Document: 22.08.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 14.04.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 22.08.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Flavamed^®Hustentabletten

30 mg Tabletten

Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid

Zur Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen.

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Ambroxolhydrochlorid.

1 Tablette enthält 30 mg Ambroxolhydrochlorid.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn Sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, müssen Flavamed^®Hustentabletten jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 4 bis 5 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was sind Flavamed^®Hustentabletten und wofür werden sie angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Flavamed^®Hustentabletten beachten?

3. Wie sind Flavamed^®Hustentabletten einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind Flavamed^®Hustentabletten aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

Flavamed^®Hustentabletten ist ein Arzneimittel zur Schleimlösung bei Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim (Expektorans).

Anwendungsgebiet

Zur schleimlösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim.

Flavamed^®Hustentabletten dürfen bei Kindern unter 2 Jahren nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.

Flavamed® Hustentabletten dürfen nicht eingenommen werden:

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Flavamed^®Hustentabletten ist erforderlich,

Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol berichtet worden.

Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Ambroxol beendet werden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion

Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion oder an einer schweren Lebererkrankung leiden, dürfen Flavamed^®Hustentabletten nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis) angewendet werden. Bei einer schweren Niereninsuffizienz muss mit einer Anhäufung der in der Leber gebildeten Abbauprodukte von Ambroxol gerechnet werden.

Bei einigen seltenen Erkrankungen der Bronchien, die mit übermäßiger Sekretansammlung einhergehen (z. B. malignes Ziliensyndrom), sollten Flavamed^®Hustentabletten wegen eines möglichen Sekretstaus nur unter ärztlicher Kontrolle, angewandt werden.

Kinder

Flavamed^®Hustentabletten sind aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet für Kinder unter 6 Jahren. Hierfür stehen Arzneimittel in Form von Saft/Tropfen mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Bei Einnahme von Flavamed^®Hustentabletten mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Ambroxol/Antitussiva

Bei kombinierter Anwendung von Flavamed^®Hustentabletten und hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.

Bei Einnahme von Flavamed^®Hustentabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es sind keine Besonderheiten zu beachten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollten Sie Flavamed^®Hustentabletten während der Schwangerschaft nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen und nur nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen hat.

Der Wirkstoff aus Flavamed^®Hustentabletten geht beim Tier in die Muttermilch über. Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollten Sie Flavamed^®Hustentabletten in der Stillzeit nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine Besonderheiten zu beachten.

Wichtige Warnhinweise über bestimmte sonstige Bestandteile von Flavamed^®Hustentabletten

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Flavamed^®Hustentabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Flavamed^®Hustentabletten immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Flavamed^®Hustentabletten nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Flavamed^®Hustentabletten sonst nicht richtig wirken können!

Kinder von 6 bis 12 Jahren:

In der Regel werden 2 - 3mal täglich je ½ Tablette Flavamed^®Hustentabletten (entsprechend 2 - 3mal 15 mg Ambroxolhydrochlorid) eingenommen.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

In der Regel werden während der ersten 2 - 3 Tage 3mal täglich je 1 Tablette Flavamed^®Hustentabletten (entsprechend 3mal 30 mg Ambroxolhydrochlorid) eingenommen, danach werden 2mal täglich je 1 Tablette Flavamed^®Hustentabletten (entsprechend 2mal 30 mg Ambroxolhydrochlorid) eingenommen.

Hinweis:

Bei der Erwachsenendosierung ist eine Steigerung der Wirksamkeit gegebenenfalls durch die Gabe von 2mal täglich 60 mg Ambroxolhydrochlorid (entspricht 120 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) möglich.

Art und Gesamtdauer der Anwendung

Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4-5 Tagen keine Besserung eintritt, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Flavamed^®Hustentabletten werden am Besten nach den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. Wasser, Tee oder Fruchtsaft) eingenommen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Flavamed^®Hustentabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Flavamed^®Hustentabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Schwerwiegende Vergiftungserscheinungen sind bei Überdosierung von Ambroxol, dem Wirkstoff von Flavamed^®Hustentabletten, nicht beobachtet worden. Über kurzzeitige Unruhe und Durchfall ist berichtet worden.

Bei versehentlicher oder beabsichtigter extremer Überdosierung können vermehrte Speichelsekretion, Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.

Setzen Sie sich mit einem Arzt in Verbindung. Akutmaßnahmen, wie Auslösen von Erbrechen und Magenspülung, sind nicht generell angezeigt und nur bei extremer Überdosierung zu erwägen. Empfohlen wird eine Behandlung entsprechend den auftretenden Zeichen der Überdosierung.

Wenn Sie die Einnahme von Flavamed^®Hustentabletten vergessen haben

Wenn Sie einmal vergessen haben, Flavamed^®Hustentabletten einzunehmen, oder zuwenig eingenommen haben, setzen Sie bitte zum nächsten Zeitpunkt die Einnahme von Flavamed^®Hustentabletten fort, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben.

Wenn Sie die Einnahme von Flavamed^®Hustentabletten abbrechen

Bitte brechen Sie die Behandlung mit Flavamed^®Hustentabletten nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.

Wie alle Arzneimittel können Flavamed^®Hustentabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Nebenwirkungen

Generalisierte Störungen:

gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Gesichtsödem, Atemnot, Juckreiz), Fieber.

sehr selten: schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen bis hin zum Schock.

Wirkung auf den Magen-Darm-Trakt:

gelegentlich: Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen.

Wirkung auf die Haut:

Sehr selten: schwere Hautreaktionen wie Epidermale Nekrolyse und Steven-Johnson-Syndrom

(siehe Abschnitt 2).

Gegenmaßnahmen

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion dürfen Flavamed^®Hustentabletten nicht nochmals eingenommen werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchdrückpackung und der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Was Flavamed^®Hustentabletten enthalten:

Der Wirkstoff ist Ambroxolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Cellulosepulver, Croscarmellose-Natrium, Povidon K30, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)[pflanzlich]

Wie Flavamed^®Hustentabletten aussehen und Inhalt der Packung:

Weiße, runde, beidseitig flache Tabletten mit abgeschrägten Kanten und einseitiger Teilungskerbe.

Flavamed^®Hustentabletten sind in Packungen mit 20 Tabletten und 50 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

D-12489 Berlin

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: 06/2006.