Document: 10.03.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 17.07.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 10.03.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage / Gebrauchsinfor­mation sorg­fältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arz­neimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möch­ten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich ver­schrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese das selbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Expit T Tropfen

Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung (ca. 15 Tropfen) enthält 7,5 mg Ambroxol- hydrochlorid.

Sonstige Bestandteile:

Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216), Natrium- cyclamat, Natriumdisulfit (223), Citronensäure-Monohydrat, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser

Darreichungsform und Inhalt:

Expit T Tropfen sind in Packungen mit 50 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung erhältlich.

1. Was sind Expit T Tropfen und wofür werden sie angewendet?

erkrankungen mit zähem Schleim (Expektorans)

1.2 von:
Dr. E. Ritsert GmbH & Co.KG

Arzneimittel

Klausenweg 12

69412 Eberbach

Telefon: 06271 / 9221 - 0

Telefax: 06271 / 9221 – 55

eMail: info@ritsert.de
Internet: www.ritsert.de

1.3 Expit T Tropfen werden angewendet:

- zur schleimlösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim.

2.1 Expit T Tropfen dürfen nicht eingenommen werden

- bei bekannter Über­empfindlichkeit gegen Ambroxolhydrochlorid, Methyl-4- hydroxybenzoat (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat ( 216), Natriumdisulfit (E 223) oder einem der sonstigen Bestandteile von Expit T Tropfen.

Expit T Tropfen dürfen bei Kindern unter 2 Jahren nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, dürfen Expit T Tropfen nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis) angewendet werden.(siehe auch Abschnitt 3.2)

Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz

Bei schwerer Niereninsuffizienz muss mit einer Kumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten von Ambroxol gerechnet werden.

Patienten mit schwerer Lebererkrankung

Wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden, dürfen Expit T Tropfen nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis) angewendet werden.(siehe auch Abschnitt 3.2)

Bei einigen seltenen Erkrankungen der Bronchien, die mit übermäßiger Sekretansammlung einhergehen (z. B. malignes Ziliensyndrom), sollten Expit T Tropfen wegen eines möglichen Sekretstaus nur mit besonderer Vorsicht, d. h. unter ärztlicher Kontrolle, angewandt werden.

a) Schwangerschaft

Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollten Sie Expit T Tropfen während der Schwangerschaft nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen und nur nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen hat.

b) Stillzeit

Der Wirkstoff aus Expit T Tropfen geht beim Tier in die Muttermilch über. Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollten Sie Expit T Tropfen in der Stillzeit nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen und nur nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen hat.

c) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine Besonderheiten zu beachten.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder angewendet haben bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Ambroxol/Antitussiva

Bei kombinierter Anwendung von Expit T Tropfen und hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann aufgrund des einge­schränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.

Nehmen Sie Expit T Tropfen immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art und Dauer der Anwendung

Expit T Tropfen werden nach den Mahlzeiten in Flüssigkeit (z.B. Wasser, Tee oder Saft) verdünnt eingenommen.

Hinweis:

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Die schleimlösende Wirkung von Expit T Tropfen wird durch Flüssigkeitszufuhr verbessert. Aus diesem Grund ist eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr gerade während der Behandlung erforderlich.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und sollte vom behandelnden Arzt entschieden werden.

Nehmen Sie Expit T Tropfen ohne ärztlichen Rat nicht länger als 4 - 5 Tage ein.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Expit T Tropfen nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Expit T Tropfen sonst nicht richtig wirken können!

Kinder bis 2 Jahre:

Es werden 2mal täglich je 1 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung, entsprechend 2mal 15 Tropfen eingenommen (entsprechend 15 mg Ambroxol- hydrochlorid/Tag).

Kinder von 2 bis 5 Jahren:

Es werden 3mal täglich je 1 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung, entsprechend 3mal 15 Tropfen eingenommen (entsprechend 22,5 mg Ambroxol- hydrochlorid/Tag).

Kinder von 6 bis 12 Jahren:

Es werden 2 - 3mal täglich je 2 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung, entsprechend 2 – 3mal 30 Tropfen eingenommen (entsprechend 30 - 45 mg Ambroxol- hydrochlorid/Tag).

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren:

In der Regel werden während der ersten 2 - 3 Tage 3mal täglich je 4 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung, entsprechend 3mal 60 Tropfen (entsprechend 90 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen, danach werden 2mal täglich je 4 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung, entsprechend 2mal 60 Tropfen (entsprechend 60 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen.

Bei der Erwachsenendosierung ist eine Steigerung der Wirksamkeit gegebenenfalls durch die Gabe von 2mal täglich 60 mg Ambroxolhydrochlorid (entspricht 120 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) möglich.

Hinweis:

Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung leiden, müssen die Ein­nahmeabstände von Expit T Tropfen vom behandelnden Arzt vergrößert oder die Dosis ver­mindert werden.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge Expit T Tropfen eingenommen haben, als Sie sollten

Vergiftungserscheinungen sind bei Überdosierung von Ambroxol nicht beobachtet worden. Es sind kurzzeitige Unruhe und Durchfall berichtet worden.

Bei versehentlicher oder beabsichtigter extremer Überdosierung können vermehrte Speichelsekretion, Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.

Setzen Sie sich mit einem Arzt in Verbindung. Akutmaßnahmen, wie Auslösen von Erbrechen und Magenspülung, sind nicht generell angezeigt und nur bei extremer Überdosierung zu erwägen. Empfohlen wird eine Behandlung entsprechend den auftretenden Erscheinungen der Überdosierung.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Expit T Tropfen vergessen haben

Wenn Sie einmal vergessen haben, Expit T Tropfen einzunehmen oder zuwenig eingenommen haben, setzen Sie bitte beim nächsten Mal die Einnahme von Expit T Tropfen, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

Bitte brechen Sie die Behandlung mit Expit T Tropfennicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können Expit T Tropfen Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten: 1 Fall oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Generalisierte Störungen:

Gelegentlich ( 0,1 % - < 1 %): Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Gesichtsoedem, Atemnot, Pruritus), Fieber

sehr selten (< 0,01 %): anaphylaktische Reaktionen

Wirkung auf den Magen-Darm-Trakt:

gelegentlich: Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen

Wirkung auf die Haut:

sehr selten: schwere Hautreaktionen wie Epidermale Nekrolyse und Steven- Johnson-Syndrom

Bei oraler Applikation, Ophtalmika, Topika können Methyl-4-hydroxybenzoat
(E 218) bzw. Propyl-hydroxybenzoat (E 216) Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen hervorrufen.

Natriumdisulfit kann in seltenen Fällen schwere Allergien und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

4.2 Gegenmaßnahmen

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion dürfen Expit T Tropfen nicht nochmals eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, damit der über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie sind Expit T Tropfen aufzubewahren?

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht über 25 C lagern.

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und auf dem Etikett aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Stand der Information:

März2004