Finasterid Basics 5 Mg Filmtabletten
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
FINASTERID BASICS 5 mg Filmtabletten
Finasterid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist FINASTERID BASICS und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von FINASTERID BASICS beachten?
3. Wie ist FINASTERID BASICS einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist FINASTERID BASICS aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist FINASTERID BASICS und wofür wird es angewendet?
FINASTERID BASICS gehört zur Gruppe der Testosteron-5-alpha Reduktase-Hemmern.
FINASTERID BASICS wird angewendet zur Behandlung und Kontrolle der gutartigen Vergrößerung der Vorsteherdrüse (benigne Prostatahyperplasie - BPH). Diese bewirken eine Verkleinerung der Vorsteherdrüse (Prostata) bei Männern. Finasterid bewirkt die Rückbildung der vergrößerten Prostata, verbessert den Harnfluss und die Symptome der BPH. Außerdem werden das Risiko eines akuten Harnverhaltens und die Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs reduziert.
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von FINASTERID BASICS beachten?
FINASTERID BASICS darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Finasterid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- von Frauen (siehe auch weiter unten in diesem Abschnitt unter „Schwangerschaft/Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit““).
- von Kindern und Jugendlichen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie FINASTERID BASICS einnehmen:
- bei Patienten mit großem Restharnvolumen und/oder stark vermindertem Harnfluss (sorgfältige Überwachung erforderlich!).
- wenn bei Ihnen ein PSA-Test (Test zur Feststellung von Prostatakrebs) durchgeführt wurde. Informieren Sie Ihren Arzt darüber, dass Sie Finasterid einnehmen. Finasterid kann die Blutwerte der mit dem PSA-Test getesteten Substanzen beeinflussen.
- wenn Sie Veränderungen im Brustgewebe, wie etwa Knoten, Schmerzen, Vergrößerung des Brustdrüsengewebes oder Sekretabsonderungen aus der Brustwarze feststellen. Bitte wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, da dies Zeichen einer ernsten Erkrankung, wie z.B. Brustkrebs, sein können.
- wenn Ihre Sexualpartnerin schwanger ist oder schwanger sein könnte, sollte sie nicht mit Ihrem Samen in Berührung kommen, da dieser geringe Mengen des Arzneimittels enthalten könnte und das die natürliche Entwicklung der Geschlechtsorgane Ihres Babys beeinflussen könnte.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn die oben genannten Beeinträchtigungen auf Sie zutreffen oder in der Vergangenheit bei Ihnen zutreffend waren.
Vor dem Beginn der Therapie und während der Behandlung mit Finasterid sollten klinische Untersuchungen (auch digitale rektale Untersuchungen) und die Bestimmung des Prostata-Spezifischen-Antigens (PSA) im Serum durchgeführt werden.
Einnahme von FINASTERID BASICS zusammen mit anderen Arzneimitteln
Es sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Schwangerschaft
FINASTERID BASICS darf nicht von Frauen eingenommen werden.
Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden könnten, sollten nicht mit geteilten oder zerkleinerten FINASTERID BASICS-Filmtabletten in Berührung kommen. Wenn eine mit einem männlichen Fötus schwangere Frau Finasterid über die Haut absorbiert oder durch den Mund aufnimmt, kann das Kind mit Missbildungen der Geschlechtsorgane geboren werden.
Die Tabletten sind mit einem Film überzogen, der den direkten Kontakt mit dem Wirkstoff Finasterid verhindert, vorausgesetzt dass die Filmtabletten nicht geteilt oder zerkleinert sind.
Wenn die Sexualpartnerin des Patienten schwanger ist oder werden könnte, sollte der Patient entweder dafür sorgen, dass seine Partnerin nicht mit seinem Samen in Berührung kommt (z.B. durch den Gebrauch eines Kondoms) oder er sollte die Behandlung mit FINASTERID BASICS unterbrechen. Wenn eine schwangere Frau mit zerstoßenen oder zerbrochenen FINASTERID BASICS Filmtabletten in Berührung kommt, sollte sie sich an ihren Arzt wenden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von Finasterid Ranbaxy in die Muttermilch übertritt.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Informationen vor, die belegen, dass FINASTERID BASICS Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
FINASTERID BASICS enthält Lactose
Bitte nehmen Sie daher FINASTERID BASICS erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist FINASTERID BASICS einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:
1 Tablette FINASTERID BASICS täglich (entspricht 5 mg Finasterid)
Die Einnahme von FINASTERID BASICS kann nüchtern oder mit den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit erfolgen. Die Filmtabletten sollen im Ganzen geschluckt und nicht geteilt oder zerkleinert werden.
Obwohl schon früh eine Verbesserung der Symptome eintreten kann, sollte die Behandlung mindestens 6 Monate fortgeführt werden, um einen dauerhaften Behandlungserfolg zu erreichen.
Ihr behandelnder Arzt bestimmt die Dauer der Behandlung mit FINASTERID BASICS. Bitte brechen Sie die Behandlung nicht frühzeitig ab, da die Symptome sonst zurückkommen könnten.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Es liegen keine Erfahrungen mit FINASTERID BASICS bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vor.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Eine Dosierungsanpassung ist nicht erforderlich. Zur Anwendung von FINASTERID BASICS bei Hämodialyse-Patienten liegen bis jetzt keine Untersuchungen vor.
Ältere Patienten
Keine Dosierungsanpassung erforderlich.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von FINASTERID BASICS zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von FINASTERID BASICS eingenommen haben als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge FINASTERID BASICS eingenommen haben als Sie sollten, oder wenn Kinder die Filmtabletten versehentlich eingenommen haben benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt.
Wenn Sie die Einnahme von FINASTERID BASICS vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme von FINASTERID BASICS vergessen haben, können Sie die Einnahme sofort, nachdem Sie es bemerken, nachholen. Steht aber der nächste Einnahmezeitpunkt bald an, so setzen Sie die Einnahme der nächsten Dosis nach dem üblichen Einnahmeschema fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein!
Wenn Sie die Einnahme von FINASTERID BASICS abbrechen
Fragen Sie zuerst Ihren Arzt und brechen Sie die Einnahme von Finasterid Ranbaxy nicht von sich aus einfach ab.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Beenden Sie sofort die Einnahme von FINASTERID BASICS und kontaktieren Sie direkt Ihren Arzt, wenn Sie eine allergische Reaktion haben.
Folgende Symptome können auftreten: Hautausschlag, Juckreiz oder Blasenbildung unter der Haut (Nesselsucht/Urtikaria), Schwellungen von Lippen, Zunge, Rachen und Gesicht (Angioödem), Schluck- und Atembeschwerden.
Melden Sie Ihrem Arzt unverzüglich jegliche Veränderungen im Brustgewebe, wie etwa Knoten, Schmerzen, Vergrößerung des Brustdrüsengewebes oder Sekretabsonderungen aus der Brustwarze, da dies Zeichen einer ernsten Erkrankung, wie z.B. Brustkrebs, sein können (siehe Abschnitt 2. unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Häufige Nebenwirkungen (können 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)
• Unfähigkeit eine Erektion zu haben (Impotenz)
• verminderter Sexualtrieb, der auch nach dem Absetzen des Arzneimittels anhielt
• Störungen des Samenergusses (Ejakulationsstörungen), z.B durch vermindertes Volumen der Samenflüssigkeit während des Geschlechtsverkehrs. Dieses verminderte Volumen der Samenflüssigkeit scheint die normale Sexualfunktion nicht zu beeinträchtigen.
Gelegentliche Nebenwirkungen (können 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen)
• Vergrößerung der Brust, Berührungsempfindlichkeit in der Brust.
• Hautausschlag
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• Herzklopfen (den eigenen Herzschlag hören)
• Beeinträchtigung der Funktionsfähigkeit der Leber, was durch einen Bluttest nachgewiesen werden kann.
• Hodenschmerzen
• Schwierigkeiten bei der Erektion, die auch nach dem Absetzen des Arzneimittels anhielten.
• Unfruchtbarkeit bei Männern und/oder eine schlechte Samenqualität
• Depression
Wenn Sie irgendeine Störung oder unübliche Symptome bemerken, von denen Sie annehmen, dass sie von Finasterid Ranbaxy verursacht wurden, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist FINASTERID BASICS aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Sie dürfen FINASTERID BASICS nach dem auf der Blisterpackung und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nach „Verwendbar bis" nicht mehr verwenden.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was FINASTERID BASICS 5 mg Filmtabletten enthält
Der Wirkstoff ist: Finasterid 1 Filmtablette enthält 5 mg Finasterid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke (Mais), Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Natriumdodecylsulfat, Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz
Filmüberzug: Hypromellose, mikrokrostalline Cellulose, Macrogolstearat 352 (Ph.Eur.)
Wie FINASTERID BASICS 5 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt der Packung
FINASTERID BASICS sind weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit 7 mm Durchmesser. Auf der einen Seite ist ein „F" auf der anderen Seite eine „5" eingestanzt.
FINASTERID BASICS ist in PVC/PVD-Blisterpackungen mit 30, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Tel.: 0214-40399-0 Fax: 0214-40399-199 E-Mail: info@ranbaxy.de
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Internet: www.basics.de
Hersteller
Kern Pharma S.L
Venus 72, 08228 Terassa Barcelona Spanien
Tel.: +93 700 2525 Fax: +93 700 2500
Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Deutschland
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland:
Italien:
Österrreich:
Schweden:
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2014.
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