Eto-Cell 20 Mg/Ml Konzentrat Zur Herstellung Einer Infusionslösung

Document: 15.04.2014 Gebrauchsinformation (deutsch) change

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

ETO-cell® 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Wirkstoff: Etoposid

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

• Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker oder Ihre Pflegefachkraft.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker

oder Ihre Pflegefachkraft. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Siehe Abschnitt 4._

Was in dieser Gebrauchsinformation steht

1. Was ist ETO-cell® und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von ETO-cell® beachten?

3. Wie ist ETO-cell® anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist ETO-cell® aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist ETO-cell® und wofür wird es angewendet?

ETO-cell® ist ein Mittel zur Behandlung von Tumoren.

ETO-cell® wird angewendet bei

• kleinzelligem Bronchialkarzinom (Geschwulst der Bronchien)

• palliativer Therapie (lindernde Behandlung) des fortgeschrittenen, nichtkleinzelligen Bronchialkarzinoms (Geschwulst der Bronchien) bei Patienten in gutem Allgemeinzustand (Karnofsky-Index >80%)

• Reinduktionstherapie (erneute Einleitung einer Behandlung) bei Morbus Hodgkin (bestimmte Lymphgeschwulst) nach Versagen (nicht vollständiges Ansprechen auf die Therapie bzw. Wiederauftreten der Erkrankung) von Standardtherapien

• Non-Hodgkin-Lymphomen (Lymphgeschwülste) von intermediärem und hohem Malignitätsgrad (von mittlerem und hohem Grad der Bösartigkeit)

• Remissionsinduktion bei akuter myeloischer Leukämie (bösartige Erkrankung weißer Blutzellen) im Kindesalter

• Reinduktionstherapie (erneute Einleitung einer Behandlung) nach Versagen (nicht vollständiges Ansprechen bzw. Wiederauftreten der Erkrankung) von Standardtherapien bei akuter myeloischer Leukämie (bösartige Erkrankung weißer Blutzellen) im Erwachsenenalter

• Hodentumoren (Hodengeschwülste)

• Chorionkarzinomen der Frau (bösartige Wucherung von Zellen der Frucht im Körper der Frau) mit mittlerem und hohem Risiko nach Prognoseschema der WHO.

In der Monotherapie ist ETO-cell® zur palliativen (lindernden) systemischen (den ganzen Körper betreffenden) Behandlung fortgeschrittener Ovarialkarzinome (Geschwulst der Eierstöcke) nach Versagen von platinhaltigen Standardtherapien angezeigt.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von ETO-cell® beachten?

ETO-cell® darf NICHT eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Etoposid, Podophyllotoxin, Podophyllotoxinderivate oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• wenn Sie Impfungen gegen Gelbfieber oder andere Lebendimpfungen erhalten

Etoposid darf nicht als intrakavitale Injektion verabreicht werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder Ihrer Pflegefachkraft, bevor Sie ETO-cell® anwenden:

• wenn Sie einen niedrigem Serumalbuminspiegel haben,

• wenn Sie vor kurzem bestrahlt wurden oder eine Chemotherapie erhalten haben,

• wenn Ihr Blutbild nicht in Ordnung ist,

• wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist,

• wenn Ihre Leberfunktion stark eingeschränkt ist,

• wenn Sie eine bakterielle Infektion haben.

Akute Leukämie, die mit oder ohne myelodysplastischem Syndrom auftreten kann, wurde bei Patienten festgestellt, die mit Chemotherapie unter Verwendung von Etoposid behandelt wurden.

Es können lebensbedrohliche allergische Reaktionen auftreten, die sich durch Schüttelfrost, Fieber, erhöhte Herzfrequenz, Verengung der Atemwege, Kurzatmigkeit und niedrigem Blutdruck äußern.

Bitte fragen Sie Ihren Arzt um Rat, falls eine oder mehrere dieser Angaben auf Sie zutreffen. Ihr behandelnder Arzt wird Ihr Blutbild regelmäßig kontrollieren, um sicher zu gehen, dass die Zahl Ihrer Blutzellen nicht zu tief abfällt. Außerdem wird er Ihre Leberfunktion überwachen.

Kinder

Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen sind nicht erwiesen.

Anwendung von ETO-cell® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Die gleichzeitige Verabreichung myelosuppressiver Arzneimittel wie Cyclophosphamid, BCNU, CCNU, 5-Fluorouracil, Vinblastin, Doxorubicin

und Cisplatin kann die Wirkung von Etoposid und/oder des gleichzeitig verabreichten Arzneimittels auf das Knochenmark steigern.

In vitro beträgt die Bindung an Plasmaproteine 97%. Phenylbutazon, Natriumsalicylat und Acetylsalicylsäure können Etoposid aus der Plasmaproteinbindung verdrängen.

Etoposid kann die Wirkung von Arzneimitteln, die die Blutgerinnung hemmen (orale Antikoagulantien wie z.B. Warfarin) verstärken.

Es ist über eine experimentell bestätigte Kreuzresistenz zwischen Anthrazyklinen und Etoposid berichtet worden.

Selten ist eine akute Leukämie, die mit oder ohne präleukämische Phase auftreten kann, bei Patienten, die Etoposid in Kombination mit anderen antineoplastischen Substanzen wie z.B. Bleomycin, Cisplatin, Ifosfamid oder Methotrexat erhalten haben, aufgetreten.

Gleichzeitige Verabreichung von hohen Dosen Ciclosporin (Serumkonzentrationen >2000 ng/ml) und Etoposid oral führten im Vergleich zu Etoposid-Monotherapie zu um 80% erhöhten AUC-Werten für Etoposid und zu einer 38% reduzierten Clearance.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Aufgrund des Infektionsrisikos wird die Anwendung von abgeschwächten Lebendimpfstoffen bei Patienten mit einem eingeschränkten Abwehrsystem nicht empfohlen.

Schwangerschaft

Es besteht der Verdacht, dass Etoposid beim ungeborenen Kind schwerwiegende Schäden verursachen kann, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird. ETO-cell® sollte daher schwangeren Frauen normalerweise nicht verabreicht werden. Wenn die Anwendung während der Schwangerschaft in Erwägung gezogen werden muss, ist die Patientin von den potenziellen Risiken für den Fetus in Kenntnis zu setzen.

Stillzeit

Während der Behandlung darf nicht gestillt werden. Stillen Sie erst dann wieder, wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass es sicher ist.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Frauen im gebärfähigen Alter sollte während der Behandlung mit ETO-cell® nicht schwanger werden und eine wirksame Verhütungsmethode während und 6 Monate nach der Behandlung anwenden.

Etoposid kann genschädigende Wirkungen haben. Daher wird Männern, die mit ETO-cell® behandelt werden, empfohlen, bis zu 6 Monate nach der Therapie kein Kind zu zeugen und sich vor Behandlungsbeginn in Bezug auf eine Spermakonservierung beraten zu lassen, da die Möglichkeit einer Unfruchtbarkeit infolge der Etoposid-Behandlung besteht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Verabreichung von Etoposid können Übelkeit und Erbrechen, Schläfrigkeit und starke Müdigkeit sowie akute Überempfindlichkeitsreaktionen in Verbindung mit einer Blutdrucksenkung auftreten und dadurch die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen und Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

ETO-cell® enthält Alkohol

ETO-cell® enthält 31 Vol.-% Alkohol. Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden einem Patienten mit 1,6 m² Körperoberfläche bei einer Infusion bis zu 3 g Alkohol zugeführt. Ein gesundheitliches Risiko besteht u.a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.

3. Wie ist ETO-cell® anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Sofort nach Verdünnung wird ETO-cell® über einen intravenösen Tropf in eine Vene verabreicht. Die zu verabreichende Dosis hängt von Ihrer

Körperoberfläche, den Ergebnissen der Bluttests, die vor Behandlungsbeginn durchgeführt wurden, und dem Ansprechen des Tumors ab. Die übliche Dosis beträgt 60 - 120 mg/m² Körperoberfläche an 5 aufeinander folgenden Tagen und wird langsam über einen Zeitraum von wenigstens 30 Minuten verabreicht.

Abhängig davon, wie Sie auf die Therapie ansprechen, können mehrere Behandlungszyklen mit Etoposid notwendig sein. Weitere Behandlungszyklen sollten nicht öfter als im Abstand von 21 Tagen wiederholt werden. In Ausnahmefällen sind kürzere Intervalle möglich. In jedem Fall dürfen wiederholte Behandlungskurse mit Etoposid nicht verabreicht werden, bis die Anzahl Ihrer Blutzellen annehmbare Werte erreicht hat.

Ältere Patienten

Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Ihre Dosis wird vom Arzt entsprechend angepasst.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig.

Art der Anwendung

Etoposid sollte nur von Ärzten, die in der Tumortherapie erfahren sind, angewandt werden.

Dieses Arzneimittel ist zur intravenösen Verabreichung bestimmt. Eine paravenöse Injektion ist sorgfältig zu vermeiden.

Die erforderliche Dosis an Etoposid muss entweder mit einer 5%igen Glucoselösung oder einer 0,9%igen Natriumchloridlösung verdünnt werden, um eine Endkonzentration von 0,2 mg/ml Etoposid zu erlangen. Diese Lösung wird als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von nicht weniger als 30 Minuten und nicht länger als 2 Stunden verabreicht.

Dauer der Anwendung

Die Therapiedauer wird durch den Arzt unter Berücksichtigung der zugrundeliegenden Krankheit, des verabreichten Kombinationsregimes (wenn zutreffend) und der individuellen therapeutischen Situation festgelegt.

Etoposid sollte abgesetzt werden, wenn der Tumor nicht auf die Behandlung anspricht bzw. fortschreitet oder bei Auftreten nicht tolerierbarer Nebenwirkungen.

Wenn Sie eine größere Menge von ETO-cell® angewendet haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung kann innerhalb von ein bis zwei Wochen zu einer schweren Myelosuppression führen. Ein spezifisches Antidot steht nicht zur Verfügung, es ist eine symptomatische und unterstützende Therapie angezeigt. Gesamtdosierungen von 2,4 - 3,5 g/m² Etoposid, die über 3 Tage intravenös verabreicht wurden, haben Mukositis und Myelotoxizität verursacht. Eine metabolische Azidose und eine schwere Lebertoxizität sind nach der Verabreichung von Dosierungen mitgeteilt worden, die höher waren als empfohlen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder Ihre Pflegefachkraft.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)

• Knochenmarkdepression (Myelosuppression) (teilweise tödlich), Abfall der weißen Blutkörperchen, Blutplättchen (Leukopenie, Thrombozytopenie, Neutropenie), Blutarmut (Anämie)

• Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Appetitlosigkeit (Anorexie)

• Lebertoxizität

• Reversibler Haarausfall (Alopezie), Pigmentierung

• Schwäche (Asthenie), Unwohlsein

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

• Akute Leukämie

• Infektionen und Blutungen im Anschluss an eine schwere Myelosuppression

• Anaphylaktische Reaktionen

• Schwindel

• Herzinfarkt, Herzrhythmusstörungen

• Vorrübergehender Blutdruckabfall (Hypotonie) nach schneller intravenöser Gabe, Anstieg des Blutdrucks (Hypertonie)

• Schleimhautentzündung (z.B. Mundschleimhaut, Schleimhaut der Speiseröhre), Durchfall

• Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz

• Extravasation, Venenentzündung

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• Störungen im Nervensystem der Gliedmaßen (Periphere Neuropathie)

• Erhöhte Leberenzyme

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

• Anaphylaktoide Reaktionen

• Erhöhte Harnsäurewerte (Hyperurikämie)

• Krämpfe, Entzündung des Gesichtsnervs verbunden mit eingeschränktem Sehvermögen (Optikusneuritis), vorübergehende Blindheit, Neurotoxizität (z.B. Somnolenz, Müdigkeit)

• Lungenfibrose, Lungenentzündung mit Atemnot, Husten und erhöhter Temperatur (interstitielle Pneumonitis)

• Schluckstörungen, Geschmacksstörungen

• Stevens-Johnson-Syndrom (die Symptome beinhalten einen schweren Hautausschlag, schwere Blasenbildung insbesondere im Mund, an den Augen und im Genitalbereich und Abschälen der Haut), toxische epidermale Nekrolyse (schwere Blasenbildung und Abschälen der Haut), Radiation-Recall-Dermatitis (nach Strahlentherapie und nachfolgender Verabreichung von Etoposid Rötungen und Juckreiz im Bestrahlungsfeld)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist ETO-cell® aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über +25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ETO-cell® enthält

Der Wirkstoff ist: Etoposid

Eine Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 100 mg Etoposid.

Eine Durchstechflasche mit 25 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 500 mg Etoposid.

Eine Durchstechflasche mit 50 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 1000 mg Etoposid.

Die sonstigen Bestandteile sind

Ethanol 96%, Macrogol 300, Polysorbat 80, Citronensäure

Wie ETO-cell® aussieht und Inhalt der Packung

ETO-cell® ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche mit 5 ml, 25 ml oder 50 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung bzw. in Packungen mit 10 Durchstechflaschen mit 5 ml oder 25 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

cell pharm GmbH - Theodor-Heuss-Str. 52 - 61118 Bad Vilbel Telefon: 0 61 01 / 30 42-0 - Telefax: 0 61 01 / 30 42-11

Hersteller

cell pharm GmbH - Feodor-Lynen Str. 35 - 30625 Hannover Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2013

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Wichtigste Inkompatibilitäten

ETO-cell® darf bei der Verabreichung nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. ETO-cell® darf nicht mit gepufferten Lösungen mit einem pH > 8 verdünnt werden, da es in diesem Milieu ausfällt.

Lagerung und Haltbarkeit der fertigen Infusionslösung

Die gebrauchsfertige Infusionslösung ist bei Raumtemperatur aufzubewahren.

Chemisch-physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung bei Raumtemperatur: ___

Verdünnungsmittel	Etoposid-Konzentration	Verdünnungsverhältnis (ETO-cell® + Verdünnungsmittel)	Verwendbarkeit (in Stunden)
0,9%ige Natriumchloridlösung	0,4 mg/ml	1:50 (5 ml + 250 ml)	48
0,9%ige Natriumchloridlösung	0,2 mg/ml	1:100 (5 ml + 500 ml)	72
5%ige Glucoselösung	0,4 mg/ml	1:50 (5 ml + 250 ml)	48

0,2 mg/ml

1:100 (5 ml + 500 ml)

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode des Verdünnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingung der Aufbewahrung verantwortlich.

Nicht verbrauchte Lösungen sind zu verwerfen.

Handhabung und Entsorgung

Unverdünntes ETO-cell® 20 mg/ml Konzentrat zu Herstellung einer Infusionslösung darf nicht in Berührung kommen mit Gegenständen (Spritze, Infusionsbesteck) aus Kunststoff auf Acrylbasis oder aus einem Polymer aus Acrylnitril, Butadien und Styrol, weil diese brechen bzw. undicht werden können. Bei verdünnten Lösungen wurde dies nicht beobachtet.

Die Behandlung sollte nur durch Ärzte, die in der Tumorbehandlung erfahren sind, erfolgen. Bei Umgang mit ETO-cell® sollten - wie bei allen zytotoxisch wirksamen Substanzen - entsprechende Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden. Das Merkblatt „Sichere Handhabung von Zytostatika" der Berufsgenossenschaft für Gesundheitsdienst und Wohlfahrtspflege ist zu beachten.