Gebrauchsinformation

Flosa^®

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Indische Flohsamenschalen-Pulver

1 Beutel enthält 3,25 g gepulverte Indische Flohsamenschalen

Die sonstigen Bestandteile sind:

Maltodextrin, Orangen-Aroma (enthält u.a. Butylhydroxyanisol), Farbstoffe E 104, E 110, Citronensäure, Aspartam.

Hinweis für Diabetiker: 1 Beutel enthält 0,16 BE

Flosa ist als OP mit 30 Beuteln (N2), OP mit 100 Beuteln (N3), OP mit 250 g (Dose) (N1) und OP mit 400 g (Dose) (N2) erhältlich.

1. Was ist Flosa^® und wofür wird es angewendet?

1.1 Flosa^® ist ein Pflanzliches Quellmittel zur Stuhlregulierung

1.2 pharmazeutische Unternehmer:

Merckle Recordati GmbH

Nicolaus-Otto-Str. 25

89079 Ulm

Telefon: (0731) 402 7426, Fax: (0731) 402 4141; E-Mail: service@merckle.de;

Internet-Adresse: www.merckle.de

hergestellt von:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

1.3 Flosa^® wird angewendet bei

2. Was müssen Sie vor der Einnahme/ANWENDUNG von Flosa^® beachten?

2.1 Flosa darf nicht eingenommen/angewendet werden

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Flohsamenschalen, Gelborange S (E 110) oder einen der sonstigen Bestandteile darf das Präparat nicht angewendet werden.

• bei einer plötzlichen Änderung der Stuhlgewohnheit, die länger als 2 Wochen andauert,

• nach Einnahme eines Abführmittels ohne erfolgte Stuhlentleerung, bei nicht abgeklärten rektalen Blutungen,

• bei krankhafter Verengung der Speiseröhre, des Mageneingangs oder im Magen-Darm-Trakt,

• bei drohendem oder bestehendem Darmverschluss (Ileus) oder

Megakolon-Syndrom,

bei Phenylketonurie

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme/Anwendung von Flosa^® ist erforderlich

ärztliche Abklärung erforderlich.

Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen vor der Einnahme von Flosa^® ein Arzt

aufzusuchen, da diese Beschwerden auf einen drohenden oder bestehenden

Darmverschlusses hinweisen können, bei dem Flosa^® nicht eingenommen werden darf.

170 ml Wasser auf 5,55 g Flosa^® (entspricht ca. 30 ml auf 1 g Flosa^®).

Ihren Rachen oder Ihre Speiseröhre verstopfen und sogar zum Ersticken führen.

Darm-Verstopfung kann infolge unzureichender Flüssigkeitszufuhr auftreten.

Schlucken hatten oder wenn Sie Rachenbeschwerden haben.

Schwierigkeiten beim Schlucken oder beim Atmen haben oder wenn Sie erbrechen,

sollten Sie sofort einen Arzt aufsuchen.

a) Kinder

Da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen soll Flosa^® bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

b) Ältere Menschen

Die Behandlung von geschwächten Patienten und Senioren muss unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

c) Schwangerschaft

Für die Einnahme in Schwangerschaft und Stillzeit sind keine Einschränkungen bekannt.

Quellstoffmittel sollten anderen Arzneimitteln gegenüber bevorzugt gegeben werden, wenn eine Ernährungsumstellung keinen Erfolg bringt.

d) Stillzeit

Für die Einnahme in der Stillzeit sind keine Einschränkungen bekannt.

e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

f) Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Flosa^®

• 100 g Flosa^® enthält 5,45 g Aspartam als Quelle für Phenylalanin (entsprechend 168 mg/Dosis und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

• Gelborange S (E110) kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Flosa^® oder werden selbst durch Flosa^® in ihrer Wirkung beeinflusst, und was müssen sie beachten, wenn Sie zusätzlich noch andere Arzneimittel einnehmen?

Die Aufnahme von gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln wie Mineralien (z. B. Kalzium, Eisen, Lithium, Zink), Vitaminen (B12), Herzglykosiden, Cumarinderivaten aus dem Darm kann verzögert werden. Daher sollte zwischen der Einnahme von Flosa^® und anderen Arzneimitteln immer ein zeitlicher Abstand von ca. mindestens 0,5 bis 1 eingehalten werden.

Quellmittel und Arzneimittel, die die natürliche Darmbewegung hemmen (z.B. Opiumtinktur, Loperamid), dürfen nicht gleichzeitig verabreicht werden, da ein Darmverschluss auftreten kann.

Der Wirkstoff von Flosa^® kann durch Verzögerung der Kohlenhydrataufnahme blutzuckersenkend wirken. Bei insulinpflichtigen Diabetikern kann daher eine Anpassung der Insulindosis erforderlich sein; bitte befragen Sie einen Arzt.

Eine Abschwächung der Wirkung von Schilddrüsenhormonen, auch bei zeitlich versetzter Einnahme, kann nicht ausgeschlossen werden; daher sollte durch Spiegelkontrollen überprüft werden, ob die Dosis angepasst werden muss.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

3. Wie ist Flosa^® einzunehmen/ANZUWENDEN?

Nehmen/Wenden Sie Flosa^® immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein/an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsenen und Heranwachsende ab 12 Jahre

• zur Behandlung der habituellen Obstipation und bei Erkrankungen, bei denen eine erleichterte Darmentleerung mit weichem Stuhl erwünscht ist, 3 mal täglich 1 Beutel mit 5,55 g Granulat.

• bei Erkrankungen, bei denen eine Erhöhung der täglichen Ballaststoffaufnahme erwünscht ist, 3 mal täglich 1 – 2 Beutel mit 5,55 g Granulat ein.

Wie und wann sollten Sie Flosa^® einnehmen?

5,55 g (entspricht 1 Beutel) werden mit mindestens 170 ml kaltem Wasser, Milch, Fruchtsaft oder anderen Flüssigkeiten gemischt, 11,1 g (entspricht 2 Beuteln) werden mit mindestens 340 ml kaltem Wasser Milch, Fruchtsaft oder anderen Flüssigkeiten gemischt. Dann wird schnell umgerührt und die Flüssigkeit sofort eingenommen. Danach ist auf reichlich Flüssigkeitszufuhr zu achten.

Flosa^® sollte während des Tages mindestens 0,5 bis 1 Stunde vor oder nach der Einnahme von Arzneimitteln eingenommen werden.

Flosa^® sollte nicht kurz vor dem Schlafengehen eingenommen werden.

Pro Tag sollen mindesten 1,5 l Flüssigkeit getrunken werden.

Zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.

Hinweis: Bei der Einnahme ist auf reichlich Flüssigkeitszufuhr, z. B. 150 ml Wasser auf 5 g Droge, zu achten.

Auch sollte ein Abstand von einer halben bis 1 Stunde nach der Einnahme von Arzneimitteln eingehalten werden.

Wie lange sollten Sie Flosa^® einnehmen?

Die Dauer der Anwendung ist prinzipiell nicht begrenzt, beachten Sie jedoch die Angaben unter ”Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung” und ”Nebenwirkungen”.

Wenn Flosa^® von einem Arzt verschrieben wurde, legt der Arzt die Dauer der Behandlung fest.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Flosa^® zu stark oder zu schwach ist.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge Flosa^® eingenommen / angewendet haben, als Sie sollten können Symptome wie Bauchschmerzen, Blähungen und Völlegefühl verstärkt auftreten. Zunächst ist reichlich Flüssigkeit zu trinken. Zur Entscheidung, ob Gegenmaßnahmen gegebenenfalls erforderlich sind, ist ein Arzt aufzusuchen.

3.4 Wenn Sie die Einnahme / Anwendung von Flosa^® vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vor­herige Einnahme vergessen haben.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Flosa^® Nebenwirkungen haben.

Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Indischen Flohsamenschalen-Zubereitungen, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt: