Document: 11.05.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 13.03.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
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• 03.02.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 20.10.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Package Leaflet

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender

Fentanyl 2,5 mg DeltaSelect

Injektionslösung

Wirkstoff: Fentanylcitrat

Zur Anwendung bei Kindern ab 1 Jahr und bei Erwachsenen.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

-Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

-Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist Fentanyl 2,5 mg DeltaSelect und wofür wird es angewendet?

Fentanyl 2,5 mg DeltaSelect ist ein stark wirksames Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.

Fentanyl 2,5 mg DeltaSelect wird angewendet:

• bei Neuroleptanalgesie und Neuroleptanästhesie,

• als analgetische Komponente bei Anästhesien mit endotrachealer Intubation und Beatmung,

• als Monoanästhetikum bei Allgemeinanästhesie,

• zur Schmerzbehandlung in der Intensivmedizin.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Fentanyl 2,5 mg DeltaSelect beachten?

Fentanyl 2,5 mg DeltaSelect darf nicht angewendet werden, bei

• bekannter Überempfindlichkeit gegen Fentanyl,

• Epileptikern, bei denen eine intraoperative Herdlokalisation vorgenommen werden soll, da Fentanyl auch in gesunden Hirnarealen epileptische Potentiale elektrokortikographisch anzeigen kann.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fentanyl 2,5 mg DeltaSelect ist erforderlich, bei

• Bewusstseinsstörungen,

• Störungen des Atemzentrums und der Hirnfunktion,

• erhöhtem Hirndruck,

• Hypotension bei Hypovolämie,

• Bradyarrhythmien (zu langsamer, unregelmäßiger Herzschlag),

• Phäochromozytom,

• Gallenwegserkrankungen,

• obstruktiven und entzündlichen Darmerkrankungen,

• Kindern unter 1 Jahr.

Bei Patienten mit früherem Drogenmissbrauch und -abhängigkeit ist eine besonders sorgfältige Abwägung von Nutzen und Risiko einer Behandlung mit Fentanyl 2,5 mg DeltaSelect erforderlich.

Bei Anwendung von Fentanyl 2,5 mg DeltaSelect mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzen eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Fentanyl 2,5 mg DeltaSelect und andere Narkotika oder zentraldämpfende Arzneimittel und Alkohol verstär­ken sich gegenseitig in ihren Wirkungen.

Unter höheren Dosen von Fentanyl 2,5 mg DeltaSelect kann die gleichzeitige Gabe von Lachgas und auch schon kleinerer Dosen von Diazepam zu einer Beeinträchtigung der Herz-Kreislauf-Funktion führen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Fentanyl 2,5 mg DeltaSelect und Midazolam kann es zu Blutdruckabfall kommen.

Die gleichzeitige Anwendung von Droperidol kann zu Blutdruckabfall führen, es ist aber auch Blutdruck­anstieg beobachtet worden. Der Pulmonalarteriendruck kann vermindert sein. Außerdem können Zittern, Ruhelosigkeit und postoperative Episoden mit Halluzinationen auftreten.

Bei Vormedikation von Patienten mit MAO-Hemmern innerhalb der letzten 14 Tage vor der Opioid-Applika­tion sind lebensbedrohende Wechselwirkungen auf Zentralnervensystem, Atmungs- und Kreislauffunktionen mit Pethidin beobachtet worden und mit Fentanylcitrat nicht auszuschließen.

Die vorherige Anwendung von Cimetidin kann zu erhöhten Fentanylplasmaspiegeln führen.

Bei Anwendung von Fentanyl 2,5 mg DeltaSelect zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Fentanyl 2,5 mg DeltaSelect und andere Narkotika oder zentraldämpfende Arzneimittel und Alkohol verstär­ken sich gegenseitig in ihren Wirkungen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Über die Anwendung von Fentanyl während der Schwangerschaft beim Menschen liegen keine ausreichen­den Daten vor, um die möglichen schädlichen Wirkungen zu beurteilen.

Deshalb sollte Fentanyl in dieser Zeit nicht angewendet werden.

Vor Anwendung während der Geburt wird abgeraten, weil Fentanyl die Plazenta passiert und so eine Depression des Atemzentrums des Föten verursachen kann.

Fentanyl geht in die Muttermilch über. Daher sollte innerhalb von 24 Stunden nach Fentanyl-Anwendung nicht gestillt werden.

Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?

Hier ist die Dosis zu reduzieren (siehe Dosierungsanleitung).

Zur Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren liegen keine ausreichenden Erkenntnisse vor.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach einer Narkose mit Fentanyl 2,5 mg DeltaSelect darf der Patient nicht aktiv am Straßenverkehr teil­nehmen, eine Maschine bedienen oder ohne sicheren Halt arbeiten. Über den Zeitfaktor hat der Arzt individuell zu entscheiden. Der Patient darf sich nur in Begleitung nach Hause begeben und keinen Alkohol zu sich nehmen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Fentanyl 2,5 mg DeltaSelect:

Keine.

3. Wie ist Fentanyl 2,5 mg DeltaSelect anzuwenden?

Wenden Sie Fentanyl 2,5 mg DeltaSelect immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis:

Fentanyl 2,5 mg DeltaSelect wird in der Regel langsam intravenös appliziert und kann dafür mit isotonischer Natriumchloridlösung verdünnt werden.

Die Dosierung muss individuell nach Alter, Gewicht, Allgemeinzustand und Begleiterkrankungen, Begleitmedi­kation sowie Art des Eingriffs und der Anästhesie gewählt werden.

Für Erwachsene werden zur Orientierung die folgenden Dosierungen genannt:

Analgetische Komponente bei Allgemeinanästhesie:

Niedrige Dosis: 2 µg Fentanyl/kg KG.

Fentanylcitrat ist in niedriger Dosierung sehr gut geeignet zur Schmerzlinderung für kleine, aber sehr schmerzhafte chirurgische Eingriffe.

Mittlere Dosis: 2 – 20 µg Fentanyl/kg KG.

Je umfangreicher die chirurgische Maßnahme, desto größer ist die erforderliche Dosis. Die Wirkdauer ist dosisabhängig.

Unter dieser Dosierung kommt es zu Atemdepression, die eine künstliche Beatmung während der Anästhe­sie sowie eine Überwachung der postoperativen Atemtätigkeit erforderlich machen. Bei Bedarf können bei Stressreaktionen oder sonstigen Anzeichen für ein Abklingen der Anästhesie als Erhaltungs­dosis 0,5 – 2 ml Fentanyl 2,5 mg DeltaSelect (entsprechend 25 – 100 µg Fentanyl) intravenös oder intra­mus­kulär verabreicht werden.

Hohe Dosis: 20 – 50 µg Fentanyl/kg KG.

Bei größeren und längeren chirurgischen Eingriffen haben durch Stress ausgelöste Reaktionen, die sich als Anstieg der Plasmakonzentrationen von Wachstumshormon, Katecholaminen, antidiuretischem Hormon und Prolactin manifestieren, negative Auswirkungen auf Zustand und Prognose des Patienten. Es hat sich gezeigt, dass Fentanyl in Dosen von 20 – 50 µg/kg KG Ausmaß und Folgen dieser Stressantwort abschwächt. Postoperativ sind nach Dosen dieser Höhe wegen der längeren Atemdepression ausreichende Beatmung und Überwachung unerlässlich. Bei Bedarf kann entsprechend den individuellen Erfordernissen eine Erhaltungsdosis im Bereich von 25 µg Fentanyl bis zur Hälfte der Initialdosis unter Berücksichtigung des voraussichtlichen Operationsendes verabreicht werden.

Analgetische Komponente bei Regionalanästhesie:

1 – 2 ml Fentanyl 2,5 mg DeltaSelect (entsprechend 50 - 100 µg Fentanyl) langsam intravenös über 1 – 2 min, falls zusätzlich eine analgetische Maßnahme erforderlich ist.

Monoanästhetikum bei Allgemeinanästhesie:

50 – 100 µg Fentanyl/kg KG, wenn die Minderung operationsbedingter Stressreaktionen besonders wichtig ist. Der Einsatz weiterer Anästhetika ist bei diesem Regime, das Sauerstoffbeatmung und Gabe eines Muskel­relaxans einschließt, nicht erforderlich. In Einzelfällen können zur maximalen Abschirmung bis zu 150 µg Fentanyl/kg KG erforderlich sein. Fentanyl wird für herzchirurgische und andere, ähnlich ausgedehnte Eingriffe bei solchen Patienten eingesetzt, bei denen eine Erhöhung des myokardialen Sauerstoffverbrauchs vermieden werden muss.

In der Intensivmedizin:

Bei der Anwendung in der intensiv medizinischen Schmerztherapie muss die Dosierung individuell eingestellt werden.

Dosierung bei Kindern:

Bei Kindern von 2 – 12 Jahren wird zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Narkose eine auf 2 – 3 µg Fentanyl/kg KG reduzierte Dosis empfohlen.

Dosierung bei älteren und geschwächten Patienten:

Die initiale Dosis sollte bei älteren sowie bei geschwächten Patienten reduziert werden. Die Höhe dieser Initialdosis sollte in die Berechnung der weiteren Einzeldosen eingehen.

Dosierung bei Patienten mit chronischer Opioideinnahme:

Bei Patienten mit chronischer Opioidmedikation oder einem anamnestisch bekannten Opiatmissbrauch kann eine Erhöhung der Dosis erforderlich sein.

Dosierung bei Patienten mit Begleiterkrankungen:

Bei Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen sollte die beabsichtigte Gesamtdosis vorsichtig titrierend gegeben werden:

• nicht kompensierte Hypothyreose (Schilddrüsenunterfunktion),

• Lungenerkrankungen, vor allem solche mit verminderter Vitalkapazität,

• Alkoholkrankheit,

• eingeschränkte Leberfunktion,

• eingeschränkte Nierenfunktion.

Bei diesen Patienten ist auch eine länger andauernde postoperative Überwachung angezeigt.

Hinweise:

Fentanyl 2,5 mg DeltaSelect kann mit isotonischer Natriumchloridlösung oder Glukoselösung 5% gemischt werden. Solche Lösungen sind mit handelsüblichen Infusionssets aus Kunststoff kompatibel. Diese sollten nach 24 Stunden ausgewechselt werden.

Zur intravenösen Injektion.

Wenn Sie eine größere Menge Fentanyl 2,5 mg DeltaSelect angewendet haben als Sie sollten

a) Symptome einer Überdosierung

Atemdepression, die alle Grade annehmen kann, von Bradypnoe (verlangsamte Atmung) bis Apnoe (Atemstillstand), Blutdruckabfall, Kreislaufversagen, Koma.

b) Therapiemaßnahmen bei Intoxikationen

Bei Ateminsuffizienz oder Apnoe muss die Sauerstoffzufuhr gewährleistet werden, eine assistierte/kon­troll­ierte Beatmung kann erforderlich werden. Ein Opiatantagonist wie Naloxon kann bestimmungsge­mäß zur Kontrolle der Atemdepression eingesetzt werden, stellt jedoch keinen Ersatz für andere symp­tomatische Sofortmaßnahmen dar. Da die Atemdepression länger anhalten kann als die Wirkung des Antagonisten, kann dessen wiederholte Gabe erforderlich werden.

Durch Muskelrigidität bedingte Beatmungsprobleme lassen sich durch Injektion von peripher wirken­den Muskelrelaxantien vermindern bzw. beseitigen.

Der Patient sollte im Verlauf unter intensiver Beobachtung bleiben; auf normale Körpertemperatur und eine ausgeglichene Flüssigkeitsbilanz ist zu achten. Bei schwerer oder persistierender Hypotonie besteht die Möglichkeit einer Hypovolämie, die durch parenterale Flüssigkeitszufuhr ausgeglichen werden kann.

Wenn Sie die Anwendung von Fentanyl 2,5 mg DeltaSelect vergessen haben

Nicht zutreffend.

Wenn Sie die Anwendung von Fentanyl 2,5 mg DeltaSelect abbrechen

Nicht zutreffend.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Fentanyl 2,5 mg DeltaSelect Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung der Nebenwirkungen wurden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Fentanyl 2,5 mg DeltaSelect führt dosisabhängig zu einer Atemdepression und kann eine Apnoe hervorrufen. Die Atemdepression kann länger anhalten als die analgetische Wirkung, sie kann außerdem postoperativ erneut auftreten.

Des Weiteren kann es zu Laryngospasmus und in Einzelfällen zu Bronchospasmus kommen.

Neben Sedierung und Schwindel können Übelkeit und Erbrechen auftreten. In seltenen Fällen kann es zu zerebralen Krampfanfällen kommen.

Es kann zu verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie) bis hin zu Herzstillstand (Asystolie) und zu Blutdruck­abfall besonders bei verminderter Blutmenge (Hypovolämie) kommen. Bradykardien können durch die Gabe von Atropin aufgehoben werden.

Orthostatische Regulationsstörungen sind möglich.

Die opiatspezifischen Wirkungen an der glatten Muskulatur können zu Verstopfung, Tonuserhöhung der ab­leitenden Harnwege und Blasenentleerungsstörungen (besonders bei Prostatahypertrophie) führen.

Es kön­nen erhöhte Skelettmuskelspannung (Rigor), insbesondere Thoraxsteife mit atmungshemmender Wir­kung und Muskelzuckungen (Myoklonien) auftreten. Bei Rigor können Muskelrelaxantien gegeben werden.

Fentanyl 2,5 mg DeltaSelect bewirkt eine Pupillenverengung (Miosis) und kann Sehstörungen (verschwom­menes Sehen) hervorrufen.

Schwitzen, Juckreiz und Nesselausschlag (Urticaria) sind weitere Nebenwirkungen.

Bei längerer, insbesondere wiederholter Anwendung kann eine Toleranzentwicklung eintreten. Die Ent­wicklung einer Abhängigkeit ist nicht auszuschließen.

Nach Beendigung länger dauernder Infusionen von Fentanyl 2,5 mg DeltaSelect sind bei Kindern Bewe­gungsstörungen, außerordentliche Reizempfindlichkeit und opiatentzugsartige Symptome aufgetreten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Fentanyl 2,5 mg DeltaSelect aufzubewahren

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzen Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Fentanyl 2,5 mg DeltaSelect kann mit isotonischer Natriumchloridlösung oder Glukoselösung 5% gemischt werden. Solche Lösungen sind mit handelsüblichen Infusionssets aus Kunststoff kompatibel. Diese sollten nach 24 Stunden ausgewechselt werden.

6. Weitere Informationen

Was Fentanyl 2,5 mg DeltaSelect enthält:

1 ml Injektionslösung enthalten:

Der Wirkstoff ist:

Fentanylcitrat 0,0785 mg

entsprechend 0,05 mg Fentanyl

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Salzsäure 0,4%, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Fentanyl 2,5 mg DeltaSelect aussieht und Inhalt der Packungen:

Originalpackung: 5 (5 x 1) Ampullen mit 50 ml Injektionslösung

Pharmazeutischer Unternehmer

DeltaSelect GmbH

Otto-Hahn-Straße 31-33

63303 Dreieich

Hersteller

hameln pharmaceuticals GmbH

Langes Feld 13

31789 Hameln

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Nicht zutreffend.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet am 05/2007

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Verschreibungspflichtig

Betäubungsmittel

Die Vitalfunktionen sind routinemäßig zu überwachen. Dies gilt auch postoperativ insbesondere im Hinblick auf das Risiko einer erneut auftretenden Atemdepression. Das entsprechende Notfallinstrumentarium ist bereitzuhalten.