Document: 30.09.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 15.10.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 30.09.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

FINASTERID BASICS 5 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Finasterid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

• 1. Was ist FINASTERID BASICS und wofür wird es angewendet?

• 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von FINASTERID BASICS beachten?

• 3. Wie ist FINASTERID BASICS einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist FINASTERID BASICS aufzubewahren?

• 6. Weitere Informationen

FINASTERID BASICS gehört zur Gruppe der Testosteron-5-alpha Reduktase-Hemmern.

FINASTERID BASICS wird angewendet zur Behandlung und Kontrolle der gutartigen Vergrößerung der Vorsteherdrüse (benigne Prostatahyperplasie- BPH). Diese bewirken eine Verkleinerung der Vorsteherdrüse (Prostata) bei Männern. Finasterid bewirkt die Rückbildung der vergrößerten Prostata, verbessert den Harnfluss und die Symptome der BPH. Außerdem werden das Risiko eines akuten Harnverhaltens und die Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs reduziert.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER BEHANDLUNG MIT FINASTERID BASICS BEACHTEN?

- wenn Sie überempfindlich gegen Finasterid oder einen der sonstigen Bestandteile von FINASTERID BASICS sind

- von Frauen (siehe auch unter „Schwangerschaft und Stillzeit“)

- von Kindern

• Bei Patienten mit großem Restharnvolumen und/oder stark vermindertem Harnfluss (sorgfältige Überwachung erforderlich!)

• wenn bei Ihnen ein PSA-Test (Test zur Feststellung von Prostatakrebs) durchgeführt wurde. Informieren Sie Ihren Arzt darüber, dass Sie Finasterid einnehmen. Finasterid kann die Blutwerte der mit dem PSA-Test getesteten Substanzen beeinflussen.

• Wenn Sie Veränderungen im Brustgewebe, wie etwa Knoten, Schmerzen, Vergrößerung des Brustdrüsengewebes oder Sekretabsonderungen aus der Brustwarze feststellen. Bitte wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, da dies Zeichen einer ernsten Erkrankung, wie z. B. Brustkrebs, sein können.

• Wenn Ihre Sexualpartnerin schwanger ist oder schwanger sein könnte, sollte sie nicht mit Ihrem Samen in Berührung kommen, da dieser geringe Mengen des Arzneimittels enthalten könnte und das die natürliche Entwicklung der Geschlechtsorgane Ihres Babys beeinflussen könnte.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn die oben genannten Beeinträchtigungen auf Sie zutreffen oder in der Vergangenheit bei Ihnen zutreffend waren.

Vor dem Beginn der Therapie und während der Behandlung mit Finasterid sollten klinische Untersuchungen (auch digitale rektale Untersuchungen) und die Bestimmung des Prostata-Spezifischen-Antigens (PSA) im Serum durchgeführt werden.

Es sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

FINASTERID BASICS soll nicht von Frauen eingenommen werden.

Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden könnten, sollten nicht mit geteilten oder zerkleinerten Filmtabletten in Berührung kommen.

Wenn eine mit einem männlichen Fötus schwangere Frau Finasterid über die Haut absorbiert oder durch den Mund aufnimmt, kann das Kind mit Missbildungen der Geschlechtsorgane geboren werden.

Die Tabletten sind mit einem Film überzogen, der den direkten Kontakt mit dem Wirkstoff Finasterid verhindert, vorausgesetzt dass die Filmtabletten nicht geteilt oder zerkleinert sind.

Es liegen keine Informationen vor, die belegen, dass FINASTERID BASICS Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie daher FINASTERID BASICS erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST FINASTERID BASICS EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie FINASTERID BASICS immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

1 Tablette FINASTERID BASICS täglich (entspricht 5 mg Finasterid)

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Einnahme von FINASTERID BASICS kann nüchtern oder mit den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit erfolgen. Die Filmtabletten sollen im Ganzen geschluckt und nicht geteilt oder zerkleinert werden.

Dauer der Anwendung

Obwohl schon früh eine Verbesserung der Symptome eintreten kann, sollte die Behandlung mindestens 6 Monate fortgeführt werden, um einen dauerhaften Behandlungserfolg zu erreichen.

Ihr behandelnder Arzt bestimmt die Dauer der Behandlung mit FINASTERID BASICS.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Eine Dosierungsanpassung ist nicht erforderlich. Zur Anwendung von FINASTERID BASICS bei Haemodialyse-Patienten liegen bis jetzt keine Untersuchungen vor.

Ältere Patienten

Keine Dosierungsanpassung erforderlich.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von FINASTERID BASICS zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge FINASTERID BASICS eingenommen haben als Sie sollten, oder wenn Kinder die Filmtabletten versehentlich eingenommen haben benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von FINASTERID BASICS vergessen haben, können Sie die Einnahme sofort nachdem Sie es bemerken nachholen. Steht aber der nächste Einnahmezeitpunkt bald an, so setzen Sie die Einnahme der nächsten Dosis nach dem üblichen Einnahmeschema fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein!

Brechen Sie die Behandlung nicht frühzeitig ab, da die Symptome sonst zurückkommen könnten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann FINASTERID BASICS Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Impotenz und ein verminderter Sexualtrieb (verminderte Libido). Diese Nebenwirkungen treten normalerweise bei Behandlungsbeginn auf, halten aber üblicherweise bei der Mehrzahl der Patienten bei fortgesetzter Behandlung nicht an.

Melden Sie Ihrem Arzt unverzüglich jegliche Veränderungen im Brustgewebe, wie etwa Knoten, Schmerzen, Vergrößerung des Brustdrüsengewebes oder Sekretabsonderungen aus der Brustwarze, da dies Zeichen einer ernsten Erkrankung, wie z. B. Brustkrebs, sein können (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von FINASTERID BASICS ist erforderlich“).

Häufig:

• Störungen des sexuellen Reaktionsvermögens (Impotenz)

• verminderter Sexualtrieb (verminderte Libido)

Gelegentlich:

Nicht bekannt:

Beenden Sie die Einnahme und kontaktieren Sie direkt Ihren Arzt, wenn Sie eine allergische Reaktion haben. Folgende Symptome können auftreten:

• • Anschwellen der Haut, Juckreiz oder Blasenbildung unter der Haut (Nesselsucht)

  • Anschwellen der Lippen und des Gesichtes

• Herzrasen (den eigenen Herzschlag hören)

• Beeinträchtigung der Funktionsfähigkeit der Leber, was durch einen Bluttest nachgewiesen werden kann

• Hodenschmerzen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und Durchdrückpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Es sind keine besonderen Lagerungsbedingungen bekannt.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Der Wirkstoff ist:Finasterid

1 Filmtablette enthält 5 mg Finasterid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke (Mais), Magnesiumstearat [Ph. Eur.], Natriumdodecylsulfat, Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz

Filmüberzug:

Hypromellose, mikrokrostalline Cellulose, Macrogolstearat 352 (Ph.Eur.)

Wie FINASTERID BASICS aussieht und Inhalt der Packung:

FINASTERID BASICS sind weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit 7 mm Durchmesser. Auf der einen Seite ist ein „F“ auf der anderen Seite eine „5“ eingestanzt.

FINASTERID BASICS ist in PVC/PVD-Blisterpackungen mit 30, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201

D-51377 Leverkusen

Tel.: 0214-40399-0

Fax. 0214-40399-199

EMail: info@ranbaxy.de

Hersteller:

Kern Pharma S.L

Venus 72, 08228 Terassa Barcelona

Spanien

Tel.: +93 700 2525

Fax.: +93 700 2500

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D-51377 Leverkusen

Tel.: 0214-40399-0

Fax. 0214-40399-199

EMail: info@ranbaxy.de

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Großbritannien: Finasteride 5 mg film coated tablets

Italien: Finasteride Ranbaxy 5 mg compresse revistite con film

Österrreich: Finsterid Ranbaxy 5 mg Filmtabletten

Schweden: Finasteride Ranbaxy

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet:

September 2011