Floradix Eisen-Folsäure-Dragees
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS (SmPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FLORADIX EISEN-FOLSÄURE-DRAGEES
Überzogene Tablette
Traditionelles Arzneimittel
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 enthält als Wirkstoffe:
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Eisen(II)-gluconat (Ph. Eur.) |
40,0 mg |
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Nicotinamid |
10,0 mg |
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Riboflavin |
1,5 mg |
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Thiaminchloridhydrochlorid |
0,5 mg |
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Folsäure |
0,4 mg |
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Überzogene Tablette (Dragees)
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionell angewendet zur Besserung des Allgemeinbefindens
Diese Angabe beruht ausschließlich auf Überlieferung und langjähriger Erfahrung.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung:
Soweit nicht anders verordnet, 2-mal täglich eine überzogene Tablette (Dragee) vor dem Essen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit einnehmen.
Art der Anwendung:
Zum Einnehmen
Dauer der Anwendung:
Bei Fragen zur Klärung der Dauer der Anwendung fragen Sie bitte den Arzt oder Apotheker.
Hinweis für Diabetiker:
Zwei Dragees entsprechen 0,3 BE
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen einen der
Inhaltsstoffe.
Eisenhaltige Wirkstoffkombinationen dürfen nicht eingenommen werden bei:
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der selten vorkommenden Eisenspeicherkrankheit (Hämochromatose)
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der Thalassämie, auch Mittelmeeranämie genannt, der eine Fehlproduktion der roten Blutkörperchen zugrunde liegt.
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Eisenüberladung aufgrund von Anämien (Infektions- oder Tumoranämie), ausgelöst durch einen Infekt oder Tumor.
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Eisenverwertungsstörungen wie z.B. bei der sideroachrestischen Anämie.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Beim Auftreten von Krankheitszeichen, sowie unklaren oder andauernden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Dieses Arzneimittel ist aufgrund der enthaltenen Lactose ungeeignet für Personen mit Galactose-Unverträglichkeit (hereditäre Galactoseintoleranz), Lactose-Intoleranz aufgrund Lactase-Insuffizienz und Glucose-Galactose-Malabsorption.
Dieses Arzneimittel ist wegen seines Gehaltes an Sucrose (Zucker) ungeeignet für Patienten mit der selten vorkommenden, ererbten Fructose-Unverträglichkeit (hereditäre Fructose-Intoleranz), einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einem Saccharase-Isomaltase-Mangel.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
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Eisensalze verringern die Resorption von Tetracyclinen, Penicillamin, Goldverbindungen, Levodopa und Methyldopa. -
Eisensalze beeinflussen die Resorption von Chinolon-Antibiotika (z.B. Ciprofloxazin, Levofloxazin, Norfloxazin, Ofloxazin)
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Eisensalze vermindern die Resorption von Thyroxin bei Patienten die eine Substitutionstherapie mit Thyroxin erhalten.
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Die Resorption von Eisen wird durch gleichzeitige Anwendung von Cholestyramin, Antacida (Ca++, Mg++, Al+++-Salze) sowie Calcium- und Magnesium-Ergänzungspräparaten herabgesetzt.
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Die gleichzeitige Einnahme von Eisensalzen mit Salicylaten oder nichtsteroidalen Antirheumatika kann die Reizwirkung des Eisens auf die Schleimhaut des Magen-Darm-Traktes verstärken.
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Eisenbindende Substanzen wie Phosphate, Pyruvate oder Oxalate hemmen die Eisenresorption.
Deshalb sollte ein zeitlicher Abstand von ca. 2-3 Stunden zwischen der Einnahme von FLORADIX EISEN-FOLSÄURE-DRAGEESund einer der genannten Substanzen eingehalten werden.
Milch, Kaffee und schwarzer Tee hemmen die Eisenresorption. FLORADIX EISEN-FOLSÄURE-DRAGEESsollten deshalb eine halbe Stunde vor oder 2-3 Stunden nach den Mahlzeiten eingenommen werden.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es sind keine Einschränkungen bekannt.
Vor der Einnahme/Anwendung aller Arzneimittel sollte der Arzt oder Apotheker um Rat gefragt werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen vonMaschinen
Es sind keine Beeinträchtigungen bekannt.
4.8 Nebenwirkungen
Mögliche Nebenwirkungen sind
Gastrointestinale Störungen, wie z.B. Magendruck, Völlegefühl und Verstopfung.
Wie bei allen eisenhaltigen Arzneimitteln kann nach Einnahme von Floradix Eisen-Folsäure-Dragees eine harmlose Dunkelfärbung des Stuhls auftreten.
Die Häufigkeit des Auftretens der Nebenwirkungen ist nicht bekannt.
4.9 ÜberdosierungSymptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel;
Es sind keine Auswirkungen im Falle einer Überdosierung mit Floradix Eisen-Folsäure-Dragees bekannt.
Akute Intoxikationen können nach der Einnahme von 20 mg Fe/kg
Körpergewicht auftreten. Das entspricht ca. 280 Floradix
Eisen-Folsäure-Dragees für einen Erwachsenen, bzw.
40 Dragees pro 10 kg Körpergewicht.
Folgende Symptome werden beobachtet:
Phase I (innerhalb der ersten 6 Stunden):
Gastrointestinale Symptome – Übelkeit, Erbrechen, Hämatemesis, abdominale Schmerzen, blutige Diarrhoe – sowie Leukozytose, Fieber, Lethargie und Hypotension.
Phase II (bis zur 25. Stunde):
Anscheinende allgemeine Verbesserung.
Phase III (bis zur 36. Stunde)
Schock (Hypovolämie) und metabolischeAzidose.
Phase IV (2. bis 4. Tag)
Hepatitische Nekrose; u.U. Konvulsion, Atemlähmung, Koma
Phase V (2. bis 4. Woche)
Pylorusstenose.
Dosen ab 60 mg Fe/kg Körpergewicht sind beim Kind potentiell
letal
(Ca. 120 Floradix Eisen-Folsäure-Dragees pro 10 kg
Körpergewicht).
Therapie
Symptomatische Therapie bei Schock und metabolischer Azidose.
Magenspülung mit 5%igem Natriumhydrogenkarbonat. Anschließend 3 bis 5 g Deferoxamin instillieren (Erwachsenen bis 10 g)
Verabreichung von Magnesiumsulfat
Bei schweren Symptomen bzw. Patienten- Eisenserumspiegel 350 µg/ 100 ml: i.m. Deferoxamin-Injektionen (90 mg/kg bis max. 1 g pro Einzeldosis)
Bei Schock:
i.v. Deferoxamin- Infusion (max. 15
mg/kg/h).
Bei Anurie: Hämodialyse
5. Pharmakologische Eigenschaften
Bei Eisenmangelzuständen werden nach Resorption die zugeführten Eisenionen zur Synthese des Hämoglobins sowie anderer eisenhaltiger Proteine und Enzyme verwendet. Anämie und Symptome des Eisenmangels werden dadurch beseitigt. Bei genügender Therapiedauer werden zusätzlich die Eisendepots wieder aufgefüllt.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Trockenextrakt (5-7:1) aus eine Mischung von Brennnesselkraut, Queckenwurzelstock, Weißdornblätter mit Blüten, Tausendgüldenkraut, Rotalgenthallus, Spinatblätter (3:2:2:1:4:8), Auszugsmittel: Ethanol 30 % (V/V); Ascorbinsäure; Trockenextrakt aus Hagebutten (1,5-1,9:1), Auszugsmittel: Wasser; Lactose-Monohydrat; Maltodextrin; gefälltes Siliciumdioxid; Croscarmellose-Natrium; Calciumstearat; Schellack; Sucrose (Saccharose); Talkum; Calciumcarbonat; weißer Ton; Macrogol 6000; Titandioxid E 171; Eisenoxid E 172
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Das Arzneimittel darf nach dem auf der Faltschachtel (Umkarton) und dem Behältnis (Blister) angegebenen Verfalldatum (Datum nach „Verwendbar bis:“) nicht mehr verwenden werden.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
In der Originalpackung (Blister) und nicht über 25° C lagern
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braune
Dragees in durchsichtigem binärem Blister.
Floradix Eisen-Folsäure-Dragees
werden als Originalpackung mit 84 überzogenen
Tabletten (Dragees) in den Handel gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen
7. Inhaber der Zulassung
SALUS Haus GmbH & Co. KG
Bahnhofstraße 24
D-83052 Bruckmühl
Apothekenvertrieb:
Saluspharma GmbH
Otto-von Steinbeis-Str. 16
83052 Bruckmühl
8. ZULASSUNGSNUMMER
6252196.00.00.
9. Datum der VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
02. November 2001
10. Stand der Information
Oktober 2012
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Freiverkäuflich