Flacar
Fachinfo/Schwabe/8bdd28086a9e8a9b8413732dbe72383b.rtf – 7 –
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Flacar®
1,0/0,6/0,88 g / 2,5 g Granulat
Für Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren
Wirkstoffe: Betaindihydrogencitrat, Sorbitol, Mannitol
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Beutel zu 2,5 g Granulat enthält:
Wirkstoffe: Betaindihydrogencitrat 1,0 g; Sorbitol 0,6 g; Mannitol 0,88 g.
Für die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Granulat
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionell angewendet zur Unterstützung der Funktion der Leber. Diese Angabe beruht ausschließlich auf Überlieferung und langjähriger Erfahrung.
Der Patient wird in der Gebrauchsinformation angewiesen, bei Auftreten von Krankheitszeichen wie Gelbverfärbung der Haut oder der Augen, bei Schmerzen im rechten Oberbauch oder unklaren Beschwerden einen Arzt aufzusuchen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Täglich soll 2 - 4-mal über den Tag verteilt der Inhalt je eines Beutels eingenommen werden.
Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme von 1 Beutel bis zu 0,6 g Sorbitol (entsprechend 0,15 g Fructose) zugeführt. Der Kalorienwert beträgt 1,4 kcal pro Beutel.
Flacar®wird in Wasser aufgelöst und vor oder nach den Mahlzeiten eingenommen.
Zur Anwendungsdauer wird der Patient in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, die unter 4.1 "Anwendungsgebiete" aufgenommenen differentialdiagnostischen Angaben zu Lebererkrankungen zu beachten.
4.3 Gegenanzeigen
Dieses Arzneimittel ist wegen des Gehalts an Sorbitol ungeeignet für Patienten mit der selten vorkommenden ererbten Fructose-Unverträglichkeit (hereditäre Fructoseintoleranz).
Ferner darf Flacar®bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder sonstigen Inhaltsstoffe nicht eingenommen werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Aus diesem Grund wird die Einnahme von Flacar®für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bisher nicht bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Zur Anwendung dieses Arzneimittels in Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Aus diesem Grund wird die Einnahme von Flacar®in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Keine bekannt.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten |
Häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten |
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Gelegentlich: mehr als 1 von 1000 Behandelten |
Selten: mehr als 1 von 10 000 Behandelten |
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Sehr selten: 1 oder weniger von 10 000 Behandelten einschließlich Einzelfälle |
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Aufgrund des Gehaltes an Sorbitol kann dieses Arzneimittel eine leicht laxierende (stuhlfördernde) Wirkung haben.
4.9 Überdosierung
Bei Überdosierung von Flacar®können die unter 4.8 "Nebenwirkungen" genannten Beschwerden verstärkt auftreten. In diesem Fall ist mit der weiteren Einnahme von Flacar®abzuwarten, bis die Beschwerden wieder abgeklungen sind.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Traditionelles Arzneimittel zur Unterstützung der Leberfunktion
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ATC-Code: |
A05BA61 |
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Pharmakologische und toxikologische Untersuchungen zu Flacar®liegen nicht vor.
Betain gehört als trimethyliertes Derivat der Aminoessigsäure in die Gruppe der hepatotropen und lipotropen Substanzen. Es kommt als weit verbreiteter Naturstoff z.B. auch in der Zuckerrübe (Beta vulgaris) vor, aus der es erstmals isoliert wurde und von der es seinen Namen erhielt.
Betain spielt bei den biochemischen Transmethylierungsreaktionen in der Leber eine entscheidende Rolle. Ohne die Betain-abhängige Methylgruppenübertragung ist die Mobilisierung der Fette aus der Leberzelle und ihre Umwandlung in transportable Verbindungen (Phosphatide) nicht möglich.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Orangenaroma, Zitronenaroma, Natriumcyclamat.
Das Arzneimittel enthält 0,6 g Sorbitol pro Beutel (entsprechend 0,15 g Fructose).
1 Beutel Flacar®entspricht 0,05 BE, der Kalorienwert beträgt 1,4 kcal.
6.2 Inkompatibilitäten
Entfällt
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Die Haltbarkeit von Flacar®beträgt 5 Jahre.
Das Verfallsdatum ist auf der Faltschachtel und dem Beutel aufgedruckt.
Flacar®soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Weiße Papier-/Alubeutel, mit PE-Beschichtung.
Originalpackung mit 60 Beuteln zu je 2,5 g Granulat
Originalpackung mit 180 Beuteln zu je 2,5 g Granulat
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Pharmazeutischer Unternehmerund Hersteller
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Straße 4
76227 Karlsruhe
Telefon: 0721 / 4005-0
Telefax: 0721 / 4005-500
www.schwabe.de
8. Zulassungsnummer
6402566.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
18.05.2001
10. Stand der Information
April 2010
11. Verkaufsabgrenzung
Freiverkäuflich