Flecainid Puren 50 Mg Tabletten
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Flecainid Puren 50 mg Tabletten
Flecainidacetat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Flecainid Puren und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Flecainid Puren beachten?
3. Wie ist Flecainid Puren einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Flecainid Puren aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Flecainid Puren und wofür wird es angewendet?
Flecainid Puren gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Antiarrhythmika. Diese wirken, indem sie den Herzrhythmus regulieren.
Flecainid Puren kann zur Behandlung folgender Erkrankungen angewendet werden, wenn andere Arzneimittel sich als unwirksam erwiesen haben:
- Rhythmusstörungen der oberen Herzkammern (Atrien, Vorhöfe) einschließlich Wolff-Parkinson-White-Syndrom,
- Rhythmusstörungen der unteren Herzkammern (Ventrikel, Herzkammern).
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Flecainid Puren beachten?
Flecainid Puren darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Flecainidacetat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie an Überleitungsstörungen des Herzens wie verlangsamtem oder raschem Puls oder an einem Herzblock leiden.
- wenn Sie an Herzversagen leiden.
- wenn Sie einen stark erniedrigten Blutdruck haben.
- wenn Sie bereits einmal einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) hatten.
- wenn Sie eine schwerwiegende Herzbeschwerde haben, einen so genannten kardiogenen Schock.
- wenn Sie einen raschen oder unregelmäßigen Puls haben (lange bestehendes Vorhofflimmern).
- wenn Sie zur Regulierung des Herzrhythmus bereits Disopyramid einnehmen.
- wenn Ihnen bekannt ist, daß Sie an einem Brugada-Syndrom leiden (genetische Erkrankung, die durch eine typische Veränderung des EKGs gekennzeichnet ist).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Flecainid Puren einnehmen, wenn:
- Ihre Kaliumspiegel im Blut erhöht oder erniedrigt sind.
- Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden.
- Sie einen Herzschrittmacher tragen.
- Sie an einer Herzerkrankung oder einer Herzvergrößerung leiden.
- Sie nach einer Herzoperation einen raschen oder unregelmäßigen Puls haben.
- Ihnen gesagt wurde, dass Sie an bestimmten Herzrhythmusstörungen, dem so genannten Sinusknotensyndrom, leiden.
Einnahme von Flecainid Puren zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Verapamil oder Betarezeptorenblocker (z. B. Propranolol zur Behandlung von Herzerkrankungen),
- Laxanzien (Abführmittel zur Behandlung von Verstopfung),
- Diuretika („Wassertabletten“),
- Kortikosteroide (z. B. Betamethason, Hydrocortison oder Prednisolon),
- Natriumkanalblocker (z. B. Lidocain zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen [Arrhythmien] oder zur örtlichen Betäubung [Lokalanästhesie]),
- Phenytoin, Phenobarbital oder Carbamazepin (zur Behandlung der Epilepsie),
- Digoxin (zur Behandlung von bestimmten Herzerkrankungen),
- Amiodaron, Chinidin oder Disopyramid (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen),
- Cimetidin (zur Behandlung von Magengeschwüren),
- Fluoxetin oder trizyklische Antidepressiva (z. B. Amitriptylin zur Behandlung von Depressionen),
- Terfenadin, Mizolastin oder Astemizol (zur Behandlung von Allergien),
- Chinin oder Halofantrin (zur Behandlung oder zur Vorbeugung von Malaria),
- Ritonavir, Lopinavir und Indinavir (zur Behandlung von HIV),
- Clozapin (Antipsychotika),
- Terbinafin (Antimykotika).
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Flecainid Puren sollte während der Schwangerschaft nur bei zwingender Notwendigkeit angewendet werden, da nachgewiesen wurde, dass Flecainidacetat bei Einnahme während der Schwangerschaft die Plazentaschranke passiert. Falls Ihr Arzt Ihnen Flecainid Puren während der Schwangerschaft verordnet, wird er regelmäßig den Flecainidspiegel in Ihrem Blut messen. Sobald Sie vermuten, schwanger zu sein oder bei Kinderwunsch, müssen Sie Ihren Arzt darüber informieren.
Flecainidacetat, der Wirkstoff von Flecainid Puren, tritt beim Menschen in die Muttermilch über. Während der Einnahme von Flecainid Puren sollte daher nicht gestillt werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Flecainid Puren kann Benommenheit und Sehstörungen verursachen. Stellen Sie sicher, dass Sie nicht beeinträchtigt sind, bevor Sie ein Fahrzeug fahren oder Maschinen bedienen.
Untersuchungen
Ihr Arzt wird den Fortschritt Ihrer Behandlung durch regelmäßige EKG (Elektrokardiogramm)- und Blut-Untersuchungen überwachen und falls nötig die Dosis verändern.
Wenn Sie zu einem anderen Arzt oder in ein Krankenhaus gehen, teilen Sie mit, welche Arzneimittel Sie einnehmen.
3.
Wie ist Flecainid Puren einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die Behandlung wird möglicherweise unter ärztlicher Beobachtung (falls erforderlich im Krankenhaus) begonnen.
Nehmen Sie diese Tabletten im Ganzen mit Wasser auf leeren Magen oder eine Stunde vor einer Mahlzeit ein.
Dosierung:
- Erwachsene und Jugendliche (13 - 17 Jahre)
• Zur Behandlung von Rhythmusstörungen der oberen Herzkammern (Atrien, Vorhöfe): die empfohlene Anfangsdosis beträgt 50 mg zweimal täglich bis hin zu einer Maximaldosis von 300 mg pro Tag.
• Zur Behandlung von Rhythmusstörungen der unteren Herzkammern (Ventrikel, Herzkammern): die empfohlene Anfangsdosis beträgt 100 mg zweimal täglich bis hin zu einer Maximaldosis von 400 mg pro Tag.
- Kinder und Jugendliche (unter 12 Jahren) - nicht empfohlen.
- Ältere Patienten oder Träger eines Herzschrittmachers, Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankung oder Patienten, die Amiodaron oder Cimetidin einnehmen - eine geringere Dosis kann erforderlich sein.
Wenn Sie eine größere Menge von Flecainid Puren eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich mehr als die verordnete Dosis eingenommen haben, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder der Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses in Verbindung.
Wenn Sie die Einnahme von Flecainid Puren vergessen haben
Nehmen Sie die nächste Dosis ein, sobald Sie Ihr Versäumnis bemerken, es sei denn, es ist beinahe Zeit für die nächste Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Flecainid Puren abbrechen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung beenden und befolgen Sie seine Anweisungen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Beenden Sie die Einnahme von Flecainid Puren und sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Überempfindlichkeitsreaktionen auftritt: Allergische Hautreaktionen möglicherweise mit Juckreiz, Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, Atemnot oder Schluckbeschwerden. Verändertes Blutbild (Halsschmerzen, Fieber, unerklärliche Blutergüsse oder Blutungen, Entzündungen im Mund), erhöhte Leberenzymspiegel im Blut oder Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und/oder des weißen Teils der Augen). Anzeichen, dass sich Ihre Herzbeschwerden verstärken oder Sie neue Symptome entwickeln, veränderter Herzschlag (insbesondere bei Patienten mit bestehender Herzerkrankung).
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht hier angegeben sind:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Schwindel, Schwindelgefühl, Benommenheit, Kopfschmerzen, Schleier- oder Doppeltsehen.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Atembeschwerden, Krankheits- oder Grippegefühl, Depression, Ängstlichkeit, Bewegungsstörungen, Kribbeln und nadelstichähnliche Empfindungen, Koordinationsstörungen, Hitzewallungen, verstärktes Schwitzen, Schlafstörungen, Ohnmacht, Zittern, Verwirrtheitsgefühl, Klingeln in den Ohren, Müdigkeit, Fieber, Schwäche, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Veränderungen in Anzahl und Art der Blutkörperchen, Halluzinationen, Verwirrtheit, Gedächtnisverlust, Krampfanfälle, Lungenerkrankung (Lungenentzündung), Mundtrockenheit, Geschmacksstörungen, Beeinträchtigung der Nerven in Fingern und Zehen, die ein Taubheitsgefühl verursacht, verminderter Appetit, Blähungen (Flatulenz), Haarausfall.
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Auswirkungen auf Ihr Immunsystem, die mit einer Entzündung verbunden sein können, Nervosität.
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): Partikel in der Hornhaut (Hornhauteinlagerungen), Gelenk- und Muskelschmerzen, Impotenz.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Lichtempfindlichkeit, Brustschmerzen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Flecainid Puren aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Nicht über 25 °C und in der Originalverpackung aufbewahren.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Flecainid Puren enthält
- Der Wirkstoff ist Flecainidacetat. 1 Tablette enthält 50 mg Flecainidacetat.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Maisstärke, vorverkleisterte Stärke (Mais) und mikrokristalline Cellulose.
Wie Flecainid Puren aussieht und Inhalt der Packung
Weiße, runde, bikonvexe, nicht überzogene Tabletten, die mit der Prägung "C" auf der einen und "FI" auf der anderen Seite gekennzeichnet sind.
Flecainid Puren ist in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
PUREN Pharma GmbH & Co. KG Willy-Brandt-Allee 2 81829 München Telefon: 089/558909 - 0 Telefax: 089/558909 - 240
Hersteller
Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple North Devon EX32 8NS
Vereinigtes Königreich
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Dänemark: Flecainid Actavis
Deutschland: Flecainid Puren 50 mgTabletten
Niederlande: Flecainide-acetaat Aurobindo 50 mg
Vereinigtes Königreich: FLECAINIDE ACETATE TABLETS 50 mg
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2015.