Flosa
Gebrauchsinformation
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Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage / Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Flosa® jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.
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Was ist Flosa® und wofür wird es angewendet?
Was müssen Sie vor der Einnahme / Anwendung von Flosa® beachten?
Wie ist Flosa®einzunehmen / anzuwenden?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Flosa®aufzubewahren?
Weitere Angaben
Flosa®
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist: Indische Flohsamenschalen-Pulver
1 Messlöffel mit 5,55 g Granulat enthält:
Indische Flohsamenschalen, gepulvert 3,25 g
Die sonstigen Bestandteile sind:
Maltodextrin, Orangen-Aroma (enthält u.a. Butylhydroxyanisol), Farbstoffe E 104, E 110, Citronensäure, Aspartam.
Hinweis für Diabetiker: 1 Messlöffel enthält 0,16 BE
Flosa ist als OP mit 30 Beuteln (N2), OP mit 100 Beuteln (N3), OP mit 250 g (Dose) (N1) und OP mit 400 g (Dose) (N2) erhältlich.
1. Was ist Flosa® und wofür wird es angewendet?
1.1 Flosa® ist ein Pflanzliches Quellmittel zur Stuhlregulierung
1.2 pharmazeutische Unternehmer:
Merckle Recordati GmbH
Nicolaus-Otto-Str. 25
89079 Ulm
Telefon: (0731) 402 7426, Fax: (0731) 402 4141; E-Mail: service@merckle.de;
Internet-Adresse: www.merckle.de
hergestellt von:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
1.3 Flosa® wird angewendet bei
chronischer Verstopfung;
Erkrankungen, bei denen eine erleichterte Darmentleerung mit weichem Stuhl erwünscht ist, z. B. bei schmerzhafter Stuhlentleerung nach operativen Eingriffen im Enddarmbereich, bei einem Riss der Analschleimhaut (Analfissur), Hämorrhoiden.
Erkrankungen, bei denen eine Erhöhung der täglichen Ballaststoffaufnahme erwünscht ist, z. B. als Hilfsmittel bei Reizdarm.
2. Was müssen Sie vor der Einnahme/ANWENDUNG von Flosa® beachten?
2.1 Flosa darf nicht eingenommen/angewendet werden
Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Flohsamenschalen, Gelborange S (E 110) oder einen der sonstigen Bestandteile darf das Präparat nicht angewendet werden.
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bei einer plötzlichen Änderung der Stuhlgewohnheit, die länger als 2 Wochen andauert,
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nach Einnahme eines Abführmittels ohne erfolgte Stuhlentleerung, bei nicht abgeklärten rektalen Blutungen,
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bei krankhafter Verengung der Speiseröhre, des Mageneingangs oder im Magen-Darm-Trakt,
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bei drohendem oder bestehendem Darmverschluss (Ileus) oder
Megakolon-Syndrom,
bei schwer einstellbaren Formen der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)
bei Phenylketonurie
2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme/Anwendung von Flosa® ist erforderlich
bei anhaltender Verstopfung und Stuhlunregelmäßigkeiten über 1 Woche ist eine
ärztliche Abklärung erforderlich.
Ebenso ist bei Stuhlverhalt mit unklaren Beschwerden im Bauchraum,
Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen vor der Einnahme von Flosa®ein Arzt
aufzusuchen, da diese Beschwerden auf einen drohenden oder bestehenden
Darmverschlusses hinweisen können, bei dem Flosa®nicht eingenommen werden darf.
bei der Einnahme ist auf reichlich Flüssigkeitszufuhr zu achten, z.B. mindestens
170 ml Wasser auf 5,55 g Flosa® (entspricht ca. 30 ml auf 1 g Flosa®).
bei der Einnahme mit einer unzureichenden Menge Flüssigkeit kann Flosa® quellen,
Ihren Rachen oder Ihre Speiseröhre verstopfen und sogar zum Ersticken führen.
Darm-Verstopfung kann infolge unzureichender Flüssigkeitszufuhr auftreten.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie jemals Schwierigkeiten beim
Schlucken hatten oder wenn Sie Rachenbeschwerden haben.
Wenn Sie nach der Einnahme dieses Arzneimittels Schmerzen in der Brustgegend,
Schwierigkeiten beim Schlucken oder beim Atmen haben oder wenn Sie erbrechen,
sollten Sie sofort einen Arzt aufsuchen.
a) Kinder
Da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen soll Flosa® bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
b) Ältere Menschen
Die Behandlung von geschwächten Patienten und Senioren muss unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.
c) Schwangerschaft
Für die Einnahme in Schwangerschaft und Stillzeit sind keine Einschränkungen bekannt.
Quellstoffmittel sollten anderen Arzneimitteln gegenüber bevorzugt gegeben werden, wenn eine Ernährungsumstellung keinen Erfolg bringt.
d) Stillzeit
Für die Einnahme in der Stillzeit sind keine Einschränkungen bekannt.
e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
f) Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Flosa®
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100 g Flosa® enthält 5,45 g Aspartam als Quelle für Phenylalanin (entsprechend 168 mg/Dosis und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.
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Gelborange S (E110) kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.
2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Flosa® oder werden selbst durch Flosa® in ihrer Wirkung beeinflusst, und was müssen sie beachten, wenn Sie zusätzlich noch andere Arzneimittel einnehmen?
Die Aufnahme von gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln wie Mineralien (z. B. Kalzium, Eisen, Lithium, Zink), Vitaminen (B12), Herzglykosiden, Cumarinderivaten aus dem Darm kann verzögert werden. Daher sollte zwischen der Einnahme von Flosa® und anderen Arzneimitteln immer ein zeitlicher Abstand von ca. mindestens 0,5 bis 1 eingehalten werden.
Quellmittel und Arzneimittel, die die natürliche Darmbewegung hemmen (z.B. Opiumtinktur, Loperamid), dürfen nicht gleichzeitig verabreicht werden, da ein Darmverschluss auftreten kann.
Der Wirkstoff von Flosa® kann durch Verzögerung der Kohlenhydrataufnahme blutzuckersenkend wirken. Bei insulinpflichtigen Diabetikern kann daher eine Anpassung der Insulindosis erforderlich sein; bitte befragen Sie einen Arzt.
Eine Abschwächung der Wirkung von Schilddrüsenhormonen, auch bei zeitlich versetzter Einnahme, kann nicht ausgeschlossen werden; daher sollte durch Spiegelkontrollen überprüft werden, ob die Dosis angepasst werden muss.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
3. Wie ist Flosa® einzunehmen/ANZUWENDEN?
Nehmen/Wenden Sie Flosa® immer genau nach der Anweisung in dieser Packungs-beilage ein/an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
3.1 Zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsenen und Heranwachsende ab 12 Jahre
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zur Behandlung der habituellen Obstipation und bei Erkrankungen, bei denen eine erleichterte Darmentleerung mit weichem Stuhl erwünscht ist, 3 mal täglich 1 Messlöffel mit 5,55 g Granulat.
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bei Erkrankungen, bei denen eine Erhöhung der täglichen Ballaststoffaufnahme erwünscht ist, 3 mal täglich 1 – 2 Messlöffel mit 5,55 g Granulat ein.
Wie und wann sollten Sie Flosa® einnehmen?
5,55 g (entspricht 1 Messlöffel) werden mit mindestens 170 ml kaltem Wasser, Milch, Fruchtsaft oder anderen Flüssigkeiten gemischt, 11,1 g (entspricht 2 Messlöffeln) werden mit mindestens 340 ml kaltem Wasser Milch, Fruchtsaft oder anderen Flüssigkeiten gemischt. Dann wird schnell umgerührt und die Flüssigkeit sofort eingenommen. Danach ist auf reichlich Flüssigkeitszufuhr zu achten.
Flosa® sollte während des Tages mindestens 0,5 bis 1 Stunde vor oder nach der Einnahme von Arzneimitteln eingenommen werden.
Flosa® sollte nicht kurz vor dem Schlafengehen eingenommen werden.
Pro Tag sollen mindesten 1,5 l Flüssigkeit getrunken werden.
Zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Hinweis: Bei der Einnahme ist auf reichlich Flüssigkeitszufuhr, z. B. 150 ml Wasser auf 5 g Droge, zu achten.
Auch sollte ein Abstand von einer halben bis 1 Stunde nach der Einnahme von Arzneimitteln eingehalten werden.
Wie lange sollten Sie Flosa® einnehmen?
Die Dauer der Anwendung ist prinzipiell nicht begrenzt, beachten Sie jedoch die Angaben unter ”Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung” und ”Nebenwirkungen”.
Wenn Flosa® von einem Arzt verschrieben wurde, legt der Arzt die Dauer der Behandlung fest.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Flosa® zu stark oder zu schwach ist.
3.3 Wenn Sie eine größere Menge Flosa® eingenommen / angewendet haben, als Sie sollten können Symptome wie Bauchschmerzen, Blähungen und Völlegefühl verstärkt auftreten. Zunächst ist reichlich Flüssigkeit zu trinken. Zur Entscheidung, ob Gegenmaßnahmen gegebenenfalls erforderlich sind, ist ein Arzt aufzusuchen.
3.4 Wenn Sie die Einnahme / Anwendung von Flosa® vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Flosa® Nebenwirkungen haben.
Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Indischen Flohsamenschalen-Zubereitungen, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:
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Sehr häufig: |
häufig: |
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gelegentlich: |
selten: |
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sehr selten: |
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4.1 Gelegentlich Blähungen, die im weiteren Verlauf der Behandlung wieder abklingen. Vor allem bei ungenügender Flüssigkeitszufuhr können Bauchauftreibungen auftreten und es besteht die Gefahr des Darmverschlusses, der Speiseröhrenverlegung sowie der Stuhleinklemmung.
Bei beruflichem Kontakt sind infolge Inhalation des Pulvers Überempfindlichkeitsreaktionen möglich. Aufgrund des allergenen Potentials von Indischen Flohsamenschalen sind sehr selten Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Nesselsucht, Asthma bis hin zum Kreislaufversagen (Anaphylaxie-ähnliche Reaktionen) möglich.
Gelborange S (E110) kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.
4.2. Sollten Sie Hinweise auf eine der oben genannten Nebenwirkungen, die sich insbesondere durch starke Bauchschmerzen, Schmerzen in der Brustgegend, Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen, Kloßgefühl im Hals oder Erbrechen äußern können oder Überempfindlichkeitsreaktionen beobachten, setzen Sie Flosa®ab und informieren Sie sofort einen Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf das Arzneimittel nicht noch einmal eingenommen werden.
4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
5. Wie ist Flosa®aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Dose, bzw. auf der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Nach Anbruch der Dose ist Flosa 3 Monate haltbar. Dose nach Gebrauch stets wieder gut verschließen.
Aufbewahrungsbedingungen :
Nicht über 25Caufbewahren.
Stand der Information:
Dezember 2004
6. Weitere Angaben
Liebe Patientin, lieber Patient!