Document: 20.04.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 20.04.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 30.03.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 12.07.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 12.03.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Espumisan^®40 mg/ml Emulsion zum Einnehmen
40 mg/ml

Wirkstoff: Simeticon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Espumisan® 40 mg/ml Emulsion zum Einnehmen jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.
	Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
	Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
	Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
	Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Espumisan^®40 mg/ml Emulsion zum Einnehmen und wofür wird sie angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme/Anwendung von Espumisan^®40 mg/ml Emulsion zum Einnehmen beachten?

3. Wie ist Espumisan^®40 mg/ml Emulsion zum Einnehmen einzunehmen/anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Espumisan^®40 mg/ml Emulsion zum Einnehmen aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST Espumisan^®40 mg/ml Emulsion zum EinnehmenUND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?

Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise

Espumisan^®40 mg/ml Emulsion zum Einnehmen ist ein Magen-Darm-Mittel, wirkt als Entschäumer und ist ein Hilfsmittel zur Diagnostik.

Sie ist bei allen Altersgruppen anwendbar.

Ihr Wirkstoff Simeticon lässt die im Nahrungsbrei und im Schleim des Verdauungstraktes eingebetteten Gasblasen zerfallen. Die dabei frei werdenden Gase können nun von der Darmwand aufgenommen sowie durch die Darmtätigkeit entfernt werden.

Anwendungsgebiete

• Zur symptomatischen Behandlung gasbedingter Magen-Darm-Beschwerden, wie z. B. Blähungen (Meteorismus), Völlegefühl, Säuglingskoliken (Dreimonatskoliken)

• Zur Vorbereitung von Untersuchungen im Bauchbereich, wie z. B. Röntgen, Sonographie (Ultraschall) und Gastroskopie

• Als Entschäumer bei Vergiftungen mit Spülmitteln (Tensiden)

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME/ANWENDUNG VON Espumisan^®40 mg/ml Emulsion zum EinnehmenBEACHTEN?

Espumisan^®40 mg/ml Emulsion zum Einnehmen darf nicht eingenommen/angewendet werden

Besondere Vorsicht bei der Einnahme/Anwendung von Espumisan^®40 mg/ml Emulsion zum Einnehmen ist erforderlich

Bei neu auftretenden und/oder länger anhaltenden Bauchbeschwerden sollten Sie einen Arzt aufsuchen, damit die Ursache der Beschwerden und eine u. U. zugrunde liegende, behandlungsbedürftige Erkrankung erkannt werden kann.

Bei Einnahme/Anwendung von Espumisan^®40 mg/ml Emulsion zum Einnehmen mit anderen Arzneimitteln

Es sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es bestehen keine Bedenken gegen die Einnahme von Espumisan^®40 mg/ml Emulsion zum Einnehmen während der Schwangerschaft und Stillzeit

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Espumisan^®40 mg/ml Emulsion zum Einnehmen

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie Espumisan^®40 mg/ml Emulsion zum Einnehmen erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST Espumisan^®40 mg/ml Emulsion zum EinnehmenEINZUNEHMEN/ANZUWENDEN?

Nehmen Sie Espumisan^®40 mg/ml Emulsion zum Einnehmen, wenn nicht anders verordnet, immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierhilfen: - Tropfer

• Dosierkappe mit Milliliter (ml)-Einteilung

• Pumpdosierer (nur in Spezialpackungen)

Detaillierte Informationen zum Gebrauch der Dosierhilfen finden Sie im Abschnitt „Art der Anwendung“.

Dosierung

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Zur Behandlung von gasbedingten Magen-Darm-Beschwerden

Altersgruppe		Dosierung	Häufigkeit der Einnahme
Säuglinge	Je 25 Tropfen (entsprechend 1 ml) in die Flaschennahrung bzw. vor oder nach dem Stillen
Kinder von 1 bis 6 Jahren		25 Tropfen (entsprechend 1 ml)	3- bis 5-mal täglich
Kinder von 6 bis 14 Jahren		25 bis 50 Tropfen (entsprechend 1 bis 2 ml)	3- bis 5-mal täglich
Jugendliche und Erwachsene		50 Tropfen (entsprechend 2 ml)	3- bis 5-mal täglich

Hinweis:Die Einnahme ist auch nach Operationen möglich.

Espumisan^®40 mg/ml Emulsion zum Einnehmen wird zu oder nach den Mahlzeiten, bei Bedarf auch vor dem Schlafengehen, eingenommen.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Verlauf der Beschwerden.

Espumisan^®40 mg/ml Emulsion zum Einnehmen kann, falls erforderlich, auch über längere Zeit eingenommen werden.

Zur Vorbereitung von Untersuchungen im Bauchbereich

am Tag vor der Untersuchung	am Morgen des Untersuchungstages
3-mal 2 ml (≙ 3-mal 50 Tropfen oder 3-mal 2 Pumpstöße)	2 ml (≙ 50 Tropfen oder 2 Pumpstöße)

3-mal 50 Tropfen oder 3-mal 2 Pumpstöße (entsprechend 3-mal 2 ml) Espumisan^®40 mg/ml Emulsion zum Einnehmen am Tag vor der Untersuchung und 50 Tropfen oder 2 Pumpstöße (entsprechend 2 ml) Espumisan^®40 mg/ml Emulsion zum Einnehmen am Morgen des Untersuchungstages, sofern vom Arzt nicht anders verordnet.

4-8 ml (≙ 3-6 Pumpstöße) auf 1 Liter Kontrastbrei zur Doppelkontrastdarstellung

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vor der Endoskopie 4-8 ml (≙ 3-6 Pumpstöße) Wenn nötig können während der Untersuchung einige Milliliter der Emulsion durch den Instrumentierkanal des Endoskops zur Beseitigung störender Schaumbläschen gegeben werden.

Als Entschäumer bei Vergiftungen mit Spülmitteln (Tensidintoxikationen)

Je nach Schwere der Vergiftung:

Alter	Dosierung
Kinder	2,5-10 ml oder 2-8 Pumpstöße
Erwachsene	10-20 ml oder 8-15 Pumpstöße

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Packungen ohne Pumpdosierer enthalten eine Dosierkappe mit Milliliter-Einteilung.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Espumisan^®40 mg/ml Emulsion zum Einnehmen zu stark oder zu schwach ist.

Art der Anwendung

Bitte schütteln Sie die Flasche vor Gebrauch.

Gebrauch des Tropfers zur Dosierung:

Zum Tropfen wird die Flasche senkrecht nach unten gehalten.

25 Tropfen (entsprechend 1 ml Emulsion zum Einnehmen) enthalten 40 mg Simeticon.

Gebrauch der Dosierkappe zur Dosierung:

Auf den Schraubverschluss der Tropfflasche ist eine Dosierkappe mit Milliliter-Einteilung aufgesteckt. Bei Bedarf kann er abgezogen und anstelle des Tropfers zum Abmessen der Dosis benutzt werden, z. B. bei Spülmittelvergiftungen.

Hinweis:Aufgrund der Verschluckungsgefahr gehört die Dosierkappe nicht in Kinderhände.

Bei Verwendung einer Flasche mit Pumpdosierer bitte folgende Hinweise beachten:

Vor Gebrauch schütteln. Nach Entfernen des Schraubverschlusses wird die Dosierpumpe fest mit der Flasche verschraubt. Vor dem ersten Gebrauch wird der Dosierkopf nach rechts in Pfeilrichtung (Stellung "open") bis zum Anschlag gedreht und solange heruntergedrückt bis die erste Flüssigkeit austritt. Danach wird zum Fördern der gewünschten Menge Espumisan^®40 mg/ml Emulsion zum Einnehmen der Dosierkopf entsprechend der in der Dosierungsanleitung genannten Anzahl von Pumpstößen gleichmäßig nach unten gedrückt. Nach Gebrauch wird der Dosierkopf nach links bis zum Anschlag gedreht. In dieser Stellung ist ein Herunterdrücken des Dosierkopfes nicht mehr möglich. Dosierpumpe niemals ohne Flüssigkeit betätigen!

3 Pumpstöße enthalten ca. 4 ml Emulsion zum Einnehmen (entsprechend ca. 160 mg Simeticon).

Wenn Sie eine größere Menge Espumisan^®40 mg/ml Emulsion zum Einnehmen eingenommen/angewendet haben, als Sie sollten

Vergiftungen nach Anwendung von Espumisan^®40 mg/ml Emulsion zum Einnehmen sind nicht bekannt.

Der Wirkstoff von Espumisan^®40 mg/ml Emulsion zum Einnehmen bringt den Schaum im Magen-Darm-Kanal auf rein physikalischem Wege zur Auflösung und ist chemisch und biologisch vollkommen unwirksam. Deshalb ist eine Vergiftung praktisch ausgeschlossen. Auch große Mengen Espumisan^®40 mg/ml Emulsion zum Einnehmen werden problemlos vertragen.

Wenn Sie die Einnahme/Anwendung von Espumisan^®40 mg/ml Emulsion zum Einnehmen vergessen haben

In diesem Falle können Sie die Einnahme jederzeit nachholen.

Wenn Sie die Einnahme/Anwendung von Espumisan^®40 mg/ml Emulsion zum Einnehmen abbrechen

In diesem Falle kann es zu einem Wiederauftreten der Beschwerden kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Nebenwirkungen in Zusammenhang mit der Anwendung von Espumisan^®40 mg/ml Emulsion zum Einnehmen wurden bisher nicht beobachtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

5. WIE ISTEspumisan^®40 mg/ml Emulsion zum EinnehmenAUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel nach “verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Espumisan^®40 mg/ml Emulsion zum Einnehmen ist nach Anbruch 6 Monate haltbar.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Espumisan^®40 mg/ml Emulsion zum Einnehmen enthält

Der Wirkstoff ist Simeticon.

25 Tropfen (1 ml Emulsion zum Einnehmen) enthalten 40 mg Simeticon.

3 Pumpstöße enthalten 4 ml Emulsion zum Einnehmen (entspr. 160 mg Simeticon).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Macrogolstearat 40, Glycerolmonostearat 40-55, Carbomer, Bananenaroma, Acesulfam-Kalium, Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph. Eur.), Natriumchlorid, Natriumcitrat, Natriumhydroxid, Sorbinsäure (Ph. Eur.), Gereinigtes Wasser.

Wie Espumisan^®40 mg/ml Emulsion zum Einnehmen aussieht und Inhalt der Packung

Milchig-weiße, dünnflüssige Emulsion

Espumisan^®40 mg/ml Emulsion zum Einnehmen ist in Packungen zu

30 ml bzw. 50 ml Emulsion zum Einnehmen (mit Senkrechttropfer und Dosierkappe)

3 x 30 ml Emulsion zum Einnehmen (mit Senkrechttropfer und Dosierkappe)

und 250 ml Emulsion zum Einnehmen (Spezialpackung mit Pumpheber zur Vorbereitung bildgebender Diagnostik) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Deutschland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 04/2012.

Zusätzliche Informationen für den Patienten

Welche Mutter, welcher Vater kennt das nicht: Das eben noch fröhlich lachende Baby verzieht urplötzlich das Gesicht. Es zieht die Beinchen an den Leib und beginnt zu schreien. Es ist untröstlich. Als harmlose Dreimonatskoliken bezeichnet man es im Volksmund.

Trotzdem sollten jedoch - insbesondere bei Neugeborenen - von einem Arzt andere schwerwiegende Ursachen ausgeschlossen werden.

H äufig sind aber tatsächlich harmlose Blähungen die Ursache. Beim Trinken gelangt jedes Mal auch Luft in den Magen, insbesondere wenn das Baby ungeduldig und hastig trinkt. Zusammen mit der Milch bildet sich ein feinblasiger aber zäher Schaum, der im Darm die Blähungen verursacht.

A ls Hausmittel - seit Generationen erprobt - helfen Bauchmassagen, Tragen im "Fliegergriff", warme Kirschkernkis­sen oder Wärmflaschen, Fen­chel- und Anistee. Eine Alternative ist Espumisan^®40 mg/ml Emulsion zum Einnehmen, weil Espumisan^®40 mg/ml Emulsion zum Einnehmendie quälenden, blähenden Schaumbläschen auflöst. Dabei ist es gut verträglich. Der Wirkstoff ist nur im Magen und Darm aktiv und wird dann wieder ausgeschieden.

G eben Sie Espumisan^®40 mg/ml Emulsion zum Einnehmenam besten direkt in das Fläschchen oder - wenn Sie stillen - vor oder unmittelbar nach der Stillmahlzeit.

Espumisan^®40 mg/ml Emulsion zum Einnehmenkann auch mit Tee getrunken oder beim Füttern in den Brei gerührt werden.

Wir wünschen gute Besserung!