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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Mycophenolatmofetil-Actavis 500 mg Filmtabletten

Mycophenolatmofetil

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Mycophenolatmofetil-Actavis und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Mycophenolatmofetil-Actavis beachten?

3.    Wie ist Mycophenolatmofetil-Actavis einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Mycophenolatmofetil-Actavis aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST MYCOPHENOLATMOFETIL-ACTAVIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Mycophenolatmofetil-Actavis enthält Mycophenolatmofetil.

•    Es gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten „Immunsuppressiva“.

Mycophenolatmofetil-Actavis wird verwendet, um zu verhindern, dass Ihr Körper ein verpflanztes Organ abstößt.

•    eine Niere, ein Herz oder eine Leber.

Mycophenolatmofetil-Actavis wird in Verbindung mit anderen Arzneimitteln verwendet:

•    Ciclosporin

•    Corticosteroide.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MYCOPHENOLATMOFETIL-ACTAVIS BEACHTEN?

Mycophenolatmofetil-Actavis darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Mycophenolatmofetil, Mycophenolsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von dieses Arzneimittels sind.

-    wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie vor der Einnahme von Mycophenolatmofetil-Actavis sofort mit Ihrem Arzt, wenn:

-    Sie Anzeichen einer Infektionen, wie z. B. Fieber oder Halsschmerzen, haben

-    Sie unerwartete blaue Flecken oder Blutungen haben,

-    Sie bereits einmal Probleme mit dem Magen-Darm-Trakt, wie z. B. Magengeschwüre hatten

-    Sie eine Schwangerschaft planen oder während der Anwendung von Mycophenolatmofetil-Actavis schwanger werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von Mycophenolatmofetil-Actavis sofort bei Ihrem Arzt nach, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind).

Die Auswirkungen von Sonnenlicht

Mycophenolatmofetil-Actavis schränkt Ihre körpereigene Abwehrkraft ein. Aus diesem Grund besteht ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Hautkrebs. Sie sollten sich daher vor zu viel Sonnenlicht und UV-Strahlung schützen. Das können Sie machen, indem Sie:

•    schützende Kleidung tragen, die auch ihren Kopf, Ihren Hals und Ihre Arme und Beine bedeckt

•    Sonnenschutzmittel mit einem hohen Lichtschutzfaktor verwenden.

Einnahme von Mycophenolatmofetil-Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Der Grund hierfür ist, dass Mycophenolatmofetil-Actavis die Wirkungsweise von einigen anderen Arzneimitteln beeinflussen kann. Ebenso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Mycophenolatmofetil-Actavis beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Einnahme von Mycophenolatmofetil-Actavis beginnen, insbesondere wenn Sie eines der nachfolgenden Arzneimittel einnehmen:

•    Azathioprin oder andere Arzneimittel, die Ihr Immunsystem unterdrücken - diese werden nach einer Organtransplantation verabreicht

•    Colestyramin - angewendet zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels

•    Rifampicin - ein Antibiotikum, das zur Vorbeugung und Behandlung von Infektionen, wie z.B. Tuberkulose (TB), angewendet wird

•    Antazida oder Protonenpumpenhemmer - angewendet bei Säureproblemen im Magen, wie z.B. Verdauungsstörungen

•    Phosphatbinder - angewendet bei Personen mit chronischer Niereninsuffizienz, um die Aufnahme von Phosphaten in Ihr Blut zu vermindern).

Impfungen

Wenn Sie während der Einnahme von Mycophenolatmofetil-Actavis eine Impfung (Lebendimpfstoff) benötigen, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Ihr Arzt wird Ihnen raten, welche Impfungen Sie erhalten können.

Einnahme von Mycophenolatmofetil-Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Einnahme von Nahrungsmitteln und Getränken hat keinen Einfluss auf Ihre Behandlung mit Mycophenolatmofetil-Actavis.

Schwangerschaft, Verhütung und Stillzeit

Schwangerschaft

•    Wenn Sie schwanger sind, nehmen Sie Mycophenolatmofetil-Actavis nicht ein, da Mycophenolatmofetil-Actavis zu Fehlgeburten führen oder Ihr ungeborenes Kind schädigen könnte (z.B. die Entwicklung der Ohren beeinträchtigen könnte).

•    Unter bestimmten Umständen können Sie und Ihr Arzt entscheiden, dass der Nutzen der Anwendung von Mycophenolatmofetil-Actavis für Ihre Gesundheit größer ist als die möglichen Risiken für Ihr ungeborenes Kind.

•    Wenn Sie eine Schwangerschaft planen, sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird mit Ihnen über andere Arzneimittel sprechen, die Sie einnehmen können, um eine Abstoßung Ihres verpflanzten Organs zu verhindern.

•    Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie glauben schwanger zu sein.

- Nehmen Sie Mycophenolatmofetil-Actavis trotzdem noch solange ein, bis Sie Ihren Arzt aufgesucht haben.

Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie vor der Einnahme von Mycophenolatmofetil-Actavis einen Schwangerschaftstest durchführen. Nur wenn der Test negativ ist, können Sie mit der Einnahme von Mycophenolatmofetil-Actavis beginnen.

Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, können Sie nicht schwanger werden:

•    Sie sind postmenopausal, d.h. mindestens 50 Jahre alt und Ihre letzte Periode liegt länger als ein Jahr zurück (wenn Ihre Periode ausgeblieben ist, weil Sie sich einer Behandlung gegen Krebs unterzogen haben, besteht immer noch die Möglichkeit, dass Sie schwanger werden könnten)

•    Ihre Eileiter und beide Eierstöcke wurden operativ entfernt (bilaterale Salpingo-Ovariektomie)

•    Ihre Gebärmutter wurde operativ entfernt (Hysterektomie)

•    Ihre Eierstöcke sind nicht mehr funktionsfähig (vorzeitiges Versagen der Eierstöcke, was durch einen Facharzt für Gynäkologie bestätigt wurde)

•    Sie wurden mit einem der folgenden, seltenen, angeborenen Zustände, die das Eintreten einer Schwangerschaft ausschließen, geboren: XY-Gonadendysgenesie, Turner-Syndrom oder Uterusagenesie

•    Sie sind ein Kind oder Teenager, dessen Periode noch nicht eingetreten ist.

Verhütung

Während der Einnahme von Mycophenolatmofetil-Actavis müssen Sie immer eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Das bedeutet:

•    bereits vor Beginn der Einnahme von Mycophenolatmofetil-Actavis

•    während der gesamten Behandlung mit Mycophenolatmofetil-Actavis

•    bis zu 6 Wochen nach Beendigung der Einnahme von Mycophenolatmofetil-Actavis.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Verhütungsmethode, die für Sie am besten geeignet ist. Dies hängt von Ihrer individuellen Situation ab.

Stillzeit

Nehmen Sie Mycophenolatmofetil-Actavis nicht ein, wenn Sie stillen, da kleine Mengen des Arzneimittels in die Muttermilch gelangen können.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Mycophenolatmofetil-Actavis wird wahrscheinlich keine Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.

3. WIE IST MYCOPHENOLATMOFETIL-ACTAVIS EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel ist einzunehmen?

Die einzunehmende Menge hängt von der Art Ihres Transplantats ab. Die üblichen Dosierungen sind unten aufgeführt. Die Behandlung wird so lange fortgeführt, wie verhindert werden muss, dass Ihr Körper das verpflanzte Organ abstößt.

Nierentransplantation

Erwachsene:

•    Die erste Dosis wird Ihnen innerhalb von 3 Tagen nach der Transplantation verabreicht.

•    Die Tagesdosis beträgt 4 Tabletten (2 g des Arzneimittels), die auf zwei Anwendungen verteilt eingenommen wird.

•    Nehmen Sie morgens 2 Tabletten und abends 2 Tabletten ein.

Kinder und Jugendliche (im Alter von 2 bis 18 Jahren):

•    Die verabreichte Dosis hängt von der Größe des Kindes ab.

•    Ihr Arzt wird aufgrund Größe und Gewicht Ihres Kindes (Körperoberfläche gemessen in Quadratmetern oder“ m²“) entscheiden, welche Dosis die geeignetste ist. Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 600 mg/m²

Herztransplantation

Erwachsene:

•    Die erste Dosis wird Ihnen innerhalb von 5 Tagen nach der Transplantation verabreicht.

•    Die Tagesdosis beträgt 6 Tabletten (3 g des Arzneimittels), die auf zwei Anwendungen verteilt eingenommen wird.

•    Nehmen Sie morgens 3 Tabletten und abends 3 Tabletten ein.

Kinder und Jugendliche:

•    Es liegen keine Informationen für eine Anwendung von Mycophenolatmofetil-Actavis bei Kindern mit einem Herztransplantat vor.

Lebertransplantation

Erwachsene:

•    Die erste Dosis orales Mycophenolatmofetil-Actavis wird Ihnen frühestens 4 Tage nach der Transplantation verabreicht, und zwar dann, wenn es Ihnen möglich ist, orale Arzneimittel zu schlucken.

•    Die Tagesdosis beträgt 6 Tabletten (3 g des Arzneimittels), die auf zwei getrennte Anwendungen verteilt eingenommen wird.

•    Nehmen Sie morgens 3 Tabletten und abends 3 Tabletten ein.

Kinder und Jugendliche:

•    Es liegen keine Informationen für eine Anwendung von Mycophenolatmofetil-Actavis bei Kindern mit einem Lebertransplantat vor.

Wie wird das Arzneimittel eingenommen

•    Nehmen Sie Ihre Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser ein.

•    Brechen oder zerstoßen Sie sie nicht.

Wenn Sie eine größere Menge von Mycophenolatmofetil-Actavis eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Mycophenolatmofetil-Actavis eingenommen haben, als Sie sollten, suchen Sie bitte unverzüglich einen Arzt oder ein Krankenhaus auf. Suchen Sie ebenfalls unverzüglich einen Arzt oder ein Krankenhaus auf, wenn ein anderer versehentlich Ihr Arzneimittel eingenommen hat. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.

Wenn Sie die Einnahme von Mycophenolatmofetil-Actavis vergessen haben

Falls Sie einmal vergessen haben, das Arzneimittel einzunehmen, nehmen Sie es ein, sobald Sie es bemerken. Nehmen Sie es anschließend wieder zu den gewohnten Zeiten ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine verpasste Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Mycophenolatmofetil-Actavis abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Mycophenolatmofetil-Actavis nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf. Ein Abbruch der Behandlung mit Mycophenolatmofetil-Actavis kann das Risiko einer Abstoßung des Ihnen verpflanzten Organs erhöhen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich bemerken - Sie benötigen möglicherweise eine medizinische Notfallbehandlung:

•    Anzeichen einer Infektion, wie z.B. Fieber oder Halsschmerzen

•    unerwartete blaue Flecken oder Blutungen

•    Ausschlag, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals, mit Atemschwierigkeiten - Sie haben möglicherweise eine schwere allergische Reaktion auf das Arzneimittel (wie z.B. Anaphylaxie, Angioödem).

Übliche Probleme

Zu den häufigeren Problemen gehören Durchfall, Verminderung der weißen oder roten Blutkörperchen, Infektionen und Erbrechen. Ihr Arzt wird regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um folgende Veränderungen zu überprüfen:

•    die Zahl Ihrer Blutzellen

•    die Menge anderer Bestandteile Ihres Blutes, wie z.B. Zucker, Fett oder Cholesterin.

Kinder haben möglicherweise häufiger als Erwachsene Nebenwirkungen. Dazu gehören Durchfall, Infektionen, weniger weiße Blutkörperchen und weniger rote Blutkörperchen.

Infektionen abwehren

Mycophenolatmofetil-Actavis schränkt Ihre körpereigene Abwehrkraft ein. Dadurch wird verhindert, dass der Organismus Ihr verpflanztes Organ abstößt. Infolgedessen ist Ihr Körper aber auch nicht mehr in der Lage, Infektionen so wirksam wie sonst abzuwehren. Es ist daher möglich, dass Sie mehr Infektionen bekommen als gewöhnlich. Dazu gehören Infektionen des Gehirns, der Haut, des Mundes, des Magens und des Darmes, der Lungen und des Harntrakts.

Lymph- und Hautkrebs

Wie es bei Patienten, die mit dieser Art von Arzneimitteln (Immunsuppressiva) behandelt werden, vorkommen kann, ist eine kleine Anzahl der Mycophenolatmofetil-Actavis Patienten an Krebs des Lymphgewebes oder der Haut erkrankt.

Allgemeine Nebenwirkungen

Es können Nebenwirkungen, die den Körper allgemein betreffen, bei Ihnen auftreten. Dazu gehören schwere allergische Reaktionen (wie z.B. Anaphylaxie, Angioödem), Fieber, starke Müdigkeit, Schlafstörungen, Schmerzen (wie z.B. Magen-, Brust-, Gelenk-/Muskelschmerzen oder Schmerzen beim Wasserlassen), Kopfschmerzen, grippeartige Symptome und Schwellungen.

Des Weiteren können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Hautprobleme wie:

•    Akne, Fieberbläschen, Gürtelrose, Hautwachstum, Haarausfall, Hautausschlag, Juckreiz.

Probleme des Harntrakts wie:

•    Nierenprobleme oder Harndrang.

Probleme des Verdauungstrakts und des Mundes wie:

•    Zahnfleischschwellung und Geschwüre im Mund

•    Entzündung der Bauchspeicheldrüse, des Dickdarms oder des Magens

•    Darmprobleme, einschließlich Blutungen, Leberprobleme

•    Verstopfung, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Appetitverlust, Blähungen.

Probleme des Nervensystems wie:

•    Schwindel, Schläfrigkeit oder Taubheitsgefühl

•    Zittern, Muskelkrämpfe, Krampfanfälle

•    Gefühl der Angst oder Niedergeschlagenheit, Gemütsschwankungen und Veränderungen im Denken.

Probleme des Herzens und der Blutgefäße wie:

•    Blutdruckveränderungen, ungewöhnlicher Herzschlag, Erweiterung der Blutgefäße.

Probleme der Lunge wie:

•    Lungenentzündung, Bronchitis

•    Kurzatmigkeit, Husten

•    Flüssigkeit in der Lunge oder in der Brust

•    Probleme mit den Nebenhöhlen.

Andere Probleme wie:

•    Gewichtsabnahme, Gicht, hoher Blutzucker, Blutungen, blaue Flecken.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Hören Sie dennoch nicht mit der Einnahme Ihres Arzneimittels auf, es sei denn, Sie haben zuvor mit Ihrem Arzt darüber gesprochen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST MYCOPHENOLATMOFETIL-ACTAVIS AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und auf der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Blister in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Mycophenolatmofetil-Actavis enthält

Der Wirkstoff ist Mycophenolatmofetil. Jede Filmtablette enthält 500 mg Mycophenolatmofetil.

Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Povidon K 90, Hyprolose, Croscarmellose-Natrium, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]; Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, Eisen(III)-oxid (E172), Indigocarmin (E132), Eisen(M,MI)-oxid (E172).

Wie Mycophenolatmofetil-Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Purpurfarbene befilmte Oblongtablette mit den Prägungen „AHI“ auf einer und „500“ auf der anderen Seite.

Weiße, opake Blisterpackungen.

Packungsgrößen: 50 (N1) und 150 (N2) Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76 - 78 220 Hafnarfjördur Island

Mitvertrieb

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Willy-Brandt-Allee 2 81829 München Telefon: 089/558909-0 Telefax: 089/558909-240

Hersteller

Actavis Nordic A/S 0rnegärdsvej 16 2820 Gentofte Dänemark

oder

Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjördur Island

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Mycophenolate Actavis 500 mg tabletten Mycophenolatmofetil-Actavis 500 mg Filmtabletten Mycophenolate mofetil Actavis

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wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2013.

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