Flumazenil-Actavis 0,1 Mg/Ml Injektionslösung Und Konzentrat Zur Herstellung Einer Infusionslösung

Document: 22.06.2012 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Flumazenil-Actavis 0,1 mg/ml Injektionslösung und Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Flumazenil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann andern Menschen schaden, auch wenn diese gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Flumazenil-Actavis und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Flumazenil-Actavis beachten?

3. Wie ist Flumazenil-Actavis anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Flumazenil-Actavis aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST Flumazenil-Actavis UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Flumazenil-Actavis ist ein Gegenmittel (Antidot) zur vollständigen oder teilweisen Aufhebung der zentral dämpfenden Wirkung von Benzodiazepinen (spezifische Arzneimittelgruppe mit bewusstseinsdämpfenden, Schlaf auslösenden, Muskel entspannenden und Angst lösenden Eigenschaften) .

Flumazenil-Actavis wird von einem Narkosearzt (Anästhesisten) angewendet, um Sie aus einer Vollnarkose (Schlaf) nach einer Operation, nach bestimmten diagnostischen Untersuchungen oder nach einer Ruhigstellung auf der Intensivstation aufzuwecken.

Flumazenil-Actavis kann auch angewendet werden, um eine Vergiftung durch eine Überdosis von Benzodiazepinen zu erkennen und zu behandeln.

Flumezenil-Actavis wird außerdem bei Kindern (die älter als 1 Jahr sind) angewendet, um sie aufzuwecken, nachdem sie ein Benzodiazepin erhalten haben, um sie während einer medizinischen Behandlung schläfrig zu machen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Flumazenil-Actavis BEACHTEN?

Flumazenil-Actavisdarf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Flumazenil oder einen der sonstigen Bestandteile von Flumazenil-Actavis sind (siehe Abschnitt 6. für eine vollständige Aufstellung der Bestandteile).
wenn Ihnen Benzodiazepine zur Beherrschung eines potentiell lebensbedrohlichen Zustandes verabreicht wurden (z. B. Kontrolle des Hirndrucks oder eines schwerwiegenden epileptischen Anfalls).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Flumazenil-Actavisist erforderlich

Sprechen Sie vor der Anwendung von Flumazenil mit Ihrem Arzt

wenn Sie Probleme mit der Leber haben
wenn Sie über einen längeren Zeitraum oder mit hohen Dosen von Benzodiazepinen behandelt wurden. Eine schnelle Injektion hoher Dosen von Flumazenil (mehr als 1 mg) kann Entzugssymptome wie Herzklopfen oder Herzrasen, Agitiertheit, Angstzustände, Stimmungsschwankungen, Verwirrtheit und gestörte Wahrnehmung hervorrufen
wenn Sie unter Epilepsie leiden und Benzodiazepine über einen längeren Zeitraum erhalten haben. Flumazenil kann Epilepsieanfälle auslösen.
wenn Sie eine schwere Kopfverletzung haben oder in der Vergangenheit hatten. Flumazenil kann erhöhten Druck in Ihrem Gehirn auslösen.
wenn Sie vor einer Operation Angst haben oder einen Angstanfall hatten oder langdauernde Angstzustände haben.
wenn Sie in der Vergangenheit Panikattacken hatten. Fluamzenil kann neue Attacken auslösen.
wenn Sie alkohol- oder medikamentenabhängig sind, da Sie dadurch eine höheres Risiko für eine Benzodiazepintoleranz oder –abhängigkeit haben. Ihr Narkosearzt wird Ihre Dosis vorsichtig anpassen.
Wenn Sie unter einer Herzerkrankung leiden.

Beachten Sie auch Folgendes:

Flumazenil schwächt nur die Wirkung von Benzodiazepinen ab.

wenn die Bewusstseinsdämpfung durch einen anderen Stoff ausgelöst wird, ist es unwahrscheinlich, dass Flumazenil dem entgegenwirkt.
auch wenn Ihnen Flumazenil gegen Schläfrigkeit gegeben wird, kann diese bis zu 24 Stunden nach der Flumazenilgabe wiederkehren. Dies liegt daran, dass die bewusstseinsdämpfende Wirkung der Benzodiazepine länger anhält als die gegensätzliche Wirkung von Flumazenil. Daher werden sie engmaschig, wenn möglich auf der Intensivstation, überwacht bis alle möglichen Effekte der Benzodiazepine abgeklungen sind.
wenn Sie sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen müssen, der große Schmerzen auslöst wird der Narkosarzt Sie in einem Zustand der Bewusstseinsdämpfung belassen.
Flumazenil wird nicht für die Behandlung von Benzodiazepinabhängigkeit oder ihren Begleiterscheinungen empfohlen.

Kinder und Jugendliche?

Kinder und Jugendliche zwischen 1 und 17 Jahren sollten Flumazenil nur nach herbeigeführter Bewusstseinsdämpfung erhalten, da für andere Anwendungsgebiete keine ausreichenden Daten vorliegen. Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung bei Kindern, die jünger als 1 Jahr sind, vor.

Bei Anwendung von Flumazenil-Actavismit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor Kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Dies ist notwendig, da Flumazenil die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann oder seine Wirkung durch andere Arzneimittel beeinflusst werden kann.

Flumazenil kann die Wirkung von Arzneimitteln verändern, die einen ähnlichen Wirkmechanismus haben, wie z. B. Zopiclon oder Triazolopyridazin (Arzneimittel gegen Schlafstörungen).

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Aufgrund der unzureichenden Datenlage bezüglich der Anwendung während der Schwangerschaft sollte Flumazenil-Actavis während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn für Sie der mögliche Nutzen größer ist als das potentielle Risiko für den ungeborenen Säugling.

Die Notfall-Anwendung von Flumazenil-Actavis während der Schwangerschaft ist nicht kontraindiziert.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Flumazenil in die Muttermilch übergeht. Wird Flumazenil in der Stillzeit angewendet, wird empfohlen, das Stillen für 24 Stunden zu unterbrechen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wenn Sie Flumazenil zur Aufhebung der dämpfenden (sedativen) Wirkungen von Benzodiazepinen erhalten haben, dürfen Sie mindestens 24 Stunden kein Fahrzeug führen, keine Maschinen bedienen oder andere Aktivitäten ausüben, die physische oder mentale Aufmerksamkeit erfordern, da die Wirkung des Benzodiazepins wiederkehren kann.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Flumazenil-Actavis

Dieses Arzneimittel enthält ca. 3,7 mg Natrium pro ml (18,5 mg/ 5 ml Ampulle oder 37 mg/10 ml Ampulle) Injektionslösung. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie ist Flumazenil-Actavis anzuwenden?

Flumazenil-Actavis wird durch intravenöse Injektion (in eine Vene) oder verdünnt als intravenöse Infusion (über einen längeren Zeitraum) verabreicht.

Flumazenil-Actavis wird durch einen Narkosearzt (Anästhesisten) oder erfahrenen Arzt verabreicht. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis Sie benötigen. Die Dosis kann unterschiedlich sein in Abhängigkeit von dem Eingriff, der bei Ihnen durchgeführt wurde, und dem Ausmaß der Bewusstseinsdämpfung (Sedierung). Dabei spielen auch Ihr Körpergewicht, Ihr Alter, Ihr allgemeiner Gesundheitszustand und Ihr Ansprechen auf das Arzneimittel eine Rolle.

Flumazenil-Actavis kann gleichzeitig mit anderen Wiederbelebungsmaßnahmen eingesetzt werden.

Erwachsene

Die Dosis hängt von der Situation ab und kann von 0,2 Milligramm bis zu einer Maximaldosis von 1 Milligramm bei der Narkose und 2 Milligramm in der Intensivmedizin reichen.

Kinder und Jugendliche (zwischen 1 Jahr und 17 Jahren)

Zur Aufhebung einer herbeigeführten Bewusstseinsdämpfung (Sedierung) kann die Dosis von 0,01 Milligramm pro Kilogramm bis 0,05 Milligramm pro Kilogramm reichen. Die Maximaldosis sollte 0,05 mg/kg Körpergewicht, entsprechend einer Maximaldosis von 1 mg nicht überschreiten.

Kinder unter 1 Jahr

Für die Anwendung von Flumazenil-Actavis bei Kindern unter 1 Jahr liegen keine hinreichenden Daten vor. Daher sollte Flumazenil-Actavis bei Kindern unter 1 Jahr nur angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen größer ist als die möglichen Risiken.

Ältere Patienten

Ältere Patienten reagieren im Allgemeinen empfindlicher auf die Wirkung von Arzneimitteln und sollten mit der entsprechenden Vorsicht behandelt werden.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Wenn Sie Leberprobleme haben kann Ihnen Ihr Arzt eine geringere Dosis geben.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sind keine Dosisanpassungen notwendig.

Falls Sie Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Flumazenil-Actavis Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen).

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Angstzustände (nach schneller Injektion, üblicherweise keine Behandlung notwendig), starke Gefühlsschwankungen, Einschlaf- und Durchschlafstörungen (Insomnie), Schläfrigkeit (Somnolenz)

Gelegentlich: Angst (nach schneller Injektion, im Allgemeinen keine Behandlung notwendig)

Nicht bekannt: Bei Patienten, die mit hohen Dosen und/oder über längere Zeit in den Wochen vor der Flumazenil-Gabe mit Benzodiazepinen behandelt worden sind: Entzugserscheinungen (z. B. Agitiertheit, Angstzustände, Gefühlsschwankungen, Verwirrtheit, Wahrnehmungsstörungen) nach schneller Injektion; Panikattacken (bei Patienten mit Panikreaktionen in der Vergangenheit); Weinanfälle, Agitiertheit, aggressive Reaktionen

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Schwindel, Kopfschmerz, Agitiertheit (nach schneller Injektion, üblicherweise keine Behandlung notwendig), unwillkürliches Zittern (Tremor), Mundtrockenheit, anormal schnelle und tiefe Atmung (Hyperventilation), Sprachstörungen, subjektive Missempfindungen auf der Haut (z. B. Kälte, Wärme, Kribbeln, Druck usw.) ohne Reiz (Parästhesie)

Gelegentlich: Krampfanfälle (bei Patienten, die an Epilepsie oder schwerer Leberinsuffizienz leiden, hauptsächlich nach längerer Behandlung mit Benzodiazepinen oder Überdosierung mit mehreren Arzneimitteln)

Erkrankungen des Ohrs

Gelegentlich: Hörstörungen

Augenerkrankungen

Häufig: Doppeltsehen, Schielen, gesteigerter Tränenfluss.

Herzerkrankungen

Häufig: Herzklopfen (nach schneller Injektion, üblicherweise keine Behandlung notwendig)

Gelegentlich: Beschleunigter oder verlangsamter Puls, Herzrhythmusstörungen (Extrasystolen)

Gefäßerkrankungen

Häufig: Hautrötung, Blutdruckabfall beim Übergang vom Liegen zum Stehen, vorübergehend erhöhter Blutdruck (beim Aufwachen)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Erschwerte Atmung, Husten, Verstopfung der Nase, Brustschmerzen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Übelkeit

Häufig: Erbrechen, Schluckauf

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Schwitzen

Nicht bekannt: Hautrötung

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Erschöpfung, Schmerzen an der Injektionsstelle.

Gelegentlich: Zittern

Nicht bekannt: Frösteln (nach schneller Injektion, üblicherweise keine Behandlung notwendig)

Kinder:Im Allgemeinen unterscheidet sich das Nebenwirkungsprofil bei Kindern nicht sehr von dem bei Erwachsenen. Nach der Anwendung von Flumazenil zur Aufhebung einer Bewusstseinsdämpfung (Sedierung) wurde über anormales Weinen, Agitiertheit und Aggressivität berichtet, deren Häufigkeit jedoch nicht bekannt ist.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Flumenazil-Actavis aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht über das Abwasser oder den Haushaltsmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie nicht länger benötigte Arzneimittel entsorgt werden sollen. Dies hilft, die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Flumazenil-Actavis enthält

Der Wirkstoff ist Flumenazil.

Jeder Milliliter enthält 0,1 mg = 100 Mikrogramm Flumenazil.

Jede Ampulle mit 5 ml enthält 0,5 mg = 500 Mikrogramm Flumazenil

Jede Ampulle mit 10 ml enthält 1,0 mg = 1000 Mikrogramm Flumazenil

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumedetat (Ph.Eur), Essigsäure 99%, Natriumchlorid, Natriumhydoxid-Lösung (1N), Wasser für Injektionszwecke.

Wie Flumazenil-Actavis aussieht und Inhalt derPackung

Flumazenil-Actavis 0,1 mg/mlist eine klare und farblose Injektionslösung und Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Es sind folgende Packungsgrößen erhältlich:

Faltschachteln mit 5 (N1) bzw. 10 (N2) Ampullen mit je 5 ml Injektionslösung

Faltschachteln mit 5 (N1) bzw. 10 (N2) Ampullen mit je 10 ml Injektionslösung

Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76 - 78

220 Hafnarfjördur

Island

Mitvertrieb

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909-0

Telefax: 089/558909-240

Hersteller*

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

oder

hameln pharmaceuticals GmbH

Langes Feld 13

31789 Hameln

*In der gedruckten Version wird nur der tatsächlich für die entsprechende Charge freigebende Hersteller angegeben.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Flumazenil Actavis 0,1 mg/ml Injektionslösung

Niederlande: Flumazenil Actavis

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2012.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Flumenazil-Actavis 0,1 mg/ml Injektionslösung und Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Hinweise zur Handhabung

Das Arzneimittel muss visuell geprüft werden. Es darf nur verwendet werden, wenn die Lösung klar und praktisch frei von Partikeln ist.

Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen und nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.

Bei Verwendung von Flumazenil als Infusion muss das Arzneimittel vor der Infusion verdünnt werden. Flumazenil darf nur mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%), Glucoselösung 50 mg/ml (5%) oder Natriumchloridlösung 4,5 mg/ml (0,45%) + Glucoselösung 25 mg/ml (2,5%) (10, 20, 50 ml Flumazenil 0,1 mg/ml in 500 ml Lösung) verdünnt werden. Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen als den oben erwähnten Arzneimitteln gemischt werden, da deren Kompatibilität nicht untersucht wurde.

Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene
Anästhesie	Intensivmedizin
Dosierung:
Anfangsdosierung: 0,2 mg intravenös über einen Zeitraum von 15 Sekunden verabreicht	Anfangsdosierung: 0,2 mg intravenös über einen Zeitraum von 15 Sekunden verabreicht
Eine weitere Dosis von 0,1 mg kann injiziert und in 60 Sekunden-Intervallen wiederholt werden. Wenn nach 60 Sekunden das gewünschte Ausmaß an Bewusstsein nicht erreicht wird, kann bis zu einem Maximum von 1,0 mg dosiert werden.	Eine weitere Dosis von 0,1 mg kann injiziert und in 60 Sekunden-Intervallen wiederholt werden. Wenn nach 60 Sekunden das gewünschte Ausmaß an Bewusstsein nicht erreicht wird, kann bis zu einem Maximum von 2,0 mg dosiert werden.
Die übliche notwendige Dosis liegt zwischen 0,3 und 0,6 mg, kann aber in Abhängigkeit von den Patientenmerkmalen und dem verwendeten Benzodiazepin abweichen.	Wenn die Schläfrigkeit wieder eintritt, kann eine intrvenöse Infusion von 0,1-0,4 mg/h zweckdienlich sein. Die Infusionsgeschwindigkeit muss individuell angepasst werden, um das gewünschte Ausmaß an Bewusstsein zu erzielen. ¹⁾

¹⁾Intensivmedizin:

Wenn auch durch wiederholte Dosierung keine klaren Anzeichen für Bewusstsein und Atmung erzielt werden, sollte eine nicht durch Benzodiazepine verursachte Intoxikation in Erwägung gezogen werden.

Die Infusion sollte alle 6 Stunden unterbrochen werden, um eine Resedierung zu überprüfen.

Um Entzugssymptome bei Patienten, die auf der Intensivstation über einen längeren Zeitraum mit hohen Dosen von Benzodiazepinen behandelt wurden zu vermeiden, sollte die Dosierung von Flumenazil-Actavis 0,1 mg/ml Injektionslösung individuell angepasst und die Injektion langsam vorgenommen werden.

Kinder und Jugendliche (von 1 bis 17 Jahren)

Aufhebung einer herbeigeführten Sedierung

Dosierung:

Intravenöse Injektion von 0,01 mg/kg Körpergewicht (bis zu maximal 0,2 mg) über einen Zeitraum von 15 Sekunden. Wenn nach einer Wartezeit von 45 Sekunden das gewünschte Ausmaß an Bewusstsein nicht erreicht wird, kann eine weitere Injektion von 0,01 mg/kg (bis zu maximal 0,2 mg) verabreicht werden. Wenn nötig, können in Abhängigkeit von der geringsten zu injizierenden Dosis wiederholte Injektionen in 60-Sekunden-Intervallen (bis zu maximal 4 Mal) bis zu einer Maximaldosis von 0,05 mg/kg oder 1 mg verabreicht werden.

Kinder unter 1 Jahr

Es liegen keine ausreichenden Daten für die Anwendung von Flumazenil bei Kindern unter einem Jahr vor. Deshalb sollte Flumenazil bei Kindern unter einem Jahr nur verabreicht werden, wenn der potenzielle Nutzen das mögliche Risiko überwiegt.

Ältere Patienten

Ältere Patienten reagieren im Allgemeinen empfindlicher auf die Wirkungen von Arzneimitteln und sollten mit entsprechender Vorsicht behandelt werden.

Patienten mit Funktionsstörungen der Nieren oder der Leber

Bei Patienten mit Funktionsstörungen der Leber kann die Elimination von Flumazenmil verzögert sein. Daher ist eine vorsichtige Anpassung der Dosis empfehlenswert. Bei Patienten mit Funktionsstörungen der Nieren ist eine Dosisanpassung nicht notwendig.

Lagerung

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen: Nach dem ersten Öffnen sollte das Arzneimittel unverzüglich angewendet werden.

Haltbarkeit nach Verdünnung: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort angewendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und sterilen (keimfreien) Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C aufzubewahren.

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