Fachinformation

FINASTERID BASICS 5 mg Filmtabletten

1. Bezeichnung des Arzneimittels

FINASTERID BASICS 5 mg Filmtabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Filmtablette enthält 5 mg Finasterid.

Sonstige Bestandteile: 1 Filmtablette enthält 75 mg Lactose-Monohydrat.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Filmtablette

FINASTERID BASICS sind weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit 7 mm Durchmesser. Auf der einen Seite ist ein „F“, auf der anderen Seite eine „5“ eingestanzt.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

FINASTERID BASICS ist angezeigt zur Behandlung und Kontrolle der benignen Prostatahyperplasie (BPH) um:

• eine Rückbildung der vergrößerten Prostata zu erreichen, den Harnfluss und die BPH bedingten Symptome zu verbessern

• das Risiko einer akuten Harnretention und die Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs einschließlich einer transurethralen Prostataresektion (TUR-P) sowie einer Prostatektomie zu reduzieren.

FINASTERID BASICS sollten nur bei Patienten mit einer vergrößerten Prostata (Prostatavolumen über ca. 40 ml) angewendet werden.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Nur zum Einnehmen.

Die Dosierung beträgt 1-mal täglich eine 5 mg Filmtablette, die zusammen mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden kann. Die Tablette darf nur als Ganzes geschluckt werden und darf nicht geteilt oder zerkleinert werden (siehe Abschnitt 6.6). Obwohl innerhalb kurzer Zeit eine Besserung beobachtet werden kann, kann eine Behandlung über mindestens 6 Monate erforderlich sein, um objektiv entscheiden zu können, ob ein zufrieden stellendes Ansprechen auf die Therapie erreicht wurde.

Dosierung bei Leberinsuffizienz

Zu Patienten mit Leberinsuffizienz sind keine Daten verfügbar (siehe Abschnitt 4.4).

Dosierung bei Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz verschiedener Schweregrade (Kreatininclearence bis zu
9 ml/min reduziert) sind keine Dosisanpassungen notwendig, da pharmakokinetische Studien ergeben haben, dass eine Niereninsuffizienz keinerlei Einfluss auf die Elimination von Finasterid hat. Bei Hämodialysepatienten wurde Finasterid nicht untersucht.

Dosierung bei älteren Patienten

Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig, obwohl pharmakokinetische Studien eine geringe Eliminationsrate von Finasterid bei Patienten über 70 Jahren gezeigt haben.

4.3 Gegenanzeigen

FINASTERID BASICS ist für Frauen und Kinder nicht indiziert.

FINASTERID BASICS ist kontraindiziert bei:

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Allgemein:

Um obstruktive Komplikationen zu vermeiden, ist es wichtig, dass Patienten mit einem großen Restharnvolumen und/oder stark vermindertem Harnfluss sorgfältig überwacht werden.

Auswirkungen auf prostataspezifisches Antigen (PSA) und Diagnostik eines Prostatakarzinoms

Es konnte kein klinischer Nutzen bei Patienten mit Prostatakrebs, die Finasterid einnehmen, gezeigt werden. Patienten mit BPH und erhöhten Werten an prostataspezifischem Antigen (PSA) im Serum wurden in klinischen Studien durch PSA Messung und Prostatabiopsien kontrolliert. In diesen BPH Studien scheint Finasterid nicht die Prostatakrebsdiagnose zu verändern und die Anzahl von aufgetretenem Prostatakrebs war statistisch nicht abweichend bei Patienten, die mit Finasterid oder mit Placebo behandelt wurden.

Digitale rektale Vorsorgeuntersuchungen sowie andere geeignete Verfahren zur Beurteilung von Prostatakrebs werden vor dem Beginn einer Therapie mit Finasterid und periodisch auch danach empfohlen. Der Serum PSA Wert wird auch zur Erkennung von Prostatakrebs eingesetzt. Im Allgemeinen deuten PSA Werte von mehr als 10 ng/ml (Hybritech) auf weiterführende Untersuchungen wie zum Beispiel eine Biopsie hin. Für PSA Werte zwischen 4 und 10 ng/ml werden weiterführende Untersuchungen empfohlen. Es gibt eine beträchtliche Überschneidung der PSA Werte bei Männern mit und ohne Prostatakarzinom. Deshalb schließt ein normaler PSA Wert bei Männern mit BPH ein Prostatakarzinom nicht automatisch aus, ungeachtet einer Behandlung mit Finasterid.

Finasterid 5 mg verursacht eine Senkung der PSA-Serumkonzentration von ungefähr 50 % bei Patienten mit BPH, auch bei einem bestehenden Prostatakarzinom. Diese Senkung im Serum des PSA-Spiegels bei Patienten mit BPH, die mit Finasterid 5 mg behandelt werden, sollte bei der Auswertung der PSA-Daten beachtet werden und schließt ein möglicherweise gleichzeitig vorliegendes Prostatakarzinom nicht aus. Diese Reduzierung ist über den gesamten Bereich der PSA-Werte vorhersagbar, kann allerdings bei einzelnen Patienten variieren. Die Ergebnisse einer Langzeit – Wirksamkeits- und Sicherheits -PSA Studie an 3000 Patienten, über 4 Jahre, doppelblind, placebokontrolliert (PLESS), bestätigten, dass bei Patienten, die mindestens 6 Monate mit Finasterid 5 mg behandelt wurden, die PSA-Werte im Vergleich zu den Normal-Werten bei unbehandelten Männern verdoppelt werden sollten. Diese Anpassung erhält die Sensitivität und Spezifität der PSA-Prüfung und ihrer Eignung für die Diagnose eines Prostatakarzinom.

Jeder länger anhaltende Anstieg der PSA-Spiegel bei mit Finasterid 5 mg behandelten Patienten sollte sorgfältig beurteilt werden, einschließlich der Möglichkeit, dass der Patient sich nicht an die Therapie mit Finasterid 5 mg hält.

Der Prozentsatz an freiem PSA (Verhältnis freies zu Gesamt-PSA) wird durch Finasterid 5 mg nicht signifikant gesenkt. Das Verhältnis zwischen freiem und Gesamt-PSA bleibt sogar unter dem Einfluss von Finasterid 5 mg konstant. Bei Heranziehung des freien PSA-Wertes als Hilfestellung bei der Diagnose von Prostatakrebs ist keine Anpassung an den Wert notwendig.

Auswirkungen des Medikamentes auf Laborwerte

Auswirkungen auf prostataspezifisches Antigen: (PSA) Werte

Die PSA-Serumkonzentration korreliert mit dem Alter des Patienten und dem Prostatavolumen, das Prostatavolumen korreliert seinerseits mit dem Alter des Patienten. Bei Evaluierung der gemessenen PSA Werte sollte berücksichtigt werden, dass diese bei Patienten, die Finasterid 5 mg einnehmen, abnehmen. Bei den meisten Patienten kann ein sehr schneller Abfall des PSA Wertes im ersten Monat der Einnahme von Finasterid 5 mg beobachtet werden, danach stabilisieren sich die PSA Werte. Der PSA Wert nach der Behandlung ist etwa noch die Hälfte des Anfangswertes. Deswegen sollten die Werte bei Patienten, die Finasterid 5 mg 6 Monate oder länger einnehmen, im Vergleich zu den Werten unbehandelter Männer verdoppelt werden. Für klinische Auslegungen wird auf Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Auswirkungen auf den PSA Wert und die Prostatakrebserkennung verwiesen.

Brustkrebs bei Männern

Bei Männern, die in klinischen Prüfungen und nach der Markteinführung Finasterid 5 mg erhielten, wurde Brustkrebs beschrieben. Ärzte sollten daher ihre Patienten anweisen, alle Veränderungen im Brustgewebe, wie Knoten, Schmerzen, Gynäkomastie oder Ausfluss aus den Brustwarzen unverzüglich zu melden.

Anwendung bei Kindern

Finasterid ist nicht zur Anwendung bei Kindern bestimmt.

Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vor.

Lactose

Die Tablette enthält Lactose-Monohydrat. Patienten mit einem der folgenden genetischen Mängel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen: Galactoseintoleranz, Lactoseintoleranz oder Glucose-Galactose-Unverträglichkeit.

Leberinsuffizienz

Es liegen keine Daten zur Auswirkung einer Leberinsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Finasterid vor.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Klinisch signifikante Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden nicht nachgewiesen. Finasterid wird hauptsächlich über das Cytochrom P450 3A4-System metabolisiert. Obwohl das Risiko der Beeinträchtigung der Pharmakokinetik von anderen Stoffen durch Finasterid als sehr gering geschätzt wird, ist es möglich, dass Inhibitoren des Cytochrom P450 3A4 die Plasmakonzentration von Finasterid beeinflussen. Trotzdem ist ein Anstieg durch gleichzeitige Einnahme solcher Inhibitoren nicht von klinischer Signifikanz. Finasterid führt zu keiner signifikanten Beeinträchtigung der metabolisierenden Enzyme des Cytochrom-P450-Systems.Verbindungen, die beim Mann überprüft wurden: Propanolol, Digoxin, Glibenclamid, Warfarin, Theophyllin und Phenazone. Es wurden keine bedeutenden Wechselwirkungen festgestellt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Finasterid ist bei Frauen, die schwanger oder möglicherweise schwanger sind, kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen).

Da 5α-Reduktase-Hemmer vom Typ II die Umwandlung von Testosteron in Dihydrotestosteron hemmen, können solche Arzneimittel, einschließlich Finasterid Anomalien der äußeren Geschlechtsorgane eines männlichen Fetus verursachen, an schwangere Frauen verabreicht werden.

Risiken für männliche Feten, die Finasterid ausgesetzt sind

Zerkleinerte oder zerbrochene Finasteridtabletten sollten von Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden könnten, wegen der Möglichkeit einer Absorption von Finasterid und dem daraus resultierenden potenziellen Risiko für einen männlichen Fetus nicht berührt werden (siehe Abschnitt 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft).

Finasteridtabletten haben einen Filmüberzug, der den Kontakt mit dem aktiven Wirkstoff verhindert, vorausgesetzt, dass die Tabletten nicht zerbrochen oder zerkleinert wurden.

Im Samen von Männern, die mit 5 mg Finasterid pro Tag behandelt wurden, wurden geringe Mengen Finasterid nachgewiesen. Es ist nicht bekannt, ob es nachteilige Folgen für einen männlichen Fetus hat, wenn seine Mutter mit dem Samen eines mit Finasterid behandelten Patienten in Berührung kommt. Wenn die Sexualpartnerin des Patienten schwanger ist oder sein könnte, wird dem Patienten empfohlen, seine Partnerin so wenig wie möglich mit seinem Samen in Berührung kommen zu lassen.

Stillzeit

Finasterid ist nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt. Es ist nicht bekannt, ob Finasterid in die Muttermilch übergeht.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Daten vor, die belegen, dass Finasterid einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder auf das Bedienen von Maschinen hat.

4.8 Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Impotenz und eine verminderte Libido. Diese Nebenwirkungen treten zu Beginn der Behandlung auf und verschwinden bei der Mehrheit der Patienten bei fortlaufender Behandlung.

Die Nebenwirkungen, die während klinischer Prüfungen und/oder nach Markteinführung beobachtet wurden, sind im Folgenden aufgelistet.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 - < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1000 - < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 - < 1/1000)
Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen nach Markteinführung kann nicht abgeschätzt werden, weil diese aus Spontanberichten stammen.