Estracept 280 Mg Hartkapseln

Document: 24.07.2013 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation

EstraCept^® 280 mg Hartkapseln

zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoff: Estramustin -17 β-dihydrogenphosphat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Inhalt diese Packungsbeilage:

1. Was ist EstraCept^®280 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von EstraCept^®280 mg beachten?

3. Wie ist EstraCept^®280 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist EstraCept^®280 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1 Was ist EstraCept^®280 mgund wofür wird es angewendet?

EstraCept^®280 mg ist ein Antitumormittel.

EstraCept^®280 mg wird angewendet zur krankheitsmildernden (palliativen) Behandlung des fortgeschrittenen, hormonunempfindlichen (kastrationsresistenten) Prostatakarzinoms.

2 Was müssen Sie vor der Einnahme vonEstraCept^®280 mg beachten?

EstraCept^®280 mg sollte nicht eingenommen werden bei

• Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Estradiol, N-Lost oder einen der sonstigen Bestandteile von EstraCept^®280 mg

• schweren Herz- oder Lebererkrankungen

• aktiver Venenentzündung mit Gefäßverschluss oder Gefäßverschlüssen durch Blutgerinnsel.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von EstraCept^®280 mg ist erforderlich

• bei Patienten, welche unter Störungen der Knochenbildung leiden, insbesondere wenn gleichzeitig eine eingeschränkte Nierenfunktion und ein erhöhter Kalziumspiegel im Blut vorliegen, da Estramustinphosphat den Kalzium-Phosphat-Stoffwechsel beeinflussen kann

• bei Patienten mit vorangegangener Venenentzündung, Gefäßverschluss oder Störungen in den Gefäßen durch Blutgerinnsel, insbesondere wenn diese in Zusammenhang mit einer Östrogentherapie standen

• bei Patienten mit Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems (z. B. Erkrankungen der Gehirngefäße oder der Herzkranzgefäße)

• bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion. Sie sollten in diesem Fall regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen.

• wenn es durch die Therapie mit EstraCept^®280 mg zur Entwicklung eines Bluthochdrucks kommt. Dieser sollte in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden.

• bei Diabetespatienten, da es durch Estramustinphosphat zu einer Einschränkung der Glukosetoleranz kommen kann. Während der Behandlung mit EstraCept^®280 mg wird daher eine ständige Kontrolle des Blutzuckers empfohlen.

• bei Patienten mit Erkrankungen, die durch eine Flüssigkeitseinlagerung negativ beeinflusst werden können (z. B. Epilepsie, Migräne oder Nierenfunktionsstörungen). Diese Patienten sollten sorgfältig überwacht werden.

• bei Patienten die an einer Gürtelrose leiden

• bei Patienten die unter Geschwüren im Verdauungstrakt leiden.

Blutbild und Leberfunktionstests sollten in regelmäßigen Abständen durchgeführt werden.

Zur Vorbeugung einer Vergrößerung der Brustdrüse wird eine Bestrahlung der Brustwarze empfohlen.

Östrogenhaltige Arzneimittel beeinflussen das hormonelle und das Lebersystem und können daher die entsprechenden Laborparameter verändern.

Bei Patienten die Estramustin erhalten, müssen Impfungen mit lebenden Erregern vermieden werden. Inaktivierte oder Tot-Impfstoffe können appliziert werden, die Impfantwort kann jedoch abgeschwächt sein.

Bei Einnahme von EstraCept^®280 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Mehrwertige Ionen können mit Estramustinphosphat schwerlösliche Salze bilden. Von praktischer Bedeutung ist dies besonders für calciumreiche Nahrung wie Milch und Milchprodukte, sowie bei gleichzeitiger Einnahme von kalzium-, magnesium- oder aluminiumhaltigen Präparaten und Mineralwasser mit einem Kalziumgehalt über 200 mg/l. Sie können zu einem Wirkungsverlust von oral gegebenem Estramustinphosphat führen und sind im Zusammenhang mit der Einnahme von EstraCept^®280 mg zu vermeiden.

Östrogene können sowohl die Wirkung als auch die Nebenwirkungen trizyklischer Antidepressiva verstärken, vermutlich durch Hemmung ihrer Verstoffwechselung.

Das Risiko für eine allergisch bedingte Gesichtsschwellung scheint bei gleichzeitiger Anwendung eines ACE-Hemmers erhöht.

Bei Einnahme von EstraCept^®280 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Kalziumreiche Nahrung wie Milch oder Milchprodukte, kalzium-, magnesium- und aluminiumhaltige Präparate und Mineralwasser mit einem Kalziumgehalt über 200 mg/l können zu einem Wirkungsverlust von oral gegebenem Estramustinphosphat führen und sind im Zusammenhang mit der Einnahme von EstraCept^®280 mg zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Eventuell auftretende gastrointestinale und kardiovaskuläre Nebenwirkungen können zu einer Beeinträchtigung beim Führen von Kraftfahrzeugen und der Bedienung von Maschinen führen. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!

3 Wie istEstraCept^®280 mg einzunehmen?

Die Behandlung mit EstraCept^®280 mg sollte nur durch Ärzte erfolgen, die in der Tumortherapie erfahren sind. Nehmen Sie EstraCept^®280 mg immer genau nach der Anweisung ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Initialdosierung

Nehmen Sie über 4 Wochen 3-mal täglich 1 Hartkapsel ein.

Zeigt sich nach 4 Wochen eine subjektive Besserung, wird die Therapie fortgesetzt.

Erhaltungsdosierung

Nehmen Sie 2-mal täglich 1 Hartkapsel, bei Bedarf (z. B. hohes Körpergewicht) 3-mal täglich 1 Hartkapsel.

Art der Anwendung

EstraCept^®280 mg sollte mindestens 1 Stunde vor oder frühestens 2 Stunden nach dem Essen (dazu zählen auch Milch und Milchprodukte) eingenommen werden.

EstraCept^®280 mg sollte nichtzusammen mit Milch oder Milchprodukten, kalzium-, magnesium- oder aluminiumhaltigen Präparaten (z. B. Antacida) und kalziumreichem Mineralwasser mit einem Kalziumgehalt über 200 mg/l eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung wird vom Arzt bestimmt. Sie richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung.

Hat die Initialtherapie Erfolg, so muss die Therapie mit EstraCept^®280 mg dauerhaft bis zum Auftreten einer objektiv messbaren Progression fortgesetzt werden. Therapieabbruch kann ein rasches Fortschreiten der Krankheit bewirken.

Wenn Sie eine größere Menge EstraCept^®280 mg eingenommen haben als Sie sollten

Schwere Vergiftungen sind bislang nicht beschrieben worden. Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung Ihren Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.

Wenn Sie die Einnahme von EstraCept^®280 mg vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht mehr Hartkapseln ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von EstraCept^®280 mg abbrechen

Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z. B. aufgrund des Auftretens von Nebenwirkungen - die Behandlung mit EstraCept^®280 mg eigenmächtig unterbrechen oder vorzeitig beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann EstraCept^®280 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Häufig

• kardiovaskuläre (Herz und Gefäße betreffende) Komplikationen:

Verschluss von Gefäßen durch Blutpfropfen
Wasseransammlungen im Gewebe
eingeschränkte Herzfunktion
Beschwerden infolge verringerter Durchblutung
Herzinfarkt

Diese Nebenwirkungen sind zu einem hohen Prozentsatz schwerwiegend.

• Vergrößerung der Brustdrüse

• Verlust des Geschlechtstriebs und der Zeugungskraft

• Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit und Durchfall können zu Beginn der Therapie auftreten. Die Gabe von Arzneimitteln gegen Übelkeit und Erbrechen oder eine vorübergehende Dosisreduktion (1-2 Wochen) können hier hilfreich sein.

Gelegentlich

• Blutbildveränderungen (Verminderung der weißen und roten Blutkörperchen sowie der Blutplättchen)

• Hautreizungen

• Ausschläge

• Juckreiz

• Allergien

• Beeinträchtigung der Leberfunktion und des Gallensystems. Diese Nebenwirkungen waren aber in der Regel nach Reduktion der Dosis auf die Hälfte bzw. kurzzeitigem Absetzen des Präparates reversibel. Nach Abklingen der Symptome sollte die volle Dosis wieder verabreicht werden.

Selten

• Muskelschwäche

• Kopfschmerzen

• Verwirrung

• Lethargie

• allergisch bedingte Gesichtsschwellung (Quincke-Ödem), allergisch bedingte Kehlkopfschwellung (Larynx-Ödem); in vielen berichteten Fällen, einschließlich einem mit tödlichem Ausgang, erhielten diese Patienten ACE-Hemmer als Begleitmedikation. Beim Auftreten eines Quincke-Ödems muss die Therapie mit Estramustin sofort abgebrochen werden.

• Überempfindlichkeitsreaktionen

• Depression

Nicht bekannt

• erniedrigte Phosphatblutspiegel infolge gesteigerter Phosphatausscheidung durch die Nieren

• Flüssigkeitseinlagerungen

• hoher Blutdruck

• kurz dauernde Schmerzen oder Missempfinden (Hitzegefühl) im Bereich des Perineums (Dammes) und der Prostata (Vorsteherdrüse)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5Wie istEstraCept^®280 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6Weitere Informationen

Was EstraCept^®280 mg enthält

• Wirkstoff: 1 Hartkapsel enthält 303,6 mg Estramustin -17 β-dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz, entsprechend 280 mg Estramustin-17-dihydrogenphosphat.

• Sonstigen Bestandteile:

Gelatine, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Natriumdodecylsulfat, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Titandioxid (E 171), Farbstoffe (E 127, E132, E 172).

Wie EstraCept^®280 mg aussieht und Inhalt der Packung

Lichtundurchlässige (opake) Hartkapseln mit blauem Ober- und weißem Unterteil in einem Aluminiumblister.

Originalpackung mit 100 Hartkapseln (N3).

Pharmazeutischer Unternehmer

PharmaCept GmbH

Bessemerstrasse 82

12103 Berlin

Telefon: (030) 7565985-0

Telefax: (030) 7565985-11

E-Mail: info@pharmacept.com

Hersteller

Serumwerk Bernburg AG

Hallesche Landstrasse 105b

06406 Bernburg

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2013.