Expit T Tropfen

Document: 17.07.2006 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

EXPIT T Tropfen
Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid (7,5 mg / ml)

Zur Anwendung bei Säuglingen, Kindern und Erwachsenen
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Ambroxolhydrochlorid.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, müssen EXPIT T Tropfen jedoch vorschriftsmäßig eingenommen werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 4 – 5 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was sind EXPIT T Tropfen und wofür werden sie eingenommen?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von EXPIT T Tropfen beachten?
3. Wie sind EXPIT T Tropfen einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind EXPIT T Tropfen aufzubewahren?
6. Weitere Informationen.

1. Was sind EXPIT T Tropfen und wofür werden sie eingenommen?

EXPIT T Tropfen sind ein Arzneimittel zur Schleimlösung bei Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim (Expektorans)

Anwendungsgebiet:
Zur schleimlösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von EXPIT T Tropfen beachten?

Expit T Tropfen dürfen nicht eingenommen werden
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Ambroxolhydrochlorid, Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat ( E 216), Natriumdisulfit (E 223) oder einen der sonstigen Bestandteile von Expit T Tropfen sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Expit T Tropfen:

Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol berichtet worden.

Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Ambroxol beendet werden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion
Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion oder an einer schweren Lebererkrankung leiden, dürfen Expit T Tropfen nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis) eingenommen werden (siehe auch Abschnitt 3.2). Bei einer schweren Niereninsuffizienz muss mit einer Anhäufung der in der Leber gebildeten Abbauprodukte von Ambroxol gerechnet werden.

Bei einigen seltenen Erkrankungen der Bronchien, die mit übermäßiger Sekretansammlung einhergehen (z. B. malignes Ziliensyndrom) sollten Expit T Tropfen wegen eines möglichen Sekretstaus nur unter ärztlicher Kontrolle eingenommen werden.

Kinder:
Expit T Tropfen dürfen bei Kindern unter 2 Jahren nur auf ärztliche Anweisung hin eingenommen werden.

Bei Einnahme von Expit T Tropfen mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Ambroxol/Antitussiva
Bei kombinierter Anwendung von Expit T Tropfen und hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollten Sie Expit T Tropfen während der Schwangerschaft nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen und nur nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen hat.

Der Wirkstoff aus Expit T Tropfen geht beim Tier in die Muttermilch über. Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollten Sie Expit T Tropfen in der Stillzeit nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine Besonderheiten zu beachten.

3. Wie sind Expit T Tropfen einzunehmen?

Nehmen Sie Expit T Tropfen immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Expit T Tropfen nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Expit T Tropfen sonst nicht richtig wirken können!

Kinder bis 2 Jahre:
Es werden 2mal täglich je 1 ml Lösung, entsprechend 30 Tropfen eingenommen (entsprechend 15 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).

Kinder von 2 bis 5 Jahren:
Es werden 3mal täglich je 1 ml Lösung, entsprechend 45 Tropfen eingenommen (entsprechend 22,5 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).

Kinder von 6 bis 12 Jahren:
Es werden 2 - 3mal täglich je 2 ml Lösung, entsprechend 60 - 90 Tropfen eingenommen (entsprechend 30 - 45 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).

Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene:
In der Regel werden während der ersten 2 - 3 Tage 3mal täglich je 4 ml Lösung, entsprechend 180 Tropfen (entsprechend 90 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen, danach werden 2mal täglich je 4 ml Lösung, entsprechend 120 Tropfen (entsprechend 60 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen.

Bei der Erwachsenendosierung ist eine Steigerung der Wirksamkeit gegebenenfalls durch die Gabe von 2mal täglich 60 mg Ambroxolhydrochlorid (entspricht 120 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) möglich.

Alter (Körpergewicht)	Einzeldosis	Tagesgesamtdosis
Kinder bis 2 Jahre (ca. 5 – 12 kg)	1 ml Lösung (entsprechend 7,5 mg Ambroxolhydrochlorid)	2 x 1 ml (entsprechend 15 mg Ambroxolhydrochlorid)
Kinder 2 – 5 Jahre (ca. 13 – 19 kg)	1 ml Lösung (entsprechend 7,5 mg Ambroxolhydrochlorid)	3 x 1 ml (entsprechend 22,5 mg Ambroxolhydrochlorid)
Kinder 6 – 12 Jahre (ca. 20 – 43 kg)	2 ml Lösung (entsprechend 15 mg Ambroxolhydrochlorid)	2 – 3 x 2 ml (entsprechend 30 - 45 mg Ambroxolhydrochlorid)
Jugendliche ab 12 Jahre und Erwachsene	4 ml Lösung (entsprechend 30 mg Ambroxolhydrochlorid)	Die ersten 2 – 3 Tage 3 x 4 ml (entsprechend 90 mg Ambroxolhydrochlorid) danach 2 x 4 ml (entsprechend 60 mg Ambroxolhydrochlorid)

Art und Gesamtdauer der Anwendung:
Wenn sich ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4 – 5 Tagen keine Besserung eintritt, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Expit T Tropfen werden nach den Mahlzeiten in Flüssigkeit (z.B. Wasser, Tee oder Saft) verdünnt eingenommen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Expit T Tropfen zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Expit T Tropfen eingenommen haben, als Sie sollten:
Schwerwiegende Vergiftungserscheinungen sind bei Überdosierung von Ambroxol dem Wirkstoff von Expit T Tropfen nicht beobachtet worden. Über kurzzeitige Unruhe und Durchfall ist berichtet worden.
Bei versehentlicher oder beabsichtigter extremer Überdosierung können vermehrte Speichelsekretion, Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.

Setzen Sie sich mit einem Arzt in Verbindung. Akutmaßnahmen, wie Auslösen von Erbrechen und Magenspülung, sind nicht generell angezeigt und nur bei extremer Überdosierung zu erwägen. Empfohlen wird eine Behandlung entsprechend den auftretenden Zeichen der Überdosierung.

Wenn Sie die Einnahme von Expit T Tropfen vergessen haben:
Wenn Sie einmal vergessen haben, Expit T Tropfen einzunehmen oder zuwenig eingenommen haben, setzen Sie bitte zum nächsten Zeitpunkt die Einnahme von Expit T Tropfen fort, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben.

Wenn Sie die Einnahme vonExpit T Tropfen abbrechen:
Bitte brechen Sie die Behandlung mit Expit T Tropfen nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können Expit T Tropfen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben
zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten:	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten:	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Nebenwirkungen:

Generalisierte Störungen:
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Gesichtsoedem, Atemnot, Juckreiz), Fieber
sehr selten: schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen bis hin zum Schock

Wirkung auf den Magen-Darm-Trakt:
Gelegentlich: Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen

Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Natriumdisulfit (E 223) kann selten Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen.

Gegenmaßnahmen:
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion dürfen Expit T Tropfen
nicht nochmals eingenommen werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie sind Expit T Tropfen aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 C lagern.
Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Die Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 3 Monate.

6. Weitere Informationen

Was Expit T Tropfen enthalten: Der Wirkstoff ist Ambroxolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216), Natriumcyclamat, Natriumdisulfit (E 223), Citronensäure 1H₂O, Natriumhydroxid, Gereinigtes Wasser

Wie Expit T Tropfen aussehen und Inhalt der Packung:
Expit T Tropfen sehen klar und farblos aus.
50 ml Glasflasche mit Tropfeinsatz, Tropfen zum Einnehmen

Pharmazeutischer Unternehmer:
Dr. E. Ritsert Arzneimittel, Klausenweg 12, 69412 Eberbach,
Telefon: (0 62 71) 92 21 - 0, Telefax: (0 62 71) 92 21 – 55, info@ritsert.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2006.

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