Document: 01.12.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 01.04.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 01.12.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Flavamed^®Hustensaft
15 mg / 5 ml, Lösung zum Einnehmen

Wirkstoff Ambroxolhydrochlorid

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Ambroxolhydrochlorid.

1 Messlöffel mit 5 ml Saft enthält 15 mg Ambroxolhydrochlorid.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Flavamed^®Hustensaft jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 4 bis 5 Tagen keine Besserung eintritt, müssen

Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen

bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt

oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Flavamed^®Hustensaft und wofür wird er angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Flavamed^®Hustensaft beachten?

3. Wie ist Flavamed^®Hustensaft einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Flavamed^®Hustensaft aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST Flavamed^®Hustensaft UND WOFÜR WIRD ER ANGEWENDET?

Flavamed^®Hustensaft ist ein Arzneimittel zur Schleimlösung bei Atemwegs­erkrankungen mit zähem Schleim (Expektorans).

Anwendungsgebiet

Zur schleimlösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim.

Flavamed^®Hustensaft darf bei Kindern unter 2 Jahren nur auf ärztliche Anweisung hin angewendet werden.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Flavemed^®Hustensaft BEACHTEN?

Flavamed^®Hustensaft darf nicht eingenommen werden

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Flavamed^®Hustensaft ist erforderlich

Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol berichtet worden.

Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Ambroxol beendet werden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion

Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion oder an einer schweren Lebererkrankung leiden, darf Flavamed^®Hustensaft nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis) angewendet werden. Bei einer schweren Niereninsuffizienz muss mit einer Anhäufung der in der Leber gebildeten Abbauprodukte von Ambroxol gerechnet werden.

Bei einigen seltenen Erkrankungen der Bronchien, die mit übermäßiger Sekretansammlung einhergehen (z. B. malignes Ziliensyndrom), sollte Flavamed^®Hustensaft wegen eines möglichen Sekretstaus nur unter ärztlicher Kontrolle, angewandt werden.

Kinder

Flavamed^®Hustensaft darf bei Kindern unter 2 Jahren nur auf ärztliche Anweisung hin angewendet werden.

Bei Einnahme von Flavamed^®Hustensaft mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Ambroxol/Antitussiva

Bei kombinierter Anwendung von Flavamed^®Hustensaft und hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.

Bei Anwendung von Flavamed^®Hustensaft zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es sind keine Besonderheiten zu beachten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollten Sie Flavamed^®Hustensaft während der Schwangerschaft nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen und nur nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen hat.

Der Wirkstoff aus Flavamed^®Hustensaft geht beim Tier in die Muttermilch über. Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollten Sie Flavamed^®Hustensaft in der Stillzeit nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine Besonderheiten zu beachten.

Wichtige Warnhinweise über bestimmte sonstige Bestandteile von Flavamed^®Hustensaft

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie Flavamed^®Hustensaft erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

1 Messlöffel mit 5 ml Lösung zum Einnehmen enthält Sorbitol 1,75 g (= 0,15 BE).

Sorbitol kann eine leicht abführende Wirkung haben.

3. WIE IST Flavamed^®Hustensaft EINZUNEHMEN?

Nehmen Flavamed^®Hustensaft immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Flavamed^®Hustensaft nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Flavamed^®Hustensaft sonst nicht richtig wirken können!

Kinder bis 2 Jahren:

Es werden 2mal täglich je ½ Messlöffel Flavamed^®Hustensaft mit 2,5 ml Lösung eingenommen (entsprechend 15 mg Ambroxolhydrochlorid / Tag).

Kinder von 2 -5 Jahren:

Es werden 3mal täglich je ½ Messlöffel Flavamed^®Hustensaft mit 2,5 ml Lösung eingenommen (entsprechend 22,5 mg Ambroxolhydrochlorid / Tag).

Kinder von 6 -12 Jahren:

Es werden 2 - 3mal täglich je 1 Messlöffel Flavamed^®Hustensaft mit 5 ml Lösung eingenommen (entsprechend 30 - 45 mg Ambroxolhydrochlorid / Tag).

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

In der Regel werden während der ersten 2 - 3 Tage 3mal täglich je 2 Messlöffel mit 5 ml Lösung (entsprechend 90 mg Ambroxolhydrochlorid / Tag) eingenommen, danach werden 2mal täglich je 2 Messlöffel mit 5 ml Lösung (entsprechend 60 mg Ambroxolhydrochlorid) eingenommen.

Hinweis:

Bei der Erwachsenendosierung ist eine Steigerung der Wirksamkeit gegebenenfalls durch die Gabe von 2mal täglich 60 mg Ambroxolhydrochlorid (entspricht 120 mg Ambroxolhydrochlorid / Tag) möglich.

Art und Gesamtdauer der Anwendung

Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4-5 Tagen keine Besserung eintritt, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Flavamed^®Hustensaft wird nach den Mahlzeiten mit Hilfe des Messlöffels eingenommen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Flavamed^®Hustensaft zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere MengeFlavamed^®Hustensafteingenommen haben, als Sie sollten

Schwerwiegende Vergiftungserscheinungen sind bei Überdosierung von Ambroxol, dem Wirkstoff von Flavamed^®Hustensaft, nicht beobachtet worden. Über kurzzeitige Unruhe und Durchfall ist berichtet worden.

Bei versehentlicher oder beabsichtigter extremer Überdosierung können vermehrte Speichelsekretion, Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.

Setzen Sie sich mit einem Arzt in Verbindung. Akutmaßnahmen, wie Auslösen von Erbrechen und Magenspülung, sind nicht generell angezeigt und nur bei extremer Überdosierung zu erwägen. Empfohlen wird eine Behandlung entsprechend den auftretenden Zeichen der Überdosierung.

Wenn Sie die Einnahme von Flavamed^®Hustensaft vergessen haben

Wenn Sie einmal vergessen haben, Flavamed^®Hustensaft einzunehmen, oder zuwenig eingenommen haben, setzen Sie bitte zum nächsten Zeitpunkt die Einnahme von Flavamed^®Hustensaft fort, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben.

Wenn Sie die Einnahme von Flavamed^®Hustensaft abbrechen

Bitte brechen Sie die Behandlung mit Flavamed^®Hustensaft nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Flavamed^®Hustensaft Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10000 Behandelten, einschließlich Einzelfällen

Nebenwirkungen

Generalisierte Störungen:

gelegentlich ( 0,1 % - < 1 %): Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Gesichtsödem, Atemnot, Juckreiz), Fieber.

sehr selten (< 0,01 %): schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen bis hin zum Schock.

Wirkung auf den Magen-Darm-Trakt:

gelegentlich: Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen.

Wirkung auf die Haut:

Sehr selten: schwere Hautreaktionen wie Epidermale Nekrolyse und Steven-Johnson-Syndrom

Gegenmaßnahmen

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Flavamed^®Hustensaft nicht nochmals eingenommen werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST Flavamed^®Hustensaft AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel nach ”Verwendbar bis” angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses: 6 Monate

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Flavamed^®Hustensaft enthält:

Der Wirkstoff ist Ambroxolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) Ph.Eur.; Benzoesäure Ph.Eur.; Glycerol 85% Ph.Eur.; Hyetellose; Himbeeraroma-Konzentrat; gereinigtes Wasser.

Wie Flavamed^®Hustensaft aussieht und Inhalt der Packung:

Klare, farblose bis leicht bräunlicheFlüssigkeit mit einem fruchtigen Geruch nach Himbeere.

Flavamed^®Hustensaft ist in Packungen mit 60 ml und 100 ml Lösung zum Einnehmen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

D-12489 Berlin

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: 11/2006.