mit bereits bestehender Zuckerkrankheit (manifestem Diabetes mellitus) kann es zu einer Verschlechterung der Stoffwechsellage kommen. Eine bisher nicht in Erscheinung getretene Zuckerkrankheit (latenter Diabetes mellitus) kann in Erscheinung treten.

Häufigkann ein vorübergehender Anstieg der durch den Harn auszuscheidenden Substanzen (Kreatinin, Harnstoff) im Blut beobachtet werden. Sehr häufig kommt es zu einem Anstieg der Blutfette (Cholesterin, Triglyzeride).

Erhöhte Amylasewerte im Blut (Hyperamylasämie) und Entzündungen der Bauchspeich­eldrüse (Pankreatiden) sind häufigaufgetreten, bei vorbestehenden Gallensteinen (Cholelithiasis) kann eine akute Gallenblasenentzündung (Cholezystitis) auftreten.

Häufig wurden Appetitlosigkeit und Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe (Durchfall), Schmerzen und Krämpfe im Bauchraum) beobachtet.

Unter der Behandlung mit Esidrix können gelegentlichallergische Hautreaktionen (z. B. Juckreiz, Hautrötung, Exantheme durch Lichteinwirkung [photoallergisches Exanthem], kleinfleckige Einblutungen in Haut und Schleimhaut [Purpura], stark juckende Quaddeln [Urtikaria]), Arzneimittelfieber und eine Gelbsucht (Ikterus) auftreten.

Gelegentlichwurden eine akute Nierenentzündung (interstitielle Nephritis), eine Gefäßentzündung (Vaskulitis) und sehr selteneine schwere Hauterkrankung (toxisch epidermale Nekrolyse oder kutaner Lupus erythematodes), eine Verminderung der weißen Blutkör­perchen (Leukopenie), häufiger Verminderungen der Blutplättchen (Thrombozytopenie) und sehr selten auch eine hochgradige Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen mit Infektneigung und schweren Allgemeinsymptomen (Agranulozytose), eine Anämie durch Blutbildungsstörung im Knochenmark (aplastische Anämie) beobachtet.

Gelegentlichkann es zu Potenzstörungen, geringgradigen Sehstörungen (z. B. verschwom­menes Sehen, Farbsehstörungen [Gelbsehen]) sowie zu einer Einschränkung der Bildung von Tränenflüssigkeit kommen. Eine bestehende Kurzsichtigkeit kann sich verschlimmern.

Gelegentlich wurde das Auftreten einer akuten Entzündung des Lungengewebes (interstitiellen Pneumonie) berichtet. Sehr selten wurde ein plötzlich auftretendes Lungenödem mit Schocksymptomatik beschrieben. Eine allergische Reaktion wird angenommen.

Weizenstärke kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist Esidrixaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern!

In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen!

Sie dürfen Esidrix nach dem auf den Blisterstreifen und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Stand der Information

Februar 2004