Document: 23.04.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 02.03.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 23.04.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Felodipin-Actavis^®5 mg
Retardtabletten

Wirkstoff: Felodipin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Felodipin-Actavis enthält den Wirkstoff Felodipin, welcher zur Arzneimittelgruppe der so genannten Calciumkanalblocker vom Dihydropyridin-Typ gehört. Diese wirken durch Entspannung der glatten Muskulatur in den Wänden der Blutgefäße und erweitern diese dadurch. Dies wiederum senkt den Blutdruck.

Felodipin-Actavis wird angewendet:
- zur Behandlung von Patienten mit Bluthochdruck (essentielle Hypertonie).
- zur Behandlung bestimmter Arten von Schmerzen in der Brust, die durch körperliche Belastung (stabile Angina pectoris) auftreten.

Felodipin-Actavis darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Felodipin, andere ähnliche Wirkstoffe (Calciumkanalblocker vom Dihydropyridin-Typ) oder einen der sonstigen Bestandteile der Retardtabletten sind (siehe Abschnitt 6).

• wenn Sie einen sehr niedrigen Puls und Blutdruck (Herz-Kreislauf-Schock) haben.

• wenn sie eine starke Verengung (Stenose) der Aorta oder der Herzklappen (Aorten- oder Mitralklappen) haben.

• wenn Sie an einem vergrößerten Herzmuskel (hypertrophe Kardiomyopathie) leiden.

• wenn Sie – verursacht durch eine Erkrankung der Herzkranzgefäße – sowohl in Ruhe als auch schon bei leichter Anstrengung Brustschmerzen bekommen (sogenannte instabile Angina pectoris).

• wenn Sie innerhalb der letzten zwei Monate einen Herzinfarkt hatten.

• wenn Sie eine unbehandelte Herzmuskelschwäche haben, die ein Anschwellen der Extremitäten, Schwäche und Kurzatmigkeit verursachen kann.

• wenn Sie schwere Leberfunktionsstörungen haben.

• wenn Sie schwanger sind oder sein könnten (s. u. „Schwangerschaft“).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Felodipin-Actavis ist erforderlich,

• wenn Sie eine schwere Einschränkung der Nierenfunktion haben

• wenn Sie eine Einschränkung der Leberfunktion haben

• wenn Sie an einer Herzmuskelschwäche (kompensierte Herzinsuffizienz) leiden

• wenn Sie einen hohen Puls (Tachykardie) haben

• wenn an einer Verengung (Stenose) der Aorta oder der Herzklappen (Aorten- oder Mitralklappen) leiden

• wenn Sie eine Überleitungsstörungen im Herzen (AV-Block 2. oder 3. Grades) haben.

• bei schlechter Mundhygiene, da es das Risiko von Entzündungen des Zahnfleisches während der Behandlung mit Felodipin-Actavis erhöhen kann.

Bei Einnahme von Felodipin-Actavis mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel oder Naturprodukte handelt. Insbesondere:

• andere blutdrucksenkende Arzneimittel wie Hydrochlorothiazid, Betablocker (zur Behandlung des Bluthochdrucks), Nitrate (zur Kontrolle von Erkrankungen der Herzkranzgefäße und von Brustschmerzen), tricyclische Antidepressiva (Zur Behandlung von Depression) oder Phenothiazine (zur Behandlung von Psychosen)

• Amiodaron, Diltiazem oder Verapamil (zur Behandlung von Herzerkrankungen)

• Digoxin (zur Behandlung von Herzmuskelschwäche)

• Fluconazol, Itraconazol, Ketokonazol, Miconazol oder Voriconazol (zur Behandlung von Infektionen durch Pilze oder Hefen)

• Erythromycon, Carithromycin oder Telithromycin (Antibiotika)

• Rifampicin oder Rifabutin (zur Behandlung der Tuberkulose)

• Fluoxetine oder Fluovoxamine (zur Behandlung von Depressionen)

• Tacrolimus oder Ciclosporin (zur Unterdrückung des Immunsystems z. B. nach Organtransplantation)

• Phenobarbital, Phenytoin oder Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie)

• Cimetidin (zur Behandlung von Sodbrennen und Magengeschwüren)

• Neviarpin, Ritonavir, Sakinavir (zur Behandlung von HIV Infektionen)

• pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.

Bei Einnahme von Felodipin-Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Siehe Abschnitt 3. „Wie ist Felodipin-Actavis einzunehmen?“.

Schwangerschaft und Stillzeit

Felodipin darf während der gesamten Dauer einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Wenn Sie glauben, schwanger zu sein, eine Schwangerschaft planen oder während der Behandlung mit Felodipin-Actavis schwanger werden, beenden Sie die Einnahme sofort und suchen schnellstmöglich einen Arzt auf.

Felodipin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Daher wird die Anwendung von Felodipin-Actavis während der Stillzeit nicht empfohlen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Felodipin-Actavis können Schwindel oder Müdigkeit verursachen. Diese Wirkungen treten eher zu Beginn der Behandlung auf, nach Dosiserhöhungen oder bei Alkoholgenuss auf. Wenn Sie davon betroffen sind, Fahren Sie keine Fahrzeuge oder bedienen Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Felodipin-Actavis

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Felodipin-Actavis daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Felodipin-Actavis immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene

Bluthochdruck:

Zu Behandlungsbeginn 1 Retardtablette (5 mg) einmal täglich. Ihr Arzt kann die Dosis, falls erforderlich, auf 2 Retardtabletten Felodipin-Actavis 5 mg(10 mg) täglich erhöhen oder Ihnen ein zusätzliches Arzneimittel zur Senkung Ihres Blutdrucks verschreiben.

Angina pectoris:

Zu Behandlungsbeginn 1 Retardtablette (5 mg) einmal täglich. Ihr Arzt kann die Dosis, falls erforderlich, auf 2 Retardtabletten Felodipin-Actavis 5 mg(10 mg) täglich erhöhen.

Ältere Patienten

Ihr Arzt wird die erforderliche Anfangsdosis festlegen.

Kinder

Für Kinder nicht empfohlen.

Lebererkrankungen

Patienten mit schweren Lebererkrankungen dürfen Felodipin-Actavis nicht einnehmen.

Wenn Sie eine Lebererkrankung haben, wird Ihr Arzt Sie genau untersuchen und Ihnen möglicherweise eine geringere Dosis verschreiben.

Nierenerkrankungen

Wenn Sie eine Nierenerkrankung haben, wird Ihr Arzt Sie genau untersuchen und möglicherweise die Dosierung ändern.

Art der Anwendung

• Nehmen Sie diese Tabletten im Ganzen immer zur selben Tageszeit (z. B. morgens) mit einem Glas Wasser ein. Zerbrechen oder zerkauen Sie die Retardtabletten nicht.

• Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, da dieser die Wirkung der Tabletten sehr verstärken kann.

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel auf leeren Magen oder zusammen mit einer leichten Mahlzeit ein. Die Retardtabletten dürfen nicht zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit eingenommen werden.

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel so ein, wie Ihr Arzt es Ihnen vorschreibt. Es kann gefährlich sein, die Einnahme ohne ärztlichen Rat zu beenden.

Wenn Sie eine größere Menge Felodipin-Actavis eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie nicht mehr Retardtabletten ein als Ihnen Ihr Arzt verordnet hat. Sollten Sie jemals zu viele eingenommen haben, suchen Sie sofort Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Verpackung und die restlichen Tabletten mit um sie dem Arzt zeigen zu können. Eine Überdosierung kann – verursacht durch Blutdruckabfall – zu Benommenheit, Ohnmacht und Schwindel, in seltenen Fällen auch zu verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie) führen.

Wenn Sie die Einnahme von Felodipin-Actavis vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese nach sobald Sie dies bemerken. Fahren Sie danach wie gewohnt mit der Einnahme fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis einum eine vergessene nachzuholen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Felodipin-Actavis abbrechen

Beenden Sie die Einnahme nichtvorzeitig, da Felodipin Entzugssymptomeverursachen kann. Wenn Sie die Einnahme zu plötzlich beenden, kann Ihr Blutdruck wieder ansteigen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Einnahme beenden und folgen Sie seinem Rat.

Wie alle Arzneimittel kann Felodipin-Actavis Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Einnahme von Felodipin-Actavis sofort und suchen Sie einen Arzt auf, wenn Sie eine allergische Reaktion haben, wie z. B. Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge, Mund und Rachen, dies kann zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine der im Folgenden genannten Nebenwirkungen auftritt.

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10): Kopfschmerzen, Tinnitus (Klingeln oder Summen in den Ohren) oder Hautrötung – diese Nebenwirkungen treten eher zu Beginn der Behandlungoder bei Dosiserhöhungenauf und können bei fortgesetzter Behandlung nachlassen, Anschwellen der Extremitäten (insbesondere der Knöchel).

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100): Brustschmerzen oder Verstärkung schon vorhandener Brustschmerzen (Angina pectoris), eher zu Behandlungsbeginn.

Gelegentlich(1 bis 10 Behandelte von 1000): „Nadelstiche“, Schwindel, Erschöpfung, Ruhelosigkeit, Herzklopfen, rascher Puls (Tachykardie), sehr niedriger Blutdruck, Ohnmacht, Kurzatmigkeit, Krankheitsgefühl (Übelkeit oder Erbrechen), Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen, Hautjucken, Nesselsucht (Urtikaria), Hautrötung, Lichtempfindlichkeit, verstärktes Schwitzen, Zahnfleischentzündung oder -schwellung, Gelenk- oder Muskelschmerzen, Zittern, verstärkter Harndrang, Gewichtszunahme.

Selten(1 bis 10 Behandelte von 10 000): Purpurfärbung der Haut.

Sehr selten(weniger als 1 Behandelter von 10 000): Herzinfarkt, Leberfunktionsstörungen, die sich bei Blutuntersuchungen als erhöhte Transaminasespiegel bemerkbar machen, Schuppung der Haut (exfoliative Dermatitis), Erektionsstörungen, Vergrößerung der Brustdrüsen bei Männern, Menstruationsstörungen, Fieber.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25 °C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie diese nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Felodipin-Actavis enthält

• Der Wirkstoff (der Inhaltsstoff, der die Wirkung ausmacht) ist Felodipin. 1 Retardtablette enthält 5 mg Felodipin.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Povidon K25, Propylenglycol, Propylgallat (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E172), Titandioxid (E171).

Wie Felodipin-Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Felodipin-Actavis 5 mg sind hell rosafarbene, runde, bikonvexe befilmte Retardtabletten mit der Prägung „5“ auf einer Seite.

Felodipin-Actavis 5 mg ist in Packungen mit20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Retardtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909 - 0

Telefax: 089/558909 - 240

Hersteller

Actavis UK Limited

Whiddon Valley

Barnstaple

North Devon

EX32 8NS

Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland: Felodipin-Actavis 5 mg

Dänemark, Finnland, Norwegen, Schweden: Felodipin Actavis

Niederlande: Felodipine Actavis Retard 5 mg

Portugal: Felodipina Actavis

Vereinigtes Königreich: Vascalpha 5 mg Prolonged Release Tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2012.