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Flumazenil-Actavis 0,1 Mg/Ml Injektionslösung Und Konzentrat Zur Herstellung Einer Infusionslösung

Document: 22.12.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

1818- 35 -


PA Anlage


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 63154.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben



PCX Gebrauchsinformation



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind oder wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen bei Ihnen besonders ausgeprägt sein sollte, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.



Die Packungsbeilage beinhaltet:


1. Was ist Flumazenil DeltaSelect 0,1 mg/ml und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Flumazenil DeltaSelect 0,1 mg/ml beachten?

3. Wie ist Flumazenil DeltaSelect 0,1 mg/ml anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Flumazenil DeltaSelect 0,1 mg/ml aufzubewahren?

6. Weitere Angaben


Flumazenil DeltaSelect 0,1 mg/ml Injektionslösung und Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung



1. WAS IST FLUMAZENIL DELTASELECT 0,1 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Dieses Arzneimittel ist ein Antidot.


Flumazenil DeltaSelect 0,1 mg/ml ist ein Benzodiazepin-Antagonist zur vollständigen oder teilweisen Aufhebung der zentral dämpfenden Wirkung von Benzodiazepinen. Es kann daher in folgenden Situationen angewendet werden:


Bei der Narkose (Anästhesie)



In der Intensivmedizin



2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FLUMAZENIL DELTASELECT 0,1 MG/ML BEACHTEN?


Flumazenil DeltaSelect 0,1 mg/ml darf nicht angewendet werden,


Bei gemischten Vergiftungen (Mischintoxikationen) mit Benzodiazepinen und trizyklischen und/oder tetrazyklischen Antidepressiva kann die Giftigkeit (Toxizität) der Antidepressiva durch die schützende Benzodiazepin-Wirkung maskiert werden. Bei vegetativen, neurologischen oder kardiovaskulären Symptomen einer schweren Vergiftung mit Trizyklika/Tetrazyklika darf die Benzodiazepin-Wirkung nicht mit Flumazenil aufgehoben werden.



Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Flumazenil DeltaSelect 0,1 mg/ml ist erforderlich


Der Patient sollte über einen angemessenen Zeitraum überwacht werden (EKG, Pulsmessung, Messung der Sauerstoffsättigung (Oxymetrie), Wachheitsgrad des Patienten und andere Vitalfunktionen wie Herzfrequenz, Atmung und Blutdruck).





Kinder

Die Anwendung bei Kindern bei anderen Indikationen als der Aufhebung von bewusst herbeigeführter Bewusstseinsdämpfung (Sedierung) wird nicht empfohlen, da keine kontrollierten Studien zur Verfügung stehen. Dasselbe gilt für die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr.



Ältere Patienten

Da keine Anwendungsdaten von Flumazenil bei älteren Patienten vorliegen, sollte beachtet werden, dass diese Patientengruppe im Allgemeinen empfindlicher auf Arzneimittelwirkungen reagiert. Daher sollten diese mit der notwendigen Vorsicht behandelt werden.



Schwangerschaft und Stillzeit


Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.



Schwangerschaft

Obwohl tierexperimentelle Studien keine Anzeichen einer Embryotoxizität oder Teratogenität (chemisches Potenzial von Substanzen Fehlbildungen zu verursachen) gezeigt haben, ist das mögliche durch Flumazenil hervorgerufene Risiko während der Schwangerschaft für den Menschen nicht bekannt. Flumazenil darf daher während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen für die Patientin gegenüber dem potentiellen Risiko für den Fötus überwiegt.


Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Flumazenil in die Muttermilch übergeht. Wird Flumazenil in der Stillzeit angewendet, ist das Stillen daher für 24 Stunden zu unterbrechen.

Die Notfall-Anwendung von Flumazenil während der Schwangerschaft und in der Stillzeit ist nicht kontraindiziert.



Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Wenn Sie Flumazenil zur Aufhebung der dämpfenden (sedativen]) Wirkungen von Benzodiazepinen erhalten haben, dürfen Sie mindestens 24 Stunden kein Fahrzeug führen, keine Maschinen bedienen oder andere Aktivitäten ausüben, die physische oder mentale Aufmerksamkeit erfordern, da die Wirkung des Benzodiazepins wiederkehren kann.



Bei Anwendung von Flumazenil DeltaSelect 0,1 mg/ml mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Flumazenil hebt die zentralen Wirkungen von Benzodiazepinen durch Verdrängungsreaktionen (kompetitive Interaktion) auf Rezeptorebene auf: die Wirkungen von Nicht-Benzodiazepinagonisten, die über den Benzodiazepinrezeptor wirken, wie Zopiclon, Triazolopyridazin und andere, werden durch Flumazenil ebenfalls antagonisiert. Flumazenil blockiert jedoch nicht die Wirkung von Arzneimitteln, die einen anderen Wirkmechanismus haben. Wechselwirkungen mit anderen zentral dämpfenden Substanzen wurden nicht beobachtet. Besondere Vorsicht ist geboten wenn Flumazenil bei unbeabsichtigter Überdosierung eingesetzt wird, da die toxischen Wirkungen anderer gleichzeitig eingenommener Psychopharmaka (insbesondere trizyklische Antidepressiva) mit dem Nachlassen der Benzodiazepinwirkung zunehmen können.

In Kombination mit den Benzodiazepinen Midazolam, Flunitrazepam und Lormetazepam wurde keine Veränderung der Pharmakokinetik von Flumazenil beobachtet. Flumazenil beeinflusst die Pharmakokinetik dieser Benzodiazepine nicht.



Wichtige Warnhinweise über bestimmte sonstige Bestandteile von Flumazenil DeltaSelect 0,1 mg/ml


Dieses Arzneimittel enthält ca. 3,7 mg Natrium pro ml Flumazenil-Injektionslösung. Dies sollte bei Patienten mit natriumarmer Diät berücksichtigt werden.



3. WIE IST FLUMAZENIL DELTASELECT 0,1 MG/ML ANZUWENDEN?


Flumazenil DeltaSelect 0,1 mg/ml muss durch einen Narkosearzt (Anästhesisten) oder erfahrenen Arzt angewendet werden.

Flumazenil kann gleichzeitig mit anderen Wiederbelebungsmaßnahmen eingesetzt werden.


Dosierung


Erwachsene


Narkose (Anästhesie)

Die empfohlene Anfangsdosis (Initialdosis) beträgt 0,2 mg intravenös und sollte über einen Zeitraum von 15 Sekunden verabreicht werden. Wird der gewünschte Bewusstseinsgrad nicht innerhalb von 60 Sekunden erreicht, kann eine weitere Dosis zu 0,1 mg injiziert werden. Dieses Vorgehen lässt sich bei Bedarf in Abständen von 60 Sekunden bis zu einer Maximaldosis von 1,0 mg wiederholen. Die übliche benötigte Dosis beträgt zwischen 0,3 und 0,6 mg, kann jedoch, abhängig vom Zustand des Patienten und dem verwendeten Benzodiazepin, auch abweichen.


Intensivmedizin

Die empfohlene Initialdosis beträgt 0,2 mg intravenös und sollte über einen Zeitraum von 15 Sekunden verabreicht werden. Wird der gewünschte Bewusstseinsgrad nicht innerhalb von 60 Sekunden erreicht, kann eine weitere Dosis zu 0,1 mg injiziert werden. Dieses Vorgehen lässt sich bei Bedarf in Abständen von 60 Sekunden bis zum Aufwachen des Patienten oder bis zu einer Gesamtdosis von 2,0 mg wiederholen.

Beim Wiederauftreten von Benommenheit, kann eine Infusion mit 0,1 – 0,4 mg/Stunde geeignet sein.

Die Infusionsrate sollte individuell bis zum Erreichen des gewünschten Bewusstseinsgrades angepasst werden.


Kinder und Heranwachsende (zwischen 1 Jahr und 17 Jahren)

Zur Aufhebung einer durch Benzodiazepine herbeigeführten Bewusstseinsdämpfung (Sedierung) bei Kindern, die älter als 1 Jahr sind, beträgt die empfohlene Anfangsdosis (Initialdosis) 0,01 mg/kg (bis zu 0,2 mg), welche über einen Zeitraum von 15 Sekunden intravenös zu verabreichen ist. Wird der gewünschte Bewusstseinsgrad nicht innerhalb von 45 Sekunden erreicht, kann eine weitere Dosis zu 0,01 mg/kg  (bis zu 0,2 mg) injiziert werden. Dieses Vorgehen lässt sich bei Bedarf in Abständen von 60 Sekunden wiederholen (bis zu einem Maximum von 4 zusätzlichen Dosen), bis eine maximale Gesamtdosis von 0,05 mg/kg oder 1 mg erreicht wird, abhängig davon welche die niedrigste Dosis ist. Die Dosis sollte individuell nach dem Ansprechen des Patienten ermittelt werden. Zur Sicherheit und Wirksamkeit der wiederholten Gabe von Flumazenil bei Kindern im Falle einer erneuten Bewusstseinsdämpfung (Sedierung) liegen keine Daten vor.


Kinder unter 1 Jahr

Für die Anwendung von Fumazenil bei Kindern unter 1 Jahr liegen keine hinreichenden Daten vor. Daher darf Flumazenil bei Kindern unter 1 Jahr nur angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen größer ist als die möglichen Risiken.



Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen

Da bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion die Ausscheidung (Elimination) von Flumazenil verzögert sein kann, sollte eine sorgfältige Titration der Dosis erfolgen. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sind keine Dosisanpassungen notwendig.


Art der Anwendung

intravenöse Anwendung

Flumazenil kann als Infusion verabreicht werden.


Falls nach wiederholter Verabreichung keine deutliche Wirkung auf das Bewusstsein und die Atmung eintritt, sollte in Betracht gezogen werden, dass die Vergiftung (Intoxikation) nicht auf Benzodiazepine zurückzuführen ist.


Eine Infusion sollte alle 6 Stunden unterbrochen werden, um festzustellen, ob erneut Bewusstseinsdämpfung (Sedierung) eintritt.


Um bei intensivmedizinisch betreuten Patienten, die über einen längeren Zeitraum mit hohen Dosen Benzodiazepinen behandelt wurden, Entzugssymptome zu vermeiden, muss die Flumazenil-Dosis individuell titriert werden und die Injektion muss langsam verabreicht werden.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Flumazenil DeltaSelect 0,1 mg/ml haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten

weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle




Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergische Reaktionen).

Häufig

Psychiatrische Erkrankungen

Angstzustände*, Affektlabilität, Schlaflosigkeit, übermäßige Schläfrigkeit.

Häufig






Erkrankungen des Nervensystems

Schwindel, Kopfschmerz, Erregtheit*, Zittern, Mundtrockenheit, Hyperventilation, Sprachstörungen, Missempfindungen (Parästhesie).

Häufig

Krampfanfälle (bei Patienten, die an Epilepsie oder schwerer Leberinsuffizienz leiden, hauptsächlich nach längerer Behandlung mit Benzodiazepinen oder Missbrauch mehrerer Arzneimittel).

Gelegentlich

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Hörstörungen.

Gelegentlich

Augenerkrankungen

Doppeltsehen, Schielen, gesteigerter Tränenfluss.

Häufig

Herzerkrankungen

Herzklopfen*.

Häufig

Beschleunigter oder verlangsamter Puls, Herzrhythmusstörungen (Extrasystolen).

Gelegentlich

Gefäßerkrankungen

Hautrötung, niedriger Blutdruck, Blutdruckabfall beim Übergang vom Liegen zum Stehen, vorübergehend erhöhter Blutdruck (beim Aufwachen).

Häufig

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Erschwerte Atmung, Husten, Verstopfung der Nase, Brustschmerzen.

Gelegentlich

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Übelkeit

Sehr häufig

Erbrechen, Schluckauf.

Häufig

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Schwitzen.

Häufig

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Erschöpfung, Schmerzen an der Injektionsstelle.

Häufig

Zittern.

Gelegentlich

* nach schneller Injektion, Behandlung nicht erforderlich.


Bei Patienten, die über einen längeren Zeitraum mit Benzodiazepinen behandelt wurden, kann Flumazenil Entzugserscheinungen hervorrufen. Die Symptome sind: Anspannung, Erregtheit, Angstzustände, Verwirrung, Halluzinationen, Zittern und Krämpfe.


Im Allgemeinen unterscheidet sich das Nebenwirkungsprofil bei Kindern nicht sehr von dem bei Erwachsenen. Nach der Anwendung von Flumazenil zur Aufhebung



einer Bewusstseinsdämpfung (Sedierung) wurde über anormales Weinen, Erregtheit und Aggressivität berichtet.


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind oder wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen bei Ihnen besonders ausgeprägt sein sollte.



5. WIE IST FlumazenilDELTASELECT 0,1 MG/ML AUFZUBEWAHREN?


Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Nicht über 25°C lagern.


Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen:

Nach dem ersten Öffnen sollte das Arzneimittel unverzüglich angewendet werden.


Haltbarkeit nach Verdünnung:

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.


Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort angewendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und sterilen (keimfreien) Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C aufzubewahren.


Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen und nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.


Flumazenil DeltaSelect 0,1 mg/ml darf nur verwendet werden, wenn die Lösung klar und praktisch frei von Partikeln ist.


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.



6. WEITERE ANGABEN


Was Flumazenil DeltaSelect 0,1 mg/ml enthält:


Der Wirkstoff ist Flumazenil

1 ml enthält 0,1 mg Flumazenil

1 Ampulle mit 5 ml enthält 0,5 mg Flumazenil

1 Ampulle mit 10 ml enthält 1,0 mg Flumazenil


Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumedetat (Ph.Eur), Essigsäure 99%, Natriumchlorid, Natriumhydoxid zur Einstellung des pH-Wertes, Wasser für Injektionszwecke.



Wie Flumazenil DeltaSelect 0,1 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung


Flumazenil DeltaSelect 0,1 mg/ml ist eine Injektionslösung und Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.


Die Lösung ist klar und farblos.


Es sind folgende Packungen erhältlich:


Faltschachteln mit 5 bzw. 10 Ampullen (Glasart I) mit je 5 ml Injektionslösung

Faltschachteln mit 5 bzw. 10 Ampullen (Glasart I) mit je 10 ml Injektionslösung


Pharmazeutischer Unternehmer:


DeltaSelect GmbH

Otto-Hahn-Straße 31-33

63303 Dreieich

Deutschland


Hersteller:


hameln pharmaceuticals GmbH

Langes Feld 13

D-31789 Hameln

Tel.-Nr.: 05151-581-0

Fax-Nr.: 05151-581581


< Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:>


Stand der Information:



Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:


Handhabungshinweise


Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen und nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.

Das Arzneimittel muss visuell geprüft werden. Es darf nur verwendet werden, wenn die Lösung klar und praktisch frei von Partikeln ist.


Bei Verwendung von Flumazenil als Infusion muss das Arzneimittel vor der Infusion verdünnt werden. Flumazenil darf nur mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%), Glucoselösung 50 mg/ml (5%) oder Natriumchloridlösung 4,5 mg/ml (0,45%) + Glucoselösung 25 mg/ml (2,5%) (10, 20, 50 ml Flumazenil 0,1 mg/ml in 500 ml Lösung) verdünnt werden. Die Kompatibilität von Flumazenil mit anderen Injektionslösungen wurde nicht untersucht.


Infusionslösungen zur intravenösen Anwendung sind nach 24 Stunden zu verwerfen.



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