Gebrauchsinformation

Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiterge­geben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Fluanxol Depot 10% und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Fluanxol Depot 10% beachten?

3. Wie ist Fluanxol Depot 10% anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Fluanxol Depot 10% aufzubewahren?

Fluanxol Depot 10%

Wirkstoff: Flupentixoldecanoat (Ester)

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Flupentixoldecanoat.

1 Ampulle (= 1 ml Injektionslö­sung) enthält 100 mg Flupentixotdecanoat (Ester), entspr. 86,2 mg Flupentixoldihydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: mittelkettige Triglyceride.

Fluanxol Depot 10% ist in Packungen mit 1 Ampulle zu 1 ml Injektionslösung (N 1) erhältlich.

1. Was ist Fluanxol Depot 10% und wofür wird es angewendet?

Fluanxol Depot 10% ist ein Neuroleptikum (Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten Erkrankungen des zentralen Nervensystems)

Von:

Phamazeutischer Unternehmer; Einfuhr, Umpackung und Vertrieb:

Servopharma GmbH, 46049 Oberhausen

Mitvertrieb:

ACA Müller ADAG Pharma AG, 78244 Gottmadingen,

GPP Pharma Arzneimittelvertriebs GmbH, 67434 Neustadt/Weinstr.,

opti-ARZNEI GmbH, 23611 Bad Schwartau

Hergestellt von:

H. Lundbeck A/S, Kopenhagen-Valby, Dänemark

Fluanxol Depot 10% wird angewendet zur Behandlung von psychischen Störungen. Ausführ­liche Hinweise für die stationäre und ambulante Behandlung können der Fachinformation entnommen werden, die dem Arzt zur Verfügung steht.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Fluanxol Depot 10% beachten?

Fluanxol Depot 10% darf nicht angewendet werden bei:

- Überempfindlichkeit gegenüber Flupentixol, dem Wirkstoff von Fluanxol Depot 10% oder anderen Neuroleptika vom Thioxanthen- und Phenothiazintyp

- akuten Vergiftungen durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel und Psychopharmaka

- Kreislaufschock oder Koma.

Aufgrund der Anwendungsart (intramuskuläre Injektion) darf Fluanxol Depot 10% nicht bei Patienten mit schweren Blutgerinnungsstörungen oder unter der Therapie mit Mitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (z. B. Phenprocoumon, Warfarin) verabreicht werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fluanxol Depot 10% ist erforderlich bei:

- Leistungsverminderung des blutbildenden Systems

- Leistungseinschränkung von Leber und Nieren

- Vorschädigung des Herzens

- bestimmten Geschwülsten (Prolaktin-abhängigen Tumoren, z. B. Brusttumoren)

- Nebennierentumor

- stark erniedrigtem oder erhöhtem Blutdruck, Kreislaufstörungen beim plötzlichen Wechsel vom Liegen zum Stehen

- Parkinsonscher Erkrankung

- chronischen Atembeschwerden und Asthma

- grünem Star, Harnverhaltung, Verengung des Magenausgangs, Vergrößerung der Vorsteherdrüse mit Restharnbildung

Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit neurologisch erkennbaren Hirnschäden und Krampfanfällen in der Vorgeschichte, da große Anfälle auftreten können. Bei Vorliegen einer Epilepsie sollte Fluanxol Depot 10% nur zusammen mit einer Behandlung gegen das Anfallsleiden Verwendung finden.

Vor einer Behandlung mit Fluanxol Depot 10% muss der Arzt das Blutbild (einschließlich eines Differenzialblutbildes sowie der Thrombozytenzahl) kontrollieren. Bei krankhaft verän­derten Blutwerten darf keine Behandlung mit Fluanxol Depot 10% erfolgen.

Blutbild, Nieren- und Leberfunktion sowie Ihre Kreislaufsituation sollten vom Arzt während der Behandlung in regelmäßigen Abständen überwacht werden, bei chronischer Behandlung sollten entsprechende Kontrolluntersuchungen mindestens alle sechs Monate durchgeführt werden. Ein Ausgangs-EKG sollte für spätere Verlaufskontrollen vorliegen.

Kinder

Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sollte Fluanxol Depot 10% nicht verabreicht wer­den, da keine ausreichenden wissenschaftlichen Erfahrungen vorliegen.

Schwangerschaft

Tierexperimentell ergaben sich keine Hinweise auf Missbildungen. Dennoch soll Fluanxol Depot 10% während der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Anordnung des Arztes an­gewendet werden.

Stillzeit

Da der Wirkstoff von Fluanxol Depot 10% in die Muttermilch übergeht, soll bei notwendiger Behandlung während der Stillzeit abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Möglicherweise tritt nach einer Behandlung mit Fluanxol Depot 10% Müdigkeit auf. Ebenfalls kann es zu einem Schwindel- und Schwächegefühl kommen, wodurch Ihr Reaktionsvermö­gen sowie Ihre Urteilskraft vermindert ist. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie daher - zumindest während der ersten Phase der Behandlung - nicht Auto oder andere Fahrzeuge und bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen; arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt. Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert.

Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Fluanxol Depot 10% beeinflusst werden:

Bei gleichzeitiger Anwendung von Fluanxol Depot 10% mit Schmerzmitteln, Schlafmitteln, Beruhigungsmitteln, Mitteln gegen Allergien (Antihistaminika) oder anderen, das zentrale Nervensystem dämpfenden Medikamenten kann es zu verstärkter Müdigkeit, zu Benom­menheit und Atemstörungen kommen.

Wenn Patienten, die unter einer hohen Neuroleptika-Dosierung stehen, operiert werden, muss sorgfältig auf einen eventuellen Blutdruckabfall geachtet werden. Die Dosis des Narkosemittels bzw. von das Nervensystem dämpfenden Stoffen ist unter Umständen zu verringern.

Carbamazepin (Wirkstoff zur Behandlung von Krampfanfällen) und Barbiturate (Wirkstoffe zur Behandlung von Krampfanfällen bzw. Schlaflosigkeit) können die Blutspiegel von Flupentixol, dem Wirkstoff von Fluanxol Depot 10%, durch schnelleren Substanzabbau ernie­drigen.

Die Wirkung von blutdrucksenkenden Medikamenten kann bei gleichzeitiger Anwendung von Fluanxol Depot 10% verstärkt werden, während die blutdrucksenkende Wirkung von Guanethidin, Clonidin und -Methyldopa (spezielle Bluthochdruck-senkende Mittel) abgeschwächt werden kann.

Von der gleichzeitigen Anwendung Reserpin-haltiger Präparate (spezielles Bluthochdruck-­senkendes Mittel) wird abgeraten.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Fluanxol Depot 10% und Propranolol (Betablocker zur Be­handlung von Herzrhythmusstörungen oder leichtem Blut-hochdruck) können sich die Plas­maspiegel beider Medikamente erhöhen.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Dopaminagonisten (z. B. Levodopa, Bromocriptin, Amantadin, Wirkstoffe zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit) kann die Wirkung dieser Medikamente abgeschwächt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Neuroleptika, zu denen Fluanxol Depot 10% gehört, mit anderen Dopaminantagonisten (z. B. Metoclopramid, Bromoprid, Alizaprid, Mittel zur Behandlung von Übelkeit und Magen-Darm-Störungen) kann es zu einer Verstärkung von Stö­rungen des Bewegungsablaufs kommen.

Die schwachen anticholinergen, das vegetative oder unwillkürliche Nervensystem betreffen­den Wirkungen von Fluanxol Depot 10% können durch Medikamente, die eine anticholinerge Wirkung besitzen (z. B. Benzatropin, Mittel zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit) verstärkt werden. Dies kann sich in Sehstörungen, Erhöhung des Augeninnendrucks, Mundtrockenheit, beschleunigtem Herzschlag, Verstopfung, Beschwerden beim Wasserlassen, Störungen der Speichelsekretion, Sprechblockade, Gedächtnisstörungen oder vermindertem Schwitzen äußern.

Durch anticholinerge Antiparkinsonmittel wie Biperiden kann die Wirkung von Fluanxol Depot 10% abgeschwächt werden.

Fluanxol Depot 10% kann zu einer veränderten Verstoffwechselung und damit zu erhöhten Plasmakonzentrationen bestimmter Antidepressiva führen. Die sich daraus ergebenden kli­nischen Wirkungen sind nicht vorhersehbar. Vorsicht ist auch bei der Kombination mit MAO-Hemmern (bestimmtes stimmungsaufhellendes, antriebssteigerndes Mittel) geboten.

Durch die Kombination mit Lithiumsalzen (Wirkstoff, der bei bestimmten psychotischen Er­krankungen - den Manien - gegeben wird) können die Plasmaspiegel von Flupentixol erhöht werden. Dadurch erhöht sich das Risiko von Störungen des Bewegungsablaufs. Umgekehrt können auch die Lithium-Plasmaspiegel erhöht werden. Sehr selten wurden unter dieser Kombination schwere Vergiftungssymptome des Nervensystems beobachtet.

Adrenalin (Mittel zur Behandlung einer akuten Herzschwäche) sollte nicht zusammen mit Fluanxol Depot 10% verabreicht werden (Gefäßerweiterung, Blutdruckabfall, beschleunigte Herzfrequenz).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Fluanxol Depot 10% und Phenytoin (Medikament zur Be­handlung von Anfallsleiden) kann eine Veränderung der Verstoffwechselung von Phenytoin nicht ausgeschlossen werden. Dadurch können möglicherweise zu hohe Plasmaspiegel er­reicht werden.

Coffein wirkt möglicherweise den antipsychotischen Wirkungen von Neuroleptika entgegen. Die Daten sind allerdings widersprüchlich.

Eine Verstärkung der durch Polypeptid-Antibiotika (z. B. Capreomycin, Colistin, Polymyxin B) hervorgerufenen Atemstörung durch Fluanxol Depot 10% kann nicht ausgeschlossen wer­den.

Wegen der durch Fluanxol Depot 10% hervorgerufenen Prolaktinerhöhung (Hormon) kann die Reaktion auf die Anwendung von Gonadorelin (Wirkstoff zur Diagnostik bzw. Behandlung von bestimmten Hormonstörungen) abgeschwächt werden.

Die Stoffwechsellage von insulinpflichtigen Diabetikern (Zuckerkranken) unter Flupentixolbehandlung (besonders bei hoher Dosierung) kann unausgeglichen werden und ggf. eine Anpassung der Einstellung mit Antidiabetika (Medikamenten zur Behandlung der Zucker­krankheit) notwendig machen.

Unter der Behandlung mit Fluanxol Depot 10% kann das Ergebnis eines Schwangerschafts­tests verfälscht sein (falsch positives Ergebnis).

Bei der Anwendung von Fluanxol Depot 10% zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Die gleichzeitige Anwendung von Alkohol und Fluanxol Depot 10% ist zu vermeiden, da sie zu einer Verstärkung der Alkoholwirkung und zu einer Blutdrucksenkung führen kann.

3. Wie ist Fluanxol Depot 10% anzuwenden?

Wenden Sie Fluanxol Depot 10% immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Fluanxol Depot 10% ist ein Arzneimittel, dessen Verabreichungsmenge je nach Art und Schwere der Erkrankung für den einzelnen Patienten in sehr unterschiedlicher Höhe festzu­setzen ist. Die folgenden Angaben sind deshalb Durchschnittswerte und gelten nur, soweit Fluanxol Depot 10% von Ihrem Arzt nicht anders verordnet wurde.

Im allgemeinen werden 0,2 - 1 ml Fluanxol Depot 10% Injektionslösung (entspricht 20 - 100 mg Flupentixoldecanoat) in Abständen von 2 - 4 Wochen empfohlen. Auch höhere Dosierungen sind angewendet worden.

Für niedrigere Dosierungen stehen geeignete Darreichungsformen zur Verfügung.

• Fluanxol Depot 10% ist nur zur tiefen intramuskulären Injektion bestimmt. Es ist eine ölige Lösung und darf deshalb nicht intravenös gegeben werden.

• Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt.

• Die Langzeittherapie mit Fluanxol Depot 10% wird in der Regel über Monate bzw. Jahre durchgeführt. Dabei ist die niedrigste notwendige Erhaltungsdosis anzustreben. Über die Notwendigkeit einer Fortdauer der Behandlung ist laufend kritisch zu entscheiden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Fluanxol Depot 10% zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Fluanxol Depot 10% in zu großen Mengen angewendet wurde:

Bei Überdosierung kann es zu Müdigkeit, Blutdruckabfall, erhöhter Herzschlagfolge, Muskel­verkrampfungen, Gangunsicherheit und Desorientiertheit kommen. In der Regel ist mit einer vollständigen Rückbildung der Beschwerden nach wenigen Tagen zu rechnen. Verständigen Sie jedoch sofort Ihren Arzt, der Ihnen ein geeignetes Gegenmittel verabreichen kann.

Wenn eine Anwendung vergessen wurde:

Bitte sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie feststellen, dass zuwenig Fluanxol Depot 10% angewendet wurde, z. B. weil eine Anwendung vergessen wurde.

Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Fluanxol Depot 10% abgebrochen wird:

Besprechen Sie bei unangenehmen Nebenwirkungen bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt, welche Gegenmaßnahmen es gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.

Nach einer längerfristigen Therapie muss die Dosis in sehr kleinen Schritten über einen großen Zeitraum hinweg und in einem engmaschigen Kontakt zwischen Arzt und Patient verringert werden.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Fluanxol Depot 10% Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Nervensystem:

Sehr häufig: extrapyramidalmotorische Symptome: Muskelverspannungen und Störungen des Bewegungsablaufs (z. B. Zungen-Schlund-Krämpfe, Schiefhals, Kiefermuskelkrämpfe, Blickkrämpfe, Versteifung der Rückenmuskulatur), Störungen wie bei der Parkinsonschen Erkrankung (z. B. Zittern, Steifheit, Bewegungs­losigkeit, übermäßiger Speichelfluss), Bewegungsdrang mit der Unfähigkeit, sitzen zu bleiben. In diesen Fällen kann der Arzt die Dosis verringern und/oder auch ein Gegenmittel verabreichen, das diesen Nebenwirkungen sofort entgegenwirkt.

Gelegentlich:Unruhe,Schlafstörungen, Erregung, Benommenheit, depressive Verstim­mung, Gleichgültigkeit, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Zeichen von Erre­gung und Verwirrtheit - insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme bestimmter anderer Wirkstoffe (anticholinerg wirksamer Substanzen) - und Krampfanfälle sowie starke Schwankungen der Körpertemperatur.

Selten: Malignes neuroleptisches Syndrom: lebensbedrohlicher Zustand mit hohem Fieber, Muskelstarre und Störungen des vegetativen Nervensystems wie Herzjagen, Bluthochdruck und Bewusstlosigkeit. Informieren Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen umgehend ihren Arzt und setzen Sie Fluanxol Depot 10% sofort ab!

Reaktivierung bzw. Verschlechterung psychotischer Prozesse.

Vegetative Begleitwirkungen

Häufig: verschwommenes Sehen, Mundtrockenheit, vermehrter Tränenfluss, Gefühl verstopfter Nase, Erhöhung des Augeninnendrucks, Verstopfung, Störungen beim Wasserlassen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Appetitverlust.

Herz-Kreislauf-System

Sehr häufig: Kreislaufstörungen beim Wechsel vom Liegen zum Stehen, Blutdruckabfall, Beschleunigung des Herzschlags: insbesondere zu Behandlungsbeginn und bei Patienten mit Phäochromozytom (Nebennierentumor), zerebrovaskulärer, renaler oder kardialer Insuffizienz (ungenügende Hirnblutgefäß-, Nieren- oder Herzfunktion). EKG-Veränderungen (Erregungsleitungsstörungen im Herzen).

Verdauungssystem

Gelegentlich: vorübergehende Leberfunktionsstörungen, Abflussstörungen der Galle, Gelb­sucht.

Selten: lebensbedrohliche Darmlähmung (paralytischer Ileus).

Hormonsystem

Sehr selten: Störungen der Regelblutung, Absonderung von Milch aus der Brust bei der Frau, Anschwellen der Brust beim Mann, Störungen der sexuellen Erregbar­keit, Gewichtszunahme.

Blut und Blutgefäße

Sehr selten: Blutpfropfbildung in Bein- und Beckenvenen (Thrombosen). Blutzellschäden: daher unbedingt der Aufforderung des Arztes, sich zu den erforderlichen Blut­bildkontrollen einzufinden, nachkommen!

Bei Auftreten entzündlicher Erscheinungen im Mund- und Rachenraum, bei Fieber sowie bei grippalen Infekten: Arzt umgehend informieren!

Überempfindlichkeitsreaktionen

Gelegentlich: allergische Hautreaktionen, Lichtempfindlichkeit (Vorsicht bei Sonnen­einstrahlung).

Sonstige Nebenwirkungen

Sehr häufig: Müdigkeit, insbesondere zu Beginn der Behandlung.

Gelegentlich: Hornhaut- und Linsenveränderungen des Auges.

Sehr selten: Störungen des Zuckerhaushalts.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über aufgetretene Nebenwirkungen und Missempfindungen unter der Behandlung mit Fluanxol Depot 10%, damit er diese spezifisch behandeln kann.

Nach zumeist längerer und hochdosierter Behandlung kann es zu anhaltenden Störungen des Bewegungsablaufs kommen (z. B. unwillkürlichen Bewegungen, vor allem im Bereich von Kiefer- und Gesichtsmuskulatur, aber auch unwillkürliche Bewegungen an Armen und Beinen). Nach heutigem Erkenntnisstand lassen sich diese Störungen kaum behandeln. Beim Auftreten von Muskelkrämpfen im Mund- und Gesichtsbereich sowie an Armen und Beinen, auch nach einer beendeten Behandlung mit Fluanxol Depot 10%, sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren.

Beim Auftreten entzündlicher Erscheinungen im Mund- und Rachenraum, Halsschmerzen, Fieber sowie grippeähnlichen Erscheinungen sollten Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen. Nehmen Sie keine fiebersenkenden und schmerzlindernden Medikamente ohne Zustimmung Ihres Arztes ein.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist Fluanxol Depot 10% aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Fluanxol Depot 10% nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angege­benen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Nur klare Lösungen verwenden! Nach Anbruch Rest verwerfen.

Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Stand der Information

August 2002

Druckfreigabe: 10.2003 F271/082002