Document: 16.07.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 24.07.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 16.07.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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^{Lieber Patient!}

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

EstraCept^®280 mg

Wirkstoff: Estramustin-17b-dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz

Zusammensetzung

1 Kapsel EstraCept^®280 mg enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

Estramustin-17b-dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz 303,6 mg

entsprechend Estramustin-17b-dihydrogenphosphat 280 mg

Sonstige Bestandteile:

Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Gelatine, Titandioxid (E171), Farbstoffe (E127, E132, E172)

Darreichungsform und Inhalt

Packungen mit 90 Kapseln

Stoff- oder Indikationsgruppe, Wirkungsweise

Zytostatikum, Metastasenhemmer

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

PharmaCept GmbH – Michaelkirchstr. 13 –– 10179 Berlin – Telefon: 030 / 92406790 – Telefax: 030 / 92406791

Anwendungsgebiete

Krankheitsmildernde (palliative) Behandlung des fortgeschrittenen, hormonunempflindlichen (hormonrefraktären) Prostatakarzinoms

Gegenanzeigen

Wann darf EstraCept^®280 mg nicht angewendet werden?

EstraCept^®280 mg sollte bei Patienten mit folgender Vorgeschichte nicht verwendet werden:

• bekannte Überempfindlichkeit gegen Estradiol oder N-Lost

• schwere Herz- oder Lebererkrankungen

• aktive Thrombophlebitis (Venenentzündung) oder thromboembolische Störungen (Störungen durch Blutpfropfen in den Gefäßen)

Frauen dürfen EstraCept^®280 mg nicht anwenden.

Wann darf EstraCept^®280 mg nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden?

Im folgenden wird beschrieben, wann EstraCept^®280 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden darf. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Vorsicht wird empfohlen bei Patienten mit vorangegangener Thrombophlebitis (Venenentzündung), Thrombose oder thromboembolischen Störungen, inbesondere wenn diese im Zusammenhang mit einer Estrogentherapie standen, sowie bei Patienten mit zerebrovaskulären und koronaren Erkrankungen (Erkrankungen der Gehirngefäße oder der Herzkranzgefäße), peptischen Ulkuserkrankungen (Magengeschwüren) und Gürtelrose (Herpes Zoster).

Estramustin kann den Calcium-Phosphat-Stoffwechsel beeinflussen. Es darf daher nur mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die unter Ossifikationsstörungen (Störungen der Knochenbildung) leiden, insbesondere wenn gleichzeitig eine Niereninsuffizienz (eingeschränkte Nierenfunktion) und Hyperkalzämie (erhöhter Calciumgehalt im Blut) vorliegen.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Estramustin wird von Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion schlecht metabolisiert (verstoffwechselt). Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion müssen regelmäßig überwacht werden.

Blutbild und Leberfunktionstests sollten in regelmäßigen Abständen erstellt werden. Patienten mit Erkrankungen, die durch Wasserretention negativ beeinflußt werden können (z.B. Epilepsie, Migräne oder Nierenfunktionsstörungen), bedürfen sorgfältiger Überwachung. Da es zur Einschränkung der Glucosetoleranz kommen kann, wird eine ständige Kontrolle der Diabetes-Patienten unter Therapie mit EstraCept^®280 mg empfohlen.

Es wurde über das Auftreten von arterieller Hypertonie (Bluthochdruck) berichtet. Aus diesem Grund sind regelmäßige Blutdruckkontrollen angezeigt.

Zur Gynäkomastieprophylaxe (Vorbeugung einer Vergrößerung der Brustdrüse) wird eine Bestrahlung der Brustwarzen empfohlen.

Zur Beachtung:Estrogenhaltige Arzneimittel beeinflussen das endokrine und hepatische System und können daher die entsprechenden Laborparameter verändern.

Frauen dürfen EstzraCept^®280 mg nicht anwenden.

EstraCept^®280 mg und dessen Abbauprodukte können erbgutschädigend wirken. Männern, die mit EstraCept^®280 mg behandelt werden, wird daher empfohlen, während der Behandlung und bis 6 Monate danach kein Kind zu zeugen und sich vor Therapiebeginn wegen der Möglichkeit einer irreversiblen Unfruchtbarkeit durch eine Behandlung mit EstraCept^®280 mg über eine Spermakonservierung beraten zu lassen. Da nicht bekannt ist, ob EstraCept^®280 mg oder dessen Abbauprodukte mit der Samenflüssigkeit ausgeschieden werden, sollten Kondome beim Geschlechtsverkehr verwendet werden.

Was muß im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachtet werden?

Gastrointestinale (Magen-Darm-) und kardiovaskuläre (Herz und Gefäße betreffende) Nebenwirkungen können zu einer Beeinträchtigung beim Führen von Kraftfahrzeugen und der Bedienung von Maschinen führen.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel sowie Speisen und Getränke beeinflussen die Wirkung von
EstraCept^®280 mg?

Polyvalente Ionen können mit Estramustin-17b-dihydrogenphosphat (Estramustinphosphat) schwerlösliche Salze bilden. Calciumreiche Nahrung wie Milch oder Milchprodukte sowie calcium-, magnesium- oder aluminiumhaltige Präparate und Mineralwasser mit einem Calciumgehalt über 200 mg/l können somit zu einem Wirkungsverlust von oral gegebenem Estramustinphosphat führen und sind im Zusammenhang mit der Einnahme von
EstraCept^®280 mg Kapseln zu vermeiden.

Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die Behandlung mit Estramustinphosphat sollte nur von Ärzten erfolgen, die in der Tumortherapie erfahren sind.

Wieviel und wie oft sollten Sie EstraCept^®280 mg einnehmen?

Es wird folgende Dosierung empfohlen:

Initialdosierung: 3 x 1 Kapsel/Tag über 4 Wochen

Zeigt sich nach 4 Wochen eine subjektive Besserung, wird die Therapie fortgesetzt.

Erhaltungsdosierung: 2 x 1 Kapsel/Tag; bei Bedarf (z.B. hohes Körpergewicht) bis zu 3 x 1 Kapsel/Tag

Wie und wann sollten Sie EstraCept^®280 mg einnehmen?

EstraCept^®280 mg Kapseln sollten mindestens 1 Stunde vor oder frühestens 2 Stunden nach dem Essen (dazu zählen auch Milch und Milchprodukte) eingenommen werden.

EstraCept^®280 mg Kapseln sollen nichtmit Milch oder Milchprodukten, calcium-, magnesium- oder aluminiumhaltigen Präparaten (z.B. Antazida) sowie calciumreichem Mineralwasser mit einem Calcium-Gehalt über 200 mg/l eingenommen werden.

Wie lange sollte EstraCept^®280 mg angewendet werden?

Hat die Initialtherapie Erfolg, so muß die Therapie mit EstraCept^®280 mg dauerhaft bis zum Auftreten einer objektiv meßbaren Progression fortgesetzt werden. Therapieabbruch kann ein rasches Fortschreiten der Krankheit bewirken.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Was ist zu tun, wenn EstraCept^®280 mg in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Berichte über eine akute Überdosierung liegen nicht vor. Es ist eine Verstärkung der Nebenwirkungen, insbesondere der gastrointestinalen Symptome, zu erwarten. Magenspülung und symptomatische Behandlung werden empfohlen. Die Blut- und Leberwerte sollten mindestens sechs Wochen lang kontrolliert werden.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von EstraCept^®280 mg auftreten?

Gastrointestinale (Magen-Darm-) Störungen wie Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit und Durchfall treten häufig zu Beginn der Therapie auf. Die Gabe von Antiemetika (Medikament gegen Erbrechen) oder eine vorübergehende Dosisreduzierung (1-2 Wochen) können hier hilfreich sein.

Weiterhin kommt es häufig zu kardiovaskulären (Herz und Gefäße betreffenden) Komplikationen, vorwiegend Thrombo-embolien (Verschluß von Arterien durch Blutpfropfen), Ödemen (Wasseransammlungen im Gewebe), Herzinsuffizienz (eingeschränkte Herzfunktion) sowie ischämischen Beschwerden (Beschwerden infolge verringerter Durchblutung) bis hin zum Herzinfarkt. Diese Nebenwirkungen sind zu einem hohen Prozentsatz schwerwiegend.

Häufig werden auch Gynäkomastie (Vergrößerung der Brustdrüse), Libido- und Potenzverlust (Verlust des Geschlechtstriebes und der Zeugungskraft) beobachtet.

Blutbildveränderungen (Verringerung der Anzahl der roten und weißen Blutkörperchen sowie der Blutplättchen), eine Beeinträchtigung der Leberfunktion und des Gallensystems werden gelegentlich beobachtet. Diese Nebenwirkungen waren aber in der Regel nach Reduzierung der Dosis auf die Hälfte bzw. kurzzeitigem Absetzen des Präparates reversibel. Nach Abklingen der Symptome sollte die volle Dosis wieder verabreicht werden.

Gelegentlich bis selten können Hautreizungen, Ausschläge, Juckreiz und Allergien auftreten. Selten kommt es zu Muskelschwäche, Depression, Kopfschmerzen, Verwirrung und Lethargie. Über ein Quincke-Ödem (allergisch bedingte Gesichtsschwellung) wurde in Einzelfällen berichtet.

Infolge gesteigerter renaler (durch die Niere) Phosphatausscheidung kann es zu Hypophosphatämie (vermindertem Phosphatgehalt im Blut) kommen.

Kurzdauernde Schmerzen oder Mißempfindungen (Hitzegefühl) im Bereich des Perineums (Dammes) und der Prostata (Vorsteherdrüse) können auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum.

Wie sollten Sie EstraCept^®280 mg aufbewahren?

Nicht über +25°C lagern.

Arzneimittel sind für Kinder unzugänglich aufzubewahren!

Arzneimittel nicht über den Hausmüll, sondern nur über eine Apotheke entsorgen!

Verschreibungspflichtig!

Stand der Information:Februar 2007