iMedikament.de

Exrheudon Opt Dragees

Document: 20.09.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change


exrheudon OPT®Dragees Version 210 003/ 06



Wortlaut der für die Packungsbeilage vorzusehenden Angaben



Firmen-Logo

OPTIMED



Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informa­tionen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.



GEBRAUCHSINFORMATION



exrheudon OPT®Dragees

Wirkstoff: Phenylbutazon



Zusammensetzung:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

1 überzogene Tablette enthält 200 mg Phenylbutazon


Sonstige Bestandteile:

Calciumcarbonat, Carnaubawachs, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Dibutylphthalat, Macrogol 6000, Magnesiumstearat, Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1), Montanglycolwachs, Polysorbat 80, Povidon K 25, Povidon K 90, hochdisperses Siliciumdioxid, Saccharose, Talkum, Titandioxid, gebleichtes Wachs.


Darreichungsform und Inhalt:

Überzogene Tabletten

Originalpackung mit 20 (N1), 50 (N2), 100 (N3) überzogenen Tabletten


Schmerzstillendes und entzündungshemmendes Arzneimittel


Pharmazeutischer Unternehmer/Hersteller:

OPTIMED Pharma GmbH

Alfred-Nobel-Straße 5, 50226 Frechen

Telefon: 02234-9554910, Telefax: 02234-9554940


Anwendungsgebiete:

Zur Kurzzeitanwendung (max. 1 Woche):

Symptomatische Behandlung von Schmerz und Entzündung bei

Die Anwendung von exrheudon OPT®Drageessollte grundsätzlich nur erfolgen, wenn andere therapeutische Maßnahmen, einschließlich anderer nicht-steroidaler Antiphlogistika, unzureichend gewirkt haben.

Angesichts der vielfältigen möglichen Nebenwirkungen und Interaktionen ist eine besonders strenge Indikationsstellung erforderlich.


Gegenanzeigen:

Wann dürfen Sie exrheudon OPT®Dragees nicht anwenden?

Sie dürfen exrheudon OPT®Drageesnicht anwenden bei


Wann dürfen Sie exrheudon OPT®Drageeserst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?

Im folgenden wird beschrieben, wann Sie exrheudon OPT®Drageesnur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Sie sollten exrheudon OPT®Drageesnur mit besonderer Vorsicht (d.h. in größeren Abständen oder in verminderter Dosis) und unter ärztlicher Kontrolle anwenden


Was müssen Sie in der Schwangerschaftbeachten?

Wird während der Gabe exrheudon OPT®Drageeseine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen. In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft kann exrheudon OPT®Dragees zu einer Hemmung der Wehentätigkeit, einem vorzeitigen Verschluß des Ductus arteriosus Botalli, einer Steigerung der Blutungsneigung bei Mutter und Kind und verstärkter Ödembildung bei der Mutter führen.

exrheudon OPT®Drageesdarf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Erfahrungen mit einer Anwendung am Menschen existieren.


Was müssen Sie in der Stillzeit beachten?

Der Wirkstoff Phenylbutazon geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Aufgrund der möglichen Nebenwirkungen darf exrheudon OPT®Drageesin der Stillzeit nicht eingenommen werden.


Was ist bei Kindern und älteren Menschenzu berücksichtigen?

exrheudon OPT®Drageesdarf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.

Bei älteren Patienten ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.


Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise:
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtetwerden?

Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen) oder chronischen, die Atemwege verengenden (obstruktiven) Atemwegserkrankungen oder chronischen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) leiden, und Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Schmerz- und Rheumamittel aller Art sind bei Anwendung von exrheudon OPT®Drageesdurch Asthmaanfälle (sogenannte Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), örtliche Haut- und Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Nesselsucht (Urtikaria) eher gefährdet als andere Patienten.

Bei diesen Patienten darf exrheudon OPT®Drageesnur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen und direkter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Das gleiche gilt für Patienten, die auch gegen andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, wie z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber.

Patienten mit Magen-Darm-Beschwerden sowie ältere Patienten bedürfen während der Therapie mit exrheudon OPT®Drageeseiner besonders sorgfältigen ärztlichen Überwachung. Sollten während der Behandlung mit exrheudon OPT®Drageesstärkere Schmerzen im Oberbauch und/oder Schwarzfärbung des Stuhls auftreten, ist dies dem Arzt sofort mitzuteilen.

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung einnehmen, sollte vorsichtshalber eine Kontrolle der Blutgerinnung erfolgen.

Bei gleichzeitiger Gabe vonexrheudon OPT®Drageesund Lithiumpräparaten oder bestimmten Mitteln zur Entwässerung (kaliumsparenden Diuretika) ist eine Kontrolle der Lithium- und Kaliumkonzentrationen im Blut nötig (siehe Wechselwirkungen).

Bei längerdauernder Gabe von exrheudon OPT®Drageesist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Bei Einnahme von exrheudon OPT®Drageesvor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.

exrheudon OPT®Drageeskann die Interpretation von labordiagnostischen Tests zur Beurteilung der Schilddrüsenfunktion erschweren, da sie - je nach Testmethode - die labor­diagnostischen Werte erhöhen oder erniedrigen können.


Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Da bei der Anwendung von exrheudon OPT®Drageeszentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann die Fähigkeit zum Fahren eines Kraftfahrzeuges und/oder zum Bedienen von Maschinen eingeschränkt sein. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie dann nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie dann keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!


Wechselwirkungen mit anderen Mitteln:

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von exrheudon OPT®Drageesund was müssen Sie beachten, wenn Sie zusätzlich andere Arzneimittel einnehmen?

Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Die gleichzeitige Verabreichung von exrheudon OPT®Drageesund Glukokortikoiden oder anderen entzündungs- und schmerzhemmenden Mitteln dieser Art (nichtsteroidale Antiphlogistika und Analgetika) erhöht das Risiko von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt (siehe „Nebenwirkungen“).

Die gleichzeitige Einnahme von Barbituraten (z.B. Phenobarbital) (enthalten in Schlafmitteln und in Mitteln gegen Anfallsleiden), Chlorphenamin (Antiallergikum), Rifampicin (Antibiotikum), Promethacin und Colestyramin führt zu einer Erniedrigung der Konzentration von exrheudon OPT®Drageesim Blutserum und damit zu einer verminderten Wirkung.

Die gleichzeitige Einnahme von Methylphenidat oder anabolen Steroiden (Methandrostenolon) kann zu einer Erhöhung der Konzentration von ®im Blutserum und damit zu einer gesteigerten Wirkung führen.


Welche anderen Arzneimittel werden von exrheudon OPT®Drageesbeeinflusst?

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Die gleichzeitige Anwendung von exrheudon OPT®Drageesund Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen) kann den Plasmaspiegel dieser Arzneimittel erhöhen.

exrheudon OPT®Drageeskann die Wirkung von Digitoxin (herzkraftstärkendes Mittel), Diuretika (entwässernde Mittel) und Antihypertonika (blutdrucksenkende Mittel) abschwächen.

Die gleichzeitige Gabe von exrheudon OPT®Drageesund kaliumsparenden Diuretika (bestimmte Entwässerungsmittel) kann zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Plasma führen.

exrheudon OPT®Drageeskann die Wirkung von ACE-Hemmern (Mittel zur Behandlung von Herzschwäche und zur Blutdrucksenkung) abschwächen. Bei gleichzeitiger Anwendung kann weiterhin das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung erhöht sein.

Die Gabe von exrheudon OPT®Drageesinnerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und zu einer Zunahme seiner unerwünschten Wirkungen führen.

Die gleichzeitige Einnahme von exrheudon OPT®Drageesund blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (z.B. Cumarinpräparaten) kann zu einer Verstärkung der Blutgerinnungshemmung führen.

Bei gleichzeitiger Einnahme kann exrheudon OPT®Drageesdie Wirkungsstärke oder Wirkdauer von oralen Antidiabetika und Insulin steigern, so dass die Gefahr einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) besteht.


Welche Genussmittel, Speisen und Getränkesollten Sie meiden?

Während der Anwendung von exrheudon OPT®Drageessollte Alkoholgenuss möglichst vermieden werden.


Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung:

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arztexrheudon OPT®Drageesnicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da exrheudon OPT®Drageessonst nicht richtig wirken kann!


Wieviel von exrheudon OPT®Dragees und wie oft sollten Sie exrheudon OPT®Drageesanwenden?

Zu Beginn der Behandlung akuterSchübe der Spondylitis ankylosans und der chronischen Polyarthritis wird je nach Schwere der Erkrankung die Einnahme von 2 - 3 mal täglich 1 überzo­gene Tablette exrheudon OPT®Dragees(entsprechend 400 - 600 mg Phenylbutazon) empfohlen. In den folgenden Tagen genügen meist täglich 1 - 2 überzogene Tabletten exrheudon OPT®Dragees(entsprechend 200 - 400 mg Phenylbutazon).

Zur Behandlung des Gichtanfalls werden eine einmalige Initialdosis von 2 überzogenen Tabletten exrheudon OPT®Dragees(entsprechend 400 mg Phenylbutazon) und anschließend 1 überzogene Tablette exrheudon OPT®Dragees(entsprechend 200 mg Phenylbutazon) alle 12 Stunden über 3 Tage empfohlen.

Wenn eine weitere Therapie erforderlich ist, soll die Dosis für weitere 3 Tage auf 1 überzogene Tablette exrheudon OPT®Dragees(entsprechend 200 mg Phenylbutazon) pro Tag reduziert werden.

Nehmen Sie nicht mehr überzogene Tabletten pro Tag ein als verordnet, da die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen dadurch erhöht wird, ohne daß sich die Wirksamkeit deutlich verbessert.

Die Dosierung von Phenylbutazon ist so niedrig wie möglich zu wählen. Dies gilt insbesondere für ältere Patienten. exrheudon OPT®Drageesist für Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion wegen des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet.


Wie und wann sollten Sie exrheudon OPT®Drageeseinnehmen?

Nehmen Sie exrheudon OPT®Drageesunzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) während oder nach einer Mahlzeit.

Wie lange sollten Sie exrheudon OPT®Dragees anwenden?

Die Behandlungsdauer soll eine Woche nicht überschreiten.

Bei in Ausnahmefällen länger durchgeführter Anwendung bei Patienten mit akuten Schüben von Morbus Bechterew (Spondylitis ankylosans) oder chronischer Polyarthritis sollen vor und während der Therapie Blutbildkontrollen durchgeführt werden.


Überdosierung und andere Anwendungsfehler:

Was ist zu tun, wenn exrheudon OPT®Drageesin zu großen Mengen eingenommen wurden (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Bei einer Überdosierung können Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Blutungen, Benommenheit, Krampfanfälle und Bewußtlosigkeit, anfänglich gesteigerte Atemtätigkeit, später herabgesetzte Atemfunktion auftreten. Weitere Symptome einer Überdosierung können Störungen der Nierenfunktion bis hin zum akuten Nierenversagen und Störungen der Leberfunktion sein. Gegebenenfalls treten Blutbildveränderungen auf.

Ein spezifisches Gegenmittel (Antidot) existiert nicht.

Die Gabe von Antacida und Aktivkohle senkt den Plasmaspiegel.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit exrheudon OPT®Drageesbenachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.


Was ist zu tun, wenn Sie zuwenig exrheudon OPT®Drageesangewendet haben, oder wenn Sie eine Anwendung vergessen haben?

Fahren Sie mit der Anwendung in der vom Arzt verordneten Dosierung fort. Keinesfalls dürfen Sie eine vergessene Anwendung durch die Anwendung der doppelten Menge nachholen.


Nebenwirkungen:


Sehr häufig:

Mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

Mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

Mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

Mehr als 1 von 10000 Behandelten

Sehr selten:

1oder weniger von 10000 Behandelten einschließlich Einzelfälle


Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von exrheudon OPT®Drageesauftreten, und welche Gegenmaßnahmen sind gegebenenfalls zu ergreifen?

Sehr häufig können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Häufig kann es zu folgenden Nebenwirkungen kommen:

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen sind:

Magen-Darm-Geschwüre, unter Umständen mit Blutung und Durchbruch.

Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch und/oder eine Schwarzfärbung des Stuhls auftreten, müssen Sie exrheudon OPT®Drageesabsetzen und den Arzt sofort informieren.

allergische Reaktionen (z.B. Astmaanfälle mit und ohne Blutdruckabfall).

Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so müssen Sie exrheudon OPT®Drageesabsetzen und sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.

Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose).

Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen.

In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen (siehe „Vorsichtsmaßnahmen“). Jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- und fiebersenkenden Arzneimitteln sollte unterbleiben.

Sehr selten können vorkommen:

Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so müssen Sie exrheudon OPT®Drageesabsetzen und Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen. Anzeichen hierfür können sein: Anschwellen von Gesicht, Zunge und Kehlkopf, Ödeme, Atemnot, Herzjagen, schwere Kreislaufstörungen bis zum lebensbedrohlichen Schock. Beim Auftreten dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter entzündungshemmender Arzneimittel (nichtsteroidaler Antiphlogistika, zu diesen gehört auch exrheudon OPT®Dragees) eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden.

Wenn während der Anwendung von exrheudon OPT®DrageesZeichen einer Infektion (z.B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte daher unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden.

Die Dauer und Stärke von Blutungen kann bei der Anwendung von exrheudon OPT®Dragees verlängert bzw. verstärkt sein.


Befolgen Sie die oben bei bestimmten Nebenwirkungen aufgeführten Verhaltensmaßregeln!
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt
sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.


Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels:

Das Verfalldatum dieser Packung ist auf dem Behältnis (Etikett) und der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!


Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses

Wie ist exrheudon OPT®Drageesaufzubewahren?

Vor Licht geschützt.

Nicht über 30°C aufbewahren


Stand der Information: September 2005


___________________________________________________________________________


Verschreibungspflichtig


Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.





























DOKUMENTATIONSHINWEIS:
Diese Ausfertigung der PB berücksichtigt (nach Prüfung am 01.05.2003/RMP) sämtliche Vorgaben/Auflagen aus Verlängerungsbescheid vom 11..03.2003 (Mustertext Stand: 17.04.2002; Nr.: phenylbutazon_div_pil_020417), Bescheid vom 3.3.05, Änderung der nicht wirksamen Bestandteile.

exrheudon OPT Dragees pb_0509.doc

11