Fluanxol Depot 10 %
0854-ZF004b
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachtet werden soll. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
Fluanxol Depot 10 %
Wirkstoff:Flupentixoldecanoat (Ester)
Zusammensetzung
Eine Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält:
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
Flupentixoldecanoat (Ester) 100 mg
Sonstige Bestandteile:
Mittelkettige Triglyceride
Darreichungsform und Inhalt
Packungen mit 1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung
Wirkungsweise
Fluanxol Depot 10 % ist ein Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten Erkrankungen des zentralen Nervensystems.
Import, Umpackung und Vertrieb: Hersteller:
Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH H. Lundbeck A/S
Am Gänslehen 4 – 6 Kopenhagen (Dänemark)
83451 Piding
Anwendungsgebiete
Fluanxol Depot 10 % dient zur Behandlung psychischer Störungen. Ausführliche Hinweise für die stationäre und ambulante Behandlung können der Fachinformation entnommen werden, die dem Arzt zur Verfügung steht.
Gegenanzeigen
Wann darf Fluanxol Depot 10 % nicht angewendet werden?
Fluanxol Depot 10 % darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber diesem oder verwandten Stoffen (Thioxanthene und Phenothiazine), bei akuten Alkohol-, Schlafmittel-, Schmerzmittel- und Psychopharmakavergiftungen sowie bei Patienten mit Kreislaufschock oder Koma.
Aufgrund der Anwendungsart (intramuskuläre Injektion) darf Fluanxol Depot 10 % nicht bei Patienten mit schweren Blutgerinnungsstörungen oder unter der Therapie mit Mitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (z.B. Phenprocoumon, Warfarin) verabreicht werden.
In welchen Fällen darf Fluanxol Depot 10 % erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt angewendet werden?
Im folgenden wird beschrieben, wann Fluanxol Depot 10 % nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden darf. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben zwar heute nicht mehr gelten, aber früher einmal zutrafen.
Die Behandlung ist von Ihrem Arzt genauestens abzuwägen bei:
- Leistungsverminderung des blutbildenden Systems
- Leistungseinschränkung von Leber und Nieren
- Vorschädigung des Herzens
- bestimmten Geschwülsten (Prolaktin-abhängigen Tumoren, z.B. Brusttumoren)
- Nebennierentumor
- stark erniedrigtem oder erhöhtem Blutdruck, Kreislaufstörungen beim plötzlichen Wechsel vom Liegen zum Stehen
- Parkinsonscher Erkrankung
- chronischen Atembeschwerden und Asthma
- Grünem Star, Harnverhaltung, Verengung des Magenausgangs, Vergrößerung der Vorsteherdrüse mit Restharnbildung
Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit neurologisch erkennbaren Hirnschäden und Krampfanfällen in der Vorgeschichte, da große Anfälle auftreten können. Bei Vorliegen einer Epilepsie sollte Fluanxol Depot 10 % nur zusammen mit einer Behandlung gegen das Anfallsleiden Verwendung finden.
Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Tierexperimentell ergaben sich keine Hinweise auf Missbildungen. Dennoch soll Fluanxol Depot 10 % während der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Anordnung des Arztes angewendet werden.
Da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht, soll bei notwendiger Behandlung während der Stillzeit abgestillt werden.
Was müssen Sie bei Kindern und Jugendlichen beachten?
Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sollte das Präparat nicht verabreicht werden, da keine ausreichenden wissenschaftlichen Erfahrungen vorliegen.
Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Vor einer Behandlung mit Fluanxol Depot 10 % muss der Arzt das Blutbild (einschließlich eines Differentialblutbildes sowie der Thrombozytenzahl) kontrollieren. Bei krankhaft veränderten Blutwerten darf keine Behandlung mit Fluanxol Depot 10 % erfolgen.
Blutbild, Nieren- und Leberfunktion sowie Ihre Kreislaufsituation sollten vom Arzt während der Behandlung in regelmäßigen Abständen überwacht werden, bei chronischer Behandlung sollten entsprechende Kontrolluntersuchungen mindestens alle sechs Monate durchgeführt werden. Ein Ausgangs-EKG sollte für spätere Verlaufskontrollen vorliegen.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Möglicherweise tritt nach einer Behandlung mit Fluanxol Depot 10 % Müdigkeit auf. Ebenfalls kann es zu einem Schwindel- und Schwächegefühl kommen, wodurch Ihr Reaktionsvermögen sowie Ihre Urteilskraft vermindert ist. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie daher – zumindest während der ersten Phase der Behandlung – nicht Auto oder andere Fahrzeuge und bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen; arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt. Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert.
Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.
Wechselwirkungen
Welche anderen Medikamente beeinflussen die Wirkung von Fluanxol Depot 10 % oder werden durch Fluanxol Depot 10 % in ihrer Wirkung beeinflußt?
Hinweis
Sie sollten ohne Wissen Ihres behandelnden Arztes keine anderen Medikamente – auch keine frei verkäuflichen Arzneimittel – einnehmen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Fluanxol Depot 10 % mit Schmerzmitteln, Schlafmitteln, Beruhigungsmitteln, Mitteln gegen Allergien (Antihistaminika) oder anderen, das zentrale Nervensystem dämpfenden Medikamenten kann es zu verstärkter Müdigkeit, zu Benommenheit und Atemstörungen kommen.
Wenn Patienten, die unter einer hohen Neuroleptika-Dosierung stehen, operiert werden, muss sorgfältig auf einen eventuellen Blutdruckabfall geachtet werden. Die Dosis des Narkosemittels bzw. von das Nervensystem dämpfenden Stoffen ist unter Umständen zu verringern.
Carbamazepin (Wirkstoff zur Behandlung von Krampfanfällen) und Barbiturate (Wirkstoffe zur Behandlung von Krampfanfällen bzw. Schlaflosigkeit) können die Blutspiegel von Fluanxol Depot 10 % durch schnelleren Substanzabbau erniedrigen.
Die Wirkung von blutdrucksenkenden Medikamenten kann bei gleichzeitiger Anwendung von Fluanxol Depot 10 % verstärkt werden, während die blutdrucksenkende Wirkung von Guanethidin, Clonidin und -Methyldopa (spezielle Bluthochdruck-senkende Mittel) abgeschwächt werden kann.
Von der gleichzeitigen Anwendung Reserpin-haltiger Präparate (spezielles Bluthochdruck-senkendes Mittel) wird abgeraten.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Fluanxol Depot 10 % und Propranolol (Betablocker zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen oder leichtem Bluthochdruck) können sich die Plasmaspiegel beider Medikamente erhöhen.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Dopaminagonisten (z.B. Levodopa, Bromocriptin, Amantadin, Wirkstoffe zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit) kann die Wirkung dieser Medikamente abgeschwächt werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Neuroleptika, zu denen Fluanxol Depot 10 % gehört, mit anderen Dopamin-antagonisten (z.B. Metoclopramid, Bromoprid, Alizaprid, Mittel zur Behandlung von Übelkeit und Magen-Darm-Störungen) kann es zu einer Verstärkung von Störungen des Bewegungsablaufs kommen.
Die schwachen anticholinergen, das vegetative oder unwillkürliche Nervensystem betreffenden Wirkungen von Fluanxol Depot 10 % können durch Medikamente, die eine anticholinerge Wirkung besitzen (z.B. Benzatropin, Mittel zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit) verstärkt werden. Dies kann sich in Sehstörungen, Erhöhung des Augeninnendrucks, Mundtrockenheit, beschleunigtem Herzschlag, Verstopfung, Beschwerden beim Wasserlassen, Störungen der Speichelsekretion, Sprechblockade, Gedächtnisstörungen oder vermindertem Schwitzen äußern.
Durch anticholinerge Antiparkinsonmittel wie Biperiden kann die Wirkung von Fluanxol Depot 10 % abgeschwächt werden.
Fluanxol Depot 10 % kann zu einer veränderten Verstoffwechselung und damit zu erhöhten Plasmakonzentrationen bestimmter Antidepressiva führen. Die sich daraus ergebenden klinischen Wirkungen sind nicht vorhersehbar. Vorsicht ist auch bei der Kombination mit MAO-Hemmern (bestimmtes stimmungsaufhellendes, antriebssteigerndes Mittel) geboten.
Durch die Kombination mit Lithiumsalzen (Wirkstoff, der bei bestimmten psychotischen Erkrankungen – den Manien – gegeben wird) können die Plasmaspiegel von Flupentixol erhöht werden. Dadurch erhöht sich das Risiko von Störungen des Bewegungsablaufs. Umgekehrt können auch die Lithium-Plasmaspiegel erhöht werden. Sehr selten wurden unter dieser Kombination schwere Vergiftungssymptome des Nervensystems beobachtet.
Adrenalin (Mittel zur Behandlung einer akuten Herzschwäche) sollte nicht zusammen mit Fluanxol Depot 10 % verabreicht werden (Gefäßerweiterung, Blutdruckabfall, beschleunigte Herzfrequenz).
Bei gleichzeitiger Anwendung von Fluanxol Depot 10 % und Phenytoin (Medikament zur Behandlung von Anfallsleiden) kann eine Veränderung der Verstoffwechselung von Phenytoin nicht ausgeschlossen werden. Dadurch können möglicherweise zu hohe Plasmaspiegel erreicht werden.
Coffein wirkt möglicherweise den antipsychotischen Wirkungen von Neuroleptika entgegen. Die Daten sind allerdings widersprüchlich.
Eine Verstärkung der durch Polypeptid-Antibiotika (z.B. Capreomycin, Colistin, Polymyxin B) hervorgerufenen Atemstörung durch Fluanxol Depot 10 % kann nicht ausgeschlossen werden.
Wegen der durch Fluanxol Depot 10 % hervorgerufenen Prolaktinerhöhung (Hormon) kann die Reaktion auf die Anwendung von Gonadorelin (Wirkstoff zur Diagnostik bzw. Behandlung von bestimmten Hormonstörungen) abgeschwächt werden.
Die Stoffwechsellage von insulinpflichtigen Diabetikern (Zuckerkranken) unter Flupentixolbehandlung (besonders bei hoher Dosierung) kann unausgeglichen werden und ggf. eine Anpassung der Einstellung mit Antidiabetika (Medikamenten zur Behandlung der Zuckerkrankheit) notwendig machen.
Unter der Behandlung mit Fluanxol Depot 10 % kann das Ergebnis eines Schwangerschaftstests verfälscht sein (falsch positives Ergebnis).
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für bis vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?
Die gleichzeitige Anwendung von Alkohol und Fluanxol Depot 10 % ist zu vermeiden, da sie zu einer Verstärkung der Alkoholwirkung und zu einer Blutdrucksenkung führen kann.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Fluanxol Depot 10 % nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Fluanxol Depot 10 % sonst nicht richtig wirken kann!
Wie oft und in welcher Menge sollte Fluanxol Depot 10 % angewendet werden?
Fluanxol Depot 10 % ist ein Arzneimittel, dessen Verabreichungsmenge je nach Art und Schwere der Erkrankung für den einzelnen Patienten in sehr unterschiedlicher Höhe festzusetzen ist. Die folgenden Angaben sind deshalb Durchschnittswerte und gelten nur, soweit Fluanxol Depot 10 % von Ihrem Arzt nicht anders verordnet wurde.
Im allgemeinen werden 0,2-1 ml Fluanxol Depot 10 % Injektionslösung (entspricht 20-100 mg Flupentixoldecanoat) in Abständen von 2-4 Wochen empfohlen. Auch höhere Dosierungen sind angewendet worden.
Für niedrigere Dosierungen stehen geeignete Darreichungsformen zur Verfügung.
Wie sollte Fluanxol Depot 10 % angewendet werden?
Fluanxol Depot 10 % ist nur zur tiefen intramuskulären Injektion bestimmt. Es ist eine ölige Lösung und darf deshalb nicht intravenös gegeben werden.
Wie lange sollte Fluanxol Depot 10 % angewendet werden?
Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt.
Die Langzeittherapie mit Fluanxol Depot 10 % wird in der Regel über Monate bzw. Jahre durchgeführt. Dabei ist die niedrigste notwendige Erhaltungsdosis anzustreben. Über die Notwendigkeit einer Fortdauer der Behandlung ist laufend kritisch zu entscheiden.
Anwendungsfehler und Überdosierung
Was ist zu tun, wenn Fluanxol Depot 10 % in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigt oder versehentlich)?
Bei Überdosierung kann es zu Müdigkeit, Blutdruckabfall, erhöhter Herzschlagfolge, Muskelverkrampfungen, Gangunsicherheit und Desorientiertheit kommen. In der Regel ist mit einer vollständigen Rückbildung der Beschwerden nach wenigen Tagen zu rechnen. Verständigen Sie jedoch sofort Ihren Arzt, der Ihnen ein geeignetes Gegenmittel verabreichen kann.
Was müssen Sie beachten, wenn zu wenig Fluanxol Depot 10 % angewendet oder eine Anwendung vergessen wurde?
Bitte sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie feststellen, dass zu wenig Fluanxol Depot 10 % angewendet wurde, z.B. weil eine Anwendung vergessen wurde.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Besprechen Sie bei unangenehmen Nebenwirkungen bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt, welche Gegenmaßnahmen es gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.
Nach einer längerfristigen Therapie muss die Dosis in sehr kleinen Schritten über einen großen Zeitraum hinweg und in einem engmaschigen Kontakt zwischen Arzt und Patient verringert werden.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Fluanxol Depot 10 % auftreten?
Häufige Nebenwirkungen
Muskelverspannungen und Störungen des Bewegungsablaufs (Zungen-Schlund-Krämpfe, Schiefhals, Kiefermuskelkrämpfe, Blickkrämpfe, Versteifung der Rückenmuskulatur), Störungen wie bei der Parkinsonschen Erkrankung (Zittern, Steifheit, Bewegungslosigkeit, übermäßiger Speichelfluss), Bewegungsdrang und Unfähigkeit, sitzen zu bleiben. In diesen Fällen kann der Arzt die Dosis verringern und/oder auch ein Gegenmittel ver-abreichen, das diesen Nebenwirkungen sofort entgegenwirkt.
Häufiger kommt es – insbesondere zu Behandlungsbeginn und bei Patienten mit Phäochromozytom (Nebennierentumor), zerebrovaskulärer, renaler oder kardialer Insuffizienz (ungenügende Hirnblutgefäß-, Nieren- oder Herzfunktion) – zu Kreislaufstörungen beim Wechsel vom Liegen zum Stehen, Blutdruckabfall, Beschleunigung des Herzschlags. EKG-Veränderungen (Erregungsleitungsstörungen im Herzen) wurden beobachtet.
Müdigkeit kann insbesondere zu Beginn der Behandlung auftreten.
Gelegentliche Nebenwirkungen
Begleitwirkungen des vegetativen Nervensystems treten gelegentlich und in geringerem Ausmaß auf (verschwommenes Sehen, Mundtrockenheit, vermehrter Tränenfluss, Gefühl verstopfter Nase, Erhöhung des Augen-innendrucks, Verstopfung, Störungen beim Wasserlassen), ebenso Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Appetitverlust.
Seltene Nebenwirkungen
Selten können allergische Hautreaktionen und Lichtempfindlichkeit auftreten (direkte Sonneneinstrahlung meiden!), Hornhaut- und Linsenveränderungen des Auges, vorübergehende Leberfunktionsstörungen, Abflussstörungen der Galle, Gelbsucht, Unruhe, Schlafstörungen, Erregung, Benommenheit, depressive Verstimmung, Gleichgültigkeit, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Zeichen von Erregung und Verwirrtheit – insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme bestimmter anderer Wirkstoffe (anticholinerg wirksamer Substanzen) – und Krampfanfälle sowie starke Schwankungen der Körpertemperatur.
Sehr seltene Nebenwirkungen
Sehr selten kann es unter der Behandlung mit Fluanxol Depot 10 % zu einem lebensbedrohlichen Zustand mit hohem Fieber, Muskelstarre und Störungen des vegetativen Nervensystems (Herzjagen, Bluthochdruck, Bewusstlosigkeit) kommen, der das sofortige Absetzen der Medikation und intensivmedizinische Maßnahmen erfordert.
Wie unter anderen Neuroleptika können sehr selten psychotische Prozesse reaktiviert bzw. verschlechtert werden.
Sehr selten kann es zu einer lebensbedrochlichen Darmlähmung (paralytischer Ileus) kommen.
In Einzelfällen auftretende Nebenwirkungen
Blutzellschäden können in Einzelfällen vorkommen. Daher sollten Sie der Aufforderung des Arztes, sich zu den erforderlichen Blutbildkontrollen einzufinden, unbedingt nachkommen. Bei Auftreten entzündlicher Erscheinungen im Mund- und Rachenraum, bei Fieber sowie bei grippalen Infekten sollten Sie Ihren Arzt umgehend informieren.
Vereinzelt können Störungen der Regelblutung, Absonderung von Milch aus der Brust bei der Frau, Anschwellen der Brust beim Mann, Störungen der sexuellen Erregbarkeit, Gewichtszunahme und Störungen des Zuckerhaushalts auftreten.
In Einzelfällen kann es zur Blutpfropfbildung in Bein- und Beckenvenen (Thrombosen) kommen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, insbesondere solche, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Bitte informieren Sie Ihren Arzt über aufgetretene Nebenwirkungen, damit er diese gegebenenfalls spezifisch behandeln kann.
Nach zumeist längerer und hochdosierter Behandlung kann es zu anhaltenden Störungen des Bewegungsablaufs kommen (z.B. unwillkürlichen Bewegungen, vor allem im Bereich von Kiefer- und Gesichtsmuskulatur, aber auch unwillkürliche Bewegungen an Armen und Beinen). Nach heutigem Erkenntnisstand lassen sich diese Störungen kaum behandeln. Beim Auftreten von Muskelkrämpfen im Mund- und Gesichtsbereich sowie an Armen und Beinen, auch nach einer beendeten Behandlung mit Fluanxol Depot 10 %, sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren.
Beim Auftreten entzündlicher Erscheinungen im Mund- und Rachenraum, Halsschmerzen, Fieber sowie grippeähnlichen Erscheinungen sollten Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen. Nehmen Sie keine fiebersenkenden und schmerzlindernden Medikamente ohne Zustimmung Ihres Arztes ein.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und auf dem Etikett aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!
Nur klare Lösungen verwenden! Nach Anbruch Rest verwerfen.
Bewahren Sie die Ampullen Fluanxol Depot 10 % lichtgeschützt (z.B. im Umkarton) auf.
Stand der Information
Januar 2001
Achten Sie stets darauf, dass Sie Fluanxol Depot 10 % so aufbewahren, dass es für Kinder nicht zu erreichen ist!
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Diese Packung wurde von der Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH,
83451 Piding, importiert. Der Beipackzettel wurde ebenfalls von der
Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH gedruckt und hinzugefügt.
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