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• 11.05.2012   Fachinformation (deutsch)
• 23.04.2010   Fachinformation (deutsch)

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4. Fachinformation

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Flacar^®

1,0/0,6/0,88 g / 2,5 g Granulat

Für Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren

Wirkstoffe: Betaindihydrogencitrat, Sorbitol, Mannitol

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Beutel zu 2,5 g Granulat enthält:

Wirkstoffe: Betaindihydrogencitrat 1,0 g; Sorbitol 0,6 g; Mannitol 0,88 g.

Für die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Granulat

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Traditionell angewendet zur Unterstützung der Funktion der Leber. Diese Angabe beruht ausschließlich auf Überlieferung und langjähriger Erfahrung.

Der Patient wird in der Gebrauchsinformation angewiesen, bei Auftreten von Krank­heitszeichen wie Gelbverfärbung der Haut oder der Augen, bei Schmerzen im rech­ten Oberbauch oder unklaren Beschwerden einen Arzt aufzusuchen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Täglich soll 2 - 4-mal über den Tag verteilt der Inhalt je eines Beutels eingenommen werden.

Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme von 1 Beutel bis zu 0,6 g Sorbitol (entsprechend 0,15 g Fructose) zugeführt. Der Kalorienwert beträgt 1,4 kcal pro Beutel.

Flacar^®wird in Wasser aufgelöst und vor oder nach den Mahlzeiten eingenommen.

Zur Anwendungsdauer wird der Patient in der Gebrauchsinformation darauf hinge­wiesen, die unter 4.1 "Anwendungsgebiete" aufgenommenen differentialdiagnosti­schen Angaben zu Lebererkrankungen zu beachten.

4.3 Gegenanzeigen

Dieses Arzneimittel ist wegen des Gehalts an Sorbitol ungeeignet für Patienten mit der selten vorkommenden ererbten Fructose-Unverträglichkeit (hereditäre Fructo­seintoleranz).

Ferner darf Flacar^®bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder sonstigen Inhaltsstoffe nicht eingenommen werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine aus­reichenden Untersuchungen vor. Aus diesem Grund wird die Einnahme von Flacar^®für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bisher nicht bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Anwendung dieses Arzneimittels in Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Aus diesem Grund wird die Einnahme von Flacar^®in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine bekannt.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Aufgrund des Gehaltes an Sorbitol kann dieses Arzneimittel eine leicht laxierende (stuhlfördernde) Wirkung haben.

4.9 Überdosierung

Bei Überdosierung von Flacar^®können die unter 4.8 "Nebenwirkungen" genannten Beschwerden verstärkt auftreten. In diesem Fall ist mit der weiteren Einnahme von Flacar^®abzuwarten, bis die Beschwerden wieder abgeklungen sind.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Traditionelles Arzneimittel zur Unterstützung der Leberfunktion

ATC-Code:

A05BA61

Pharmakologische und toxikologische Untersuchungen zu Flacar^®liegen nicht vor.

Betain gehört als trimethyliertes Derivat der Aminoessigsäure in die Gruppe der hepatotropen und lipotropen Substanzen. Es kommt als weit verbreiteter Naturstoff z.B. auch in der Zuckerrübe (Beta vulgaris) vor, aus der es erstmals isoliert wurde und von der es seinen Namen erhielt.

Betain spielt bei den biochemischen Transmethylierungsreaktionen in der Leber eine entscheidende Rolle. Ohne die Betain-abhängige Methylgruppenübertragung ist die Mobilisierung der Fette aus der Leberzelle und ihre Umwandlung in transportable Verbindungen (Phosphatide) nicht möglich.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Orangenaroma, Zitronenaroma, Natriumcyclamat.

Das Arzneimittel enthält 0,6 g Sorbitol pro Beutel (entsprechend 0,15 g Fructose).

1 Beutel Flacar^®entspricht 0,05 BE, der Kalorienwert beträgt 1,4 kcal.

6.2 Inkompatibilitäten

Entfällt

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Haltbarkeit von Flacar^®beträgt 5 Jahre.

Das Verfallsdatum ist auf der Faltschachtel und dem Beutel aufgedruckt.

Flacar^®soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Weiße Papier-/Alubeutel, mit PE-Beschichtung.

Originalpackung mit 60 Beuteln zu je 2,5 g Granulat

Originalpackung mit 180 Beuteln zu je 2,5 g Granulat

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Pharmazeutischer Unternehmerund Hersteller

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Willmar-Schwabe-Straße 4

76227 Karlsruhe

Telefon: 0721 / 4005-0

Telefax: 0721 / 4005-500

www.schwabe.de

8. Zulassungsnummer

6402566.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

18.05.2001

10. Stand der Information

Juli 2010

11. Verkaufsabgrenzung

Freiverkäuflich