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• 11.05.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 20.09.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 12.04.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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exrheudon OPT^®Dragees Version 210 003/ 07

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

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OPTIMED

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender

exrheudon OPT^®Dragees 200mg überzogene Tablette

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoff: Phenylbutazon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage (Gebrauchsinformation) sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist exrheudon OPT^®Dragees und wofür wird es angewendet?

exrheudon OPT^®Dragees ist ein schmerzstillendes und entzündungshemmendes Arzneimittel (nichtsteroidales Antiphlogistikum/Antirheumatikum).

Anwendungsgebiete:

Zur Kurzzeitanwendung (max. 1 Woche):

Symptomatische Behandlung von Schmerz und Entzündung bei

• akuten Schüben von Morbus Bechterew (Spondylitis ankylosans)

• akuten Schüben bei chronischer Polyarthritis (chronische Gelenkentzündung)

• Gichtanfall

Die Anwendung von exrheudon OPT^®Drageessollte grundsätzlich nur erfolgen, wenn andere therapeutische Maßnahmen, einschließlich anderer nicht-steroidaler Antiphlogistika, unzureichend gewirkt haben.

Angesichts der vielfältigen möglichen Nebenwirkungen und Interaktionen ist eine besonders strenge Indikationsstellung erforderlich.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von exrheudon OPT^®Dragees beachten?

exrheudon OPT^®Dragees darf nicht eingenommen werden

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von exrheudon OPT^®Dragees ist erforderlich

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie exrheudon OPT^®Drageesnur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Sicherheit im Magen-Darm-Trakt

Eine gleichzeitige Anwendung von exrheudon OPT^®Drageesmit anderen NSAR, einschließlich so genannten COX-2-Hemmern (Cyclooxigenase-2-Hemmern), sollte vermieden werden.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.

Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von NSAR auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich, die unter Umständen lebensbedrohlich sein können. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Durchbrüche (Perforationen):

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Perforationen, auch mit tödlichem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.

Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (siehe Abschnitt 2: „exrheudon OPT^®Drageesdarf nicht eingenommen werden“), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.

Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig-dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit Magenschleimhaut-schützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpen­hemmer) in Betracht gezogen werden.

Wenn Sie, insbesondere in höherem Alter, eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt aufweisen, sollten Sie jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem Magem-Darm-Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die unter anderem zur Behandlung von depressiven Verstimmungen eingesetzt werden, oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (s. Abschnitt 2: „Bei Einnahme vonexrheudon OPT^®Drageesmit anderen Arzneimitteln“).

Wenn es bei Ihnen unter exrheudon OPT^®Drageeszu Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren kommt, ist die Behandlung abzusetzen.

NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (s. Abschnitt 4).

Wirkungen am Herz-Kreislauf-System

Arzneimittel wie exrheudon OPT^®Drageessind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer!

Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder denken, dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z.B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.

Hautreaktionen

Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen mit Rötung und Blasenbildung, einige mit tödlichem Ausgang, berichtet (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom; s. Abschnitt 4). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte exrheudon OPT^®Drageesabgesetzt und umgehend der Arzt konsultiert werden.

Sonstige Hinweise

exrheudon OPT^®Drageessollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden:

- bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (induzierbare Porphyrien),

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:

- bei Schilddrüsenerkrankungen;

• direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen;

• bei Allergien (z.B. Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma, Heuschnupfen), chronischen Nasenschleimhautschwellungen oder chronischen, die Atemwege verengenden Atemwegserkrankungen.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (zum Beispiel anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von exrheudon OPT^®Drageesmuss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.

Phenylbutazon, der Wirkstoff von exrheudon OPT^®Dragees, kann vorübergehend die Blutplättchenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten mit Gerinnungs­störungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung oder zur Senkung des Blutzuckerspiegels einnehmen, sollten vorsichtshalber Kontrollen der Blutgerinnung bzw. der Blutzuckerwerte erfolgen.

Bei gleichzeitiger Gabe von exrheudon OPT^®Drageesund bestimmten Mitteln zur Entwässerung (kaliumsparenden Diuretika) ist eine Kontrolle der Kaliumkonzentration im Blut nötig.

Bei längerdauernder Gabe von exrheudon OPT^®Drageesist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Bei Einnahme von exrheudon OPT^®Drageesvor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.

exrheudon OPT^®Drageeskann die Interpretation von labordiagnostischen Tests zur Beurteilung der Schilddrüsenfunktion erschweren, da es - je nach Testmethode - die labordiagnostischen Werte erhöhen oder erniedrigen kann.

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Einnahme von exrheudon OPT^®Drageeshäufig unter Kopfschmerzen leiden!

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Wie andere Arzneimittel, die die Prostaglandinsynthese hemmen, kann exrheudon OPT^®Drageeses Ihnen erschweren, schwanger zu werden. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie planen schwanger zu werden oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.

Kinder und Jugendliche:

exrheudon OPT^®Drageesdarf von Kindern und Jugendlichen nicht eingenommen werden (siehe Abschnitt 2: „exrheudon OPT^®Drageesdarf nicht eingenommen werden“).

Bei Einnahme von exrheudon OPT^®Drageesmit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Anwendung von exrheudon OPT^®Drageesund Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen) kann den Plasmaspiegel dieser Arzneimittel erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel ist nötig. Eine Kontrolle der Serum-Phenytoin-Spiegel wird empfohlen.

exrheudon OPT^®Drageeskann die Wirkung von Digitoxin (herzkraftstärkendes Mittel), entwässernden und blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Diuretika und Antihypertonika) abschwächen.

exrheudon OPT^®Drageeskann die Wirkung von ACE-Hemmern (Mittel zur Behandlung von Herschwäche und zur Blutdrucksenkung) abschwächen. Bei gleichzeitiger Anwendung kann weiterhin das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung erhöht sein.

Die gleichzeitige Gabe von exrheudon OPT^®Drageesund kaliumsparenden Diuretika (bestimmte Entwässerungsmittel) kann zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Plasma führen.

Die gleichzeitige Verabreichung von exrheudon OPT^®Drageesmit anderen entzündungs- und schmerzhemmenden Mitteln aus der Gruppe der NSAR oder mit Glukokortikoiden erhöht das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen.

Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure und bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin Wiederaufnahmehemmer/SSRI) können das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen.

Die Gabe von exrheudon OPT^®Drageesinnerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und zu einer Zunahme seiner unerwünschten Wirkungen führen.

Die gleichzeitige Einnahme von exrheudon OPT^®Drageesund blutgerinnungs­hemmenden Arzneimitteln (z. B. Warfarin) kann zu einer Verstärkung der Blutgerinnungs­hemmung führen.

Die gleichzeitige Einnahme von Barbituraten (z.B. Phenobarbital)(enthalten in Schlafmitteln und in Mitteln gegen Anfallsleiden), Chlorphenamin (Antiallergikum), Rifampicin (Antibiotikum), Promethacin und Colestyramin führt zu einer Erniedrigung der Konzentration von exrheudon OPT^®Drageesim Blutserum und damit zu einer verminderten Wirkung.

Die gleichzeitige Einnahme von Methylphenidat oder anabolen Steroiden (Methandrostenolon) kann zu einer Erhöhung der Konzentration von exrheudon OPT^®Drageesim Blutserum und damit zu einer gesteigerten Wirkung führen.

Bei gleichzeitiger Einnahme kann exrheudon OPT^®Drageesdie Wirkungsstärke oder Wirkdauer von oralen Antidiabetika und Insulin zunehmen, so dass die Gefahr einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) besteht.

Bei Einnahme von exrheudon OPT^®Drageeszusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Anwendung von exrheudon OPT^®Drageessollte Alkoholgenuss möglichst vermieden werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Wird während der Gabe von exrheudon OPT^®Drageeseine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen. exrheudon OPT^®Drageesdarf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Stillzeit:

Der Wirkstoff Phenylbutazon geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Aufgrund der möglichen Nebenwirkungen darf exrheudon OPT^®Drageesin der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Da bei der Anwendung von exrheudon OPT^®Drageesin höherer Dosierung zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von exrheudon OPT^®Dragees

Dieses Arzneimittel enthält Glucose und Sucrose. Bitte nehmen sie exrheudon OPT^®Drageeserst nach Rücksprache mit ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist exrheudon OPT^®Drageeseinzumehmen?

Nehmen Sie exrheudon OPT^®Drageesimmer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Zu Beginn der Behandlung akuter Schübe der Spondylitis ankylosans und der chronischen Polyarthritis wird je nach Schwere der Erkrankung die Einnahme von 2 - 3 mal täglich 1 überzogene Tablette exrheudon OPT^®Dragees(entsprechend 400 - 600 mg Phenylbutazon) empfohlen. In den folgenden Tagen genügen meist täglich 1 – 2 überzogene Tabletten exrheudon OPT^®Dragees(entsprechend 200 - 400 mg Phenylbutazon).

Zur Behandlung des Gichtanfalls werden eine einmalige Initialdosis von 2 überzogenen Tabletten exrheudon OPT^®Dragees(entsprechend 400 mg Phenylbutazon) und anschließend 1 überzogene Tablette exrheudon OPT^®Dragees(entsprechend 200 mg Phenylbutazon) alle 12 Stunden über 3 Tage empfohlen. Wenn eine weitere Therapie erforderlich ist, soll die Dosis für weitere 3 Tage auf 1 überzogene Tablette exrheudon OPT^®Dragees(entsprechend 200 mg Phenylbutazon) pro Tag reduziert werden.

Nehmen Sie nicht mehr überzogene Tabletten pro Tag ein als verordnet, da die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen dadurch erhöht wird, ohne dass sich die Wirksamkeit deutlich verbessert.

Art der Anwendung

Nehmen Sie exrheudon OPT^®Drageesunzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) während oder nach einer Mahlzeit.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer soll eine Woche nicht überschreiten.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bei in Ausnahmefällen länger durchgeführter Anwendung bei Patienten mit akuten Schüben von Morbus Bechterew (Spondylitis ankylosans) oder chronischer Polyarthritis sollen vor und während der Therapie Blutbildkontrollen durchgeführt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von exrheudon OPT^®Drageeszu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge exrheudon OPT^®Drageeseingenommen haben als Sie sollten

Nehmen Sie exrheudon OPT^®Drageesnach den Anweisungen des Arztes bzw. nach der in der Packungsbeilage angegebenen Dosierungsanleitung ein. Wenn Sie das Gefühl haben, keine ausreichende Schmerzlinderung zu spüren, dann erhöhen Sie nicht selbständig die Dosierung, sondern fragen Sie Ihren Arzt.

Bei einer Überdosierung können Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Blutungen, Benommenheit, Krampfanfälle und Bewusstlosigkeit, anfänglich gesteigerte Atemtätigkeit, später herabgesetzte Atemfunktion auftreten. Weitere Symptome einer Überdosierung können Störungen der Nierenfunktion bis hin zum akuten Nierenversagen und Störungen der Leberfunktion sein. Gegebenenfalls treten Blutbildveränderungen auf.

Ein spezifisches Gegenmittel (Antidot) existiert nicht.

Die Gabe von Antacida und Aktivkohle senkt den Plasmaspiegel.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit exrheudon OPT^®Drageesbenachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von exrheudon OPT^®Drageesvergessen haben

Falls Sie die Einnahme einmal vergessen haben, nehmen Sie bei der nächsten Gabe nicht mehr als die übliche empfohlene Menge ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch exrheudon OPT^®DrageesNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: Mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelte von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und von Patient zu Patient unterschiedlich sind.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), Perforationen (Durchbrüche) oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 2: „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von exrheudon OPT^®Drageesist erforderlich“) Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungs­beschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, ulcerative Stomatitis (geschwürige Entzündung der Mundschleimhaut), Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 2: „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von exrheudon OPT^®Drageesist erforderlich“) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Magenschleimhautentzündung beobachtet.

Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

Ödeme (Wassereinlagerungen im Gewebe), Bluthochdruck und Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.

Arzneimittel wie exrheudon OPT^®Drageessind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden.

Herzerkrankungen

Sehr selten:Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich:Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose). Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen.

In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen. Jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln sollte unterbleiben.

Sehr selten:Die Dauer und Stärke von Blutungen kann bei der Anwendung von exrheudon OPT^®Drageesverlängert bzw. verstärkt sein.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit.

Erkrankungen der Atemwege des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Lungenödem.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig:Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Durchfall und unbemerkte Blutverluste im Magen-Darm-Trakt, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut verursachen können.

Gelegentlich:Funktionsstörungen der Bauchspeicheldrüse, Speicheldrüsenentzündung, Mundschleimhautentzündungen, Magen-Darm-Geschwüre (unter Umständen mit Blutung und Durchbruch).

Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch und/oder eine Schwarzfärbung des Stuhls auftreten, so müssen Sie exrheudon OPT^®Drageesabsetzen und den Arzt sofort informieren.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig:Neigung zur Wasseransammlung im Körper (Ödemneigung).

Sehr selten:Verminderung der Harnausscheidung; Ansammlung von Wasser im Körper (Ödeme), meist im Bereich der Unterschenkel, die auf Behandlung mit entwässernden Mitteln (Diuretika) nicht ansprechen und allgemeines Unwohlsein.

Diese Krankheitszeichen können Ausdruck einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein.

Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so müssen Sie exrheudon OPT^®Drageesabsetzen und sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten:Auftreten oder Verschlimmerung eines Lupus erythematodes disseminatus, schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z.B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom).

Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so müssen Sie exrheudon OPT^®Drageesabsetzen und sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.

Endokrine Erkrankungen

Gelegentlich:Schwellung der Schilddrüse.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr seltenist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter entzündungshemmender Arzneimittel (NSAR, zu diesen gehört auch exrheudon OPT^®Dragees), eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden.

Wenn während der Anwendung von exrheudon OPT^®DrageesZeichen einer Infektion (z. B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte daher unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden.

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich: Kreislaufstörungen (sowohl Blutdruckabfall als auch -anstieg).

Sehr selten: Blutdruckanstieg und Kreislaufüberlastung.

Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so müssen Sie exrheudon OPT^®Drageesabsetzen und Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag und Hautjucken.

Gelegentlich: Allergische Reaktionen (z.B. Asthmaanfälle mit und ohne Blutdruckabfall).

In diesem Fall ist umgehend der Arzt zu informieren, und exrheudon OPT^®Drageesdarf nicht mehr eingenommen werden.

Sehr selten: Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen. Anzeichen hierfür können sein: Anschwellen von Gesicht, Zunge und Kehlkopf, Ödeme, Atemnot, Herzjagen, schwere Kreislaufstörungen bis zum lebensbedrohlichen Schock.

Bei Auftreten dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig:Erhöhungen von Leberenzymwerten (Anstieg der Transaminasen und alkalischer Phosphatase), Gelbsucht (cholestatisches Syndrom), Leberentzündung (Hepatitis).

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig:Erregung, Reizbarkeit, Schlaflosigkeit.

Befolgen Sie die oben bei bestimmten Nebenwirkungen aufgeführten Verhaltensmaßregeln!

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in der Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist exrheudon OPT^®Drageesaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis (Etikett) und Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 30ºC lagern

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was exrheudon OPT^®Drageesenthält:

Der Wirkstoff ist Phenylbutazon.

1 überzogene Tablette enthält 200 mg Phenylbutazon

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Dibutylphthalat, Glucose-Sirup, Magnesiumstearat, Maisstärke, Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1), Montanglycolwachs, Poly­sorbat 80, Povidon K 25, hochdisperses Siliciumdioxid, vorverkleisterte Stärke (aus Maisstärke), Sucrose, Talkum, Titandioxid.

Wie exrheudon OPT^®Drageesaussieht und Inhalt der Packung:

Weiße, glänzende, linsenförmige überzogene Tabletten (Dragees)

Originalpackung mit 20 (N1), 50 (N2), 100 (N3) überzogenen Tabletten

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

OPTIMED Pharma GmbH

Alfred-Nobel-Straße 5, 50226 Frechen

Telefon: 02234-9554910, Telefax: 02234-9554940

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 05/2009.

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Verschreibungspflichtig

DOKUMENTATIONSHINWEIS:
Mustertext-Nr. 8000307, Stand: 24.10.2007, Dateiname: palde-phenylbutazon-div-2007-10-24-004