Fachinformation

Cesra Arzneimittel Feminon A

Baden-Baden

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Feminon A

Wirkstoff: Keuschlammfrüchte-Trockenextrakt

2. Verschreibungsstatus/

Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig

3. Zusammensetzung des Arzneimittels

3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe

Pflanzliches Arzneimittel bei Regelbeschwerden.

3.2 Bestandteile nach der Art und arzneilich wirksame Bestandteile nach Art und Menge

- arzneilich wirksame Bestandteile

1 Hartkapsel enthält:

Trockenextrakt aus

Keuschlammfrüchten (7-13 : 1)

4 mg

Auszugsmittel: Ethanol 60 % (m/m)

- sonstige Bestandteile

Glucosesirup getrocknet, Lactose- Monohydrat, Talkum, Maisstärke,

Magnesiumstearat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Gelatine, Gereinigtes Wasser, Natriumdodecylsulfat, Erythrosin (E127), Indigocarmin (E 132), Titandioxid (E171).

4. Anwendungsgebiete

Rhythmusstörungen der Regelblutung (Regeltempoanomalien), Spannungs- und Schwellungsgefühl in den Brüsten (Mastodynie), monatlich wiederkehrende Beschwerden vor Eintritt der Regelblutung (Prämenstruelle Beschwerden).

Hinweis: Bei Spannungs- und Schwellungsgefühl in den Brüsten sowie bei Störungen der Regelblutung sollte zunächst ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um

Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Untersuchung bedürfen.

5. Gegenanzeigen

Hypophysentumore, Mammakarzinom. Feminon A darf nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit gegen das Arzneimittel oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit

Feminon A darf in Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden. Tierexperimentell wurde nach Einnahme von Keuschlammfrüchten eine Beeinträchtigung der Milchproduktion gesehen.

6. Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel können Feminon^® A Kapseln Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10,

aber mehr als 1 von 100

Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100,

aber mehr als 1 von 1.000

Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1.000,

aber mehr als 1 von 10.000

Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Nach der Einnahme von Arzneimitteln, die Keuschlammfrüchte enthalten, werden Kopfschmerzen, Juckreiz, Bauchbeschwerden wie Übelkeit, Magen- oder Unterbauchschmer-zen, beschrieben. Es werden auch Fälle von systemischen Überempfindlichkeitsreaktionen mit Exanthem, Urtikaria, Quincke-Ödem, Dyspnoe und Schluckbeschwerden, beschrieben. Die Patientin wird in der Gebrauchsinformation angewiesen, bei Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen die Anwendung zu beenden und sofort einen Arzt aufzusu-chen.

7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Wechselwirkungen sind nicht bekannt. Tierexperimentell gibt es jedoch Hinweise auf eine dopaminerge Wirkung der Droge; somit könnte eine wechselseitige Wirkungsabschwächung bei Gabe von Dopamin- Rezeptorantagonisten auftreten.

8. Warnhinweise

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose Malabsorbtion sollten Feminon^® A nicht einnehmen.

9. Wichtigste Inkompatibilitäten

Keine.

10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

Einmal täglich 1 Hartkapsel.

11. Art und Dauer der Anwendung

Die Hartkapseln sollen möglichst immer zur gleichen Tageszeit (z.B. abends) eingenommen werden. Die Einnahme sollte über mindestens 3 Monatszyklen erfolgen.

12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

Bei Anzeichen von allergischen Hautausschlägen mit Bläschenbildung ist das Präparat abzusetzen und ärztlicher Rat notwendig.

13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind

13.1 Pharmakologische Eigenschaften

Es gibt Hinweise, dass wässrig-alkoholische Extrakte aus Keuschlammfrüchten (Vitex agnus-castus) in vitro die Prolaktinsekretion inhibieren. Humanpharmakologisch ist eine Senkung des Prolaktinspiegels bisher nicht belegt.

Zur Pharmakokinetik liegt kein Erkenntnismaterial vor. Systematische Untersuchungen zur Toxikologie liegen nicht vor.

14. Sonstige Hinweise

Hinweis für Diabetiker:

1 Hartkapsel enthält 0,007 Broteinheiten (BE).

15. Dauer der Haltbarkeit

36 Monate.

16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

Keine.

16a. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln.

Keine.

17. Darreichungsformen und Packungsgrößen

Packungen mit

30 Hartkapseln [N1] PZN-0453836

60 Hartkapseln [N2) PZN-0453842

100 Hartkapseln [N3] PZN-0453865

18. Stand der Information

[…]

19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

Cesra Arzneimittel

GmbH & Co. KG

Postfach 20 20

76490 Baden-Baden

Braunmattstr. 20

76532 Baden-Baden

Telefon: (07221) 9 54 00

Telefax: (07221) 5 40 26

Email cesra@cesra.de