Document: 20.08.2009   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 20.08.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 24.09.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 28.05.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Falithrom ^®1,5 mg mite Filmtabletten

Wirkstoff: Phenprocoumon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Falithrom® 1,5 MG MITE und wofür wird es angewendet?

Falithrom^®1,5 mg mite ist ein Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulans).

Falithrom^®1,5 mg mite wird angewendet zur:

- Behandlung und Vorbeugung arterieller und venöser Thrombosen (Gefäßverschlüsse) und Embolien (Verschlüsse von Gefäßen durch ein Blutgerinnsel).

- Langzeitbehandlung des Herzinfarktes, wenn ein erhöhtes Risiko für thromboembolische Komplikationen (Gefäßverschlüsse) gegeben ist.

Hinweise:

Bei der Anwendung zur Vorbeugung eines erneuten Herzinfarktes (Reinfarktprophylaxe) nach Entlassung aus dem Krankenhaus (Posthospitalphase) ist der Nutzen einer Langzeitgerinnungshemmung (Langzeitantikoagulation) besonders sorgfältig gegen das Blutungsrisiko abzuwägen.

Die gerinnungshemmende Wirkung von Falithrom^®1,5 mg mite setzt mit einer Verzögerung (Latenz) von ca. 36 bis 72 Stunden ein. Falls eine rasche Gerinnungshemmung (Antikoagulation) erforderlich ist, muss die Behandlung mit Heparin eingeleitet werden.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Falithrom® 1,5 MG MITE

beachten?

Falithrom^® 1,5 mg mite darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Phenprocoumon oder einen der sonstigen Bestandteile von Falithrom^® 1,5 mg mite sind.

• bei Erkrankungen, die mit einer erhöhten Blutungsbereitschaft einhergehen, z. B. krankhafter Blutungsneigung (hämorrhagische Diathesen), schwerer Lebererkrankung (Leberparenchymerkrankungen), stark eingeschränkter Nierenfunktion (manifeste Niereninsuffizienz), schwerem Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie)

• bei Erkrankungen, bei denen der Verdacht auf eine Läsion des Gefäßsystems besteht, z. B.:

• plötzlich auftretender Schlaganfall (apoplektischer Insult)

• akute Entzündung der Herzinnenhaut (floride Endocarditis lenta)

• Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis)

• Ausweitung eines arteriellen Blutgefäßes innerhalb des Gehirns

• (Hirnarterienaneurysma)

• besondere Form der Ausweitung der Hauptschlagader (disseziierendes

• Aortenaneurysma)

• Geschwüre (Ulzera) im Magen-Darm-Bereich

• Operation am Auge

• Netzhauterkrankungen (Retinopathien) mit Blutungsrisiko

• Verletzungen (Traumen) oder chirurgische Eingriffe am Zentralnervensystem

• fortgeschrittene Gefäßverkalkung (Arteriosklerose)

• bei fixiertem und nicht auf eine Behandlung ansprechenden (behandlungsrefraktärem) Bluthochdruck (Hypertonie) mit Werten über 200/105 mmHg)

• bei Lungenschwindsucht mit Hohlraumbildung (kavernöser Lungentuberkulose)

• nach Operationen am Harntrakt (urologischen Operationen solange Blutungsneigung [Makrohämaturie] besteht)

• bei ausgedehnten offenen Wunden (auch nach chirurgischen Eingriffen)

• bei drohender Fehlgeburt (Abortus imminens)

• in der Schwangerschaft (Ausnahme: absolute Indikation zur Gerinnungshemmung [Antikoagulation] bei lebensbedrohlicher Heparin-Unverträglichkeit).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Falithrom^®1,5 mg mite ist erforderlich,

• bei Anfallsleiden (z. B. Epilepsie)

• bei chronischem Alkoholismus (siehe „Bei Einnahme von Falithrom^® 1,5 mg mite mit anderen Arzneimitteln)

• bei Nierensteinkrankheit (Nephrolithiasis)

• bei Bluthochdruck

• Unzuverlässigkeit bei der regelmäßigen Einnahme

• in der Stillzeit.

Intramuskuläre Injektionen, Lumbalpunktionen, rückenmarksnahe Regionalanästhesien sowie Angiographien dürfen unter der Behandlung mit Falithrom^®1,5 mg mite aufgrund der Gefahr massiver Blutungen nichtdurchgeführt werden. Bei invasiven diagnostischen Eingriffen ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis zwischen Blutungsrisiko und Rethrombose abzuwägen.

Besonders sorgfältige Überwachung der Dosierung ist angezeigt, wenn Falithrom^®1,5 mg mite nach Operationen angewendet wird, bei denen eine erhöhte Gefahr sowohl von Blutgerinnselbildung (Thrombosen) als auch von Blutungen besteht (z. B. Entfernung von Teilen der Lunge (Lungenresektion), Operationen der Harn- und Geschlechtsorganen, des Magens und der Gallenwege), ferner bei schwerer Herzerkrankung (Herzdekompensation), Blutgefäßverkalkung (Arteriosklerose), hohem Blutdruck (Hypertonie), leichterer Lebererkrankung (Hepatopathie), entzündlicher Blutgefäßerkrankung (Vaskulitis) sowie schwerer Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus).

Nach Verletzungen (Traumen), wie z. B. infolge eines Unfalls, besteht erhöhte Blutungsgefahr. Vermeiden Sie daher Tätigkeiten, die leicht zu Unfällen oder Verletzungen führen können.

Menstruationsblutungen stellen dagegen keine Gegenanzeige für Falithrom^®1,5 mg mite.

Aufgrund vielfacher Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten sollten Sie während einer Therapie mit Falithrom^®1,5 mg mite weitere Medikamente grundsätzlich nur nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt einnehmen oder absetzen. Bei Änderungen der Nebenmedikation durch Hinzufügung oder Absetzen zusätzlich eingenommener Medikamente sollten häufigere Gerinnungskontrollen durchgeführt werden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Medikamenten oder bei abrupter Umstellung der Ernährungsgewohnheiten und Einnahme von Vitamin-K-haltigen Präparaten sowie bei zwischenzeitlich auftretenden oder gleichzeitig bestehenden Erkrankungen (z. B. Lebererkrankungen, Herzinsuffizienz) kann es zu einer veränderten Wirksamkeit von Falithrom^®1,5 mg mite kommen. In diesen Fällen empfiehlt es sich, häufigere Gerinnungskontrollen vorzunehmen.

Eine Veränderung der Gerinnungsparameter und/oder Blutungen sind bei Patienten gemeldet worden, die Capecitabin zusammen mit Cumarin-Derivaten wie Warfarin oder Phenprocoumon einnahmen. Diese unerwünschten Wirkungen traten innerhalb mehrerer Tage und bis zu mehreren Monaten nach Beginn der Behandlung mit Capecitabin auf, in wenigen Fällen auch innerhalb eines Monats nach Ende der Behandlung mit Capecitabin.

Phenylbutazon und hiervon abgeleitete Substanzen (bestimmte Schmerz‑ und Rheumamittel) sollten bei einer Behandlung mit Falithrom^®1,5 mg mite nicht angewendet werden.

Bei hohem gewohnheitsmäßigem Alkoholkonsum kann die gerinnungshemmende Wirkung von Falithrom^®1,5 mg mite herabgesetzt sein, doch ist bei Leberschwäche (Leberinsuffizienz) auch eine Verstärkung der gerinnungshemmenden Wirkung möglich.

Eine regelmäßige Kontrolle der Wirkung von Falithrom^®1,5 mg mite durch Bestimmung der Thromboplastinzeit ist unerlässlich. Die Gerinnung muss stets vor Behandlungsbeginn und während der Behandlung kontrolliert werden. In den ersten Behandlungstagen sind engmaschige (alle 1 – 2 Tage) Kontrollen angezeigt. Bei stabil eingestellten Patienten sind größere Intervalle zwischen den Kontrollen im Allgemeinen ausreichend (jedoch mindestens regelmäßig alle 3 – 4 Wochen), sofern keine abrupten Änderungen hinsichtlich Nebenmedikationen, Ernährungsgewohnheiten oder Allgemeinzustand (z. B. Fieber) vorliegen.

Unter Langzeittherapie mit Falithrom® 1,5 mg mite sollten im Rahmen der ärztlichen Überwachung werden regelmäßige Leberfunktionsprüfungen durchgeführt werden, da in sehr seltenen Fällen Leberparenchymschäden auftreten können.

Ihr Arzt sollte Ihnen einen Ausweis ausstellen, aus dem die Antikoagulanzienbehandlung ersichtlich ist und den Sie immer bei sich tragen sollten. Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Zahnarzt, dass Sie mit Marcumar behandelt werden.

Nach Absetzen der Therapie dauert es 7-10 Tage oder länger, ehe sich die Gerinnungswerte normalisiert haben

Zum verzögertem Wirkungseintritt (Latenz) siehe Abschnitt 1.

Bei Einnahme von Falithrom^®1,5 mg mite mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkungen mancher Arzneimittel können durch gleichzeitige Anwendung anderer Mittel beeinflusst werden. Fragen Sie daher Ihren Arzt, wenn Sie andere Mittel ständig anwenden, bis vor kurzem angewendet haben oder gleichzeitig mit dem hier vorliegenden Arzneimittel anwenden wollen. Dies gilt auch für Arzneimittel, die Ihnen nicht von Ihrem Arzt verschrieben wurden, z. B. frei verkäufliche Arzneimittel oder pflanzliche Arzneimittel wie Schmerz-, Abführ- oder Stärkungsmittel sowie Vitaminpräparate. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob unter diesen Umständen mit Unverträglichkeiten zu rechnen ist oder ob besondere Maßnahmen, wie z. B. eine neue Dosisfestsetzung, erforderlich sind, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Welche anderen Mittel beeinflussen die Wirkung von Falithrom^®1,5 mg mite

Aufgrund vielfacher Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten dürfen sie während einer Behandlung mit Falithrom^®1,5 mg mite weitere Medikamente grundsätzlich nur nach Rücksprache mit dem behandelndem Arzt einnehmen oder absetzen. Bei Änderungen der zusätzlich zu Falithrom^®1,5 mg mite eingenommenen Medikamente (Hinzufügen oder Absetzen) sollten häufigere Kontrollen der Gerinnungswerte durchgeführt werden.

Eine Wirkungsverstärkung von Falithrom^®1,5 mg mite und erhöhte Blutungsgefahr bestehen bei gleichzeitiger Anwendung von

- Thrombozytenaggregationshemmer (z. B. Acetylsalicylsäure) oder Arzneimittel, die zu Mukosaschäden im Magen-Darm-Trakt führen, z. B. nichtsteroidale Mittel mit entzündungshemmender Wirkung (Antiphlogistika)

- anderen Antikoagulanzien: unfraktioniertes Heparin, niedermolekulare Heparine oder Heparinoide

- Allopurinol (Mittel gegen Gicht)

- Antiarrhythmika (Mittel gegen Herzrhythmusstörungen): Amiodaron, Chinidin, Propafenon

- Methoxsalen (Mittel zur Behandlung von Schuppenflechte und anderen schweren Hauterkrankungen)

- bestimmte Antibiotika (Mittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen): z.B. Chloramphenicol, Tetrazykline, Trimethoprim-Sulfamethoxazol und andere Sulfonamide, Cloxacillin, Makrolide, N-Methylthiotetrazol-Cephalosporinen und andere Cephalosporine (Cefazolin, Cefpodoximproxetil, Cefotaxim, Ceftibuten), Aminoglykoside

- Disulfiram (Mittel zur Alkoholentwöhnung)

- Fibraten (Mittel gegen Fettstoffwechselstörungen)

- Imidazolderivaten, Triazolderivaten (Mittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen)

- Analgetika und/oder Antirheumamittel (Schmerz- und Rheumamittel): Leflunomid, Phenylbutazon undAnaloga, Piroxicam, selektive Coxibe, Acetylsalicylsäure, Tramadol

- Methyltestosteron und anderen anabolen Steroiden (muskelbildende Substanzen)

- Schilddrüsenhormonen

- Zytostatika (Mittel zur Behandlung von Krebserkrankungen): z.B. Tamoxifen, Capecitabin

- trizyklischen Antidepressiva (Mittel zur Behandlung von Depressionen)

- andere Substrate der CYP2C9- und CYP3A4-Cytochrome

- Zotepin (Mittel bei seelischen Erkrankungen)

- Fibrinolytika (Mittel zur Auflösung von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen)

Die gleichzeitige Einnahme von Paracetamol-haltigen Schmerzmitteln in hohen Dosen über einen längeren Zeitraum sollte vermieden werden, da die Wirkung von Falithrom^®1,5 mg
mite verstärkt werden kann. Bei gelegentlicher Einnahme von 500-1500 mg Paracetamol/Tag wurde bisher keine Beeinflussung der Wirkung von Falithrom^®1,5 mg mite beobachtet.

Bei gleichzeitiger Einnahme oder Anwendung von Falithrom^®1,5 mg mite und bestimmten Mitteln gegen Schmerzen oder Reizzuständen von Arthrosen, den sogenannten COX-2-Hem­mer (Rofecoxib, Celecoxib, Valdecoxib, Parecoxib) wird die Wirkung von Falithrom^®1,5 mg mite verstärkt. Die Blutgerinnung muss deshalb von Ihrem Arzt genau überwacht werden.

Manche HMG-CoA-Reduktase-Hemmer (Mittel bei Fettstoffwechselstörungen wie z. B.
Lovastatin) können die Wirkung von Falithrom^®1,5 mg mite verstärken. Die klinische
Relevanz dieser Wechselwirkung ist unklar.

Phenytoin (Mittel gegen Krampfanfälle) und verwandte Mittel können zu Beginn der Behandlung vorübergehend die Wirkung von Falithrom^®1,5 mg mite verstärken. Bei einer Dauerbehandlung beschleunigen sie den Abbau von Falithrom^®1,5 mg mite (durch Enzyminduktion) und führen so zu einer Abschwächung der Wirkung von Falithrom^®1,5 mg mite. Falithrom^®1,5 mg mite kann die Wirkung von Phenytoin verstärken.

Eine Wirkungsabschwächung von Falithrom^®1,5 mg mite besteht bei gleichzeitiger oder
vorheriger Anwendung von:

- Azathioprin (Mittel gegen Autoimmunerkrankungen, Transplantationsabstoßungen)

- Barbituraten (Schlafmitteln)

- Carbamazepin (Mittel gegen Krampfanfälle)

- Colestyramin (Mittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte)

- Digitalis-Herzglykoside (Mittel bei Herzmuskelschwäche)

- Diuretika (harntreibende Mittel)

- Corticosteroiden (entzündungshemmende Mittel; Mittel zur Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen)

- Gluthetimid (Aminogluthetimid)

- Rifampicin (Mittel zur Behandlung bakterieller Infektionen)

- Metformin (Mittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit)

- Thiouracil (Schilddrüsenmittel)

- 6-Mercaptopurin (Mittel bei Tumoren)

- Vitamin-K-haltigen Präparaten.

- Griseofulvin (Mittel bei Pilzinfektionen)

- Johanniskrauthaltige Präparate (Mittel zur Behandlung von Verstimmungszuständen)

Bei Einnahme von Falithrom^®1,5 mg mite zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Da die Wirkung von Falithrom^®1,5 mg mite durch Vitamin K verringert wird, sollten Sie bestimmte Nahrungsmittel wie Sauerkraut, Rot-, Weiß- und Blumenkohl, Broccoli, Spinat, Kalbsleber und Weizenkeime nur in Maßen zu sich nehmen, da sie viel Vitamin K enthalten.

Bitte achten Sie auch bei der Einnahme von Vitamin-Präparaten darauf, ob und wie viel Vitamin K enthalten ist.

Eine komplexe Wechselwirkung ergibt sich für Alkohol. Akute Aufnahme erhöht die Wirkung oraler gerinnungshemmender Substanzen (Antikoagulanzien), während chronische Aufnahme diese abschwächt. Bei chronischer Aufnahme von Alkohol und einer Leberschwäche (Leberinsuffizienz) kann es jedoch auch zu einer Wirkungsverstärkung kommen.

Vermeiden Sie den Genuss von Alkohol.

Sonstige Wechselwirkungen

Falithrom^®1,5 mg mite kann die blutzuckersenkende Wirkung von Sulfonylharnstoffen
(Mittel zur Behandlung der Blutzuckerkrankheit) verstärken (Gefahr der Unterzuckerung).

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Während der Schwangerschaft darf und während der Stillzeit sollte Falithrom^®1,5 mg mite nicht angewendet werden. Es passiert die Plazentaschranke, und somit besteht die Gefahr von Blutungen beim Fötus (fetale Hämorrhagien). In der Schwangerschaft sind teratogene und embryotoxische Effekte beobachtet worden. Außerdem ist die Anwendung während der Schwangerschaft mit dem möglichen Risiko kindlicher Missbildungen behaftet (fetales Warfarin-Syndrom).

Falithrom^®1,5 mg mite geht in die Muttermilch über, daher ist eine Verstärkung der physiolo­gischen kindlichen Gerinnungsstörung (Hypoprothrombinämie) in Einzelfällen nicht auszu­schließen. Deshalb sollten Säuglinge von mit Marcumar behandelten Müttern Vitamin K₁erhalten.

Das Eintreten einer Schwangerschaft muss während der Therapie mit Falithrom^®
1,5 mg mite und im Zeitraum von 3 Monaten nach Beendigung der Einnahme wegen
erhöhten Risikos kindlicher Missbildungen sicher verhütet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Falithrom^®1,5 mg mite hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Falithrom^®1,5 mg mite

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Falithrom^®1,5 mg mite daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Falithrom^®1,5 MG MITE einzunehmen?

Nehmen Sie Falithrom^®1,5 mg mite immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die Dosierung von Falithrom^®1,5 mg mite muss durch die Bestimmung der Thromboplastinzeit vom Arzt überwacht und individuell angepasst werden.Das Messergebnis dieser Bestimmung wird als INR (International Normalized Ratio) angegeben.

Die erste Bestimmung sollte stets vor Beginn der Behandlung mit Falithrom^®1,5 mg mite erfolgen.Angestrebt wird ein wirksamer Bereich je nach Art der vorliegenden Erkrankung von 2,0 bis 3,5 INR.

In Abhängigkeit vom Anwendungsgebiet sind folgende INR-Werte anzustreben:

Indikation	INR-Bereich
Postoperative Prophylaxe tiefer venöser Thrombosen	2,0-3,0
Längere Immobilisation nach Hüftchirurgie und Operationen von Femurfrakturen	2,0-3,0
Therapie tiefer Venenthrombosen, Lungenembolie und TIA	2,0-3,0
Rezidivierende tiefe Venenthrombosen, Lungenembolien	2,0-3,0
Myokardinfarkt, wenn ein erhöhtes Risiko für thromboembolische Ereignisse gegeben ist	2,0-3,0
Vorhofflimmern	2,0-3,0
Herzkl appenersatz, mechanisch	2,0-3,5
Herzklappenersatz, biologisch	2,0-3,0
Zweiflügelprothesen in Aortenposition	2,0-3,0

Die Therapie wird üblicherweise mit einer höheren Anfangsdosis eingeleitet.

Es wird empfohlen, je nach Ausgangswert der Gerinnungsparameter am

1. Behandlungstag 4 bis 6 Filmtabletten Falithrom^®1,5 mg mite (entsprechend 6 bis 9 mg Phenprocoumon) und am

2. Behandlungstag 4 Filmtabletten Falithrom^®1,5 mg mite (entsprechend 6 mg Phenprocoumon) zu verabreichen.

Ab dem 3. Tagmuss regelmäßig die Gerinnungszeit bestimmt werden, um den Reaktionstyp des Patienten festzustellen (Hypo-, Normo-, Hyperreaktion).

Liegt der INR-Wert niedriger als der angestrebte therapeutische Bereich (siehe Tabelle oben), werden täglich 3 Filmtabletten Falithrom^®1,5 mg mite (entsprechend 4,5 mg Phenprocoumon) gegeben.

Liegt der INR-Wert im angestrebten therapeutischen Bereich, werden täglich 2 Filmtablette Falithrom^®1,5 mg mite (entsprechend 3 mg Phenprocoumon) gegeben.

Liegt der INR-Wert höher als der therapeutische Bereich(INR größer als 3,5), wird täglich
1 Filmtablette Falithrom^® 1,5 mg mite (entsprechend 1,5 mg Phenprocoumon) gegeben.

Bei INR-Werten größer als 4,5 soll keine Gabe von Falithrom^®1,5 mg mite erfolgen.

Die Erhaltungsdosis muss dann- ebenso wie die Initialdosis- dem ermittelten INR-Wert angepasst werden. In der Regel genügen niedrige Erhaltungsdosen von 1 bis 3 Filmtabletten Falithrom^®1,5 mg mite (1,5 bis 4,5 mg Phenprocoumon) pro Tag, um den INR-Wert konstant im angestrebten Bereich zu halten.

Die Gerinnung sollte bei stabil eingestellten Patienten in regelmäßigen Zeitabständen mindestens alle 3 bis 4 Wochen überprüft werden.

Kinder

Zur Dosierung bei Kindern unter 14 Jahren liegt kein ausreichendes Erkenntnismaterial vor.

Hinweis:

Bei Patienten mit verstärkter Neigung zu Hautnekrosen wird eine niedriger dosierte Einleitung der Behandlung empfohlen.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Filmtabletten einmal täglich morgens oder abends unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein.

Dauer der Anwendung

Über die Anwendungsdauer entscheidet der behandelnde Arzt. Die Dauer der Antikoagulan­tienbehandlung sollte nach Möglichkeit schon vor Behandlungsbeginn festgelegt werden. Der Arzt sollte regelmäßig prüfen, ob eine weitere Einnahme von Falithrom^®1,5 mg mite nötig ist.

Bei den meisten thrombosegefährdeten Patienten ist eine 3- bis 4-wöchige Prophylaxe mit Falithrom^®1,5 mg mite angezeigt; zumindest sollte die Antikoagulation so lange erfolgen, bis der Patient ausreichend mobil ist. Zu frühes Absetzen vergrößert die Thrombosegefahr. Nach Operationen und Geburten sollte Falithrom^®1,5 mg mite vom 2. oder 3. Tag an gegeben werden.

Bei akuter Thromboseoder schon bestehender Embolie ist die Einleitung der Antikoa­gulanzien-Therapie durch intravenöse Applikation von Heparin unerlässlich. Nach Über­windung der akuten Krankheitsphase ‑ d.h. frühestens nach 2, in schweren Fällen nach mehreren Tagen ‑ kann die Behandlung mit Falithrom^®1,5 mg mite weitergeführt werden. Am ersten Übergangstag sollte der Patient neben der unverminderten Menge von Heparin die volle Initialdosis von Falithrom^®1,5 mg mite erhalten, denn Heparin hat keine Nachwirkung, während Falithrom^®1,5 mg mite die bereits erwähnte Latenzzeit bis zum Eintritt des gerinnungshemmenden Effektes aufweist. Während dieser Umstellung ist eine besonders sorgfältige Kontrolle der Gerinnungsverhältnisse notwendig. Die Dauer der Behandlung mit Heparin hängt von der Zeitspanne bis zum Erreichen des erwünschten Grades der Antikoagulation ab.

Die Behandlung mit Falithrom^®1,5 mg mite richtet sich nach den klinischen Bedürfnissen; sie kann sich über mehrere Monate, gegebenenfalls Jahre, erstrecken.

Bei Herzinfarktwerden mit der Langzeitbehandlung (über Monate und Jahre) gute Ergebnisse erzielt. Die Höhe der Dosierung richtet sich auch hier nach dem Ergebnis der Gerinnungskontrolle (INR‑Wert).

Umstellung von Heparin auf Falithrom^®1,5 mg mite

Für den Übergang von Heparin auf Falithrom^®1,5 mg mite ergibt sich folgendes Schema:

Erster Tag der Umstellung

a) Falithrom^®1,5 mg mite: 1-mal 4 bis 6 Tabletten (entsprechend 6 bis 9 mg

Phenprocoumon)

b) Heparin: Dauerinfusion (20 000 bis 30 000 I.E. p.d.) oder alle 8 Stunden 7 500 I.E. s.c.

Zweiter Tag der Umstellung

a) Falithrom^®1,5 mg mite: 1-mal 4 Tabletten (entsprechend 6 mg Phenprocoumon)

b) Heparin: Dauerinfusion (20 000 bis 30 000 I.E. p.d.) oder alle 8 Stunden 7 500 I.E. s.c.

Dritter Tag der Umstellung und weitere Behandlungszeit

a) Falithrom^®1,5 mg mite: Erhaltungsdosis von 1 bis 3 Tabletten (entsprechend 1,5 bis 4,5 mg Phenprocoumon) pro Tag je nach INR-Wert (siehe orale ab dem 3. Tag)

b) Heparin: absetzen, falls Falithrom^®1,5 mg mite die volle Wirksamkeit (siehe Tabelle der anzustrebenden INR-Werte) entfaltet.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Falithrom^®1,5 mg mite zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Falithrom^®1,5 mg mite eingenommen haben als Sie sollten

Erkennbare Zeichen einer akuten Überdosierung können, abhängig von deren Ausmaß, sein: Blutbeimengungen im Urin, kleine punktförmige Blutungen an Stellen mechanischer Belastung, spontane Haut- und Schleimhautblutungen, Blutstuhl, Verwirrtheitszustände bis hin zur Bewusstlosigkeit.

Verständigen Sie bei dem Verdacht auf eine Überdosierung sofort den behandelnden Arzt. Ihr Arzt wird sich bei der Behandlung der Überdosierung am Krankheitsbild orientieren.

Bewusstlosigkeit kann ein Anzeichen für eine Gehirnblutung sein. Die sofortige notärztliche Behandlung ist erforderlich.

Therapie

Spezifischer Antagonist: Vitamin K₁.

Bei leichteren Blutungen genügt zumeist das Absetzen des Antikoagulans.

Bei behandlungsbedürftigen Blutungen sollten 5 bis 10 mg Vitamin K₁oral verabreicht werden. Nur bei lebensbedrohlichen Blutungen sollten 10 bis 20 mg Vitamin K₁langsam i.v. (Vorsicht: anaphylaktoide Reaktion möglich) gegeben werden. Falls der INR‑Wert nicht sinkt, soll die Applikation nach einigen Stunden wiederholt werden.

Wenn in Fällen von sehr starker oder bedrohlicher Blutung der Eintritt der vollen Vitamin-K₁-Wirkung nicht abgewartet werden kann, ist durch Infusion von virusinaktiviertem Prothrombinkomplexkonzentrat (PPSB) die Aufhebung der Phenprocoumon Wirkung möglich.

Durch orale Verabreichung von Colestyramin (fünfmal 4 g/Tag) kann die Ausscheidung von Phenprocoumon zusätzlich beschleunigt werden.

Eine engmaschige Überwachung der Gerinnungsparameter sollte gewährleistet sein.

Wenn Sie die Einnahme von Falithrom^®1,5 mg mite vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Informieren Sie Ihren Arzt, damit er entscheiden kann, ob eine Bestimmung des INR-Werts erforderlich ist.

Wenn Sie die Einnahme von Falithrom^®1,5 mg mite abbrechen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung mit Falithrom^®1,5 mg mite verändern. Wenn Sie die Behandlung mit Falithrom^®1,5 mg mite unterbrechen oder vorzeitig beenden, besteht das Risiko eines Gefäßverschlusses durch Blutgerinnsel.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Falithrom^®1,5 mg mite Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandeltevon 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Endokrine Erkrankungen

Gelegentlich: Blutungen im Bereich der Bauchspeicheldrüse und der Nebenniere

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Blutungen im Bereich der Rückenmarks und Gehirns

Sehr selten: Kompressionssyndrom des Nervus femoralis infolge einer retroperitonealen Blutung

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Netzhautblutungen

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Blutungen im Bereich des Herzbeutels

Gefäßerkrankungen

Sehr häufig: Blutergüsse (Hämatome) nach Verletzungen

Gelegentlich: brennende Schmerzen in den Großzehen mit gleichzeitiger Verfärbung der Großzehen (purple toes)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr häufig: Nasenbluten (Epistaxis)

Gelegentlich: Blutungen im Bereich der Pleurahöhle

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Übelkeit, Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall (Diarrhoe), Einblutung in die Darmwand (Antikoagulanzienabdomen), Blutungen aus dem Magen-Darm-Trakt

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig: Leberentzündungen (Hepatitiden) mit oder ohne Gelbsucht (Ikterus)

Sehr selten: schwere Lebererkrankungen (Leberparenchymschäden), Leberversagen mit erforderlicher Lebertransplantation oder mit Todesfolge

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr häufig: Zahnfleischbluten

Gelegentlich: Nesselsucht (Urtikaria), Hautausschlag (Exantheme), Juckreiz (Pruritus), entzündliche Hautreaktionen (Dermatitis), vorübergehender Haarausfall (reversible Alopecia diffusa)

Sehr selten: schwere Hautnekrosen (Absterben von Hautbezirken) mit Todesfolge (Purpura fulminans) oder der Folge einer dauerhaften Behinderung, allergische Hautkreationen

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Blutungen im Bereich von Gelenken, Muskeln,

nach längerer Anwendung (Monate) kann sich - insbesondere bei dazu disponierten Patienten - ein Knochenschwund (Osteopenie/Osteoporose) entwickeln

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr häufig: Blut im Urin (Hämaturie) einschließlich Mikrohämaturie

Gelegentlich: Blutungen im Bereich des rückseitigen Bauchfells (Retroperitoneums)

Je nach Ort oder Ausdehnung können auftretende Blutungen im Einzelfall lebensbedrohlich sein oder Schäden hinterlassen, wie z.B. Lähmungen nach einer Nervenschädigung.

Bei Auftreten von Blutungen oder anderer Anzeichen einer Überdosierung ist sofort der Arzt aufzusuchen.

Unter Langzeittherapie mit Falithrom^®1,5 mg mite sollten im Rahmen der ärztlichen Überwachung regelmäßige Leberfunktionsprüfungen durchgeführt werden, da in seltenen Fällen Leberparenchymschäden auftreten können.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Falithrom^®1,5 MG MITE aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung (Blister) nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was Falithrom^®1,5 mg mite enthält:

Der Wirkstoffist: Phenprocoumon.

1 Filmtablette enthält 1,5 mg Phenprocoumon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 4000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, Hypromellose, Farbstoff Titandioxid (E 171)

Hinweis für Diabetiker: 1 Filmtablette enthält weniger als 0,01 BE.

Wie Falithrom^®1,5 mg mite aussieht und Inhalt der Packung:

Falithrom^®1,5 mg mite sind weiße, runde und bikonvexe Filmtablette mit einer einseitigen Bruchkerbe.

Falithrom^® 1,5 mg mite ist in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Tel.: (08024) 908-0

Fax: (08024) 908-1290

e-mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH,

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 08 2009