Document: 31.10.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 31.10.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 27.02.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 11.11.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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freiverkäuflich / apothekenpflichtig	Eisen(II)-gluconat (Ph.Eur.)	Brausetablette	80,5 mg
	Stoff	Darreichungsform	Menge

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Anlage

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Wirkstoff: Eisen(II)-gluconat (Ph.Eur.)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Ferrum Verla® 80,5 mg jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 4-6 Wochen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Ferrum Verla® 80,5 mg ist ein Antianämikum (Arzneimittel zur Behandlung von Eisenmangelanämien).

Ferrum Verla® 80,5 mg wird angewendet bei nachgewiesenen Eisenmangelzuständen (Eisenmangelanämien), die durch vermehrten Eisenverlust (z. B. bei verstärkten Regelblutungen, nach Operationen, bei Blutungen infolge von Erkrankungen des Verdauungstraktes, Blutspenden), erhöhten Eisenbedarf (z. B. während der Schwangerschaft) oder verminderte Eisenresorption (z. B. nach Entfernung von Magen- und Darmabschnitten) verursacht wurden.

Ferrum Verla® 80,5 mg darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Eisen(II)-gluconat (Ph.Eur.) oder einen der sonstigen Bestandteile von Ferrum Verla® 80,5 mg sind

• bei Blutarmut, verursacht durch Infektionen oder Tumore, sofern nicht gleichzeitig ein Eisenmangel besteht

• bei Eisenüberladung des Körpers (hämolytischen Anämien, Hämochromatosen)

• bei Eisenverwertungsstörungen (Thalassämien, Bleianämien, sideroachrestische Anämien)

• von Säuglingen.

Bei Einnahme von Ferrum Verla® 80,5 mg mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Ferrum Verla® 80,5 mg beeinflusst werden:

• die Aufnahme von gleichzeitig eingenommenen Tetracyclinen, Penicillamin, Levodopa, Carbidopa und Methyldopa wird vermindert

• die Aufnahme von Chinolon-Antibiotika (z.B. Ciprofloxazin, Levofloxazin, Norfloxazin, Ofloxazin) wird beeinflusst

• die Aufnahme von Thyroxin bei Patienten, die eine Substitutionstherapie mit Thyroxin erhalten, wird vermindert.

Ferrum Verla®80,5 mg wird wie folgt beeinflusst:

Die gleichzeitige Einnahme von Eisensalzen mit nicht-steroidalen Antirheumatika kann die Reizwirkung des Eisens auf die Schleimhaut des Magen-Darm-Traktes verstärken.

Ferrum Verla®80,5 mg sollte nicht innerhalb der folgenden 2-3 Stunden nach Verabreichung einer der oben genannten Substanzen eingenommen werden.

Bei Einnahme von Ferrum Verla® 80,5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Zwischen der Einnahme von Eisenpräparaten und dem Verzehr von Eisen bindenden Substanzen wie Phosphaten, Phytaten oder Oxalaten sowie Milch, Kaffee und Tee sollten 2-3 Stunden liegen, da diese Substanzen die Eisenaufnahme hemmen.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Ferrum Verla® 80,5 mg kann in der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ferrum Verla® 80,5 mg:

Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

Eine Brausetablette enthält 18 mmol (413 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Dieses Arzneimittel enthält Fructose. Bitte nehmen Sie Ferrum Verla® 80,5 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Ferrum Verla® 80,5 mg immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene:

1 mal täglich 1 Brausetablette (entsprechend 80,5 mg Eisen). Bei höhergradigen Anämien kann die Dosierung auf 2-3 Brausetabletten täglich erhöht werden. Die Einnahme von Ferrum Verla® 80,5 mg während und nach dem Essen führt zu einer besseren Verträglichkeit, vermindert aber die Eisenaufnahme. Bei Auftreten von Magen-Darm-Störungen sollte die Einzeldosis verringert werden oder die Einnahme der Brausetabletten möglichst zu fleischreichen oder Vitamin-C-haltigen Mahlzeiten erfolgen.

Kinder ab 1½ Jahren:

½ – 1 Brausetablette täglich (5 mg Eisen pro kg Körpergewicht pro Tag). Zur besseren Verträglichkeit für den kindlichen Magen kann die trinkfertige Lösung auch mit der Nahrung vermischt werden. Wegen der Gefahr einer möglichen Eisenvergiftung darf die empfohlene, bzw. vom Arzt verordnete Dosierung vor allem bei Kindern nicht überschritten werden.

Art der Anwendung

Ferrum Verla® 80,5 mg Brausetabletten sollten aufgelöst in ½ -1 Glas Wasser, mindestens ½ Stunde vor einer Mahlzeit eingenommen werden. Bei Bedarf kann die Tablette auch in Vitamin-C-haltigem Fruchtsaft aufgelöst werden.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Einnahme entscheidet der behandelnde Arzt.

Grundsätzlich sollte eine Eisentherapie über einen längeren Zeitraum hinweg durchgeführt werden. Nach Normalisierung der Hämoglobinwerte im Blut sollte Fer-rum Verla® 80,5 mg unter ärztlicher Kontrolle (Überwachung der Serumferritinwerte) noch weiter eingenommen werden, bis die Eisendepots aufgefüllt sind.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ferrum Verla® 80,5 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Ferrum Verla® 80,5 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

Überdosierungen und Vergiftungen sind überwiegend bei Kindern beschrieben worden und können nach Einnahme von 20 mg Eisen pro kg Körpergewicht auftreten.

Als Folge einer Überdosierung können innerhalb der ersten 6 Stunden folgende Symptome auftreten: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, blutiger Durchfall sowie Vermehrung der weißen Blutkörperchen, Fieber, Lethargie und erniedrigter Blutdruck. Treten diese Symptome nach einer Überdosierung auf, soll unverzüglich der behandelnde Arzt zu Rate gezogen werden.

Wenn Sie die Einnahme von Ferrum Verla® 80,5 mg vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie beim nächsten Mal die Einnahme von Ferrum Verla® 80,5 mg wie in der Dosierungsanleitung beschrieben fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Ferrum Verla® 80,5 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei Jedem auftreten müssen.

Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Eisen(II)-gluconat, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Gelegentlich können Magen-Darm-Störungen, z. B. Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung oder Durchfall auftreten. Auch kann es im Verlauf der Behandlung zu einer unbe-denklichen Schwarzfärbung des Stuhls kommen.

In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Hauterscheinungen) auftreten.

Bei Einnahme von flüssigen Eisenpräparaten kann in seltenen Fällen eine Verfärbung der Zähne auftreten. Diese kann durch intensive Reinigung beseitigt bzw. durch Verwendung eines Trinkhalmes vermieden werden.

Die Einnahme von Ferrum Verla® 80,5 mg während und nach dem Essen führt zu einer besseren Verträglichkeit, vermindert aber die Eisenaufnahme.

Bei Auftreten von Magen-Darm-Störungen sollte die Einzeldosis verringert werden oder die Einnahme der Brausetabletten möglichst zu fleischreichen oder Vitamin-C-haltigen Mahlzeiten erfolgen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Seitenfläche der Faltschachtel und auf dem Röhrchenboden angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:

Das Röhrchen trocken und nicht über 25°C aufbewahren. Das Röhrchen nach der Tabletteneinnahme wieder dicht verschließen. In dem Stopfen befindet sich eine Tro-ckensubstanz, welche die Brausetabletten vor Feuchtigkeit schützt. Dieses Trockenmittel besteht aus Silicagel und ist, auch bei versehentlicher Einnahme (z. B. durch Kleinkinder), harmlos.

Sie dürfen Ferrum Verla® 80,5 mg Brausetabletten nicht mehr verwenden, wenn diese dunkelbraun oder schwarz verfärbt sind. Diese Verfärbung kann durch unsachgemäße Lagerung der sonst gelblich-grau gefärbten Brausetabletten erfolgen.

Was Ferrum Verla® 80,5 mg enthält:

Der Wirkstoff ist: Eisen(II)-gluconat (Ph.Eur.).

1 Brausetablette enthält: Eisen(II)-gluconat (Ph. Eur.) 695,0 mg.
Eisengehalt: 80,5 mg.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Ascorbinsäure, Aspartam, Natriumsulfat, Citronensäure, Simeticon-Emulsion, Povidon K 25, Natriumcyclamat, Macrogol 6000, Natriumhydrogencarbonat, Johannisbeer-Aroma, Brombeer-Aroma (enthält Fructose).

Ferrum Verla® 80,5 mg enhält kein Gluten und keine Lactose.

Wie Ferrum Verla® 80,5 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Runde, gelblich-graue Brausetabletten.

Ferrum Verla® 80,5 mg ist in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Brausetabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Verla-Pharm Arzneimittel, 82324 Tutzing, www.verla.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet 06/2008.