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• 13.03.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 08.03.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Estramustin-Uropharm® 280 mg Hartkapseln Zur Anwendung bei männlichen Erwachsenen Wirkstoff: Estramustin-17ß-dihydrogenphosphat

Die Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Estramustin-Uropharm® 280 mg und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Estramustin-Uropharm® 280 mg beachten?

3.    Wie ist Estramustin-Uropharm® 280 mg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Estramustin-Uropharm® 280 mg aufzubewahren?

6.    Weitere Angaben

1. Was ist Estramustin-Uropharm® 280 mg und wofür wird es angewendet?

Estramustin-Uropharm® 280 mg ist ein Zytostatikum und Metastasenhemmer. Es wird angewendet bei der krankheitsmildernden (palliativen) Behandlung des fortgeschrittenen oder hormonunempfindlichen (hormonrefraktären) Prostatakarzinoms.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Estramustin-Uropharm 280 mg beachten?

Estramustin-Uropharm^® 280 mg sollte bei Patienten mit folgender Vorgeschichte nicht eingenommen werden:

-    wenn Sie überempfindlich gegen Estradiol, N-Lost oder einen der sonstigen Bestandteile von Estramustin-Uropharm^® 280 mg sind

-    wenn Sie an einer schweren Herz- oder Lebererkrankung leiden

-    wenn Sie an einer aktiven Thrombophlebitis (Venenentzündung) oder thromboembolischen Störungen (Störungen durch Blutpfropfen in den Gefäßen) leiden.

Frauen dürfen Estramustin-Uropharm® 280 mg nicht anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Estramustin-Uropharm® 280 mg ist erforderlich

Im Folgenden wird beschrieben, wann Estramustin-Uropharm® 280 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden darf. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Vorsicht wird empfohlen bei Patienten mit vorangegangener Thrombophlebitis (Venenentzündung), Thrombose oder thromboembolischen Störungen, inbesondere wenn diese im Zusammenhang mit einer Estrogentherapie standen, sowie bei Patienten mit zerebrovaskulären und koronaren Erkrankungen (Erkrankungen der Gehirngefäße oder der

Herzkranzgefäße), peptischen Ulkuserkrankungen (Magengeschwüren) und Gürtelrose (Herpes Zoster).

Estramustin kann den Calcium-Phosphat-Stoffwechsel beeinflussen. Es darf daher nur mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die unter Ossifikationsstörungen (Störungen der Knochenbildung) leiden, insbesondere wenn gleichzeitig eine Niereninsuffizienz (eingeschränkte Nierenfunktion) und Hyperkalzämie (erhöhter Calciumgehalt im Blut) vorliegen.

Estramustin wird von Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion schlecht metabolisiert (verstoffwechselt). Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion müssen regelmäßig überwacht werden.

Blutbild und Leberfunktionstests sollten in regelmäßigen Abständen erstellt werden. Patienten mit Erkrankungen, die durch Wasserretention negativ beeinflußt werden können (z.B.

Epilepsie, Migräne oder Nierenfunktionsstörungen), bedürfen sorgfältiger Überwachung. Da es zur Einschränkung der Glucosetoleranz kommen kann, wird eine ständige Kontrolle der Diabetes-Patienten unter Therapie mit Estramustin-Uropharm® 280 mg empfohlen.

Es wurde über das Auftreten von arterieller Hypertonie (Bluthochdruck) berichtet. Aus diesem Grund sind regelmäßige Blutdruckkontrollen angezeigt.

Zur Gynäkomastieprophylaxe (Vorbeugung einer Vergrößerung der Brustdrüse) wird eine Bestrahlung der Brustwarzen empfohlen.

Zur Beachtung: Estrogenhaltige Arzneimittel beeinflussen das endokrine und hepatische System und können daher die entsprechenden Laborparameter verändern.

Frauen dürfen Estramustin-Uropharm® 280 mg nicht anwenden.

Estramustin-Uropharm® 280 mg und dessen Abbauprodukte können erbgutschädigend wirken. Männern, die mit Estramustin-Uropharm® 280 mg behandelt werden, wird daher empfohlen, während der Behandlung und bis 6 Monate danach kein Kind zu zeugen und sich vor Therapiebeginn wegen der Möglichkeit einer irreversiblen Unfruchtbarkeit durch eine Behandlung mit Estramustin-Uropharm® 280 mg über eine Spermakonservierung beraten zu lassen. Da nicht bekannt ist, ob Estramustin-Uropharm® 280 mg oder dessen Abbauprodukte mit der Samenflüssigkeit ausgeschieden werden, sollten Kondome beim Geschlechtsverkehr verwendet werden.

Bei Patienten, die Estramustin erhalten, müssen Impfungen mit Lebenderregern vermieden werden.

Bei Einnahme von Estramustin-Uropharm® 280 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Estrogene können sowohl die Wirkung als auch die Nebenwirkungen trizyklischer Antidepressiva verstärken, vermutlich durch Hemmung ihrer Verstoffwechslung.

Eine Wechselwirkung zwischen Estramustinphosphat und ACE-Hemmern kann möglicherweise zu einem Risiko für angioneurotische Ödeme führen.

Polyvalente Ionen können mit Estramustin-17ß-dihydrogenphosphat (Estramustinphosphat) schwerlösliche Salze bilden. Calciumreiche Nahrung wie Milch oder Milchprodukte sowie calcium-, magnesium- oder aluminiumhaltige Präparate und Mineralwasser mit einem Calciumgehalt über 200 mg/l können somit zu einem Wirkungsverlust von oral gegebenem Estramustinphosphat führen und sind im Zusammenhang mit der Einnahme von Estramustin-Uropharm® 280 mg Hartkapseln zu vermeiden.

Bitte beachten Sie, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Bei Einnahme von Estramustin-Uropharm® 280 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Estramustin-Uropharm® 280 mg sollten mindestens 1 Stunde vor oder frühestens 2 Stunden nach dem Essen (dazu zählen auch Milch und Milchprodukte) eingenommen werden. Estramustin-Uropharm® 280 mg soll nicht mit Milch oder Milchprodukten, calcium-, magnesium- oder aluminiumhaltigen Präparaten (z.B. Antazida) sowie calciumreichem Mineralwasser mit einem Calcium-Gehalt über 200 mg/l eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen dürfen Estramustin-Uropharm® 280 mg nicht anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Gastrointestinale (Magen-Darm-) und kardiovaskuläre (Herz und Gefäße betreffende) Nebenwirkungen können zu einer Beeinträchtigung beim Führen von Kraftfahrzeugen und der Bedienung von Maschinen führen.

3. Wie ist Estramustin-Uropharm® 280 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Estramustin-Uropharm® 280 mg immer genau nach Anweisung des Arztes.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art und Dauer der Anwendung

Die Behandlung mit Estramustinphosphat sollte nur von Ärzten erfolgen, die in der Tumortherapie erfahren sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Initialdosierung: 3 x 1 Hartkapsel/Tag über 4 Wochen

Zeigt sich nach 4 Wochen eine subjektive Besserung, wird die Therapie fortgesetzt. Erhaltungsdosierung: 2 x 1 Hartkapsel/Tag; bei Bedarf (z.B. hohes Körpergewicht) bis zu 3 x 1 Kapsel/Tag.

Hat die Initialtherapie Erfolg, so muss die Therapie mit Estramustin-Uropharm® 280 mg dauerhaft bis zum Auftreten einer objektiv messbaren Progression fortgesetzt werden. Therapieabbruch kann ein rasches Fortschreiten der Krankheit bewirken.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Estramustin-Uropharm® 280 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Estramustin-Uropharm® 280 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Berichte über eine akute Überdosierung liegen nicht vor. Es ist eine Verstärkung der Nebenwirkungen, insbesondere der gastrointestinalen Symptome, zu erwarten. Magenspülung und symptomatische Behandlung werden empfohlen. Die Blut- und Leberwerte sollten mindestens sechs Wochen lang kontrolliert werden.

Wenn Sie die Einnahme von Estramustin-Uropharm® 280 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein wenn Sie die vorherige Einnahme von Estramustin-Uropharm® 280 mg vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Estramustin-Uropharm® 280 mg abbrechen

Zu niedrige Dosierung, unregelmäßige Einnahme oder vorzeitiger Therapieabbruch gefährden den Therapieerfolg und können ein rasches Fortschreiten der Krankheit bewirken, deren Behandlung dann erschwert ist. Bitte halten Sie sich an die Empfehlungen Ihres Arztes.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Estramustin-Uropharm® 280 mg Nebenwirkungen haben, obwohl diese nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig:	mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	mehr als 1 von 1.000 Behandelten
Selten:	mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten:	1 oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle
Nicht bekannt	Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

4.1 Mögliche Nebenwirkungen Schwerwiegende Nebenwirkungen:

Wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen feststellen, sollten Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.

Häufig

-    Herzinsuffizienz (eingeschränkte Herzfunktion) sowie ischämischen Beschwerden (Beschwerden infolge verringerter Durchblutung) bis hin zum Herzinfarkt. Diese Nebenwirkungen sind zu einem hohen Prozentsatz schwerwiegend.

-    Thromboembolien (Verschluss von Arterien durch Blutpfropfen), Ödeme (Wasseransammlungen im Gewebe). Diese Nebenwirkungen sind zu einem hohen Prozentsatz schwerwiegend.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen Beschwerden bereitet.

Häufig

-    Zu Beginn der Therapie Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit und Durchfall.

-    Gynäkomastie (Vergrößerung der Brustdrüse), Libido- und Potenzverlust (Verlust des Geschlechtstriebes und der Zeugungskraft).

Gelegentlich

-    Blutbildveränderungen (Verringerung der Anzahl der roten und weißen Blutkörperchen sowie der Blutplättchen).

-    Hautreizungen, Ausschläge, Juckreiz und Allergien.

-: Beeinträchtigung der Leberfunktion und des Gallensystems.

Selten

-    Überempfindlichkeitsreaktionen

-    Muskelschwäche.

-    Depression, Kopfschmerzen, Verwirrung und Lethargie.

-    Larynxödem (Schwellung im Bereich des Kehlkopfes

Sehr selten

-    In Einzelfällen Quincke-Ödem (allergisch bedingte Gesichtsschwellung).

Nicht bekannt

-    Hyophosphatämie (vermindertem Phosphatgehalt im Blut) durch gesteigerte renale (durch die Niere) Phosphatausscheidung.

-    Kurzdauernde Schmerzen oder Missempfindungen (Hitzegefühl) im Bereich des Perineums (Dammes) und der Prostata (Vorsteherdrüse).

-    Hypertonie (hoher Blutdruck)

4.2 Gegenmaßnahmen

Die Gabe von Antiemetika (Medikament gegen Erbrechen) oder eine vorübergehende Dosisreduzierung (1-2 Wochen) können hilfreich sein.

Die Veränderungen des Blutbildes sowie die Erkrankungen der Leber und der Gallenwege waren in der Regel nach Reduzierung der Dosis auf die Hälfte bzw. kurzzeitigem Absetzen des Präparates reversibel. Nach Abklingen der Symptome sollte die volle Dosis wieder verabreicht werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Estramustin-Uropharm® 280 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufzubewahren.

Sie dürfen Estramustin-Uropharm® 280 mg nach dem auf der Blisterpackung oder dem Karton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über +25°C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen

6. Weitere Informationen

Was Estramustin-Uropharm® 280 mg enthält:

1 Hartkapsel Estramustin-Uropharm® 280 mg enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

Estramustin-17ß -dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz 303,6 mg, entsprechend Estramustin-17ß -dihydrogenphosphat 280 mg Sonstige Bestandteile:

Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Gelatine, Titandioxid (E171), Farbstoffe (E127, E132, E172)

Wie Estramustin-Uropharm® 280 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Packungen mit 50 und 100 Hartkapseln

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Uropharm AG Erfurtstraße 64 53125 Bonn Tel.: 0228-9180009 Fax.: 0228-9180010 e-mail: info@uropharm.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet Februar 2014. Verschreibungspflichtig

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