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Flumazenil Hexal 0,1 Mg/Ml Injektionslösung

Document: 30.06.2010   Gebrauchsinformation (deutsch) change

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER


Flumazenil HEXAL 0,1 mg/ml Injektionslösung

Flumazenil



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.



Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Flumazenil HEXAL 0,1 mg/ml und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Flumazenil HEXAL 0,1 mg/ml beachten?

3. Wie ist Flumazenil HEXAL 0,1 mg/ml anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Flumazenil HEXAL 0,1 mg/ml aufzubewahren?

6. Weitere Informationen



1. WAS ist Flumazenil HEXAL 0,1 mg/ml UND WOFÜR wird es ANGEWENDET?


Flumazenil HEXAL 0,1 mg/ml enthält den Wirkstoff Flumazenil. Flumazenil gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Benzodiazepin-Antagonisten bekannt sind.

Flumazenil wird angewendet, um die Wirkungen einer Gruppe von Arzneimitteln, bekannt als Benzodiazepine, aufzuheben. Diese werden angewendet, um den Patienten in einen Tiefschlaf zu versetzen. Durch eine Aufhebung der Wirkung der Benzodiazepine erwacht der Patient, so dass er ohne fremde Hilfe selbst atmen kann.


Flumazenil kann angewendet werden, um die beruhigende Wirkung der Benzodiazepine während einer Vollnarkose nach ärztlichen Untersuchungen und Operationen im Krankenhaus teilweise oder vollständig aufzuheben. Es wird in der Intensivmedizin angewendet, so dass der Patient wieder ohne fremde Hilfe atmen kann. Es wird darüber hinaus zur Diagnose und Behandlung von Vergiftungen oder einer Überdosierung mit Benzodiazepinen angewendet.



2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER anwendung VON Flumazenil HEXAL 0,1 mg/ml BEACHTEN?


Flumazenil HEXAL 0,1 mg/ml darf nicht angewendet werden,


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Flumazenil HEXAL 0,1 mg/ml ist erforderlich,


Falls eine der Angaben auf Sie zutrifft, oder wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das Pfegepersonal, bevor Sie Flumazenil HEXAL 0,1 mg/ml erhalten.


Kinder unter 1 Jahr erhalten Flumazenil nur, wenn der Arzt dies für erforderlich hält.


Bei Anwendung von Flumazenil HEXAL 0,1 mg/ml mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies ist besonders wichtig für die folgenden Arzneimittel, da sie mit Flumazenil HEXAL 0,1 mg/ml eine Wechselwirkung eingehen können:


Es kann für Sie immer noch angemessen sein, dass Sie Flumazenil erhalten; Ihr Arzt wird entscheiden, was für Sie geeignet ist.


Schwangerschaft und Stillzeit

Die Unbedenklichkeit von Flumazenil während der Schwangerschaft ist nicht bekannt. Wenn Sie stillen, müssen Sie das Stillen nach der Behandlung für 24 Stunden unterbrechen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder stillen.


Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sie sollten nach der Behandlung mindestens 24 Stunden weder Auto fahren noch Maschinen bedienen.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Flumazenil HEXAL 0,1 mg/ml

Dieses Arzneimittel enthält 3,8 mg Natrium pro ml Flumazenil HEXAL 0,1 mg/ml. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.



3. WIE ist Flumazenil HEXAL 0,1 mg/ml anzuwenden?


Dosierung

Flumazenil wird durch einen Anästhesisten oder erfahrenen Arzt intravenös (in eine Vene) verabreicht.


Erwachsene

Die übliche Anfangsdosis für Erwachsene beträgt 0,2 mg intravenös über 15 Sekunden. Wenn der erforderliche Bewusstseinsgrad nicht innerhalb von 60 Sekunden erreicht wird, kann eine weitere Dosis von 0,1 mg injiziert und in Abständen von 60 Sekunden bis zu einer Höchstdosis von 1 mg während der Anästhesie und 2 mg in der Intensivmedizin wiederholt werden.


Die Behandlung wird alle 6 Stunden unterbrochen, um zu sehen, ob erneut eine Sedierung auftritt.


Kinder über 1 Jahr

Die übliche Anfangsdosis beträgt 0,01 mg/kg (Körpergewicht) (bis zu 0,2 mg) intravenös über 15 Sekunden. Wenn der erforderliche Bewusstseinsgrad nicht innerhalb von 45 Sekunden erreicht wird, kann eine weitere Injektion von 0,1 mg/kg (Körpergewicht) (bis zu 0,2 mg) in Abständen von 60 Sekunden (bis zu viermal) bis zu einer Höchstdosis von 0,05 mg/kg (Körpergewicht) oder 1 mg wiederholt werden, je nach der niedrigsten Dosis, die injiziert werden kann.


Bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung kann eine niedrigere Dosis erforderlich sein.


Wenn Sie eine größere Menge von Flumazenil HEXAL 0,1 mg/ml angewendet haben als Sie sollten

Flumazenil HEXAL 0,1 mg/ml wird von einem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht, welche mit dieser Art Behandlung vertraut sind, so dass Sie keine Überdosierung erhalten.


Wenn Sie die Anwendung von Flumazenil HEXAL 0,1 mg/ml abbrechen

Wenn Sie Benzodiazepine über einen langen Zeitraum angewendet haben, kann Flumazenil HEXAL 0,1 mg/ml zu Entzugssymptomen führen (siehe Entzugssymptome in Abschnitt 4).


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Flumazenil HEXAL 0,1 mg/ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Alle Arzneimittel können allergische Reaktionen hervorrufen, schwerwiegende allergische Reaktionen treten jedoch sehr selten auf. Informieren Sie unverzüglich Ihren behandelnden Arzt, wenn keuchende Atmung, Atemprobleme, Schwellungen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz (insbesondere den ganzen Körper betreffend) auftreten.


Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet:

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)

Übelkeit (während der Anästhesie)


Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)



Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)


Bei Kindern wurden ungewöhnliches Weinen, Erregtheit und aggressive Reaktionen berichtet.


Entzugssymptome

Bei mit Benzodiazepinen behandelten Patienten kann Flumazenil zu Entzugssymptomen führen. Folgende Symptome können auftreten: Spannungsgefühl, Erregtheit, Angst, Verwirrtheit, Halluzinationen, Zittern und Krampfanfälle.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



5. WIE ist Flumazenil HEXAL 0,1 mg/ml AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzen Tag des Monats.


In der Originalverpackung aufbewahren. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Nach dem Öffnen sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.


Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen und nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen. Das Arzneimittel soll visuell geprüft werden. Es sollte nur verwendet werden, wenn die Lösung klar und praktisch frei von Partikeln ist.


Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 48 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.


Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort angewendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C aufzubewahren.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.




6. WEITERE informationen


Was Flumazenil HEXAL 0,1 mg/ml enthält


Der Wirkstoff ist Flumazenil.

Jede 5 ml Ampulle enthält 0,5 mg Flumazenil. Jede 10 ml Ampulle enthält 1 mg Flumazenil.


Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumedetat (Ph.Eur.), Essigsäure 99 %, Natriumchlorid, Natriumhydroxid 10 % zur pH-Wert-Einstellung, Salzsäure 10 % zur pH-Wert-Einstellung und Wasser für Injektionszwecke


Wie Flumazenil HEXAL 0,1 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung

Faltschachteln mit 1 oder 5 Glasampulle(n) mit je 5 ml oder 10 ml Injektionslösung


Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-mail: service@hexal.com


Hersteller [*]

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Niederlande


oder


Synthon Hispania S.L.

C/Castelló, 1

08830 San Boi de Llobregat

Barcelona

Spanien


[*In der gedruckten Version wird nur der tatsächlich für die entsprechende Charge freigebende Hersteller angegeben.]


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Flumazenil “ERWO“ 0,1 mg/ml – Ampullen

Belgien: Flumazenil Actavis 0,1 mg/ml, oplossing voor injectie

Dänemark: Flumazenil Actavis 0,1 mg/ml

Finnland: Flumazenil Actavis 0.1 mg/ml, Injektioneste, liuos

Deutschland: Flumazenil HEXAL 0,1 mg/ml Injektionslösung

Luxemburg: Flumazenil Actavis 0,1 mg/ml, solution injectable

Norwegen: Flumazenil Actavis 0,1 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

Niederlande: Flumazenil 0,1 mg/ml, oplossing voor injectie

Portugal: Flumazenilo Synthon 0,1 mg/ml solução injectável

Spanien: Flumazenilo Actavis 0.1 mg/ml, solución inyectable EFG

Schweden: Flumazenil Actavis 0,1 mg/ml, injektionsvätska, lösning

Vereinigtes Königreich: Flumazenil 0.1 mg/ml solution for injection



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2010

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