Finasterid Basics 5 Mg Filmtabletten
Fachinformation
FINASTERID BASICS 5 mg Filmtabletten
1. Bezeichnung des Arzneimittels
FINASTERID BASICS 5 mg Filmtabletten
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Filmtablette enthält 5 mg Finasterid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Filmtablette enthält 75 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform Filmtablette
FINASTERID BASICS sind weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit 7 mm Durchmesser. Auf der einen Seite ist ein „F“, auf der anderen Seite eine „5“ eingestanzt.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
FINASTERID BASICS ist angezeigt zur Behandlung und Kontrolle der benignen Prostatahyperplasie (BPH) um:
• eine Rückbildung der vergrößerten Prostata zu erreichen, den Harnfluss und die BPH bedingten Symptome zu verbessern.
• das Risiko einer akuten Harnretention und die Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs einschließlich einer transurethralen Prostataresektion (TUR-P) sowie einer Prostatektomie zu reduzieren.
FINASTERID BASICS sollten nur bei Patienten mit einer vergrößerten Prostata (Prostatavolumen über ca. 40 ml) angewendet werden.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Nur zum Einnehmen.
Die Dosierung beträgt 1-mal täglich eine 5 mg Filmtablette, die zusammen mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden kann. Die Tablette darf nur als Ganzes geschluckt werden und darf nicht geteilt oder zerkleinert werden (siehe Abschnitt 6.6). Obwohl innerhalb kurzer Zeit eine Besserung beobachtet werden kann, kann eine Behandlung über mindestens 6 Monate erforderlich sein, um objektiv entscheiden zu können, ob ein zufrieden stellendes Ansprechen auf die Therapie erreicht wurde.
Dosierung bei Leberinsuffizienz
Zu Patienten mit Leberinsuffizienz sind keine Daten verfügbar (siehe Abschnitt 4.4).
Dosierung bei Niereninsuffizienz
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz verschiedener Schweregrade (Kreatininclearence bis zu 9 ml/min reduziert) sind keine Dosisanpassungen notwendig, da pharmakokinetische Studien ergeben haben, dass eine Niereninsuffizienz keinerlei Einfluss auf die Elimination von Finasterid hat. Bei Hämodialysepatienten wurde Finasterid nicht untersucht.
Dosierung bei älteren Patienten
Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig, obwohl pharmakokinetische Studien eine geringe Eliminationsrate von Finasterid bei Patienten über 70 Jahren gezeigt haben.
4.3 Gegenanzeigen
FINASTERID BASICS ist für Frauen und Kinder nicht indiziert.
FINASTERID BASICS ist kontraindiziert bei:
• Überempfindlichkeit gegen Finasterid oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
• Schwangerschaft - Frauen, die schwanger sind oder möglicherweise schwanger werden könnten (siehe Abschnitt 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit, Einnahme von Finasterid - Risiko für den männlichen Fötus).
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Allgemein
Um obstruktive Komplikationen zu vermeiden, ist es wichtig, dass Patienten mit einem großen Restharnvolumen und/oder stark vermindertem Harnfluss sorgfältig überwacht werden.
Auswirkungen auf prostataspezifisches Antigen (PSA) und Diagnostik eines Prostatakarzinoms
Es konnte kein klinischer Nutzen bei Patienten mit Prostatakrebs, die Finasterid 5 mg einnehmen, gezeigt werden. Patienten mit BPH und erhöhten Werten an prostataspezifischem Antigen (PSA) im Serum wurden in klinischen Studien durch PSA-Messung und Prostatabiopsien kontrolliert. In diesen BPH-Studien scheint Finasterid 5 mg nicht die Prostatakrebsdiagnose zu verändern und die Anzahl von aufgetretenem Prostatakrebs war statistisch nicht abweichend bei Patienten, die mit Finasterid 5 mg oder mit Placebo behandelt wurden.
Digitale rektale Vorsorgeuntersuchungen sowie andere geeignete Verfahren zur Beurteilung von Prostatakrebs werden vor dem Beginn einer Therapie mit Finasterid 5 mg und periodisch auch danach empfohlen. Der Serum-PSA-Wert wird auch zur Erkennung von Prostatakrebs eingesetzt. Im Allgemeinen deuten PSA-Werte von mehr als 10 ng/ml (Hybritech) auf weiterführende Untersuchungen wie zum Beispiel eine Biopsie hin. Für PSA-Werte zwischen 4 und 10 ng/ml werden weiterführende Untersuchungen empfohlen. Es gibt eine beträchtliche Überschneidung der PSA-Werte bei Männern mit und ohne Prostatakarzinom. Deshalb schließt ein normaler PSA-Wert bei Männern mit BPH ein Prostatakarzinom nicht automatisch aus, ungeachtet einer Behandlung mit Finasterid 5 mg. Ein Standard-PSA-Wert von weniger als 4 ng/ml schließt ein Prostatakarzinom nicht aus.
Finasterid 5 mg verursacht eine Senkung der PSA-Serumkonzentration von ungefähr 50 % bei Patienten mit BPH, auch bei einem bestehenden Prostatakarzinom. Diese Senkung im Serum des PSA-Spiegels bei Patienten mit BPH, die mit Finasterid 5 mg behandelt werden, sollte bei der Auswertung der PSA-Daten beachtet werden und schließt ein möglicherweise gleichzeitig vorliegendes Prostatakarzinom nicht aus. Diese Reduzierung ist über den gesamten Bereich der PSA-Werte vorhersagbar, kann allerdings bei einzelnen Patienten variieren. Die Ergebnisse einer Langzeit-Wirksamkeits- und Sicherheits-PSA-Studie an 3000 Patienten, über 4 Jahre, doppelblind, placebokontrolliert (PLESS), bestätigten, dass bei Patienten, die mindestens 6 Monate mit Finasterid 5 mg behandelt wurden, die PSA-Werte im Vergleich zu den Normal-Werten bei unbehandelten Männern verdoppelt werden sollten. Diese Anpassung erhält die Sensi-tivität und Spezifität der PSA-Prüfung und ihrer Eignung für die Diagnose eines Prostatakarzinoms.
Jeder länger anhaltende Anstieg der PSA-Spiegel bei mit Finasterid 5 mg behandelten Patienten sollte sorgfältig beurteilt werden, einschließlich der Möglichkeit, dass der Patient sich nicht an die Therapie mit Finasterid 5 mg hält.
Der Prozentsatz an freiem PSA (Verhältnis freies zu Gesamt-PSA) wird durch Finasterid 5 mg nicht signifikant gesenkt. Das Verhältnis zwischen freiem und Gesamt-PSA bleibt sogar unter dem Einfluss von Finasterid 5 mg konstant. Bei Heranziehung des freien PSA-Wertes als Hilfestellung bei der Diagnose von Prostatakrebs ist keine Anpassung an den Wert notwendig.
Auswirkungen des Medikamentes auf Laborwerte Auswirkungen auf PSA-Werte (prostataspezifisches Antigen)
Die PSA-Serumkonzentration korreliert mit dem Alter des Patienten und dem Prostatavolumen, das Prostatavolumen korreliert seinerseits mit dem Alter des Patienten. Bei Evaluierung der gemessenen PSA-Werte sollte berücksichtigt werden, dass diese bei Patienten, die Finasterid 5 mg einnehmen, abnehmen. Bei den meisten Patienten kann ein sehr schneller Abfall des PSA-Wertes im ersten Monat der Einnahme von Finasterid 5 mg beobachtet werden, danach stabilisieren sich die PSA-Werte. Der PSA Wert nach der Behandlung ist etwa noch die Hälfte des Anfangswertes. Deswegen sollten die Werte bei Patienten, die Finasterid 5 mg 6 Monate oder länger einnehmen, im Vergleich zu den Werten unbehandelter Männer verdoppelt werden. Für klinische Auslegungen wird auf Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Auswirkungen auf den PSA-Wert und die Prostatakrebserkennung verwiesen.
Brustkrebs bei Männern
Bei Männern, die in klinischen Prüfungen und nach der Markteinführung Finasterid 5 mg erhielten, wurde Brustkrebs beschrieben. Ärzte sollten daher ihre Patienten anweisen, alle Veränderungen im Brustgewebe, wie Knoten, Schmerzen, Gynäkomastie oder Ausfluss aus den Brustwarzen unverzüglich zu melden.
Anwendung bei Kindern
Finasterid ist nicht zur Anwendung bei Kindern bestimmt.
Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vor.
Lactose
Die Tablette enthält Lactose-Monohydrat. Patienten mit einem der folgenden genetischen Mängel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen: Galactoseintoleranz, Lactoseintoleranz oder Glucose-Galactose-Unverträglichkeit.
Leberinsuffizienz
Es liegen keine Daten zur Auswirkung einer Leberinsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Finasterid vor.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Klinisch signifikante Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden nicht nachgewiesen. Finasterid wird hauptsächlich über das Cytochrom P450 3A4-System metabolisiert. Obwohl das Risiko der Beeinträchtigung der Pharmakokinetik von anderen Stoffen durch Finasterid als sehr gering geschätzt wird, ist es möglich, dass Inhibitoren des Cytochrom P450 3A4 die Plasmakonzentration von Finasterid beeinflussen. Trotzdem ist ein Anstieg durch gleichzeitige Einnahme solcher Inhibitoren nicht von klinischer Signifikanz. Finasterid führt zu keiner signifikanten Beeinträchtigung der metabolisierenden Enzyme des Cytochrom-P450-Systems. Verbindungen, die beim Mann überprüft wurden: Propa-nolol, Digoxin, Glibenclamid, Warfarin, Theophyllin und Phenazone. Es wurden keine bedeutenden Wechselwirkungen festgestellt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft
Finasterid ist bei Frauen, die schwanger oder möglicherweise schwanger sind, kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen).
Da 5a-Reduktase-Hemmer vom Typ II die Umwandlung von Testosteron in Dihydrotestosteron hemmen, können solche Arzneimittel einschließlich Finasterid Anomalien der äußeren Geschlechtsorgane eines männlichen Fetus verursachen, wenn sie an schwangere Frauen verabreicht werden.
Risiken für männliche Feten, die Finasterid ausgesetzt sind
Zerkleinerte oder zerbrochene Finasteridtabletten sollten von Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden könnten, wegen der Möglichkeit einer Absorption von Finasterid und dem daraus resultierenden potenziellen Risiko für einen männlichen Fetus nicht berührt werden (siehe Abschnitt 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit/Schwangerschaft).
Finasteridtabletten haben einen Filmüberzug, der den Kontakt mit dem aktiven Wirkstoff verhindert, vorausgesetzt, dass die Tabletten nicht zerbrochen oder zerkleinert wurden.
Im Samen von Männern, die mit 5 mg Finasterid pro Tag behandelt wurden, wurden geringe Mengen Finasterid nachgewiesen. Es ist nicht bekannt, ob es nachteilige Folgen für einen männlichen Fötus hat, wenn seine Mutter mit dem Samen eines mit Finasterid behandelten Patienten in Berührung kommt. Wenn die Sexualpartnerin des Patienten schwanger ist oder sein könnte, wird dem Patienten empfohlen, seine Partnerin so wenig wie möglich mit seinem Samen in Berührung kommen zu lassen.
Stillzeit
Finasterid ist nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt.
Es ist nicht bekannt, ob Finasterid in die Muttermilch übergeht.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Daten vor, die belegen, dass Finasterid einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder auf das Bedienen von Maschinen hat.
4.8 Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Impotenz und eine verminderte Libido. Diese Nebenwirkungen treten zu Beginn der Behandlung auf und verschwinden bei der Mehrheit der Patienten bei fortlaufender Behandlung.
Die Nebenwirkungen, die während klinischer Prüfungen und/oder nach Markteinführung mit Finasterid 5 mg und/oder Finasterid bei niedrigeren Dosierungen beobachtet wurden, sind im Folgenden aufgelistet.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100 - < 1/10)
Gelegentlich (> 1/1000 - < 1/100)
Selten (> 1/10.000 - < 1/1000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Die Häufigkeit der Nebenwirkungen nach Markteinführung kann nicht abgeschätzt werden, weil diese aus Spontanberichten stammen.
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Organsystem |
Häufigkeit |
Nebenwirkungen |
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Immunsystemerkrankungen |
Nicht bekannt |
Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Anschwellen von Gesicht und Lippen |
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Psychiatrische Erkrankungen |
Häufig Nicht bekannt |
verminderte Libido Depression; verminderte Libido, die auch nach dem Absetzen der Behandlung andauerte |
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Herzerkrankungen |
Nicht bekannt |
Herzrasen |
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Hepatobiliäre Erkrankungen |
Nicht bekannt |
Anstieg der Leberenzyme |
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes |
Gelegentlich Nicht bekannt |
Ausschlag Juckreiz, Nesselausschlag |
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Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brust |
Häufig Gelegentlich Nicht bekannt |
Impotenz Ejakulationsprobleme, Empfindlichkeit der Brust, Vergrößerung der Brust Hodenschmerzen, erektile Dysfunktion, die auch nach dem Absetzen der Behandlung andauerte; Infertilität bei Männern und/oder schlechte Spermienqualität. |
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Untersuchungen |
Häufig |
Vermindertes Ejakulatvolumen |
Des Weiteren wurde in klinischen Studien und nach der Zulassung über Brustkrebs bei Männern berichtet (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Medizinische Therapie von Prostatasymptomen (MTOPS)
Bei der MTOPS-Studie wurden Finasterid 5 mg/Tag (n=768), Doxazosin 4 oder 8 mg/Tag (n=756), eine Kombinationstherapie mit Finasterid 5 mg/Tag und Doxazosin 4 oder 8 mg/Tag (n=786) sowie Placebos (n=737) verglichen. In dieser Studie war das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil der Kombinationstherapie generell vergleichbar mit den Profilen der einzelnen Komponenten. Die Häufigkeit von Ejakulationsstörungen war bei Patienten, die die Kombinationstherapie erhielten, vergleichbar mit dem Auftreten von Nebenwirkungen bei den beiden Monotherapien.
Andere Langzeitergebnisse
In einer placebokontrollierten Langzeitstudie über 7 Jahre, in der 18882 gesunde Männer eingeschlossen waren, wurde bei 803
(18,4 %) Männern, die Finasterid bekamen und 1147 (24,4 %) Männern, die Placebo bekamen, Prostatakrebs festgestellt. In der Finasteridgruppe hatten 280 (6,4 %) Männer Prostatakrebs mit Gleason-Scores von 7-10, ermittelt durch Nadelbiopsie gegenüber 237 (5,1 %) Männern in der Placebogruppe. Weitere Ergebnisse deuten darauf hin, dass der Anstieg der Krankheitshäufigkeit von höhergradigem Prostatakrebs bei Männern in der Finasteridgruppe durch systematische Messung der Auswirkung von Finasterid auf das Prostatavolumen erklärt werden kann. Annähernd 98 % der Prostatakrebserkrankungen, die in dieser Studie diagnostiziert wurden, wurden als intrakapsulär eingestuft (klinische Stufe T1 oder T2). Die klinische Signifikanz der Gleason-Scores von 7-10 ist unbekannt.
Laborergebnisse
Bei der Auswertung der PSA-Laborergebnisse sollte berücksichtigt werden, dass die PSA-Spiegel im Allgemeinen bei mit Finasterid behandelten Patienten erniedrigt sind (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Patienten haben von Finasterid Einzeldosen bis zu 400 mg und Mehrfachdosen bis zu 80 mg/Tag über 3 Monate erhalten, ohne dass sich Nebenwirkungen zeigten. Es gibt keine empfohlene spezifische Behandlung in Bezug auf eine Überdosierung mit Finasterid.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Testosteron-5a-Reductase-Hemmer
ATC-Code: G 04 CB 01
Finasterid ist ein synthetisches 4-Azasteroid, ein spezifischer kompetitiver Hemmstoff des intrazellulären Enzyms Typ-II-5a-Reduktase. Das Enzym wandelt Testosteron in das stärker wirkende Androgen Dihydrotestosteron (DHT) um. Die normale Funktion und das Wachstum der Prostata und folglich auch des hyperplastischen Prostatagewebes sind abhängig von der Umwandlung von Testosteron zu DHT. Finasterid besitzt keine Affinität zum Androgenrezeptor.
Klinische Studien zeigen eine rasche Senkung der DHT-Spiegel im Serum um 70 %, was zu einer Verkleinerung des Prostatavolumens führt. Nach 3 Monaten kommt es zu einer Senkung des Prostatavolumens um etwa 20 % und die Abnahme hält an und erreicht nach 3 Jahren etwa 27 %. Eine deutliche Abnahme findet in der periurethralen Zone in unmittelbarer Nähe der Urethra statt. Urodynamische Messungen haben auch eine signifikante Senkung des Detrusordrucks infolge einer verminderten Obstruktion bestätigt.
Signifikante Verbesserungen sowohl der maximalen Harnflussrate als auch der Symptome wurden nach einigen Wochen im Vergleich zum Behandlungsbeginn erreicht. Unterschiede zu Placebo wurden nach 4 bzw. 7 Monaten erfasst.
Alle Wirksamkeitsparameter wurden über eine 3-jährige Nachbeobachtungszeit aufrechterhalten.
Auswirkungen einer 4-jährigen Behandlung mit Finasterid auf die Inzidenz eines akuten Harnverhalts, der Notwendigkeit chirurgischer Interventionen, den Symptomscore und das Prostatavolumen
In klinischen Studien mit Patienten mit mäßigen bis schweren Symptomen einer BPH, vergrößerter Prostata laut digitaler rektaler Untersuchung und geringem Restharnvolumen führte Finasterid über einen Zeitraum von 4 Jahren zu einer geringeren Inzidenz von akutem Harnverhalt von 7/100 auf 3/100 und einer geringeren Notwendigkeit chirurgischer Interventionen (TURP oder Prostatektomie) von 10/100 auf 5/100.
Diese Abnahmen wurden mit einer 2-Punkte-Verbesserung des QUASI-AUA-Symptomenscores (Bereich 0-34), einer anhaltenden Regression des Prostatavolumens von etwa 20 % und einem anhaltenden Anstieg der Harnflussrate assoziiert.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Resorption
Die Bioverfügbarkeit von Finasterid beträgt etwa 80 %. Spitzenplasmakonzentrationen werden ca. 2 Stunden nach Einnahme des Arzneimittels erreicht und die Resorptionsdauer beträgt 6-8 Stunden.
Verteilung
Die Plasmaproteinbindung beträgt etwa 93%.
Die Clearance und das Verteilungsvolumen betragen etwa 165 ml/min (70-279 ml/min) und 76 l (44-96 l). Nach wiederholter Gabe zeigte sich eine Akkumulation geringer Mengen von Finasterid. Nach einer täglichen Dosis von 5 mg wurde die niedrigste Konzentration von Finasterid im Steady State mit 8-10 ng/ml errechnet, welche über den gesamten Zeitraum konstant bleibt.
Biotransformation
Finasteride wird in der Leber abgebaut. Finasterid hat keinen signifikanten Einfluss auf das Cytochrom-P450-Enzym-System. Es wurden zwei Metaboliten mit geringen 5-a-Reduktase hemmenden Wirkungen nachgewiesen.
Elimination
Die Plasmahalbwertszeit beträgt im Durchschnitt 6 Stunden (4-12 Stunden) (bei Männern > 70 Jahren: 8 Stunden, Bereich 6-15 Stunden). Nach Gabe von radioaktiv markiertem Finasterid werden etwa 39 % (32-46 %) der verabreichten Dosis in Form von Metaboliten über den Urin ausgeschieden. Im Urin wird praktisch kein unverändertes Finasterid wiedergefunden.
Etwa 57 % (51-64 %) der Gesamtdosis werden mit dem Stuhl ausgeschieden.
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ab 9 ml/min) wurden keine Veränderungen der Elimination von Finasterid gefunden (siehe Abschnitt 4.2).
Es wurde gezeigt, dass Finasterid die Bluthirnschranke passiert. Geringe Mengen von Finasterid wurden in der Samenflüssigkeit der Behandelten gefunden. In 2 Studien mit gesunden Probanden (n=69), die täglich über 6-24 Wochen 5 mg Finasterid erhalten haben, bewegte sich die Finasteridkonzentration im Samen von nicht nachweisbaren Mengen (< 0,1 ng/ml) bis zu 10,54 ng/ml. In einer früheren Studie, in der ein weniger empfindlicher Test verwendet wurde, bewegten sich die Finasteridkonzentrationen im Sperma von 16 Probanden, die täglich 5 mg Finasterid erhielten, von nicht nachweisbaren Mengen (< 1,0 ng/ ml) bis zu 21 ng/ml. Somit wurde, basierend auf einem Ejakulatvolumen von 5 ml, geschätzt, dass die Finasterid-Menge im Samen 50- bis 100-fach geringer ist, als die Dosis von Finasterid (5 |jg), die keinen Effekt auf die Konzentration an zirkulierendem DHT-Spiegel bei Männern hat (siehe Abschnitt 5.3).
Bei Patienten mit chronischer Nierenschädigung, deren Kreatinin-Clearance sich im Bereich von 9-55 ml/min bewegt, unterschied sich die Disposition einer einmaligen 14C-Finasterid-Dosis nicht von der bei gesunden Probanden. Auch die Proteinbindung unterschied sich nicht von der Proteinbindung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen. Ein Teil der Metaboliten, die sonst über die Nieren ausgeschieden werden, erschien im Stuhl. Die vermehrte Ausscheidung über den Stuhl kompensiert offenbar die verminderte Ausscheidung der Metaboliten über die Nieren. Eine Dosisanpassung ist bei nicht dialysepflichtigen Patienten mit einer Niereninsuffizienz nicht erforderlich.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Nichtklinische Daten basierend auf konventionellen Studien zur Toxizität, wiederholten Dosen, Genotoxizität und zum karzinogenen Potential lassen keine speziellen Gefahren für den Menschen erkennen. Reproduktionstoxizitätsstudien bei männlichen Ratten zeigten ein verringertes Prostata- und Samenblasengewicht, sowie eine verringerte Sekretion der Nebengenitaldrüsen und einen verringerten Fertilitätsindex (verursacht durch den primären pharmakologischen Effekt von Finasterid). Die klinische Bedeutung dieser Ergebnisse ist unklar.
Wie bei anderen 5-a-Reduktasehemmern wurde die Feminisierung von männlichen Rattenfeten bei der Verabreichung von Finasterid in der Tragezeit beobachtet. Die intravenöse Gabe von Finasterid an trächtige Rhesusaffen in Dosierungen in der Höhe von > 800 ng/Tag während der gesamten Phase der embryonalen und fetalen Entwicklung führte zu keinen Anomalien bei männlichen Feten. Dieses entspricht mindestens der 750-fachen geschätzten Menge Finasterid, der schwangere Frauen durch Samenflüssigkeit ausgesetzt sind. Die Übertragbarkeit des Rhesusaffen-Modells auf die Fötalentwicklung wird dadurch bestätigt, dass die orale Verabreichung von Finasterid 2 mg/kg/Tag (dem 100-fachen der empfohlenen Dosis oder etwa dem 12 Millionen-fachen der höchsten Menge Finasterid durch Exposition aus Samen) an trächtige Affen zu Anomalien der äußeren Geschlechtsteile bei männlichen Feten führte. Bei männlichen Feten wurden keine weiteren Anomalien beobachtet, und bei weiblichen Feten wurden bei keiner Dosis Finasterid-bedingte Anomalien beobachtet.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Tablettenkern:
Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke (Mais), Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Natrium-dodecylsulfat, Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz
Filmüberzug:
Hypromellose, mikrokrostalline Cellulose, Macrogolstearat 352 (Ph.Eur.)
6.2 Inkompatibilitäten Keine bekannt
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Packungen mit 30, 50 und 100 Filmtabletten in PVC/PVDC /Aluminium Blistern.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden könnten sollten zerkleinerte oder zerbrochene Finasteridtabletten, wegen der Möglichkeit einer Absorption von Finasterid und dem daraus resultierenden potenziellen Risiko für einen männlichen Fetus nicht berühren (siehe Abschnitt 4.6).
7. Inhaber der Zulassung
Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Tel.: 0214-40399-0 Fax: 0214-40399-199 E-Mail: info@ranbaxy.de
8. Zulassungsnummer
68489.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
04.07.2007
10. Stand der Information
Juli 2014
11. Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig
V02-00
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