Document: 08.03.2010   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 13.03.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 08.03.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Estramustin-Uropharm280 mg Hartkapseln

Zur Anwendung bei männlichen Erwachsenen

Wirkstoff: Estramustin-17β-dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Estramustin-Uropharm280 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Estramustin-Uropharm280 mg beachten?

3. Wie ist Estramustin-Uropharm280 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Estramustin-Uropharm280 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Estramustin-Uropharm280 mg und wofür wird es angewendet?

Estramustin-Uropharm 280 mg ist ein Zytostatikum und Metastasenhemmer. Es wird angewendet bei der krankheitsmildernden (palliativen) Behandlung des fortgeschrittenen oder hormonunempfindlichen (hormonrefraktären) Prostatakarzinoms.

Estramustin-Uropharm 280 mg sollte bei Patienten mit folgender Vorgeschichte nicht eingenommen werden:

• wenn Sie überempfindlich gegen Estramustin-17β-dihydrogenphosphat, Estradiol, N-Lost oder einen der sonstigen Bestandteile von Estramustin-Uropharm 280 mg sind

• wenn Sie an einer schweren Herz- oder Lebererkrankung leiden

• wenn Sie an einer aktiven Thrombophlebitis (Venenentzündung) oder thromboembolischen Störungen (Störungen durch Blutpfropfen in den Gefäßen) leiden.

Frauen dürfen Estramustin-Uropharm 280 mg nicht anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Estramustin-Uropharm280 mg ist erforderlich

Im Folgenden wird beschrieben, wann Estramustin-Uropharm280 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden darf. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Vorsicht wird empfohlen bei Patienten mit vorangegangener Thrombophlebitis (Venenentzündung), Thrombose oder thromboembolischen Störungen, inbesondere wenn diese im Zusammenhang mit einer Estrogentherapie standen, sowie bei Patienten mit zerebrovaskulären und koronaren Erkrankungen (Erkrankungen der Gehirngefäße oder der Herzkranzgefäße), peptischen Ulkuserkrankungen (Magengeschwüren) und Gürtelrose (Herpes Zoster).

Estramustin kann den Calcium-Phosphat-Stoffwechsel beeinflussen. Es darf daher nur mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die unter Ossifikationsstörungen (Störungen der Knochenbildung) leiden, insbesondere wenn gleichzeitig eine Niereninsuffizienz (eingeschränkte Nierenfunktion) und Hyperkalzämie (erhöhter Calciumgehalt im Blut) vorliegen.

Estramustin wird von Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion schlecht metabolisiert (verstoffwechselt). Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion müssen regelmäßig überwacht werden.

Blutbild und Leberfunktionstests sollten in regelmäßigen Abständen erstellt werden. Patienten mit Erkrankungen, die durch Wasserretention negativ beeinflußt werden können (z.B. Epilepsie, Migräne oder Nierenfunktionsstörungen), bedürfen sorgfältiger Überwachung. Da es zur Einschränkung der Glucosetoleranz kommen kann, wird eine ständige Kontrolle der Diabetes-Patienten unter Therapie mit Estramustin-Uropharm280 mg empfohlen.

Es wurde über das Auftreten von arterieller Hypertonie (Bluthochdruck) berichtet. Aus diesem Grund sind regelmäßige Blutdruckkontrollen angezeigt.

Zur Gynäkomastieprophylaxe (Vorbeugung einer Vergrößerung der Brustdrüse) wird eine Bestrahlung der Brustwarzen empfohlen.

Zur Beachtung:Estrogenhaltige Arzneimittel beeinflussen das endokrine und hepatische System und können daher die entsprechenden Laborparameter verändern.

Frauen dürfen Estramustin-Uropharm280 mg nicht anwenden.

Estramustin-Uropharm280 mg und dessen Abbauprodukte können erbgutschädigend wirken. Männern, die mit Estramustin-Uropharm280 mg behandelt werden, wird daher empfohlen, während der Behandlung und bis 6 Monate danach kein Kind zu zeugen und sich vor Therapiebeginn wegen der Möglichkeit einer irreversiblen Unfruchtbarkeit durch eine Behandlung mit Estramustin-Uropharm280 mg über eine Spermakonservierung beraten zu lassen. Da nicht bekannt ist, ob Estramustin-Uropharm280 mg oder dessen Abbauprodukte mit der Samenflüssigkeit ausgeschieden werden, sollten Kondome beim Geschlechtsverkehr verwendet werden.

Bei Einnahme von Estramustin-Uropharm280 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Polyvalente Ionen können mit Estramustin-17β-dihydrogenphosphat (Estramustinphosphat) schwerlösliche Salze bilden. Calciumreiche Nahrung wie Milch oder Milchprodukte sowie calcium-, magnesium- oder aluminiumhaltige Präparate und Mineralwasser mit einem Calciumgehalt über 200 mg/l können somit zu einem Wirkungsverlust von oral gegebenem Estramustinphosphat führen und sind im Zusammenhang mit der Einnahme von Estramustin-Uropharm280 mg Kapseln zu vermeiden.

Bitte beachten Sie, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Bei Einnahme von Estramustin-Uropharm280 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Estramustin-Uropharm280 mg sollten mindestens 1 Stunde vor oder frühestens 2 Stunden nach dem Essen (dazu zählen auch Milch und Milchprodukte) eingenommen werden.

Estramustin-Uropharm280 mg soll nichtmit Milch oder Milchprodukten, calcium-, magnesium- oder aluminiumhaltigen Präparaten (z.B. Antazida) sowie calciumreichem Mineralwasser mit einem Calcium-Gehalt über 200 mg/l eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen dürfen Estramustin-Uropharm280 mg nicht anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Gastrointestinale (Magen-Darm-) und kardiovaskuläre (Herz und Gefäße betreffende) Nebenwirkungen können zu einer Beeinträchtigung beim Führen von Kraftfahrzeugen und der Bedienung von Maschinen führen.

3. Wie ist Estramustin-Uropharm280 mgeinzunehmen?

Nehmen Sie Estramustin-Uropharm 280 mg immer genau nach Anweisung des Arztes. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Initialdosierung: 3 x 1 Kapsel/Tag über 4 Wochen

Zeigt sich nach 4 Wochen eine subjektive Besserung, wird die Therapie fortgesetzt.

Erhaltungsdosierung: 2 x 1 Kapsel/Tag; bei Bedarf (z.B. hohes Körpergewicht) bis zu 3 x 1 Kapsel/Tag.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Estramustin-Uropharm® 280 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Estramustin-Uropharm280 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Berichte über eine akute Überdosierung liegen nicht vor. Es ist eine Verstärkung der Nebenwirkungen, insbesondere der gastrointestinalen Symptome, zu erwarten. Magenspülung und symptomatische Behandlung werden empfohlen. Die Blut- und Leberwerte sollten mindestens sechs Wochen lang kontrolliert werden.

Wenn Sie die Einnahme von Estramustin-Uropharm280 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein wenn Sie die vorherige Einnahme von Estramustin-Uropharm280 mgvergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Estramustin-Uropharm 280 mg abbrechen

Zu niedrige Dosierung, unregelmäßige Einnahme oder vorzeitiger Therapieabbruch gefährden den Therapieerfolg und können ein rasches Fortschreiten der Krankheit bewirken, deren Behandlung dann erschwert ist. Bitte halten Sie sich an die Empfehlungen Ihres Arztes.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen

Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Estramustin-Uropharm280 mg Nebenwirkungen haben, obwohl diese nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:       mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:               1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:      1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:              1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:       weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:    Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Schwerwiegende Nebenwirkungen:

Wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen feststellen, sollten Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.

Häufig

- Herzinsuffizienz (eingeschränkte Herzfunktion) sowie ischämischen Beschwerden (Beschwerden infolge verringerter Durchblutung) bis hin zum Herzinfarkt. Diese Nebenwirkungen sind zu einem hohen Prozentsatz schwerwiegend.

- Thromboembolien (Verschluss von Arterien durch Blutpfropfen), Ödeme (Wasseransammlungen im Gewebe). Diese Nebenwirkungen sind zu einem hohen Prozentsatz schwerwiegend.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen Beschwerden bereitet.

Häufig

- Thromboembolien (Verschluss von Arterien durch Blutpfropfen), Ödeme (Wasseransammlungen im Gewebe)

- Zu Beginn der Therapie Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit und Durchfall.

- Gynäkomastie (Vergrößerung der Brustdrüse), Libido- und Potenzverlust (Verlust des Geschlechtstriebes und der Zeugungskraft).

Gelegentlich

- Blutbildveränderungen (Verringerung der Anzahl der roten und weißen Blutkörperchen sowie der Blutplättchen).

- Hautreizungen, Ausschläge, Juckreiz und Allergien.

- Beeinträchtigung der Leberfunktion und des Gallensystems.

Selten

- Muskelschwäche.

- Depression, Kopfschmerzen, Verwirrung und Lethargie.

Sehr selten

- In Einzelfällen Quincke-Ödem (allergisch bedingte Gesichtsschwellung).

Nicht bekannt

- Hyophosphatämie (vermindertem Phosphatgehalt im Blut) durch gesteigerte renale (durch die Niere) Phosphatausscheidung.

- Kurzdauernde Schmerzen oder Missempfindungen (Hitzegefühl) im Bereich des Perineums (Dammes) und der Prostata (Vorsteherdrüse).

Gegenmaßnahmen

Die Gabe von Antiemetika (Medikament gegen Erbrechen) oder eine vorübergehende Dosisreduzierung (1-2 Wochen) können hilfreich sein.

Die Veränderungen des Blutbildes sowie die Erkrankungen der Leber und der Gallenwege waren in der Regel nach Reduzierung der Dosis auf die Hälfte bzw. kurzzeitigem Absetzen des Präparates reversibel. Nach Abklingen der Symptome sollte die volle Dosis wieder verabreicht werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Estramustin-Uropharm280 mgaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufzubewahren.

Sie dürfen Estramustin-Uropharm 280 mgnach dem auf der Blisterpackung

oder dem Karton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über +25°C lagern.

6. Weitere Informationen

Was Estramustin-Uropharm^®280 mg enthält:

1 Hartkapsel Estramustin-Uropharm280 mg enthält:

Der Wirkstoff ist::

Estramustin-17β-dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz 303,6 mg, entsprechend Estramustin-17β-dihydrogenphosphat 280 mg

Sonstige Bestandteile:

Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat

(Ph.Eur.), Gelatine, Titandioxid (E171), Farbstoffe (E127, E132, E172)

Wie Estramustin-Uropharm^®280 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Estramustin-Uropharm® 280mg sind weiß und dunkelblaue Hartkapseln.

Packungen mit 50 und 100 Hartkapseln

Pharmazeutischer Unternehmer

Uropharm AG

Erfurtstraße 64

53125 Bonn

Tel.: 0228-9180009

Fax.: 0228-9180010

e-mail: info@uropharm.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2009.

Verschreibungspflichtig