iMedikament.de

Flecainid Puren 50 Mg Tabletten

Document: 16.03.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

GI-45-03/06

Gebrauchsinformation


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.


Die Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist FLECAINID-ISIS® 50 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von FLECAINID-ISIS® 50 mg beachten?

Wie ist FLECAINID-ISIS® 50 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist FLECAINID-ISIS® 50 mg aufzubewahren?


FLECAINID-ISIS® 50 mg Tabletten

Wirkstoff: Flecainidacetat


Zusammensetzung


Der arzneilich wirksame Bestandteil ist 50 mg Flecainidacetat.


Die sonstigen Bestandteile sind Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, vorverkleisterte Maisstärke, Maisstärke und mikrokristalline Cellulose.


FLECAINID-ISIS® 50 mg ist in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.


von:

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Elisabeth-Selbert-Str. 1

40764 Langenfeld

Telefon: 02173/1674 – 0

Telefax: 02173/1674 – 240


hergestellt von:
Alpharma Ltd.

Whiddon Valley

Barnstaple

North Devon

EX32 8NS

United Kingdom


1. WAS IST FLECAINID-ISIS®50 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


FLECAINID-ISIS® 50 mg ist ein Antiarrhythmikum der Klasse Ic (nach Vaughan Williams).


FLECAINID-ISIS® 50 mg ist angezeigt


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON FLECAINID-ISIS®50 MG BEACHTEN?


FLECAINID-ISIS® 50 mg darf nicht eingenommen werden,


Soweit kein Schrittmacher implantiert ist, sollte Flecainid bei Patienten mit krankem Sinusknoten, unzureichender Vorhoffunktion, AV-Block zweiten oder höheren Grades, Schenkelblock oder distalem Block nicht eingesetzt werden.

Patienten mit asymptomatischen oder schwach symptomatischen ventrikulären Herzrhythmusstörungen sollten kein Flecainid erhalten.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von FLECAINID-ISIS®50 mg ist erforderlich,

wenn eine der im Folgenden genannten Bedingungen für Sie zutrifft.


Bei Beginn der Behandlung mit FLECAINID-ISIS®50 mg und bei Dosisänderungen sollte sich der Patient im Krankenhaus unter EKG- und Plasmaspiegelkontrolle befinden.


Störungen im Salzhaushalt sollten vor Anwendung von FLECAINID-ISIS® 50 mg ausgeglichen werden. Kaliummangel oder zu viel Kalium im Blut kann die Wirkung von Klasse I Antiarrhythmika (zu diesen gehört FLECAINID-ISIS® 50 mg) beeinflussen. Ein Kaliummangel kann bei Patienten auftreten, die entwässernde Arzneimittel (Diuretika), Kortikosteroide oder Abführmittel einnehmen.


Da die Ausscheidung von FLECAINID-ISIS® 50 mg bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion erheblich verlangsamt sein kann, sollte FLECAINID-ISIS® 50 mg bei solchen Patienten nicht angewendet werden, es sei denn, der mögliche Nutzen ist deutlich größer als die Risiken. Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance ≤ 35 ml/min/1,73 m2) sollte FLECAINID-ISIS® 50 mg nur mit Vorsicht angewendet und die medikamentöse Behandlung häufig kontrolliert werden. Die Überwachung der Blutwerte ist unter solchen Bedingungen dringend empfohlen.


Unter FLECAINID-ISIS® 50 mg wurde eine Erhöhung der endokardialen Reizschwellen festgestellt, d. h. der Wirkstoff senkt die Empfindlichkeit der Herzinnenhaut. Diese Wirkung ist vorübergehend und ist für die akute Stimulationsschwelle stärker ausgeprägt als für die chronische. FLECAINID-ISIS® 50 mg sollte daher bei allen Patienten mit implantiertem Herzschrittmacher und solchen mit zeitweilig angeschlossenen Schrittmacherelektroden mit Vorsicht angewendet werden und nicht an Patienten verabreicht werden, die ungünstige Schwellenwerte oder nicht programmierbare Schrittmacher haben, sofern im Fall von Schrittmacherproblemen keine geeigneten Hilfsmaßnahmen zur Verfügung stehen.

Im Allgemeinen reicht für die Wiedererlangung des normalen Herzschlags eine Verdoppelung entweder der Impulsbreite oder der Impulsspannung aus, doch kann es unter FLECAINID-ISIS® 50 mg kurz nach der Implantation schwierig sein, ventrikuläre Schwellen von weniger als 1 Volt zu erreichen.


Die relativ schwache Absenkung der Herzleistung von FLECAINID-ISIS® 50 mg kann bei Patienten mit einer Veranlagung zur Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) größere Bedeutung erlangen. Bei einigen Patienten ist es zu Schwierigkeiten bei der Defibrillation gekommen. Meistens zeigten diese Patienten laut den Angaben eine kardiale Vorbelastung mit Herzvergrößerung, Zustand nach Herzinfarkt, Koronararteriosklerose und Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz).


Bei Patienten mit akut einsetzendem Vorhofflimmern nach einer Herzoperation sollte FLECAINID-ISIS® 50 mg mit Vorsicht eingesetzt werden.


Es hat sich gezeigt, dass FLECAINID-ISIS® 50 mg bei Herzinfarktpatienten mit asymptomatischer ventrikulärer Herzrhythmusstörung das Sterblichkeitsrisiko erhöht.


Bei Versagen der Therapie ist über eine Beschleunigung der Kammerfrequenz des Vorhofflimmerns berichtet worden.


FLECAINID-ISIS® 50 mg verlängert die Refraktärzeit der anterograden und insbesondere der retrograden Erregungsleitung. Diese Wirkungen zeigen sich bei den meisten Patienten im EKG durch Verlängerung des QTc-Intervalls; infolgedessen ist der Effekt auf das JT-Intervall gering. Dennoch gibt es Berichte über eine Verlängerung des JT-Intervalls um bis zu 4 %. Diese Wirkung ist jedoch weniger auffällig als die der Klasse Ia Antiarrhythmika.


FLECAINID-ISIS® 50 mg sollte bei Patienten mit Sick-Sinus-Syndrom mit Vorsicht angewendet werden.


Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft sollte FLECAINID-ISIS®50 mg nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes eingenommen werden, da nachgewiesen wurde, dass Flecainid bei Einnahme während der Schwangerschaft die Plazentaschranke passiert. FLECAINID-ISIS®50 mg sollte während der Schwangerschaft nur bei zwingender Notwendigkeit angewendet werden. Falls Ihr Arzt Ihnen FLECAINID-ISIS®50 mg während der Schangerschaft verordnet, wird er regelmäßig den Flecainidspiegel in Ihrem Blut messen.


Stillzeit

Flecainidacetat, der Wirkstoff von FLECAINID-ISIS®50 mg, tritt beim Menschen in die Muttermilch über und erscheint in Konzentrationen, die der im mütterlichen Blut entsprechen.

Während der Einnahme von FLECAINID-ISIS®50 mg sollte daher nicht gestillt werden.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen kann durch Nebenwirkungen wie Benommenheit und Sehstörungen vermindert sein.


Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Die Anwendung von FLECAINID-ISIS® 50 mg mit anderen Natriumkanalblockern (Mittel gegen Herzrhythmusstörungen) wird nicht empfohlen.


FLECAINID-ISIS® 50 mg kann zu einer Erhöhung des Digoxinspiegels im Blut um etwa 15 % führen, was wahrscheinlich für Patienten, deren Plasmaspiegel sich im therapeutischen Bereich befindet, ohne klinische Bedeutung ist.


Vor oder nach der Anwendung von FLECAINID-ISIS® 50 mg sollte bei Patienten, die Digitalispräparate einnehmen, der Digoxinplasmaspiegel frühestens 6 Stunden nach Digoxingabe gemessen werden.


Die Möglichkeit einer zusätzlichen Absenkung der Herzleistung bei der Behandlung mit Beta-Blockern und anderen Mitteln, die eine Absenkung der Herzleistung verursachen, im Zusammenwirken mit FLECAINID-ISIS® 50 mg sollte beachtet werden.


Aus einer – begrenzten – Datenmenge von Patienten, die Substanzen erhielten, die die Verstoffwechselung von Arzneimitteln beeinflussen können (sogenannte Enzyminduktoren; Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin; Mittel gegen Epilepsie), lässt sich eine Erhöhung der Ausscheidungsrate für FLECAINID-ISIS® 50 mg von nur 30 % ersehen.


Bei gesunden Testpersonen, die über eine Woche hinweg Cimetidin (1 g/Tag) erhielten, wurden erhöhte Plasmaspiegel und eine Verlängerung der Halbwertszeit von FLECAINID-ISIS® 50 mg beobachtet.


FLECAINID-ISIS® 50 mg sollte nicht gleichzeitig mit anderen Antiarrhythmika der Klasse I (Mittel gegen Herzrhythmusstörungen) angewendet werden.


Wenn FLECAINID-ISIS® 50 mg zusammen mit Amiodaron (Mittel gegen Herzrhythmusstörungen) eingesetzt wird, sollte die übliche Dosierung herabgesetzt und der Patient bezüglich Nebenwirkungen vom Arzt eng überwacht werden. Eine Überwachung der Plasmaspiegel ist unter solchen Umständen dringend zu empfehlen.


Andere mögliche Wechselwirkungen von FLECAINID-ISIS®50 mg mit anderen Medikamenten:

Antidepressiva (Fluoxetin und trizyklische Antidepressiva; Mittel gegen Depressionen), Antihistaminika (Astemizol und Terfenadin; Mittel gegen Allergien), Malariamittel (Chinin und Halofantrin), Verapamil (Mittel gegen Herzkrankheiten), Chinidin (Mittel gegen Herzrhythmusstörungen) und Diuretika (Mittel zur Entwässerung).


Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.


3. WIE IST FLECAINID-ISIS®50 MG EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie FLECAINID-ISIS® 50 mg immer genau nach Anweisung des Arztes. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Bei Beginn der Therapie mit FLECAINID-ISIS®50 mgund bei Dosisänderungen sollte sich der Patient im Krankenhaus unter EKG- und Plasmaspiegelkontrolle befinden.

Die klinische Entscheidung eine Flecainidtherapie einzuleiten sollte in Abstimmung mit einem Spezialisten erfolgen.

Bei Patienten, die an einer organischen Herzerkrankung leiden oder zuvor einen Herzinfarkt erlitten haben, sollte eine Flecainidbehandlung nur dann begonnen werden, wenn andere Antiarrhythmika der Klasse Ic (insbesondere Amiodaron) unwirksam waren oder nicht vertragen wurden und wenn eine nicht-medikamentöse Behandlung (Chirurgie, Ablation, implantierter Schrittmacher) nicht angezeigt ist. Eine strikte EKG- und Plasmaspiegelkontrolle ist während der Behandlung erforderlich.


Erwachsene und Jugendliche (13 – 17 Jahre):

Supraventrikuläre Herzrhythmusstörungen:

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2-mal täglich 1 Tablette FLECAINID-ISIS®50 mg (entsprechend 2 x 50 mg Flecainidacetat/Tag). Die meisten Patienten sind mit dieser Dosierung ausreichend eingestellt. Bei Bedarf kann die Dosis bis auf maximal 300 mg/Tag erhöht werden.


Ventrikuläre Herzrhythmusstörungen:

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2-mal täglich 2 Tabletten FLECAINID-ISIS®50 mg (entsprechend 2 x 100 mg Flecainidacetat/Tag). Die Höchstdosis liegt bei 400 mg/Tag (hierfür stehen auch Tabletten mit 100 mg Flecainidacetat zur Verfügung) und ist im Normalfall für körperlich stark gebaute Patienten oder für Fälle vorbehalten, bei denen eine rasche Kontrolle der Herzrhythmusstörungen erforderlich ist.

Nach 3 – 5 Tagen sollte die Dosierung nach und nach auf den niedrigsten Wert eingestellt werden, der noch eine Kontrolle der Herzrhythmusstörungen erlaubt. Bei Langzeitanwendung ist eventuell eine Dosisverminderung möglich.


Ältere Patienten:

Bei älteren Menschen beträgt die Initialdosis 1-mal täglich 2 Tabletten FLECAINID-ISIS®50 mg (entsprechend 100 mg Flecainidacetat pro Tag) oder 2-mal täglich 1 Tablette FLECAINID-ISIS®50 mg (entsprechend 50 mg Flecainidacetat zweimal täglich), da die Ausscheidung von Flecainid aus dem Plasma bei älteren Menschen verlangsamt sein kann. Dies sollte bei der Dosisanpassung berücksichtigt werden.


Kinder:

Für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.


Plasmaspiegel:

Gemessen an der Suppression von Kammer-ES scheinen Plasmakonzentrationen von 200 – 1000 ng/ml für die maximale therapeutische Wirkung erforderlich zu sein. Plasmaspiegel über 700 – 1000 ng/ml gehen mit einer erhöhten Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen einher.


Nierenfunktionseinschränkung:

Bei Patienten mit einer erheblichen Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance von 35 ml/min/1,73 m2oder weniger) sollte die maximale Anfangsdosis 1-mal täglich 2 Tabletten FLECAINID-ISIS®50 mg (entsprechend 100 mg Flecainidacetat pro Tag) oder 2-mal täglich 1 Tablette FLECAINID-ISIS®50 mg (entsprechend 50 mg Flecainidacetat zweimal täglich) betragen. Für solche Patienten wird eine häufige Kontrolle des Plasmaspiegels dringend empfohlen.

Abhängig von der Wirkung und der Verträglichkeit kann die Dosis anschließend vorsichtig erhöht werden und sollte nach 6 – 7 Tagen in Abhängigkeit von der Wirkung und der Verträglichkeit eingestellt sein. Einigen Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung können eine sehr langsame Flecainid-Clearance und daher eine verlängerte Halbwertszeit (60 – 70 Stunden) zeigen.


Leberfunktionseinschränkung:

Patienten mit Leberfunktionseinschränkung müssen streng überwacht werden und die Dosis darf 1-mal täglich 2 Tabletten FLECAINID-ISIS®50 mg (entsprechend 100 mg Flecainidacetat pro Tag) oder 2-mal täglich 1 Tablette FLECAINID-ISIS®50 mg (entsprechend 50 mg Flecainidacetat zweimal täglich) nicht überschreiten.


Patienten mit einem permanenten Schrittmacherimplantat sollten mit Vorsicht behandelt werden und die Dosis darf zweimal täglich 2 Tabletten FLECAINID-ISIS®50 mg (entsprechend 100 mg Flecainidacetat zweimal täglich) nicht überschreiten.


Patienten, die gleichzeitig Cimetidin (Arzneimittel zur Verringerung der Magensäuresekretion) oder Amiodaron (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) einnehmen, müssen streng überwacht werden. Bei manchen Patienten kann eine Dosisverminderung erforderlich sein. Die Dosis sollte 2-mal täglich 2 Tabletten FLECAINID-ISIS®50 mg (entsprechend 100 mg Flecainidacetat zweimal täglich) nicht überschreiten. Die Patienten müssen zu Beginn und während der Behandlung überwacht werden.


Plasmaspiegel- und EKG-Kontrollen sind in regelmäßigen Abständen (EKG-Kontrolle einmal im Monat, bei Langzeitbehandlung alle drei Monate) während der Behandlung erforderlich. Bei Behandlungsbeginn und bei Dosiserhöhung soll alle 2 – 4 Tage eine EKG-Kontrolle durchgeführt werden.


Wird FLECAINID-ISIS®50 mgbei Patienten mit Dosiseinschränkungen angewendet, sind häufige EKG-Kontrollen (zusätzlich zu den regelmäßigen Flecainid-Plasmaspiegelkontrollen) erforderlich.


Dosisanpassungen sollten in Abständen von 6 – 8 Tagen durchgeführt werden. Bei diesen Patienten sollte eine EKG-Kontrolle in der zweiten und dritten Woche erfolgen, um die individuelle Dosierung zu bestimmen.


Anwendungsart:

Zum Einnehmen.


Um die Möglichkeit eines Einflusses gleichzeitig aufgenommener Nahrungsmittel zu vermeiden, sollte Flecainid auf leeren Magen eine Stunde vor der Mahlzeit eingenommen werden.


Anwendungsdauer:

Die Dauer der Behandlung wird vom Arzt festgelegt.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von FLECAINID-ISIS® 50 mg zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge von FLECAINID-ISIS®50 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

Die Überdosierung von Flecainid stellt einen möglicherweise lebensbedrohlichen Notfall dar. Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt.


Im Falle einer Überdosierung nehmen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt Kontakt auf. Er wird, falls erforderlich, den Krankheitszeichen (Symptomen) entsprechende Gegenmaßnahmen einleiten.


Wenn Sie die Einnahme von FLECAINID-ISIS®50 mg vergessen haben:

Sollten Sie die Einnahme von FLECAINID-ISIS® 50 mg vergessen haben, nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.


Auswirkungen, wenn die Behandlung mit FLECAINID-ISIS®50 mg abgebrochen wird:

Zu niedrige Dosierung, unregelmäßige Einnahme oder Therapieabbruch gefährden den Behandlungserfolg oder können zu Rückfällen führen. Bitte halten Sie sich an die Empfehlungen Ihres Arztes!


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann FLECAINID-ISIS® 50 mg Nebenwirkungen haben. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:


sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig:

weniger als 1 von 10,
aber mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich:

weniger als 1 von 100,
aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

selten:

weniger als 1 von 1000,
aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

sehr selten:

weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Blut:

Verminderungen der roten Blutkörperchen, weißen Blutkörperchen und Blutplättchen traten gelegentlich auf. Diese Veränderungen sind gewöhnlich leichter Natur.


Immunsystem:

Selten wurde über Erhöhungen gegen verschiedene Bestandteile des Zellkerns gerichteter Antikörper, mit oder ohne systemische Entzündungsreaktionen, berichtet.


Psyche:

Selten wurde über Sinnestäuschungen (Halluzinationen), Depression, Verwirrtheit, Gedächtnisverlust (Amnesie), Nervosität und Angst berichtet.


Nervensystem:

Sehr häufig (18 %) treten Schwindel, Benommenheit und Kopfschmerzen auf, die gewöhnlich vorübergehender Natur sind. Selten wurde über motorische Fehlfunktion (Dyskinesie), die sich bei Absetzen der Behandlung mit FLECAINID-ISIS®50 mg besserte, berichtet. Selten kam es zu Krämpfen und in einigen Fällen – bei Langzeitbehandlung – zu Erkrankungen peripherer Nerven (periphere Neuropathie), Kribbeln in Armen und Beinen (Parästhesie) sowie Störungen der Koordination von Bewegungsabläufen und Gangunsicherheit (Ataxie).


Augen:

Sehstörungen, z. B. Doppeltsehen und Schleiersehen, können sehr häufig (15 %) auftreten; diese Erscheinungen sind jedoch gewöhnlich vorübergehend und verschwinden nach andauernder Behandlung oder bei Dosisverminderung.

Sehr selten sind Fälle von Hornhauteinlagerungen berichtet worden.


Herz:

Verstärkung oder Veränderungen der Herzrhythmusstörungen (Proarrhythmische Wirkungen) treten häufig (Häufigkeit 8 %) auf. Sie sind am wahrscheinlichsten bei Patienten mit struktureller Herzkrankheit und/oder signifikanter Einschränkung der Leistung der linken Herzkammer (Linksherzinsuffizienz).

Diese proarrhythmischen Effekte schließen einen Frequenzanstieg frühzeitiger Ventrikelkontraktionen zu schwereren Formen ventrikulärer Tachykardie ein. Spezifische EKG-Veränderungen (Verlängerung des PQ-, QT oder QRS-Intervalls, Anstieg von Anzahl oder Schwere der Rhythmusstörungen) wurden beobachtet, ebenso wie Anzeichen einer verlangsamten Herzschlagfolge (Bradykardie). Die Behandlung mit Flecainid kann Herzversagen verursachen oder verschlimmern.

Bei Patienten mit Vorhofflattern kam es unter Flecainid zu 1:1-AV-Überleitung nach anfänglicher Verlangsamung der Vorhoftätigkeit und daraus resultierender Beschleunigung der Ventrikeltätigkeit.


Atemwege:

Berichte über Atemnot sind selten und bestimmte Formen von Lungenentzündung (Pneumonitis) sehr selten.


Verdauungstrakt:

Übelkeit und Erbrechen treten gelegentlich auf.


Leber:

Im Zusammenhang mit einer Flecainidbehandlung sind selten erhöhte Leberwerte und Gelbsucht berichtet worden.


Haut:

In Einzelfällen trat Lichtempfindlichkeit auf. Hautrötung (Flush) und verstärktes Schwitzen wurden beobachtet sowie allergische Hautreaktionen einschließlich seltener Fälle von schwerer Nesselsucht (Urtikaria).


Sonstige:

In sehr seltenen Fällen kam es zu Lungenentzündung (interstitielle Pneumonie). Sehr seltene Fälle von Mundtrockenheit, Geschmacksstörungen, Impotenz, Gelenk- und Muskelschmerzen wurden beobachtet.


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.


5. WIE IST FLECAINID-ISIS®50 MG AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Nicht über 25 °C und Blisterstreifen in der Faltschachtel aufbewahren!


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.


Stand der Information


März 2006


FLECAINID-ISIS® 50 mg Tbl. KSt 08.03.06 Seite 13 von 13

Zul.-Verl. v. 10.11.2004