Falithrom 1,5 Mite
Gebrauchsinformation
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bitte bei Fragen an Ihre Ärztin/Ihren Arzt oder an Ihre Apotheke.
Falithrom® 1,5 mite Filmtabletten
Wirkstoff: Phenprocoumon
Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil: 1 Filmtablette enthält 1,5 mg Phenprocoumon.
Sonstige Bestandteile: Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 4000, Magnesiumstearat, Maisstärke, Methylhydroxypropylcellulose, Farbstoff Titandioxid
Hinweis für Diabetiker: 1 Filmtablette enthält weniger als 0,01 BE.
Darreichungsform und Inhalt
Originalpackungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten
Falithrom®1,5 mite ist ein Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulans).
HEXAL AG Hersteller
Industriestraße 25 SALUTAS Pharma GmbH
83607 Holzkirchen Otto-von-Guericke-Allee 1
Telefon: (08024) 908-0 39179 Barleben
Fax: (08024) 908-290
Anwendungsgebiete
- Vorbeugung arterieller und venöser Thrombosen (Gefäßverschlüsse) und Embolien (Verschlüsse von Gefäßen durch ein Blutgerinnsel)
- Langzeitbehandlung des Herzinfarktes, wenn ein erhöhtes Risiko für thromboembolische Komplikationen (Gefäßverschlüsse) gegeben ist
Hinweise
Falithrom®1,5 mite kann im Anschluß an einen Krankenhausaufenthalt zur Vorbeugung eines erneuten Herzinfarktes eingenommen werden. Der Arzt wird in diesem Fall den Nutzen einer Langzeitbehandlung mit Falithrom®1,5 mite gegen das Blutungsrisiko abwägen.
Die gerinnungshemmende Wirkung von Falithrom®1,5 mite setzt mit einer Verzögerung von 36-72 Stunden ein. Falls eine schnell einsetzende Hemmung der Blutgerinnung erforderlich ist, muß die Behandlung mit Heparin eingeleitet werden.
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Falithrom®1,5 mite nicht einnehmen?
Sie dürfen Falithrom®1,5 mite nicht einnehmen
- bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Phenprocoumon oder einen der sonstigen Bestandteile
- bei Erkrankungen, die mit erhöhter Blutungsbereitschaft einhergehen, z. B. krankhafte Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese), schwere Leberschäden (Leberparenchymerkrankungen), mangelhafte Nierenfunktion (manifeste Niereninsuffizienz), starker Blutplättchenmangel (schwere Thrombopenie)
- bei Erkrankungen mit Verdacht auf Schädigung des Gefäßsystems, z. B.
- Schlaganfall (Apoplexie)
- Entzündung der Herzinnenhaut (floride Endokarditis lenta), Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis)
- Erweiterung arterieller Blutgefäße (disseziierendes Aortenaneurysma, Hirnarterienaneurysma)
- Geschwüre im Magen-Darm-Trakt
- Operation am Auge
- Netzhauterkrankungen (Retinopathien) mit Blutungsrisiko
- Verletzungen oder chirurgische Eingriffe am Zentralnervensystem
- fortgeschrittene Blutgefäßverkalkung (Arteriosklerose)
- Bluthochdruck (fixierte und behandlungsrefraktäre Hypertonie über 200/105 mmHg) (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise“)
- bei Lungenschwindsucht mit Hohlraumbildung (kavernöse Lungentuberkulose)
- nach Operationen am Harntrakt, solange Blutungsneigung besteht, bei ausgedehnten offenen Wunden (auch nach chirurgischen Eingriffen), bei drohender Fehlgeburt (Abortus imminens)
-während der Schwangerschaft (Ausnahme: absolute Notwendigkeit einer Blutgerinnungshemmung bei lebensbedrohlicher Heparinunverträglichkeit).
Regelblutungen bilden dagegen keine Gegenanzeige für Falithrom®1,5 mite.
Eine besonders sorgfältige Überwachung der Behandlung mit Falithrom®1,5 mite (bzw. der Dosierung von Falithrom®1,5 mite) ist angezeigt, wenn Falithrom®1,5 mite nach Operationen angewendet wird, bei denen eine erhöhte Gefahr sowohl von Blutgerinnselbildung (Thrombosen) als auch von Blutungen besteht (z. B. Entfernung von Teilen der Lunge (Lungenresektion), Operationen der Harn- und Geschlechtsorgane, des Magens und der Gallenwege), bei schwerer Herzerkrankung (dekompensierte Herzinsuffizienz), Blutgefäßverkalkung (Arteriosklerose), hohem Blutdruck (Hypertonie), leichterer Lebererkrankung (Hepatopathie), entzündlicher Blutgefäßerkrankung (Vaskulitis) sowie schwerer Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus).
Wann dürfen Sie Falithrom®1,5 mite erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Falithrom®1,5 mite nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Sie sollten nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung mit Falithrom®1,5 mite behandelt werden bei
- chronischem Alkoholismus
- Anfallsleiden (z. B. Epilepsie)
- Nierensteinleiden (Nephrolithiasis)
- Unzuverlässigkeit bei der regelmäßigen Einnahme
sowie während der Stillzeit.
Was müssen Sie in der Schwangerschaft beachten?
Falithrom®1,5 mite darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da zum einen die Gefahr von Blutungen beim Ungeborenen besteht, zum anderen die Substanz mit einem erhöhten Risiko kindlicher Mißbildungen behaftet ist (fetales Warfarin-Syndrom oder Warfarinembryopathie).
Das Eintreten einer Schwangerschaft muß während der Behandlung mit Falithrom®1,5 mite und im Zeitraum von 3 Monaten nach Beendigung der Einnahme sicher verhütet werden.
Was müssen Sie in der Stillzeit beachten?
Falithrom®1,5 mite sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden, da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht, und somit eine verstärkte Blutungsneigung beim Säugling in Einzelfällen nicht auszuschließen ist (Verstärkung der physiologischen kindlichen Hypoprothrombinämie). Ist eine Anwendung in der Stillzeit nicht zu vermeiden, sollten Säuglinge von mit Phenprocoumon behandelten Müttern Vitamin K1erhalten.
Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?
Zur Dosierung bei Kindern unter 14 Jahren liegt kein ausreichendes Erkenntnismaterial vor.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Vor der Behandlung mit Falithrom®1,5 mite muß eine Gesamtgerinnungsbestimmung zum Ausschluß bisher nicht erkannter Gerinnungsstörungen durchgeführt werden. In den ersten Behandlungstagen sind engmaschige (alle 1-2 Tage) Kontrollen angezeigt. Die Wirkung von Falithrom®1,5 mite muß regelmäßig durch Bestimmung der Gerinnungszeit (INR-Wert) kontrolliert werden. Bei stabil eingestellten Patienten sollte die Gerinnung in regelmäßigen Abständen von mindestens 3-4 Wochen überprüft werden. Eine häufigere Kontrolle der Gerinnungswerte ist nötig bei gleichzeitiger Einnahme weiterer Arzneimittel, abrupter Umstellung der Ernährungsgewohnheiten (geänderte Zufuhr von Vitamin K in Nahrungsmitteln), Einnahme von Vitamin-K-haltigen Präparaten sowie bei gleichzeitig bestehenden oder hinzukommenden Erkrankungen (z. B. Fieber, Lebererkrankungen, Herzmuskelschwäche).
Bei allen Patienten mit zu hohem Blutdruck ist wegen des erhöhten Risikos schwerer Blutungen Nutzen und Risiko einer Behandlung mit Falithrom®1,5 mite vom Arzt besonders abzuwägen.
Wegen der Gefahr von massiven Einblutungen in die Muskulatur dürfen während der Behandlung mit Falithrom®1,5 mite keine Injektionen in den Muskel durchgeführt werden. Von Punktionen des Lendenwirbelkanals (Lumbalpunktionen), rückenmarksnahen Regionalanästhesien sowie anderen diagnostischen oder therapeutischen Maßnahmen mit der Möglichkeit unkontrollierbarer Blutungen ist abzusehen.
Informieren Sie den Arzt vor einem diagnostischen Eingriff (z. B. Angiographie, Biopsie, Herzkatheter), der mit Blutungsgefahr verbunden ist, über die Einnahme von Falithrom®1,5 mite. Bei Patienten, bei denen eindringende (invasive) diagnostische Eingriffe vorgenommen werden, ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis (Blutung gegen Thrombose/Rethrombose) sorgfältig abzuwägen. Angiographien dürfen während der Behandlung mit Falithrom®1,5 mite nicht durchgeführt werden.
Während der Einnahme von Falithrom®1,5 mite dürfen Sie wegen der zahlreichen Wechselwirkungen weitere Arzneimittel grundsätzlich nur nach Rücksprache mit dem Arzt einnehmen oder absetzen.
Vermeiden Sie Tätigkeiten, die leicht zu Unfällen oder Verletzungen führen können, da nach Verletzungen (z. B. infolge eines Unfalls) erhöhte Blutungsgefahr besteht.
Sie sollten für den Notfall stets zwei Ampullen Vitamin K1(10 mg/ml) und den Falithrom®-Behandlungsausweis bei sich tragen, in den der Arzt u. a. die vorgeschriebene Dosierung und den Ziel-INR-Wert einträgt. Dies ist nicht erforderlich, wenn Sie Falithrom®1,5 mite in der Klinik erhalten.
Bei bestimmten Nierenerkrankungen (nephrotisches Syndrom) ist die Wirkung von Falithrom®1,5 mite verringert (vermehrte Ausscheidung des Wirkstoffes).
Bei Patienten, die mit Falithrom®1,5 mite behandelt werden, sollten durch sorgfältige Diagnostik mögliche Grunderkrankungen, die mit Hautnekrosen einhergehen könnten, ausgeschlossen werden.
Da während der Behandlung mit Falithrom®1,5 mite Lebererkrankungen auftreten können, sollten die Leberwerte regelmäßig kontrolliert werden.
Nach Absetzen der Behandlung dauert es 7-10 Tage oder länger, ehe sich die Gerinnungswerte normalisiert haben.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche Wechselwirkungen zwischen Falithrom®1,5 mite und anderen Arzneimitteln sind zu beachten?
Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.
Während der Behandlung mit Falithrom®1,5 mite dürfen Sie wegen der zahlreichen Wechselwirkungen andere Arzneimittel grundsätzlich nur nach Rücksprache mit dem Arzt einnehmen oder absetzen, bzw. eine Dosisänderung vornehmen. Bei der Einnahme oder dem Absetzen weiterer Arzneimittel, bzw. bei einer Änderung der Dosis anderer Arzneimittel, kann die Wirkung von Falithrom®1,5 mite verstärkt oder abgeschwächt sein. In diesen Fällen sind daher häufigere Kontrollen der Blutgerinnung vorzunehmen.
Eine Wirkungsverstärkung von Falithrom®1,5 mite und erhöhte Blutungsgefahr bestehen bei gleichzeitiger Anwendung von
- Arzneimitteln, die ebenfalls die Blutgerinnung herabsetzen wie Thrombozytenaggregationshemmer (z. B. Acetylsalicylsäure, Abciximab, Clopidogrel, Ticlopidin), andere Antikoagulanzien (z. B. Heparine, Heparinoide, Hirudoide)
- Allopurinol (Gichtmittel)
- Amiodaron (Mittel bei Herzrhythmusstörungen)
- Ammoidin (Mittel zur Behandlung von Schuppenflechte und anderen schweren Hauterkrankungen)
- Antibiotika (Mittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen wie Chloramphenicol, Cloxacillin, Erythromycin und verwandte Stoffe, Nalidixinsäure, Thiamphenicol, Trimethoprim-Sulfamethoxazol und andere Sulfonamide, Tetrazykline)
- Dextrothyroxin (Mittel bei Fettstoffwechselstörungen)
- Disulfiram (Mittel zur Alkoholentwöhnung)
- Fibraten (Mittel bei Fettstoffwechselstörungen)
- Fibrinolytika (Mittel zur Auflösung von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen)
- Imidazolen und Triazolen (Mittel bei Pilzerkrankungen)
- Methyltestosteron, anderen anabolen Steroiden (bestimmte Hormone)
- Schilddrüsenhormonen
- Schmerz- und Rheumamitteln (z. B. Acetylsalicylsäure, Phenylbutazon und verwandte Stoffe, Piroxicam und selektive Cyclooxigenase-2[COX-2]-Hemmer [Celecoxib, Rofecoxib, Valdecoxib, Parecoxib])
- Tamoxifen (Mittel zur Behandlung von Krebserkrankungen)
- trizyklischen Antidepressiva (Mittel zur Behandlung von Depressionen wie Amitriptylin, Amoxapin, Clomipramin, Desipramin, Doxepin, Lofepramin, Nortriptylin)
- Zotepin (Mittel bei seelischen Erkrankungen).
Die gleichzeitige Einnahme von Paracetamol-haltigen Schmerzmitteln in hohen Dosen über einen längeren Zeitraum sollte vermieden werden, da die Wirkung von Falithrom®1,5 mite verstärkt werden kann. Bei gelegentlicher Einnahme von 500-1500 mg Paracetamol/Tag wurde bisher keine Beeinflussung der Wirkung von Falithrom®1,5 mite beobachtet.
Aufgrund der erhöhten Blutungsbereitschaft, sollte die gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die zu Schleimhautschäden im Magen-Darm-Trakt führen (z. B. nichtsteroidale Antiphlogistika), vermieden werden.
Bei gleichzeitiger Einnahme oder Anwendung von Falithrom®1,5 mite und bestimmten Mitteln gegen Schmerzen oder Reizzuständen von Arthrosen, den sogenannten COX-2-Hemmer (Rofecoxib, Celecoxib, Valdecoxib, Parecoxib) wird die Wirkung von Falithrom®1,5 mite verstärkt. Die Blutgerinnung muss deshalb von Ihrem Arzt genau überwacht werden.
Tramadol (Schmerzmittel), Chinidin, Propafenon (Mittel bei Herzrhythmusstörungen) und Aminoglykoside (bestimmte Mittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen) können bei manchen Patienten die Wirkung von Falithrom®1,5 mite verstärken.
Bei N-Methylthiotetrazol-Cephalosporinen (bestimmte Mittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen) ist wegen eines ähnlichen Wirkmechanismus mit einer Wirkungsverstärkung zu rechnen. Einige andere Cephalosporine (Cefazolin, Cefpodoximproxetil, Cefotaxim, Ceftibuten) haben in Einzelfällen zu einer Wirkungsverstärkung von Falithrom®1,5 mite geführt.
Manche HMG-CoA-Reduktase-Hemmer (Mittel bei Fettstoffwechselstörungen wie z. B. Lovastatin) können die Wirkung von Falithrom®1,5 mite verstärken. Die klinische Relevanz dieser Wechselwirkung ist unklar.
Phenytoin (Mittel gegen Krampfanfälle) und verwandte Mittel können zu Beginn der Behandlung vorübergehend die Wirkung von Falithrom®1,5 mite verstärken. Bei einer Dauerbehandlung beschleunigen sie den Abbau von Falithrom®1,5 mite (durch Enzyminduktion) und führen so zu einer Abschwächung der Wirkung von Falithrom®1,5 mite. Falithrom®1,5 mite kann die Wirkung von Phenytoin verstärken.
Eine Wirkungsabschwächung von Falithrom®1,5 mite besteht bei gleichzeitiger oder vorheriger Anwendung von
- Aminogluthetimid (Mittel bei Tumoren), Gluthetimid (Schlafmittel)
- Azathioprin (Mittel zur Schwächung der körpereigenen Abwehrkraft)
- Barbituraten (in Schlafmitteln und Antiepileptika)
- Carbamazepin (Mittel gegen Krampfanfälle)
- Colestyramin (Mittel bei Fettstoffwechselstörungen)
- Digitalis (Mittel bei Herzmuskelschwäche)
- Diuretika (harntreibende Mittel)
- Glukokortikoiden (entzündungshemmende Mittel)
- Griseofulvin (Mittel bei Pilzinfektionen)
- 6-Mercaptopurin (Mittel bei Tumoren)
- Metformin (blutzuckersenkendes Mittel)
- Rifampicin (Mittel bei Tuberkulose) und verwandten Mitteln
- Thiouracil (Schilddrüsenmittel)
- Vitamin-K-haltigen Präparaten.
Barbiturate, Carbamazepin, Gluthetimid und Rifampicin beschleunigen den Abbau von Falithrom®1,5 mite (durch Enzyminduktion). Daher besteht beim Absetzen dieser Präparate unter fortlaufender Behandlung mit Falithrom®1,5 mite die Gefahr der Überdosierung. Eine engmaschige Kontrolle der Gerinnungswerte ist deshalb erforderlich.
Es gibt Hinweise darauf, daß in einigen Fällen die Wirkung von Falithrom®1,5 mite durch gleichzeitige Gabe von Johanniskraut-Zubereitungen (pflanzliche Mittel zur Anwendung bei Verstimmungszuständen) beeinflußt wird. Eine engmaschige Kontrolle der Gerinnungswerte, insbesondere zu Beginn und nach Absetzen der Behandlung mit Johanniskraut, sowie eine entsprechende Anpassung der Dosis von Falithrom®1,5 mite werden empfohlen.
Falithrom®1,5 mite kann die Wirkung von blutzuckersenkenden Mitteln (Sulfonylharnstoffpräparate) verstärken (Gefahr der Unterzuckerung).
Estrogen/Progesteron-Kontrazeptiva („Pille“) können die Ausscheidung (Clearance) von Falithrom®1,5 mite erhöhen, ohne den gerinnungshemmenden Effekt zu beeinflussen.
Welche Genußmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?
Da die Wirkung von Falithrom®1,5 mite durch Vitamin K verringert wird, sollten Sie bestimmte Nahrungsmittel wie Rosen-, Weiß- und Blumenkohl, Broccoli, Spinat, Kopfsalat und Weizenkeime sowie Rinds- und Kalbsleber nur in Maßen zu sich nehmen, da sie viel Vitamin K enthalten.
Eine komplexe Wechselwirkung ergibt sich für Alkohol. Akute Aufnahme verstärkt die Wirkung von Falithrom®1,5 mite, während chronische Aufnahme diese abschwächt. Bei chronischer Aufnahme von Alkohol und einer eingeschränkten Leberfunktion kann es jedoch auch zu einer Wirkungsverstärkung kommen. Daher sollten Sie den Genuß von Alkohol vermeiden.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Wie viele Filmtabletten und wie oft sollten Sie Falithrom®1,5 mite einnehmen?
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Falithrom®1,5 mite nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Falithrom®1,5 mite sonst nicht richtig wirken kann.
Die Dosierung von Falithrom®1,5 mite muß durch die Bestimmung der Blutgerinnung vom Arzt überwacht und individuell angepaßt werden. Das Meßergebnis dieser Bestimmung wird als INR (International Normalized Ratio) angegeben.
Die erste Bestimmung sollte stets vor Beginn der Behandlung mit Falithrom®1,5 mite erfolgen. Angestrebt wird ein wirksamer Bereich je nach Art der vorliegenden Erkrankung von 2,0-3,5 INR. In Abhängigkeit vom Anwendungsgebiet sind folgende INR-Werte anzustreben:
Anwendungsgebiet INR-Bereich
Therapie tiefer Venenthrombosen, Lungenembolie 2,0-3,0
und TIA;
Rezidivierende tiefe Venenthrombosen, Lungen- 2,0-3,0
embolien;
Postoperative Prophylaxe tiefer Venenthrombosen; 2,0-3,0
Längere Immobilisation nach Hüftchirurgie und 2,0-3,0
Operationen von Femurfrakturen;
Herzinfarkt, wenn ein erhöhtes Risiko für 2,0-3,0
thromboembolische Ereignisse gegeben ist;
Vorhofflimmern 2,0-3,0
Künstliche Herzklappen:
Biologische Herzklappen 2,0-3,0
Mechanische Herzklappen 2,5-3,5
Zweiflügelprothesen in Aortenposition 2,0-3,0
Die Behandlung wird üblicherweise mit einer höheren Anfangsdosis eingeleitet. Je nach Ausgangswert der Gerinnungsparameter nehmen Sie am 1. Behandlungstag 4-6 Filmtabletten Falithrom®1,5 mite (6-9 mg Phenprocoumon) und am 2. Behandlungstag 4 Filmtabletten Falithrom®1,5 mite (6 mg Phenprocoumon).
Ab dem 3. Tag muß regelmäßig die Gerinnungszeit bestimmt werden, um den Reaktionstyp des Patienten festzustellen (Hypo-, Normo-, Hyperreaktion). Liegt der INR-Wert niedriger als der angestrebte INR-Bereich (s. Tabelle oben), nehmen Sie täglich 3 Filmtabletten Falithrom®1,5 mite (entsprechend 4,5 mg Phenprocoumon); liegt der INR-Wert im angestrebten INR-Bereich, nehmen Sie täglich 2 Filmtablette Falithrom®1,5 mite (entsprechend 3 mg Phenprocoumon); liegt der INR-Wert höher als der therapeutische Bereich (INR größer als 3,5), nehmen Sie täglich 1 Filmtablette Falithrom®1,5 mite (entsprechend 1,5 mg Phenprocoumon). Bei INR-Werten größer als 4,5 soll keine Gabe von Falithrom®1,5 mite erfolgen.
Die Erhaltungsdosis muß dem ermittelten INR-Wert angepaßt werden. In der Regel genügen niedrige Erhaltungsdosen von 1-3 Filmtabletten Falithrom®1,5 mite (1,5-4,5 mg Phenprocoumon) pro Tag, um den INR-Wert konstant im angestrebten Bereich zu halten. Die Gerinnung sollte bei stabil eingestellten Patienten in regelmäßigen Zeitabständen mindestens alle 3-4 Wochen überprüft werden.
Zur Dosierung bei Kindern unter 14 Jahren liegt kein ausreichendes Erkenntnismaterial vor.
Bei Patienten mit verstärkter Neigung zu Hautnekrosen wird eine niedriger dosierte Einleitung der Behandlung empfohlen.
Wie und wann sollten Sie Falithrom®1,5 mite einnehmen?
Nehmen Sie die Filmtabletten morgens oder abends unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein. Die Tagesdosis kann auf einmal eingenommen werden.
Wie lange sollten Sie Falithrom®1,5 mite einnehmen?
Über die Anwendungsdauer entscheidet der behandelnde Arzt. Die Dauer der Behandlung mit Gerinnungshemmern sollte nach Möglichkeit schon vor Behandlungsbeginn festgelegt werden. Der Arzt sollte regelmäßig prüfen, ob eine weitere Einnahme von Falithrom®1,5 mite nötig ist.
Bei den meisten thrombosegefährdeten Patientenist eine 3-4wöchige Prophylaxe mit Falithrom®1,5 mite angezeigt; zumindest sollte die Gerinnungshemmung solange erfolgen, bis der Patient ausreichend mobil ist. Zu frühes Absetzen vergrößert die Thrombosegefahr. Nach Operationen und Geburten sollte Falithrom®1,5 mite vom 2. oder 3. Tag an gegeben werden.
Bei akuter Thromboseoder schon bestehender Embolieist die Einleitung der Behandlung mit Gerinnungshemmern durch intravenöse Gabe von Heparin unerläßlich. Nach Überwindung der akuten Krankheitsphase - d. h. frühestens nach zwei, in schweren Fällen nach mehreren Tagen - kann die Behandlung mit Falithrom®1,5 mite weitergeführt werden. Die Dauer der Behandlung mit Heparin hängt von der Zeitspanne bis zum Erreichen des erwünschten Grades der Gerinnungshemmung ab. Die Behandlung mit Falithrom®1,5 mite richtet sich nach den klinischen Bedürfnissen; sie kann sich über mehrere Monate, gegebenenfalls Jahre, erstrecken.
Bei Herzinfarktwerden mit der Langzeitbehandlung (über Monate und Jahre) gute Ergebnisse erzielt. Die Höhe der Dosierung richtet sich auch hier nach dem Ergebnis der Gerinnungskontrolle (INR-Wert).
Eine regelmäßige Kontrolle der Wirkung von Falithrom®1,5 mite durch Bestimmung der Gerinnungszeit ist unerläßlich. Die Gerinnung muß stets vor Behandlungsbeginn kontrolliert werden. In den ersten Behandlungstagen sind engmaschige (alle 1-2 Tage) Kontrollen angezeigt. Bei stabil eingestellten Patienten sind größere Intervalle zwischen den Kontrollen im allgemeinen ausreichend (jedoch mindestens regelmäßig alle 3-4 Wochen).
Eine häufigere Kontrolle der Gerinnungswerte ist nötig bei gleichzeitiger Einnahme weiterer Arzneimittel, abrupter Umstellung der Ernährungsgewohnheiten (geänderte Zufuhr von Vitamin K in Nahrungsmitteln), Einnahme von Vitamin-K-haltigen Präparaten sowie bei gleichzeitig bestehenden oder hinzukommenden Erkrankungen (z. B. Fieber, Lebererkrankungen, Herzmuskelschwäche).
Nach Absetzen der Behandlung dauert es 7-10 Tage oder länger, ehe sich die Gerinnungswerte normalisiert haben.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Falithrom®1,5 mite in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Folgende erkennbare Zeichen einer akuten Überdosierung können abhängig vom Ausmaß der Überdosierung auftreten:
Blutbeimengung im Urin, kleine punktförmige Blutungen an Stellen mechanischer Belastung, spontane Haut- und Schleimhautblutungen, Blutstuhl, Verwirrtheitszustände bis hin zur Bewußtlosigkeit.
Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort den Arzt. Der Arzt wird sich bei der Behandlung der Überdosierung am Krankheitsbild orientieren. Bewußtlosigkeit kann ein Anzeichen für eine Gehirnblutung sein. Die sofortige notärztliche Behandlung ist erforderlich.
Ärztliche Maßnahmen bei auftretenden Blutungen: Bei leichteren Blutungen genügt zumeist das Absetzen von Falithrom®1,5 mite. Bei behandlungsbedürftigen Blutungen sollten 5-10 mg Vitamin K1eingenommen werden. Nur bei lebensbedrohlichen Blutungen sollten 10-20 mg Vitamin K1langsam i.v. (cave anaphylaktoide Reaktionen) verabreicht werden. Falls der INR-Wert nicht abfällt, soll die Gabe nach einigen Stunden wiederholt werden.
Wenn in Fällen von sehr starker oder lebensbedrohlicher Blutung der Eintritt der vollen Vitamin-K1-Wirkung nicht abgewartet werden kann, ist durch Infusion von virusinaktiviertem Prothrombinkomplexkonzentrat (PPSB) die Aufhebung der Wirkung von Falithrom®1,5 mite möglich. Durch Einnahme von Colestyramin (5mal täglich 4 g) kann die Ausscheidung von Phenprocoumon beschleunigt werden.
Eine engmaschige Überwachung der Gerinnungsparameter sollte gewährleistet sein.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Falithrom®1,5 mite eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?
Nehmen Sie zum nächsten Einnahmezeitpunkt nicht die doppelte Menge ein, sondern führen Sie die Einnahme in der verordneten Menge fort. Informieren Sie Ihren Arzt, damit er entscheiden kann, ob eine Bestimmung des INR-Werts erforderlich ist.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung mit Falithrom®1,5 mite ändern. Wenn Sie die Behandlung mit Falithrom®1,5 mite unterbrechen oder vorzeitig beenden, besteht das Risiko eines Gefäßverschlusses durch Blutgerinnsel.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Falithrom®1,5 mite auftreten?
Häufig kann es zu geringfügigen Blutbeimengungen im Harn (Mikrohämaturie) und Zahnfleischbluten kommen. Gelegentlich treten Blutergüsse nach Verletzungen, Blutungen aus dem Magen-Darm-Trakt sowie Nasenbluten auf. Selten können lebensbedrohliche Blutungen auftreten, z. B. im Bereich von Bauchspeicheldrüse, Gehirn, Gelenken, Herzbeutel, Muskeln, Nebenniere, Pleurahöhle, Rückenmark sowie Einblutungen in die Darmwand (Antikoagulanzienabdomen), Blutungen hinter das Bauchfell (Retroperitoneum) und Blutungen aus dem Magen-Darm-Trakt, in deren Folge Schäden wie z. B. Lähmungen nach Nervenschädigung eintreten können. In Einzelfällen wurde über eine Quetschung des Oberschenkelnervs als Folge einer Einblutung hinter das Bauchfell (Kompressionssyndrom des Nervus femoralis) berichtet. Selten kann es zu Netzhautblutung kommen. In sehr seltenen Fällen treten Hautblutungen (Purpura) auf. Nach Verletzungen, z. B. infolge eines Unfalls, besteht erhöhte Blutungsgefahr (bei Blutungen siehe „Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen“).
Gelegentlich wurden Lebererkrankungen (Hepatitiden) mit und ohne Gelbsucht beobachtet. In Einzelfällen wurden schwere Leberschäden (Leberparenchymschäden) beobachtet (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise“).
In Einzelfällen sind Durchblutungsstörungen kleinster Blutgefäße in der Haut (Hautinfarkt) und das Absterben von kleinen Hautbezirken (Hautnekrosen) beobachtet worden. In seltenen Fällen waren Hautnekrosen lebensbedrohlich oder führten zu dauernder Behinderung. Ein Zusammenhang mit vorbestehendem Mangel an Protein C oder seines Cofaktors Protein S ist beschrieben worden. Es scheint, daß Nekrosen von lokalen Thrombosen begleitet sind, deren Auftreten sich einige Tage nach Beginn der Antikoagulanzientherapie zeigt (siehe „Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen“).
Selten sind Appetitlosigkeit, Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, vorübergehender Haarausfall, entzündliche Hautreaktionen (Dermatitis), Nesselsucht (Urtikaria), Hautausschlag (Exantheme) und Juckreiz (Pruritus).
Allergische Hautreaktionen können während der Behandlung mit Falithrom®1,5 mite auftreten.
In seltenen Fällen kann es zu brennenden Schmerzen mit gleichzeitiger Verfärbung in den Großzehen kommen („purple toes“). Die Behandlung mit Falithrom®1,5 mite kann zu einer erhöhten Freisetzung von Material aus atheromatösen Plaques (Ablagerungen an den Arterieninnenwänden) führen und das Risiko für Komplikationen durch systemische Cholesterol-Mikroembolisation (Verschluß kleinster Blutgefäße durch Cholesterinkristalle) einschließlich „purple toes syndrome“ erhöhen. Die Beendigung der Behandlung mit Falithrom®1,5 mite wird empfohlen, wenn solche Phänomene beobachtet werden.
Bei Langzeitbehandlung wurde über eine Abnahme des Knochengewebes (Osteopenie) berichtet.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Beim Auftreten von Blutungen ist sofort der Arzt aufzusuchen.
Informieren Sie Ihren Arzt über das Auftreten von Hautblutungen, damit er feststellen kann, ob die Ursache dieser Nebenwirkung eine Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine allergisch bedingte Gefäßentzündung (Vasculitis) ist.
Informieren Sie Ihren Arzt über das Auftreten von Hautnekrosen, damit er über das weitere Vorgehen entscheiden kann (Unterbrechung der Wirkung von Falithrom®1,5 mite durch Vitamin K1, Umstellen der gerinnungshemmenden Behandlung auf Heparin, zusätzliche Gabe von Prednison).
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Packung aufgedruckt.
Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!
Stand der Information
Mai 2004
Bitte bewahren Sie das Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!
Ihre Ärztin/Ihr Arzt, Ihre Apotheke und HexaL wünschen gute Besserung!