Document: 23.03.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 23.03.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 12.06.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Fluconazol Redibag 2 mg/ml Infusionslösung

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage bitte sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Fluconazol Redibag gehört zu einer Gruppe von Medikamenten zur Behandlung von Pilzinfektionen bei Patienten mit intaktem Immunsystem und bei Patienten vor einer Knochenmarktransplantation.

Ihr Arzt kann Ihnen Fluconazol Redibag verabreichen, um Pilzinfektionen der folgenden Art zu behandeln:

• Durch Candida hervorgerufene Pilzinfektionen mit Befall der inneren Organe

• Durch Candida hervorgerufene schwere Infektionen der Schleimhäute, z. B. der oberen Atemwege, des Mundes, der Speiseröhre und des Rachens, wenn eine orale Verabreichung nicht möglich ist.

• Durch Kryptokokken hervorgerufene Hirnhautentzündung (Meningitis)

Außerdem kann Ihnen Fluconazol Redibag vorbeugend gegen Pilzerkrankungen verabreicht werden (wenn Sie eine Knochenmarktransplantation erhalten werden), oder zur Vermeidung von Rückfällen einer Hirnhautentzündung, wenn Sie AIDS-Patient sind und an einer durch Pilze hervorgerufenen Meningitis gelitten haben.

Ihr Arzt kann Ihnen Fluconazol Redibag verabreichen, um Pilzinfektionen der folgenden Art zu behandeln:

• Durch Candida hervorgerufene Pilzinfektionen mit Befall der inneren Organe

• Durch Candida hervorgerufene schwere Infektionen der Schleimhäute, z. B. der oberen Atemwege, des Mundes, der Speiseröhre und des Rachens, wenn eine orale Verabreichung nicht möglich ist.

• wenn bei Ihnen schon einmal eine allergische Reaktion auf einen der Bestandteile von Fluconazol Redibag oder auf andere Azol-Derivate aufgetreten ist (andere Arzneimittel, die Ihnen zur Behandlung von Pilzinfektionen gegeben wurden). Dabei kann es sich um Juckreiz, Hautrötungen oder Atembeschwerden gehandelt haben.

• wenn Sie Medikamente einnehmen, die den Herzrhythmus beeinflussen können, wie z. B. Cisaprid (ein Mittel gegen Brechreiz), Astemizol (ein Mittel gegen Allergien), Terfenadin (ein Mittel gegen Allergien), Pimozid (ein Mittel zur Behandlung psychischer Störungen) sowie Chinidin (ein Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

• wenn Sie unter Nierenproblemen leiden,

• wenn Sie an Leberproblemen leiden, denn in seltenen Fällen – vor allem bei Patienten mit schweren Grunderkrankungen – wurde über Lebertoxizität (bis hin zum Tod) berichtet. Es ist unklar, ob diese auf das Arzneimittel Fluconazol zurückzuführen ist,

• wenn Sie an Herzkrankheiten, einschließlich Herzrhythmusproblemen, leiden, da manche Arzneimittel aus der Klasse der Fluconazole Herzrhythmusstörungen hervorrufen können,

• wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Ihr Kalium-, Kalzium- oder Magnesiumwert im Blut außerhalb des Normbereichs liegt,

Bei gleichzeitiger Anwendung von Fluconazol Redibag und bestimmten Arzneimitteln kann die Wirkung von Fluconazol beeinträchtigt werden. Dies gilt beispielsweise für folgende Arzneimittel:

• Astemizol (Mittel gegen Allergien)

• Cisaprid (Mittel gegen Brechreiz)

• Terfenadin (Mittel gegen Allergien)

• Diuretika wie Hydrochlorothiazid, die zur Behandlung von Wassereinlagerung im Gewebe und Bluthochdruck eingesetzt werden

• Rifampicin oder Rifabutin (Antibiotika)

• Mutterkornalkaloide (Mittel zur Verengung von Blutgefäßen und zur Behandlung von Migräne)

• Alfetanil (Schmerzmittel - Analgetikum)

• Amitriptylin (Mittel zur Behandlung von Depressionen)

• Warfarin- oder Cumarinpräparate (Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung)

• Antiretrovirale Arzneimittel (zur Behandlung von Viruserkrankungen, z. B. Nevirapin bei Patienten mit HIV-Infektion)

• Benzodiazepin (Beruhigungsmittel)

• Kalzium-Kanal-Blocker: Nifedipin, Isradipin, Nicardipin, Felodipin (Mittel gegen Bluthochdruck)

• Carbamazepin (Mittel zur Behandlung von Epilepsie)

• Celecoxib (Mittel zur Behandlung von Entzündungen)

• Cyclosporin, Tacrolimus und Sirolimus (Immunsuppressiva, d.h. Mittel zur Unterdrückung der Immunabwehr)

• Halofantrin (Mittel gegen Malaria)

• Atorvastatin, Simvastatin, Fluvastatin (vor allem zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut)

• Losartan (Mittel gegen Bluthochdruck)

• Methadon (ein Opiatersatzstoff)

• Orale Kontrazeptiva (Verhütungsmittel zum Einnehmen)

• Phenytoin (Mittel zur Behandlung der Epilepsie)

• Prednison (ein Steroid)

• Oral einzunehmende Sulfonylharnstoffe wie Chlorpropamid, Glibenclamid, Glipizid oder Tolbutamid (zur Behandlung von Diabetes)

• Theophyllin (Mittel zur Behandlung von Asthma)

• Trimetrexat (Mittel zur Behandlung einer bestimmten Form von Lungenentzündung: Pneumocystis carinii)

• Xanthin-Basen, Isoniazid und andere Arzneimittel zur Behandlung epileptischer Anfälle

• Zidovudin (auch bezeichnet als AZT) und Didanosin (Mittel zur Behandlung von Patienten mit HIV‑Infektion)

• Amphotericin B (Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt unbedingt vor Beginn der Behandlung, wenn Sie schwanger sind oder glauben, dass Sie schwanger sein könnten. Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob Ihnen Fluconazol verabreicht werden soll. Wenn Sie Kinder bekommen können, sollten Sie während der Behandlung mit Fluconazol unbedingt eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen. Fluconazol geht beim Menschen in die Muttermilch über. Vom Stillen wird abgeraten, wenn Sie Fluconazol in hohen Dosen oder wiederholt erhalten. Ihr Arzt wird Sie beraten.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, sind durch Fluconazol Redibag nicht zu erwarten. Beim Führen von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen muss Ihnen jedoch bewusst sein, dass es gelegentlich zu Schwindelgefühl oder Krampfanfällen kommen kann.

Bei der Behandlung mit Fluconazol Redibag ist besondere Vorsicht geboten, wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen. Bitte beachten Sie:

Fluconazol Redibag wird als gebrauchsfertige Lösung vertrieben und muss nicht weiter verdünnt werden.

Das Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Arzt als intravenöse Infusion verabreicht. Dabei wird Ihnen eine Nadel in eine Vene eingeführt, über die dann das Arzneimittel langsam in Ihren Körper fließt.

Das Arzneimittel darf vor der Infusion nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Ihr Arzt bestimmt, wie viel Sie benötigen und wann Ihnen das Arzneimittel gegeben wird.

Dies hängt von Ihrem Alter, Ihrem Gewicht, Ihrer Krankengeschichte, anderen derzeit eingenommenen Medikamenten und der zu behandelnden Infektion ab.

Im Folgenden werden die üblichen Dosen von Fluconazol Redibag für verschiedene Infektionen aufgeführt. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, warum Ihnen Fluconazol Redibag verabreicht wird.

Indikation	Empfohlene Dosis	Empfohlene Behandlungsdauer
Durch Candida hervorgerufene Pilzinfektionen mit Befall der inneren Organe	400 - 800 mg am ersten Tag, danach 200 - 400 mg einmal täglich.	Abhängig vom Ansprechen auf die Behandlung
Durch Candida hervorgerufene Harnwegsinfektionen	100 mg am ersten Tag, danach 100 mg einmal täglich.	14 - 30 Tage
Schwere Infektionen der Schleimhäute	100 mg am ersten Tag, danach 1001 mg einmal täglich.	7 - 30 Tage
Behandlung von durch Kryptokokken hervorgerufener Hirnhautentzündung (Meningitis)	400 mg am ersten Tag, danach 200 - 400 mg einmal täglich.	Normalerweise 6 - 8 Wochen
Zur Vermeidung von Rückfällen einer Kryptokokken-Meningitis bei AIDS‑Patienten	200 mg täglich	Ihr Arzt wird Sie beraten
Vorbeugend gegen Pilzerkrankungen, wenn Sie eine Knochenmarktransplantation erhalten werden	400 mg einmal täglich.	Abhängig vom Ansprechen auf die Behandlung

¹ In einigen Fällen kann bei Schleimhautinfektionen eine tägliche Dosis von über 100 mg nötig sein. Ihr Arzt wird Sie beraten.

^x Eine maximale Dosis von 12 mg/kg alle 72 Stunden darf bei Kindern in den ersten beiden Lebenswochen nicht überschritten werden

^y Bei Kindern in der 3. bis 4. Lebenswoche dürfen 12 mg/kg alle 48 Stunden nicht überschritten werden.

Bei Kindern unter 5 Jahren darf die Dosis nicht mehr als 400 mg betragen.

Sofern keine Nierenprobleme bestehen, soll die übliche Dosis für Erwachsene verabreicht werden.

Ihr Arzt kann die Dosis möglicherweise je nach der Funktion Ihrer Nieren ändern.

Wenn Sie wissen möchten, welche Dosen Sie erhalten, fragen Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt.

In Abschnitt 6., „Weitere Informationen", finden Sie Informationen, die für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt sind.

Wie alle Arzneimittel kann Fluconazol Redibag Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie sich während oder nach der Infusion des Arzneimittels anders fühlen als sonst, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Die Infusion muss dann abgebrochen werden. Ihr Arzt wird die geeigneten Maßnahmen einleiten.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Häufig (weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten)

Gelegentlich (weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten)

Selten (weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten)

Häufige Nebenwirkungen sind:

• Kopfschmerzen

• Übelkeit

• Erbrechen

• Magenbeschwerden

• Durchfall

• Bluttests, die Veränderungen Ihrer Leberfunktion zeigen

• Hautausschlag (Exanthem)

Folgende Nebenwirkungen traten gelegentlich bei Patienten auf, denen dieses Arzneimittel verabreicht wurde:

• Auffällige Blutwerte

• Schlafstörungen

• Schläfrigkeit

• Krämpfe

• Schwindelgefühl

• Prickeln oder Taubheitsgefühl in Händen oder Füßen

• Zittern

• Benommenheit

• Trockener Mund

• Vermehrtes Schwitzen

• Störungen des Geschmackssinns

• Appetitlosigkeit (Anorexie)

• Verstopfung (Obstipation)

• Verdauungsstörungen

• Blähungen

• Auffällige Urin- oder sonstige biochemische Werte

• Gelbfärbung der Haut oder des Weißen Ihrer Augen aufgrund von Leberproblemen

• Leberschäden

• Juckreiz

• Muskelschmerzen

• Müdigkeit

• Allgemeines Krankheitsgefühl

• Schwäche

• Fieber

Folgende Nebenwirkungen traten selten bei Patienten auf, denen dieses Arzneimittel verabreicht wurde:

• Schwere allergische Reaktionen

• Schwere Lebertoxizität

• Schwere Hautreaktionen

Manche Menschen reagieren allergisch auf Arzneimittel. Informieren Sie bitte sofortIhren Arzt, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

• Plötzliches Keuchen, Atemnot oder Engegefühl in der Brust

• Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens

• Schluckbeschwerden

• Hautknötchen oder juckende rote Flecken

• Juckreiz am gesamten Körper.

Wenn Sie an AIDS leiden, sind Sie möglicherweise anfälliger für Nebenwirkungen.

Folgende Nebenwirkungen traten unter Bedingungen auf, bei denen das Arzneimittel möglicherweise nicht die Ursache ist:

• Andere Infektionen, die durch resistente Keime hervorgerufen werden

• Verringerung oder Erhöhung der Anzahl weißer Blutkörperchen

• Verringerung der Blutplättchenzahl, wodurch ein höheres Risiko für Blutungen oder Blutergüsse besteht

• Schwellungen des Gesichts aufgrund von angesammelter Flüssigkeit

• Hoher Cholesterinspiegel

• Geringer Kalziumspiegel im Blut, was zu Muskelschwäche, Muskelzuckungen oder Herzrhythmusstörungen führen kann

• Krampfanfälle

• Herzrhythmusstörungen, lebensbedrohliche Unregelmäßigkeiten im Herzschlag

• Leberversagen

• Leberentzündung (Hepatitis)

• Haarausfall (Glatze)

Fluconazol Redibag kann eine Verringerung in der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukozyten) verursachen, was Ihre Abwehr gegen Infektionen schwächen kann. Wenn Sie eine Infektion mit Symptomen wie Fieber oder einer ernsthaften Verschlechterung Ihres Allgemeinzustands bemerken, oder wenn Fieber zusammen mit örtlichen Entzündungen wie Schmerzen im Hals/Rachen/Mund oder Probleme beim Wasserlassen auftreten, suchen Sie bitte sofort Ihren Arzt auf. Ein Bluttest wird durchgeführt, um zu prüfen, ob möglicherweise eine starke Verminderung der weißen Blutzellen (Agranulozytose) vorliegt. Bitte informieren Sie Ihren Arzt unbedingt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihnen unwohl wird oder wenn andere Beschwerden auftreten, deren Ursache Ihnen nicht klar ist.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen auftritt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Nicht einfrieren.

Der Arzt stellt sicher, dass das Haltbarkeitsdatum auf dem Etikett nicht überschritten ist. Restmengen verwerfen.

Nur verwenden, wenn die Lösung klar ist und keine sichtbaren Partikel aufweist, und wenn der Beutel unversehrt ist.

Diese Packungsbeilage enthält nicht alle Informationen zu diesem Arzneimittel. Bei Fragen oder Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Der Wirkstoff ist Fluconazol.

1 ml Infusionslösung enthält 2 mg Fluconazol

50 ml Infusionslösung enthalten 100 mg Fluconazol

100 ml Infusionslösung enthalten 200 mg Fluconazol

200 ml Infusionslösung enthalten 400 mg Fluconazol

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.

Fluconazol Redibag ist eine Infusionslösung zur intravenösen Anwendung

Fluconazol Redibag wird in einem flexiblen Kunststoffbeutel geliefert.

Die Beutel enthalten 50 ml, 100 ml bzw. 200 ml Fluconazol.

Die Lösung in den Beuteln ist klar, farblos und frei von Partikeln.

Packungsgrößen: 10 x 50 ml, 20 x 50 ml, 10 x 100 ml, 20 x 100 ml, 10 x 200 ml, 20 x 200 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Edisonstr. 4

85716 Unterschleißheim

Deutschland

www.baxter.de

Hersteller:

Baxter SA

Boulevard René Branquart, 80

7860 Lessines

Februar 2007

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dieser Abschnitt enthält praktische Hinweise zur Verabreichung. Vollständige Angaben zur Dosierung, Art und Dauer der Anwendung (einschließlich Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) sowie Gegenanzeigen, Warnhinweise etc. und entnehmen Sie bitte der Fachinformation.

Obwohl keine spezifischen Inkompatibilitäten bekannt sind, soll Fluconazol Redibag 2 mg /ml Infusionslösung nicht mit anderen intravenös zu verabreichenden Medikamenten vermischt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung:

Die Beutel sind ausschließlich für den Einmalgebrauchbestimmt.

Nur verwenden, wenn die Lösung klar ist und keine sichtbaren Partikel aufweist, und wenn der Beutel unversehrt ist.

Den Beutel erst unmittelbar vor Gebrauch aus der Schutzhülle nehmen.

Keine Beutel miteinander verbinden. Ein solcher Gebrauch kann zu einer Luftembolie durch Lufteinschlüsse im Primärbeutel führen, die asperiert werden können, bevor der Inhalt des Sekundärbeutels vollständig appliziert ist.

Die Lösung unter aseptischen Bedingungen mit einem sterilen Infusionssystem applizieren. Das Infusionssystem mit der Lösung spülen, um es zu entlüften.

Additiva sind nicht zulässig.

Nach einmaligem Gebrauch verwerfen.

Restmengen verwerfen

Angebrochene Beutel nicht erneut anschließen.

Den Beutel erst unmittelbar vor Gebrauch aus der Schutzhülle nehmen.

Den Innenbeutel fest zusammendrücken und so auf kleinste Undichtigkeiten überprüfen. Sind undichte Stellen vorhanden, die Lösung verwerfen, da die Sterilität nicht mehr gewährleistet ist.

Es kann vorkommen, dass der Kunststoffbeutel eine geringfügige Trübung aufweist, die auf Feuchtigkeitsabsorption während der Sterilisation zurückzuführen ist. Dies ist normal und beeinträchtigt weder die Qualität noch die Sicherheit der Lösung. Die Trübung nimmt langsam wieder ab.

Prüfen, ob die Lösung klar ist und keine fremden Partikel aufweist. Wenn sie trübe ist oder Fremdpartikel enthält, die Lösung verwerfen.

• Für die Vorbereitung und Anwendung sterile Materialien verwenden.

• Das Behältnis an der Halterung aufhängen.

• Ein Verabreichungsset anschließen. Bitte die vollständige Anleitung zum Anschließen und Spülen des Infusionsbestecks und zum Verabreichen der Lösung der Gebrauchsinformation des Infusionsbestecks entnehmen.