Document: 30.03.2012   Fachinformation (deutsch) change

• 20.04.2012   Fachinformation (deutsch)
• 30.03.2012   Fachinformation (deutsch)

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Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Espumisan 40 mg/ml Emulsion zum Einnehmen

40 mg/ml, Emulsion zum Einnehmen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Simeticon

1 ml Emulsion zum Einnehmen enthält 40 mg Simeticon.

Sonstiger Bestandteil: Sorbitol

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Emulsion zum Einnehmen

Milchig-weiße, dünnflüssige Emulsion zum Einnehmen

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Espumisan 40 mg/ml Emulsion zum Einnehmen wird mit Tropfer, Dosierkappe oder Pumpheber dosiert.

25 Tropfen entsprechen 1 ml.

3 Pumpstöße enthalten 4 ml Emulsion zum Einnehmen (entspr. 160 mg Simeticon).

Säuglinge:

Je 1 ml (entsprechend je 25 Tropfen) Espumisan 40 mg/ml Emulsion zum Einnehmen in die Flaschennahrung bzw. vor oder nach dem Stillen

Kinder im Alter von 1 bis 6 Jahren:

3 bis 5-mal täglich 1 ml (entsprechend je 25 Tropfen) Espumisan 40 mg/ml Emulsion zum Einnehmen

Kinder im Alter von 6 bis 14 Jahren:

3 bis 5-mal täglich 1 bis 2 ml (entsprechend je 25 bis 50 Tropfen) Espumisan 40 mg/ml Emulsion zum Einnehmen

Jugendliche und Erwachsene:

3 bis 5-mal täglich 2 ml (entsprechend 50 Tropfen) Espumisan 40 mg/ml Emulsion zum Einnehmen

Espumisan 40 mg/ml Emulsion zum Einnehmen wird zu oder nach den Mahlzeiten, bei Bedarf auch vor dem Schlafengehen, eingenommen.

Die Dauer der therapeutischen Anwendung richtet sich nach dem Verlauf der Beschwerden.

Espumisan 40 mg/ml Emulsion zum Einnehmen kann, falls erforderlich, auch über längere Zeit eingenommen werden.

Die Anwendung ist auch nach Operationen möglich.

3-mal 2 ml (3-mal 50 Tropfen oder 3-mal 2 Pumpstöße) Espumisan 40 mg/ml Emulsion zum Einnehmen am Tag vor der Untersuchung und 2 ml (50 Tropfen oder 2 Pumpstöße) Espumisan 40 mg/ml Emulsion zum Einnehmen am Morgen des Untersuchungstages, sofern vom Arzt nicht anders verordnet.

4 bis 8 ml (3 bis 6 Pumpstöße) Espumisan 40 mg/ml Emulsion zum Einnehmen auf 1 Liter Kontrastbrei zur Doppelkontrastdarstellung

Je nach Schwere der Vergiftung:

Erwachsene 10 bis 20 ml Espumisan 40 mg/ml Emulsion zum Einnehmen oder 8 bis 15 Pumpstöße

Kinder 2,5 bis 10 ml Espumisan 40 mg/ml Emulsion zum Einnehmen oder 2 bis 8 Pumpstöße.

Vor Gebrauch schütteln; zum Tropfen die Flasche senkrecht nach unten halten.

Auf den Schraubverschluss der Tropfflasche ist ein Messbecher mit Milliliter-Einteilung aufgesteckt. Bei Bedarf kann er abgezogen und anstelle des Tropfers zum Abmessen der Dosis benutzt werden, z. B. bei Spülmittelvergiftungen.

Hinweis:Aufgrund der Verschluckungsgefahr gehört der Dosierbecher nicht in Kinderhände.

Hinweise zur Verwendung der Spezialpackung mit Pumpdosierer:

Vor Gebrauch schütteln. Nach Entfernen des Schraubverschlusses wird die Dosierpumpe fest mit der Flasche verschraubt. Vor dem ersten Gebrauch wird der Dosierkopf nach rechts in Pfeilrichtung (Stellung "open") bis zum Anschlag gedreht und solange heruntergedrückt bis die erste Flüssigkeit austritt. Danach wird zum Fördern der gewünschten Menge Espumisan 40 mg/ml Emulsion zum Einnehmen der Dosierkopf entsprechend der in der Dosierungsanleitung genannten Anzahl von Pumpstößen gleichmäßig nach unten gedrückt. Nach Gebrauch wird der Dosierkopf nach links bis zum Anschlag gedreht. In dieser Stellung ist ein Herunterdrücken des Dosierkopfes nicht mehr möglich. Dosierpumpe niemals ohne Flüssigkeit betätigen!

Hinweis:Bei neu auftretenden und/oder länger anhaltenden Bauchbeschwerden sollten diese klinisch abgeklärt werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Simeticon oder einen der sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Espumisan 40 mg/ml Emulsion zum Einnehmen nicht einnehmen/anwenden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bisher keine bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Es bestehen keine Bedenken gegen die Einnahme von Espumisan 40 mg/ml Emulsion zum Einnehmen während der Schwangerschaft und Stillzeit.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8 Nebenwirkungen

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Espumisan 40 mg/ml Emulsion zum Einnehmen wurden bisher nicht beobachtet.

4.9 Überdosierung

Intoxikationen nach Anwendung von Simeticon sind bisher nicht bekannt geworden.

Da Simeticon chemisch und physiologisch vollkommen inert ist, ist eine Intoxikation praktisch ausgeschlossen. Auch große Mengen Espumisan 40 mg/ml Emulsion zum Einnehmen werden symptomlos vertragen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei funktionellen Störungen des Darms; Andere Mittel bei funktionellen Störungen des Darms, Silikone.

ATC-Code: A03AX13

Espumisan 40 mg/ml Emulsion zum Einnehmen enthält als wirksamen Bestandteil Simeticon, ein stabiles, oberflächenaktives Polydimethylsiloxan. Es verändert die Oberflächenspannung der im Nahrungsbrei und im Schleim des Verdauungstraktes eingebetteten Gasblasen, die dadurch zerfallen. Die dabei frei werdenden Gase können nun von der Darmwand resorbiert sowie durch die Darmperistaltik eliminiert werden.

Simeticon wirkt ausschließlich physikalisch, beteiligt sich nicht an chemischen Reaktionen und ist pharmakologisch und physiologisch inert.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Simeticon wird nach oraler Gabe nicht resorbiert und nach Passage des Magen-Darm-Traktes unverändert wieder ausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Simeticon verhält sich chemisch inert und wird nicht aus dem Darmlumen resorbiert. Systemisch toxische Wirkungen sind daher nicht zu erwarten.

Präklinische Daten lassen auf der Grundlage von Studien zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung zum karzinogenen Potential und zur Reproduktionstoxizität keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Macrogolstearat 40

Glycerolmonostearat 40-55

Carbomer

Bananenaroma

Acesulfam-Kalium

Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph. Eur.)

Natriumchlorid

Natriumcitrat

Natriumhydroxid

Sorbinsäure (Ph. Eur.)

Gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate.

Das Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

30-ml-Braunglasflasche mit Tropfeinsatz, Schraubverschluss und einem Dosierbecher

250 ml Braunglasflasche mit Pilferproofverschluss oder PP-Schraubkappe und einem Pumpheber als Dosierelement

Originalpackung mit 30 ml Emulsion zum Einnehmen

Originalpackung mit 3 x 30 ml Emulsion zum Einnehmen

Originalpackung mit 250 ml Emulsion zum Einnehmen (Spezialpackung zur Vorbereitung bildgebender Diagnostik)

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung sowie sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Deutschland

Tel.: (030) 6707 - 0 (Zentrale)

Fax: (030) 6707 - 2120

www.berlin-chemie.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

36479.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

28.05.1997/10.10.2002

10. STAND DER INFORMATION

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig