Document: 21.01.2014   Fachinformation (deutsch) change

• 21.01.2014   Fachinformation (deutsch)
• 09.11.2012   Fachinformation (deutsch)

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4.3    Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe.

Eisenhaltige Wirkstoffkombinationen dürfen nicht eingenommen werden bei:

•    der selten vorkommenden Eisenspeicherkrankheit (Hämochromatose)

•    der Thalassämie, auch Mittelmeeranämie genannt, der eine Fehlproduktion der roten Blutkörperchen zugrunde liegt.

•    Eisenüberladung aufgrund von Anämien (Infektions- oder Tumoranämie), ausgelöst durch einen Infekt oder Tumor.

•    Eisenverwertungsstörungen wie z.B. bei der sideroachrestischen Anämie.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Beim Auftreten von Krankheitszeichen, sowie unklaren oder andauernden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Dieses Arzneimittel ist aufgrund der enthaltenen Lactose ungeeignet für Personen mit Galactose-Unverträglichkeit (hereditäre Galactoseintoleranz), Lactose-Intoleranz aufgrund Lactase-Insuffizienz und Glucose-Galactose-Malabsorption.

Dieses Arzneimittel ist wegen seines Gehaltes an Sucrose (Zucker) ungeeignet für Patienten mit der selten vorkommenden, ererbten Fructose-Unverträglichkeit (hereditäre FructoseIntoleranz), einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einem Saccharase-Isomaltase-Mangel.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

•

Eisensalze verringern die Resorption von Tetracyclinen, Penicillamin, Goldverbindungen, Levodopa und Methyldopa.

•    Eisensalze beeinflussen die Resorption von Chinolon-Antibiotika (z.B. Ciprofloxazin, Levofloxazin, Norfloxazin, Ofloxazin)

•    Eisensalze vermindern die Resorption von Thyroxin bei Patienten die eine Substitutionstherapie mit Thyroxin erhalten.

•    Die Resorption von Eisen wird durch gleichzeitige Anwendung von Cholestyramin, Antacida (Ca++^, Mg++, Al+++-Salze) sowie Calcium- und MagnesiumErgänzungspräparaten herabgesetzt.

•    Die gleichzeitige Einnahme von Eisensalzen mit Salicylaten oder nichtsteroidalen Antirheumatika kann die Reizwirkung des Eisens auf die Schleimhaut des Magen-DarmTraktes verstärken.

•    Eisenbindende Substanzen wie Phosphate, Pyruvate oder Oxalate hemmen die Eisenresorption.

Deshalb sollte ein zeitlicher Abstand von ca. 2-3 Stunden zwischen der Einnahme von FLORADIX EISEN-FOLSÄURE-DRAGEES und einer der genannten Substanzen eingehalten werden.

Milch, Kaffee und schwarzer Tee hemmen die Eisenresorption. FLORADIX EISENFOLSÄURE-DRAGEES sollten deshalb eine halbe Stunde vor oder 2-3 Stunden nach den Mahlzeiten eingenommen werden.

Es sind keine Einschränkungen bekannt.

Vor der Einnahme/Anwendung aller Arzneimittel sollte der Arzt oder Apotheker um Rat gefragt werden.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Beeinträchtigungen bekannt.

4.8    Nebenwirkungen Mögliche Nebenwirkungen sind

Gastrointestinale Störungen, wie z.B. Magendruck, Völlegefühl und Verstopfung.

Wie bei allen eisenhaltigen Arzneimitteln kann nach Einnahme von Floradix Eisen-FolsäureDragees eine harmlose Dunkelfärbung des Stuhls auftreten.

Die Häufigkeit des Auftretens der Nebenwirkungen ist nicht bekannt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9    Überdosierung Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel

Es sind keine Auswirkungen im Falle einer Überdosierung mit Floradix Eisen-FolsäureDragees bekannt.

Akute Intoxikationen können nach der Einnahme von 20 mg Fe/kg Körpergewicht auftreten. Das entspricht ca. 280 Floradix Eisen-Folsäure-Dragees für einen Erwachsenen, bzw.

40 Dragees pro 10 kg Körpergewicht.

Folgende Symptome werden beobachtet:

Phase I (innerhalb der ersten 6 Stunden):

Gastrointestinale Symptome - Übelkeit, Erbrechen, Hämatemesis, abdominale Schmerzen, blutige Diarrhoe - sowie Leukozytose, Fieber, Lethargie und Hypotension.

Phase II (bis zur 25. Stunde):

Anscheinende allgemeine Verbesserung.

Phase III (bis zur 36. Stunde)

Schock (Hypovolämie) und metabolischeAzidose.

Phase IV (2. bis 4. Tag)

Hepatitische Nekrose; u.U. Konvulsion, Atemlähmung, Koma

Phase V (2. bis 4. Woche)

Pylorusstenose.

Dosen ab 60 mg Fe/kg Körpergewicht sind beim Kind potentiell letal (Ca. 120 Floradix Eisen-Folsäure-Dragees pro 10 kg Körpergewicht).

Therapie

Symptomatische Therapie bei Schock und metabolischer Azidose.

Magenspülung mit 5%igem Natriumhydrogenkarbonat. Anschließend 3 bis 5 g Deferoxamin instillieren (Erwachsenen bis 10 g)

Verabreichung von Magnesiumsulfat

Bei schweren Symptomen bzw. Patienten- Eisenserumspiegel 350 pg/ 100 ml: i.m. Deferoxamin-Injektionen (90 mg/kg bis max. 1 g pro Einzeldosis)

Bei Schock:

i.v. Deferoxamin- Infusion (max. 15 mg/kg/h).

Bei Anurie: Hämodialyse

Bei Eisenmangelzuständen werden nach Resorption die zugeführten Eisenionen zur Synthese des Hämoglobins sowie anderer eisenhaltiger Proteine und Enzyme verwendet. Anämie und Symptome des Eisenmangels werden dadurch beseitigt. Bei genügender Therapiedauer werden zusätzlich die Eisendepots wieder aufgefüllt.

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Trockenextrakt (5-7:1) aus eine Mischung von Brennnesselkraut, Queckenwurzelstock, Weißdornblätter mit Blüten, Tausendgüldenkraut, Rotalgenthallus, Spinatblätter (3:2:2:1:4:8), Auszugsmittel: Ethanol 30 % (V/V); Ascorbinsäure; Trockenextrakt aus Hagebutten (1,5-1,9:1), Auszugsmittel: Wasser; Lactose-Monohydrat; Maltodextrin; gefälltes Siliciumdioxid; Croscarmellose-Natrium; Calciumstearat; Schellack; Sucrose (Saccharose); Talkum; Calciumcarbonat; weißer Ton; Macrogol 6000; Titandioxid E 171; Eisenoxid E 172

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Das Arzneimittel darf nach dem auf der Faltschachtel (Umkarton) und dem Behältnis (Blister) angegebenen Verfalldatum (Datum nach „Verwendbar bis:") nicht mehr verwenden werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

In der Originalpackung (Blister) und nicht über 25° C lagern