Felodipin-Actavis 5 Mg
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Felodipin-Actavis 5 mg Felodipin-Actavis 10 mg Retardtabletten
Felodipin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Felodipin-Actavis und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Felodipin-Actavis beachten?
3. Wie ist Felodipin-Actavis einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Felodipin-Actavis aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Felodipin-Actavis und wofür wird es angewendet?
Felodipin-Actavis enthält den Wirkstoff Felodipin. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Calciumantagonisten bezeichnet werden. Es weitet die kleinen Blutgefäße und senkt auf diese Weise den Blutdruck. Es hat keine negative Wirkung auf die Herzfunktion.
Felodipin-Actavis wird angewendet zur Behandlung von zu hohem Blutdruck (Hypertonie) und Herz-und Brustschmerzen, die zum Beispiel bei Belastung oder Stress auftreten (Angina pectoris).
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Felodipin-Actavis beachten?
Felodipin-Actavis darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie schwanger sind. Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden.
- wenn Sie allergisch gegen Felodipin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie unter nicht kompensierter Herzschwäche leiden.
- wenn Sie kürzlich einen Herzinfarkt hatten.
- wenn Sie seit Kurzem herzbedingte Brustschmerzen haben oder Schmerzen in der Brust
(Angina pectoris) die länger als 15 Minuten andauern oder schwerer sind als sonst.
- wenn Sie eine Erkrankung der Herzklappen oder des Herzmuskels haben, sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Felodipin-Actavis kann, wie andere blutdrucksenkende Medikamente auch, in seltenen Fällen einen ausgeprägten Blutdruckabfall bewirken, der bei einigen Patienten zu einer Unterversorgung des Herzens mit Blut führen kann. Symptome für einen übermäßig niedrigen Blutdruck und eine unzureichende Blutversorgung des Herzens sind häufig Benommenheit und Schmerzen in der Brust. Wenn bei Ihnen diese Beschwerden auftreten, holen Sie unverzüglich notärztliche Hilfe ein.
Sprechen Sie vor der Einnahme von Felodipin-Actavis mit Ihrem Arzt, insbesondere wenn Sie Leberprobleme haben.
Unter der Anwendung von Felodipin-Actavis kann das Zahnfleisch geschwollen sein. Durch sorgfältige Zahnhygiene können Sie verhindern, dass es zu Zahnfleischschwellungen kommt (siehe Abschnitt 4).
Kinder
Felodipin-Actavis wird zur Anwendung bei Kindern nicht empfohlen.
Einnahme von Felodipin-Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Einige Arzneimittel bzw. pflanzliche Präparate können die Behandlung mit Felodipin-Actavis beeinflussen.
Zum Beispiel:
- Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren)
- Erythromycin (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen)
- Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)
- Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)
- Arzneimittel gegen HIV-Infektionen, sogenannte Proteasehemmer (wie Ritonavir)
- Arzneimittel gegen HIV-Infektionen (wie Efavirenz, Nevirapin)
- Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
- Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
- Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen)
- Barbiturate (Arzneimittel zur Behandlung von Angst, Schlafstörungen und Epilepsie)
- Tacrolimus (Arzneimittel bei Organtransplantationen)
Präparate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten (pflanzliches Mittel gegen Depressionen), können die Wirkung von Felodipin-Actavis verringern und sollten daher nicht eingenommen werden.
Einnahme von Felodipin-Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Trinken Sie während der Behandlung mit Felodipin-Actavis keinen Grapefruitsaft, weil dies die Wirkung von Felodipin-Actavis und das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen kann.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Sie sollten Felodipin-Actavis nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind.
Stillen
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder zu stillen anfangen möchten. Die Anwendung von Felodipin-Actavis in der Stillzeit wird nicht empfohlen. Ihr Arzt wird für Sie eine andere Behandlung wählen, wenn Sie stillen möchten.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Felodipin-Actavis kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen in geringem bis mäßigem Ausmaß beeinträchtigen. Wenn bei Patienten unter Felodipin Kopfschmerzen, Übelkeit, Benommenheit oder Schläfrigkeit auftreten, kann die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein. Vorsicht ist besonders bei Behandlungsbeginn geboten.
Felodipin-Actavis enthält Lactose
Felodipin-Actavis enthält eine bestimmte Zuckerart, die Lactose heißt. Bitte nehmen Sie FelodipinActavis daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist Felodipin-Actavis einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Tabletten sollten morgens eingenommen werden und sind mit etwas Wasser zu schlucken. Die Tablette darf weder geschluckt, noch zerdrückt oder zerkaut werden. Dieses Arzneimittel kann unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden oder nach einem leichten, fett- und kohlenhydratarmen Essen.
Hypertonie
Eingeleitet wird die Behandlung normalerweise mit 5 mg einmal täglich. Falls erforderlich, wird Ihr Arzt die Dosis erhöhen oder Ihnen ein weiteres blutdrucksenkendes Arzneimittel zusätzlich geben. Die übliche Dosis zur Behandlung dieser Erkrankung über eine längere Zeit beträgt 5-10 mg einmal täglich. Bei älteren Patienten kann eine Anfangsdosis von 2,5 mg täglich in Betracht gezogen werden.
Stabile Angina pectoris
Die Behandlung sollte mit 5 mg einmal täglich begonnen werden; sofern notwendig, kann Ihr Arzt die Dosis auf 10 mg einmal täglich erhöhen.
Wenn Sie Leberprobleme haben
Dies kann zu einer erhöhten Menge an Felodipin im Blut führen. Der Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis verringern.
Ältere Patienten
Der Arzt kann die Behandlung mit der kleinsten verfügbaren Dosis beginnen.
Wenn Sie eine größere Menge von Felodipin-Actavis eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Felodipin-Actavis eingenommen haben, als empfohlen, kann Ihr Blutdruck stark abfallen, und manchmal treten Herzklopfen (Palpitationen), schneller, oder selten, langsamer Herzschlag auf. Es ist sehr wichtig, dass Sie immer die Dosis einnehmen, die der Arzt Ihnen verschreibt. Wenn Sie Beschwerden bekommen wie Schwächegefühl, Benommenheit oder Schwindelgefühl, nehmen Sie unverzüglich Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie die Einnahme von Felodipin-Actavis vergessen haben
Falls Sie einmal vergessen eine Tablette einzunehmen, lassen Sie diese Einnahme ganz ausfallen. Nehmen Sie die nächste Dosis zur geplanten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Felodipin-Actavis abbrechen
Wenn Sie die Einnahme abbrechen, können Ihre Symptome wieder auftreten. Suchen Sie Ihren Arzt auf und lassen Sie sich beraten, bevor Sie die Einnahme von Felodipin-Actavis beenden. Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie lange Sie die Tabletten einnehmen müssen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, brechen Sie die Einnahme von FelodipinActavis ab und informieren Sie sofort Ihren Arzt.
- Überempfindlichkeit und allergische Reaktionen: Anzeichen dafür sind Blasenbildung auf der Haut (Quaddeln) oder Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden beobachtet. Die meisten dieser Wirkungen treten zu Behandlungsbeginn oder nach einer Dosiserhöhung auf. Wenn derartige Reaktionen auftreten, sind sie in der Regel vorübergehend und lassen mit der Zeit nach. Falls bei Ihnen folgende Beschwerden auftreten und sie andauern, informieren Sie Ihren Arzt.
Leichtes Anschwellen des Zahnfleischs wurde bei Patienten berichtet, die unter Entzündungen im Mund (Gingivitis/Parodontose) litten. Die Anschwellung ist durch sorgfältige Zahnhygiene vermeidbar oder umkehrbar.
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Anschwellen der Knöchel
Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Kopfschmerzen
- Hitzewallungen
Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- ungewöhnlich schneller Herzschlag
- Herzklopfen (Palpitationen)
- sehr niedriger Blutdruck (Hypotonie)
- Übelkeit
- Bauchschmerzen
- Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl
- Ausschlag oder Juckreiz
- Müdigkeit (Fatigue)
- Schwindelgefühl
Selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
- Ohnmacht
- Erbrechen
- Nesselausschlag
- Gelenkschmerzen
- Muskelschmerzen
- Impotenz/Störung der Sexualfunktion
Sehr selten (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
- Gingivitis (geschwollenes Zahnfleisch)
- Erhöhung der Leberenzymwerte im Blut
- Hautreaktionen aufgrund einer erhöhten Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht
- Entzündung der kleinen Gefäße in der Haut
- häufiges Wasserlassen
- Überempfindlichkeitsreaktionen wie Fieber oder Schwellung von Lippen und Zunge
Es können andere unerwünschte Wirkungen auftreten. Treten bei Ihnen während der Einnahme von Felodipin-Actavis beschwerliche oder ungewöhnliche Wirkungen auf, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Felodipin-Actavis aufzubewahren?
Bewahren Sie Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Nicht über 25 °C lagern.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie diese nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Felodipin-Actavis enthält
Der Wirkstoff (der Inhaltsstoff, der die Wirkung ausmacht) ist Felodipin.
Felodipin-Actavis 5 mg:
1 Retardtablette enthält 5 mg Felodipin.
Felodipin-Actavis 10 mg:
1 Retardtablette enthält 10 mg Felodipin.
Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Povidon K25, Propylenglycol, Propylgallat (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Titandioxid (E 171).
Wie Felodipin-Actavis aussieht und Inhalt der Packung
Felodipin-Actavis 5 mg sind hell rosafarbene, runde, bikonvexe, befilmte Retardtabletten mit der Prägung „5“ auf einer Seite.
Felodipin-Actavis 10 mg sind rötlich-braune, runde, bikonvexe, befilmte Retardtabletten mit der Prägung „10“ auf einer Seite.
Felodipin-Actavis ist in Packungen mit 100 (N3) Retardtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Willy-Brandt-Allee 2 81829 München Telefon: 089/558909 - 0 Telefax: 089/558909 - 240
Hersteller
Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple North Devon EX32 8NS
Vereinigtes Königreich
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland: Felodipin-Actavis 5 mg
Felodipin-Actavis 10 mg
Dänemark, Finnland, Norwegen, Schweden: Felodipin Actavis
Niederlande: Felodipine Actavis Retard 5 mg
Felodipine Actavis Retard 10 mg
Portugal: Felodipina Actavis
Vereinigtes Königreich: Vascalpha 5 mg Prolonged Release Tablets
Vascalpha 10 mg Prolonged Release Tablets